Lääkevuorovaikutusohjelmiston arviointi monifarmasian rajoittamiseksi (SIMDA)
Lääkevuorovaikutusohjelmiston arviointi polyfarmasian rajoittamiseksi (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Monikertasairaus lisääntyy etenkin vanhuksilla, ja vastaavasti moniapteekki ja epäasialliset reseptit lisääntyvät. Eri arvioiden mukaan 25–75 % 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista altistuu viidelle tai useammalle lääkkeelle. On yhä enemmän näyttöä siitä, että monihoito voi aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä erityisesti iäkkäille ihmisille tekijöiden, kuten lääkkeiden ja lääkkeiden ja sairauksien yhteisvaikutusten vuoksi.
Monia strategioita ehdotettiin monifarmasian ja epäasianmukaisen lääkemääräyksen vähentämiseksi, mutta hyödyistä on vain vähän näyttöä. On kiireellisesti pantava täytäntöön tehokkaita strategioita. Sovellusmetodologian tulee olla yksinkertainen, jotta se ei epäonnistu päivittäisessä käytännössä.
Nykyisessä suunnitelmassa käytetään sähköistä DrApp-nimistä potilaskertomusta, joka sisältää lääkevuorovaikutusohjelman, SIMDA, joka ilmoittaa automaattisesti potilaalle vaaralliset lääkemääräykset.
Jokaisen Hospital de Clínicas José de San Martínin sisätautiosaston kahteen huoneeseen otetun potilaan ensimmäinen indikaatio rekisteröidään. Käyttöaiheita verrataan 4 kuukauden ajalta ennen SIMDA-ohjelman sisällyttämistä neljään kuukauteen ohjelman sisällyttämisen jälkeen. Molempien vaiheiden väliin asetetaan 2 viikon ajanjakso, jonka aikana tietoja ei tallenneta. Jokaiseen vaiheeseen otetaan vähintään 100 potilasta.
Ensisijainen päätepiste on verrata indikaatioiden kokonaismäärää potilasta kohti ennen SIMDA-ohjelman saatavuutta ja tämän ohjelman soveltamisen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida, mahdollistaako lääkeinteraktioiden havaitsemisen tietokoneohjelma rajoittaa moniapteekkia sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikertasairaus lisääntyy etenkin vanhuksilla, ja vastaavasti moniapteekki ja epäasialliset reseptit lisääntyvät. Eri arvioiden mukaan 25–75 % 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista altistuu viidelle tai useammalle lääkkeelle. On yhä enemmän näyttöä siitä, että monihoito voi aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä erityisesti iäkkäille ihmisille tekijöiden, kuten lääkkeiden ja lääkkeiden ja sairauksien yhteisvaikutusten vuoksi.
Monia strategioita ehdotettiin monifarmasian ja epäasianmukaisen lääkemääräyksen vähentämiseksi, mutta hyödyistä on vain vähän näyttöä. On kiireellisesti pantava täytäntöön tehokkaita strategioita. Sovellusmetodologian tulee olla yksinkertainen, jotta se ei epäonnistu päivittäisessä käytännössä.
Nykyisessä suunnitelmassa käytetään sähköistä DrApp-nimistä potilaskertomusta, joka sisältää lääkevuorovaikutusohjelman, SIMDA, joka ilmoittaa automaattisesti potilaalle vaaralliset lääkemääräykset.
Jokaisen Hospital de Clínicas José de San Martínin sisätautiosaston kahteen huoneeseen otetun potilaan ensimmäinen indikaatio rekisteröidään. Käyttöaiheita verrataan 4 kuukauden ajalta ennen SIMDA-ohjelman sisällyttämistä neljään kuukauteen ohjelman sisällyttämisen jälkeen. Molempien vaiheiden väliin asetetaan 2 viikon ajanjakso, jonka aikana tietoja ei tallenneta. Jokaiseen vaiheeseen otetaan vähintään 100 potilasta.
Ensisijainen päätepiste on verrata indikaatioiden kokonaismäärää potilasta kohti ennen SIMDA-ohjelman saatavuutta ja tämän ohjelman soveltamisen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida, mahdollistaako lääkeinteraktioiden havaitsemisen tietokoneohjelma rajoittaa moniapteekkia sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentiina, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on internoituneet Hospital de Clínicas José de San Martínin klinikan huoneeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: DrApp ilman SIMDAa
Sairaalapotilailla on noin 100 potilasta, joiden käyttöaiheet on rekisteröity DrAppin avulla ennen lääkeinteraktioiden havaitsemismoduulin käyttöönottoa.
|
|
|
Kokeellinen: DrApp SIMDA:lla
On noin 100 sairaalapotilasta, joiden käyttöaiheet on rekisteröity DrAppin avulla, SIMDA:n (SIMDA) käyttöönoton JÄLKEEN.
|
Elektronisten kliinisten tietojen moduuli, joka mahdollistaa mahdollisten lääkevuorovaikutusten havaitsemisen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliopistollisen sairaalan kahdessa sisätautisairaalan yksikössä havaittu moniapteekkitapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DrApp-nimisen sähköisen sairauskertomuksen kautta kullekin potilaalle määrättyjen lääkkeiden määrät mitataan ja niitä käytetään monifarmasian esiintyvyyden laskemiseen perusjaksolla (ennen SIMDA:n käyttöönottoa) ja myöhäisjaksolla (SIMDA:n käyttöönoton jälkeinen).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIMDA:an liittyvä muutos määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärässä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos potilasta kohden määrätyn lääkkeen kokonaismäärässä lasketaan erona potilasta kohden määrätyn peruslääkkeen kokonaismäärän (Pre-SIMDA) ja tuloksena olevan potilasta kohden määrätyn lääkkeen kokonaismäärän (SIMDA:n jälkeen) välillä.
|
1 vuosi
|
|
Lääkeinteraktioiden kokonaismäärä potilasta kohti ja alaluokitus vaikeusasteen mukaan (SIMDA:n jälkeisenä aikana).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SIMDA-nimisen sovelluksen lisääminen mahdollistaa lääkkeiden yhteisvaikutusten ja niiden vakavuuden havaitsemisen toisessa vaiheessa.
Nämä raportoidaan raportoitujen yhteisvaikutusten kokonaismääränä potilasta kohti, ja ne luokitellaan potilasta kohden havaittujen lievien (ei tarvitse toimia), keskivaikeiden (vaatii potilaan seurantaa) ja vakavien (mahdollinen vasta-aiheinen) yhteisvaikutusten määrään.
|
1 vuosi
|
|
ero Lääkeinteraktioiden kokonaismäärän potilasta kohden paikallisessa ympäristössä kirjallisuudessa raportoitujen kansainvälisen tason välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero lasketaan lääkeinteraktioiden kokonaismääränä potilasta kohti vähennettynä arvolla (lääkkeiden yhteisvaikutusten lukumäärä potilasta kohti), joka on ilmoitettu bibliografiassa kansainvälisellä tasolla samanlaisissa populaatioissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Opintojohtaja: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Opintojohtaja: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Päätutkija: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .