Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en medikamentinteraksjonsprogramvare for å begrense polyfarmasi (SIMDA)

18. mai 2022 oppdatert av: Guillermo Alberto Keller, University of Buenos Aires

Evaluering av en medikamentinteraksjonsprogramvare for å begrense polyfarmasi (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)

Multippel sykelighet øker, spesielt hos eldre, med tilsvarende økning i polyfarmasi og upassende resepter. I følge ulike evalueringer er mellom 25 og 75 % av pasienter på 75 år eller eldre eksponert for 5 eller flere legemidler. Det er økende bevis for at polyfarmasi kan forårsake mer skade enn nytte, spesielt hos eldre mennesker, på grunn av faktorer som interaksjoner mellom medikamenter og legemidler.

Mange strategier ble foreslått for å redusere polyfarmasi og upassende forskrivning, men det er lite bevis som viser nytte. Det er et presserende behov for å implementere effektive strategier. Søknadsmetodikken skal være enkel slik at den ikke svikter i daglig praksis.

For gjeldende plan skal det benyttes en elektronisk journal, kalt «DrApp», som vil inneholde et legemiddelinteraksjonsprogram, SIMDA, som automatisk vil indikere hvilke legemiddelforskrifter som innebærer en risiko for pasienten.

Den første indikasjonen for hver pasient innlagt på to rom i den indremedisinske avdelingen ved Hospital de Clínicas José de San Martín vil bli registrert. Indikasjonene vil bli sammenlignet i de 4 månedene før innføringen av SIMDA-programmet med de 4 månedene etter inkorporeringen av programmet. Mellom begge stadier vil det bli etablert en periode på 2 uker hvor dataene ikke vil bli registrert. Minimum antall pasienter som skal inkluderes i hvert stadium er 100.

Det primære endepunktet er å sammenligne det totale antallet indikasjoner per innlagt pasient, før SIMDA-programmet er tilgjengelig og etter bruk av dette programmet.

Målet er å vurdere om dataprogrammet for påvisning av legemiddelinteraksjoner tillater å begrense polyfarmasi hos innlagte pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sykelighet øker, spesielt hos eldre, med tilsvarende økning i polyfarmasi og upassende resepter. I følge ulike evalueringer er mellom 25 og 75 % av pasienter på 75 år eller eldre eksponert for 5 eller flere legemidler. Det er økende bevis for at polyfarmasi kan forårsake mer skade enn nytte, spesielt hos eldre mennesker, på grunn av faktorer som interaksjoner mellom medikamenter og legemidler.

Mange strategier ble foreslått for å redusere polyfarmasi og upassende forskrivning, men det er lite bevis som viser nytte. Det er et presserende behov for å implementere effektive strategier. Søknadsmetodikken skal være enkel slik at den ikke svikter i daglig praksis.

For gjeldende plan skal det benyttes en elektronisk journal, kalt «DrApp», som vil inneholde et legemiddelinteraksjonsprogram, SIMDA, som automatisk vil indikere hvilke legemiddelforskrifter som innebærer en risiko for pasienten.

Den første indikasjonen for hver pasient innlagt på to rom i den indremedisinske avdelingen ved Hospital de Clínicas José de San Martín vil bli registrert. Indikasjonene vil bli sammenlignet i de 4 månedene før innføringen av SIMDA-programmet med de 4 månedene etter inkorporeringen av programmet. Mellom begge stadier vil det bli etablert en periode på 2 uker hvor dataene ikke vil bli registrert. Minimum antall pasienter som skal inkluderes i hvert stadium er 100.

Det primære endepunktet er å sammenligne det totale antallet indikasjoner per innlagt pasient, før SIMDA-programmet er tilgjengelig og etter bruk av dette programmet.

Målet er å vurdere om dataprogrammet for påvisning av legemiddelinteraksjoner tillater å begrense polyfarmasi hos innlagte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1053

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, 1121
        • HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter internert i det medisinske klinikkrommet til Hospital de Clínicas José de San Martín

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: DrApp Uten SIMDA
Det er cirka 100 innlagte pasienter som indikasjonene ble registrert hos ved bruk av DrApp, før implementeringen av legemiddelinteraksjonsdeteksjonsmodulen.
Eksperimentell: DrApp med SIMDA
Det er ca. 100 innlagte pasienter som indikasjonene ble registrert hos ved bruk av DrApp, ETTER implementeringen av legemiddelinteraksjonsdeteksjonsmodulen (SIMDA).
En modul for elektroniske kliniske journaler som tillater påvisning av potensielle legemiddelinteraksjoner
Andre navn:
  • SIMDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av polyfarmasitilfeller påvist i to indremedisinske sykehusinnleggelsesenheter på et universitetssykehus
Tidsramme: 1 år
Gjennom den elektroniske journalen kalt DrApp, kvantifiseres mengden medikamenter som foreskrives til hver pasient og brukes til beregning av polyfarmasiprevalens i basalperioden (pre-innføring av SIMDA) og sen periode (etter introduksjon av SIMDA).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIMDA-assosiert endring i antall totalt foreskrevne legemidler per pasient
Tidsramme: 1 år
Endring i totalt foreskrevet legemiddel per pasient vil bli beregnet som forskjellen mellom basal total forskrevet legemiddel per pasient (Pre-SIMDA) minus resulterende total forskrevet legemiddel per pasient (Post-SIMDA)
1 år
Antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient og underklassifisering etter alvorlighetsgrad (i post-SIMDA-perioden).
Tidsramme: 1 år
Tillegget av applikasjonen kalt SIMDA, vil tillate å oppdage tilstedeværelsen av legemiddelinteraksjoner og deres alvorlighetsgrad i den andre fasen. Disse vil bli rapportert som det totale antallet interaksjoner rapportert per pasient, og underklassifisert i antall milde (ikke nødvendig å iverksette tiltak), moderate (krever pasientovervåking) og alvorlige (mulig kontraindikasjon) interaksjoner oppdaget per pasient.
1 år
forskjell mellom Antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient i lokalmiljøet med de som er rapportert i litteraturen på internasjonalt nivå
Tidsramme: 1 år
Forskjellen vil bli beregnet som antall totale legemiddelinteraksjoner per pasient minus verdien (antall legemiddelinteraksjoner per pasient) rapportert i litteraturlisten på internasjonalt nivå i tilsvarende populasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
  • Studieleder: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
  • Studieleder: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
  • Hovedetterforsker: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er en intensjon om å publisere alle oppnådde resultater og dele dem med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

1 år etter studieavslutning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisininteraksjonssystem for Dr App (SIMDA)

3
Abonnere