Ocena oprogramowania do interakcji leków w celu ograniczenia polipragmazji (SIMDA)
Ocena oprogramowania do interakcji leków w celu ograniczenia polifarmacji (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Wzrasta zachorowalność na wiele chorób, zwłaszcza wśród osób starszych, wraz z odpowiednim wzrostem polipragmazji i niewłaściwych recept. Według różnych ocen od 25 do 75% pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest narażonych na 5 lub więcej leków. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że polipragmazja może wyrządzić więcej szkody niż pożytku, zwłaszcza u osób starszych, ze względu na takie czynniki, jak interakcje lek-lek i lek-choroba.
Zaproponowano wiele strategii mających na celu ograniczenie polipragmazji i niewłaściwego przepisywania leków, ale istnieje niewiele dowodów wskazujących na korzyści. Istnieje pilna potrzeba wdrożenia skutecznych strategii. Metodologia aplikacji musi być prosta, aby nie zawiodła w codziennej praktyce.
W obecnym planie wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna o nazwie „DrApp”, która będzie zawierała program interakcji leków SIMDA, który automatycznie wskaże recepty na leki, które wiążą się z ryzykiem dla pacjenta.
Pierwsze wskazanie każdego pacjenta przyjętego do dwóch sal Oddziału Chorób Wewnętrznych Hospital de Clínicas José de San Martín zostanie zarejestrowane. Wskazania zostaną porównane w okresie 4 miesięcy poprzedzających włączenie programu SIMDA z 4 miesiącami po włączeniu programu. Pomiędzy obydwoma etapami zostanie ustalony okres 2 tygodni, w którym dane nie będą rejestrowane. Minimalna liczba pacjentów, która zostanie uwzględniona w każdym etapie, wynosi 100.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie całkowitej liczby wskazań na pacjenta hospitalizowanego przed udostępnieniem programu SIMDA i po jego zastosowaniu.
Celem pracy jest ocena, czy komputerowy program wykrywania interakcji lekowych pozwala na ograniczenie polipragmazji u pacjentów hospitalizowanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrasta zachorowalność na wiele chorób, zwłaszcza wśród osób starszych, wraz z odpowiednim wzrostem polipragmazji i niewłaściwych recept. Według różnych ocen od 25 do 75% pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest narażonych na 5 lub więcej leków. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że polipragmazja może wyrządzić więcej szkody niż pożytku, zwłaszcza u osób starszych, ze względu na takie czynniki, jak interakcje lek-lek i lek-choroba.
Zaproponowano wiele strategii mających na celu ograniczenie polipragmazji i niewłaściwego przepisywania leków, ale istnieje niewiele dowodów wskazujących na korzyści. Istnieje pilna potrzeba wdrożenia skutecznych strategii. Metodologia aplikacji musi być prosta, aby nie zawiodła w codziennej praktyce.
W obecnym planie wykorzystana zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna o nazwie „DrApp”, która będzie zawierała program interakcji leków SIMDA, który automatycznie wskaże recepty na leki, które wiążą się z ryzykiem dla pacjenta.
Pierwsze wskazanie każdego pacjenta przyjętego do dwóch sal Oddziału Chorób Wewnętrznych Hospital de Clínicas José de San Martín zostanie zarejestrowane. Wskazania zostaną porównane w okresie 4 miesięcy poprzedzających włączenie programu SIMDA z 4 miesiącami po włączeniu programu. Pomiędzy obydwoma etapami zostanie ustalony okres 2 tygodni, w którym dane nie będą rejestrowane. Minimalna liczba pacjentów, która zostanie uwzględniona w każdym etapie, wynosi 100.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie całkowitej liczby wskazań na pacjenta hospitalizowanego przed udostępnieniem programu SIMDA i po jego zastosowaniu.
Celem pracy jest ocena, czy komputerowy program wykrywania interakcji lekowych pozwala na ograniczenie polipragmazji u pacjentów hospitalizowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentyna, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci internowani w sali kliniki medycznej Hospital de Clínicas José de San Martín
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: DrApp bez SIMDA
Istnieje około 100 pacjentów hospitalizowanych, u których zarejestrowano wskazania za pomocą DrApp, jeszcze przed wdrożeniem modułu detekcji interakcji lekowych.
|
|
|
Eksperymentalny: DrApp z SIMDA
W systemie DrApp zarejestrowanych jest około 100 pacjentów hospitalizowanych, PO wdrożeniu modułu detekcji interakcji lekowych (SIMDA).
|
Moduł elektronicznej dokumentacji klinicznej umożliwiający wykrywanie potencjalnych interakcji lekowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przypadków polipragmazji wykrytych w dwóch oddziałach internistycznych Szpitala Uniwersyteckiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprzez elektroniczną dokumentację medyczną o nazwie DrApp ilość leków przepisanych każdemu pacjentowi jest określana ilościowo i wykorzystywana do obliczania rozpowszechnienia polipragmazji w okresie podstawowym (przed wprowadzeniem SIMDA) i okresie późnym (po wprowadzeniu SIMDA).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana związana z SIMDA w całkowitej liczbie przepisanych leków na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana łącznej liczby przepisanych leków na pacjenta zostanie obliczona jako różnica między bazową całkowitą ilością przepisanych leków na pacjenta (przed SIMDA) a wynikającą z tego całkowitą liczbą przepisanych leków na pacjenta (po SIMDA)
|
1 rok
|
|
Liczba wszystkich interakcji lekowych na pacjenta i podklasyfikacja według ciężkości (w okresie po SIMDA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dodanie aplikacji o nazwie SIMDA, pozwoli na wykrywanie obecności interakcji lekowych i ich nasilenia w drugiej fazie.
Zostaną one zgłoszone jako całkowita liczba interakcji zgłoszonych na pacjenta i podzielone na liczbę łagodnych (niewymagających podejmowania działań), umiarkowanych (wymagających monitorowania pacjenta) i ciężkich (możliwe przeciwwskazania) interakcji wykrytych na pacjenta.
|
1 rok
|
|
różnica między całkowitą liczbą interakcji lekowych na pacjenta w środowisku lokalnym a liczbami podanymi w literaturze na poziomie międzynarodowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica zostanie obliczona jako całkowita liczba interakcji lekowych na pacjenta pomniejszona o wartość (liczbę interakcji lekowych na pacjenta) podaną w bibliografii na poziomie międzynarodowym w podobnych populacjach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Dyrektor Studium: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Dyrektor Studium: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Główny śledczy: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .