- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03901820
Evaluering av en medikamentinteraksjonsprogramvare for å begrense polyfarmasi (SIMDA)
Evaluering av en medikamentinteraksjonsprogramvare for å begrense polyfarmasi (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Multippel sykelighet øker, spesielt hos eldre, med tilsvarende økning i polyfarmasi og upassende resepter. I følge ulike evalueringer er mellom 25 og 75 % av pasienter på 75 år eller eldre eksponert for 5 eller flere legemidler. Det er økende bevis for at polyfarmasi kan forårsake mer skade enn nytte, spesielt hos eldre mennesker, på grunn av faktorer som interaksjoner mellom medikamenter og legemidler.
Mange strategier ble foreslått for å redusere polyfarmasi og upassende forskrivning, men det er lite bevis som viser nytte. Det er et presserende behov for å implementere effektive strategier. Søknadsmetodikken skal være enkel slik at den ikke svikter i daglig praksis.
For gjeldende plan skal det benyttes en elektronisk journal, kalt «DrApp», som vil inneholde et legemiddelinteraksjonsprogram, SIMDA, som automatisk vil indikere hvilke legemiddelforskrifter som innebærer en risiko for pasienten.
Den første indikasjonen for hver pasient innlagt på to rom i den indremedisinske avdelingen ved Hospital de Clínicas José de San Martín vil bli registrert. Indikasjonene vil bli sammenlignet i de 4 månedene før innføringen av SIMDA-programmet med de 4 månedene etter inkorporeringen av programmet. Mellom begge stadier vil det bli etablert en periode på 2 uker hvor dataene ikke vil bli registrert. Minimum antall pasienter som skal inkluderes i hvert stadium er 100.
Det primære endepunktet er å sammenligne det totale antallet indikasjoner per innlagt pasient, før SIMDA-programmet er tilgjengelig og etter bruk av dette programmet.
Målet er å vurdere om dataprogrammet for påvisning av legemiddelinteraksjoner tillater å begrense polyfarmasi hos innlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sykelighet øker, spesielt hos eldre, med tilsvarende økning i polyfarmasi og upassende resepter. I følge ulike evalueringer er mellom 25 og 75 % av pasienter på 75 år eller eldre eksponert for 5 eller flere legemidler. Det er økende bevis for at polyfarmasi kan forårsake mer skade enn nytte, spesielt hos eldre mennesker, på grunn av faktorer som interaksjoner mellom medikamenter og legemidler.
Mange strategier ble foreslått for å redusere polyfarmasi og upassende forskrivning, men det er lite bevis som viser nytte. Det er et presserende behov for å implementere effektive strategier. Søknadsmetodikken skal være enkel slik at den ikke svikter i daglig praksis.
For gjeldende plan skal det benyttes en elektronisk journal, kalt «DrApp», som vil inneholde et legemiddelinteraksjonsprogram, SIMDA, som automatisk vil indikere hvilke legemiddelforskrifter som innebærer en risiko for pasienten.
Den første indikasjonen for hver pasient innlagt på to rom i den indremedisinske avdelingen ved Hospital de Clínicas José de San Martín vil bli registrert. Indikasjonene vil bli sammenlignet i de 4 månedene før innføringen av SIMDA-programmet med de 4 månedene etter inkorporeringen av programmet. Mellom begge stadier vil det bli etablert en periode på 2 uker hvor dataene ikke vil bli registrert. Minimum antall pasienter som skal inkluderes i hvert stadium er 100.
Det primære endepunktet er å sammenligne det totale antallet indikasjoner per innlagt pasient, før SIMDA-programmet er tilgjengelig og etter bruk av dette programmet.
Målet er å vurdere om dataprogrammet for påvisning av legemiddelinteraksjoner tillater å begrense polyfarmasi hos innlagte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, 1121
- HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter internert i det medisinske klinikkrommet til Hospital de Clínicas José de San Martín
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: DrApp Uten SIMDA
Det er cirka 100 innlagte pasienter som indikasjonene ble registrert hos ved bruk av DrApp, før implementeringen av legemiddelinteraksjonsdeteksjonsmodulen.
|
|
Eksperimentell: DrApp med SIMDA
Det er ca. 100 innlagte pasienter som indikasjonene ble registrert hos ved bruk av DrApp, ETTER implementeringen av legemiddelinteraksjonsdeteksjonsmodulen (SIMDA).
|
En modul for elektroniske kliniske journaler som tillater påvisning av potensielle legemiddelinteraksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av polyfarmasitilfeller påvist i to indremedisinske sykehusinnleggelsesenheter på et universitetssykehus
Tidsramme: 1 år
|
Gjennom den elektroniske journalen kalt DrApp, kvantifiseres mengden medikamenter som foreskrives til hver pasient og brukes til beregning av polyfarmasiprevalens i basalperioden (pre-innføring av SIMDA) og sen periode (etter introduksjon av SIMDA).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SIMDA-assosiert endring i antall totalt foreskrevne legemidler per pasient
Tidsramme: 1 år
|
Endring i totalt foreskrevet legemiddel per pasient vil bli beregnet som forskjellen mellom basal total forskrevet legemiddel per pasient (Pre-SIMDA) minus resulterende total forskrevet legemiddel per pasient (Post-SIMDA)
|
1 år
|
Antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient og underklassifisering etter alvorlighetsgrad (i post-SIMDA-perioden).
Tidsramme: 1 år
|
Tillegget av applikasjonen kalt SIMDA, vil tillate å oppdage tilstedeværelsen av legemiddelinteraksjoner og deres alvorlighetsgrad i den andre fasen.
Disse vil bli rapportert som det totale antallet interaksjoner rapportert per pasient, og underklassifisert i antall milde (ikke nødvendig å iverksette tiltak), moderate (krever pasientovervåking) og alvorlige (mulig kontraindikasjon) interaksjoner oppdaget per pasient.
|
1 år
|
forskjell mellom Antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient i lokalmiljøet med de som er rapportert i litteraturen på internasjonalt nivå
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen vil bli beregnet som antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient minus verdien (antall legemiddelinteraksjoner per pasient) rapportert i litteraturlisten på internasjonalt nivå i tilsvarende populasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studieleder: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studieleder: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Hovedetterforsker: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisininteraksjonssystem for Dr App (SIMDA)
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekrutteringMultimorbiditet | PolyfarmasiBelgia, Irland