Evaluering af et lægemiddelinteraktionssoftware for at begrænse polyfarmaci (SIMDA)
Evaluering af et lægemiddelinteraktionssoftware for at begrænse polyfarmaci (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Multipel sygelighed er stigende, især hos ældre, med en tilsvarende stigning i polyfarmaci og uhensigtsmæssige recepter. Ifølge forskellige evalueringer er mellem 25 og 75 % af patienter på 75 år eller ældre eksponeret for 5 eller flere lægemidler. Der er stigende evidens for, at polyfarmaci kan forårsage mere skade end gavn, især hos ældre mennesker, på grund af faktorer som lægemiddel-stof og lægemiddel-sygdom interaktioner.
Mange strategier blev foreslået for at reducere polyfarmaci og uhensigtsmæssig ordinering, men der er lidt bevis for at vise fordel. Der er et presserende behov for at implementere effektive strategier. Anvendelsesmetodikken skal være enkel, så den ikke fejler i den daglige praksis.
Til den nuværende plan vil der blive anvendt en elektronisk journal, benævnt "DrApp", som vil omfatte et lægemiddelinteraktionsprogram, SIMDA, som automatisk vil angive de medicinordinationer, der indebærer en risiko for patienten.
Den første indikation af hver patient, der er indlagt på to værelser i den interne medicinske afdeling på Hospital de Clínicas José de San Martín, vil blive registreret. Indikationerne vil blive sammenlignet i de 4 måneder forud for inkorporeringen af SIMDA-programmet med de 4 måneder efter inkorporeringen af programmet. Mellem begge stadier vil der blive etableret en periode på 2 uger, hvor dataene ikke vil blive registreret. Det mindste antal patienter, der vil blive inkluderet i hver fase, er 100.
Det primære slutpunkt er at sammenligne det samlede antal indikationer pr. indlagt patient, før SIMDA-programmets tilgængelighed og efter anvendelsen af dette program.
Formålet er at vurdere, om computerprogrammet til påvisning af lægemiddelinteraktioner tillader at begrænse polyfarmaci hos indlagte patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sygelighed er stigende, især hos ældre, med en tilsvarende stigning i polyfarmaci og uhensigtsmæssige recepter. Ifølge forskellige evalueringer er mellem 25 og 75 % af patienter på 75 år eller ældre eksponeret for 5 eller flere lægemidler. Der er stigende evidens for, at polyfarmaci kan forårsage mere skade end gavn, især hos ældre mennesker, på grund af faktorer som lægemiddel-stof og lægemiddel-sygdom interaktioner.
Mange strategier blev foreslået for at reducere polyfarmaci og uhensigtsmæssig ordinering, men der er lidt bevis for at vise fordel. Der er et presserende behov for at implementere effektive strategier. Anvendelsesmetodikken skal være enkel, så den ikke fejler i den daglige praksis.
Til den nuværende plan vil der blive anvendt en elektronisk journal, benævnt "DrApp", som vil omfatte et lægemiddelinteraktionsprogram, SIMDA, som automatisk vil angive de medicinordinationer, der indebærer en risiko for patienten.
Den første indikation af hver patient, der er indlagt på to værelser i den interne medicinske afdeling på Hospital de Clínicas José de San Martín, vil blive registreret. Indikationerne vil blive sammenlignet i de 4 måneder forud for inkorporeringen af SIMDA-programmet med de 4 måneder efter inkorporeringen af programmet. Mellem begge stadier vil der blive etableret en periode på 2 uger, hvor dataene ikke vil blive registreret. Det mindste antal patienter, der vil blive inkluderet i hver fase, er 100.
Det primære slutpunkt er at sammenligne det samlede antal indikationer pr. indlagt patient, før SIMDA-programmets tilgængelighed og efter anvendelsen af dette program.
Formålet er at vurdere, om computerprogrammet til påvisning af lægemiddelinteraktioner tillader at begrænse polyfarmaci hos indlagte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter interneret i det medicinske klinikrum på Hospital de Clínicas José de San Martín
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: DrApp Uden SIMDA
Der er cirka 100 indlagte patienter, hvor indikationerne blev registreret ved brug af DrApp, før implementeringen af lægemiddelinteraktionsdetektionsmodulet.
|
|
|
Eksperimentel: DrApp med SIMDA
Der er cirka 100 indlagte patienter, hvor indikationerne blev registreret ved brug af DrApp, EFTER implementeringen af lægemiddelinteraktionsdetektionsmodulet (SIMDA).
|
Et modul til de elektroniske kliniske optegnelser, der muliggør påvisning af de potentielle lægemiddelinteraktioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af polyfarmacitilfælde påvist i to internmedicinske indlæggelsesenheder på et universitetshospital
Tidsramme: 1 år
|
Gennem den elektroniske journal kaldet DrApp kvantificeres mængden af medicin, der ordineres til hver patient, og bruges til beregning af polyfarmaciprævalens i den basale periode (før-introduktion af SIMDA) og sen periode (efter introduktion af SIMDA).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIMDA-associeret ændring i antallet af totalt ordineret lægemiddel pr. patient
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i samlet ordineret lægemiddel pr. patient vil blive beregnet som forskellen mellem basal total ordineret lægemiddel pr. patient (Pre-SIMDA) minus resulterende total ordineret lægemiddel pr. patient (Post-SIMDA)
|
1 år
|
|
Antal samlede lægemiddelinteraktioner pr. patient og underklassificering efter sværhedsgrad (i post-SIMDA-perioden).
Tidsramme: 1 år
|
Tilføjelsen af applikationen kaldet SIMDA vil gøre det muligt at påvise tilstedeværelsen af lægemiddelinteraktioner og deres sværhedsgrad i anden fase.
Disse vil blive rapporteret som det samlede antal rapporterede interaktioner pr. patient og underklassificeret i antallet af milde (ingen grund til at gribe ind), moderate (kræver patientovervågning) og alvorlige (mulig kontraindikation) interaktioner detekteret pr. patient.
|
1 år
|
|
forskel mellem Antal samlede lægemiddelinteraktioner pr. patient i lokalmiljøet med dem, der er rapporteret i litteraturen på internationalt plan
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen vil blive beregnet som antallet af samlede lægemiddelinteraktioner pr. patient minus værdien (antal lægemiddelinteraktioner pr. patient) rapporteret i litteraturlisten på internationalt niveau i lignende populationer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studieleder: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studieleder: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Ledende efterforsker: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RB-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .