- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03903614
Smyslově motorická lateralizace jako intervence rukopisu ve školní OT (SML)
Intervence rukopisu, s vs. bez zaujatosti doprava, v randomizované kontrolované studii na nižší střední škole
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10 až 30 % školních dětí má potíže s psaním rukou. Mnoho z nich je nakonec postoupeno SBOT k nápravnému zásahu. Mezi těmito dětmi 70 % vykazuje smíšenou dominanci v používání rukou a/nebo nohou a pravděpodobné funkční a strukturální snížení interhemisférické asymetrie. Tím by byly pravo-levé symetrické. Učení tak může být problematické, protože lidé, kteří jsou vyváženi zprava doleva, by neměli konzistentní referenční bod pro pravidelné zpracování učebních materiálů v předem určených směrech. Jsou tedy náchylné k zrcadlové neměnnosti, fragmentárním chybám obrácení a potížím s rukopisem, zejména při rychlé a přesné konstrukci asymetrických písmen z paměti.
Pro zvýšení pravolevé disparity, rozptýlení zrcadlové invariance a usnadnění automatizovaného rukopisu SML při terapii přednostně cvičí pravé oko, ucho, ruku a nohu, což by více zapojilo levou hemisféru pro její uznávané výhody oproti učení. Tato studie zkoumá, zda SML, ovládající takovou zaujatost doprava, profituje z rukopisu většího než CON.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni studenti speciálního nebo běžného vzdělávání s individualizovanými vzdělávacími plány (IEP), mandáty OT a cíli psaní rukou.
- Má inteligenční kvocient (IQ) rovný nebo vyšší než 60.
- Ambulantní.
- Ovládat angličtinu a plynule pojmenovávat, identifikovat a přistupovat k posloupnosti písmen v abecedě.
- Studenti, kteří navštěvují fyzikální terapii (PT), adaptivní tělesnou výchovu (PE) a jakékoli další programy, jsou zahrnuti, pokud jsou poskytované programy zaměřeny na dovednosti, téma nebo úkoly a nezahrnují žádné aktivity na posílení svalů.
Kritéria vyloučení:
- Všichni jsou vyloučeni, pokud mají uchazeči o studium jakýkoli zdravotní stav, který by jim bránil v plné fyzické účasti ve škole.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lateralizace senzorického motoru (SML)
Jednalo se o skupinu 8 studentů nižších středních škol, kteří ve školním roce 2012-13 obdrželi SML pro potíže s rukopisem.
Účastníci absolvovali okluzi levého oka a ucha, kondiční cvičení, nácvik rychlosti jemné motoriky a nácvik rukopisu pouze na pravou ruku.
|
SML se skládá z nácviku psaní rukou pod dohledem, kondičních cvičení a nácviku rychlosti jemné motoriky, které během terapie přednostně zatěžují pravé oko, ucho, ruku a nohu účastníka.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: OT pro konvenční školu (CON)
Jednalo se o skupinu 8 studentů nižších středních škol, kteří během školního roku 2012-13 obdrželi běžnou školní ergoterapeutickou službu pro potíže s psaním rukou.
Místo toho účastníci absolvovali kondiční cvičení, nácvik rychlosti jemné motoriky a nácvik rukopisu na své dominantní ruce.
|
CON sestává z nácviku psaní rukou pod dohledem, kondičních cvičení a nácviku rychlosti jemné motoriky na dominantní ruce účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SML vyniká CON v čitelnosti rukopisných dopisů
Časové okno: Změna od základního skóre procentuální přesnosti po 3 měsících
|
Posuďte podle procentuálního skóre přesnosti čitelnosti rukopisného dopisu odvozeného z testu Wold Sentence Copying Test (WSCT).
Skóre čitelnosti písmen bylo vypočteno spočítáním celkového počtu písmen, která účastník napsal, mínus chyby v psaní podle kritérií THS-R, děleno celkovým počtem napsaných znaků a vynásobeno 100.
Minimum je 0 a maximum je 100.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek léčby.
|
Změna od základního skóre procentuální přesnosti po 3 měsících
|
SML vyniká CON v čitelnosti písmen skriptu
Časové okno: Změna od základního skóre procentuální přesnosti po 3 měsících
|
Posuďte podle skóre procentuální přesnosti čitelnosti písmen skriptu odvozeného z testu kopírování Wold Sentence Copying Test (WSCT).
Skóre čitelnosti písmen bylo vypočteno spočítáním celkového počtu písmen, která účastník napsal, mínus chyby v psaní podle kritérií THS-R, děleno celkovým počtem napsaných znaků a vynásobeno 100.
Minimum je 0 a maximum je 100.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek léčby.
|
Změna od základního skóre procentuální přesnosti po 3 měsících
|
SML vyniká CON v rychlosti přepisu rukopisu
Časové okno: Změna oproti základnímu písmenu za minutu po 3 měsících
|
Posouzení pomocí WSCT.Speed bylo odvozeno z celkového počtu napsaných písmen načasovaných 60, děleno celkovým počtem použitých sekund a zaznamenáno jako počet písmen za minutu.
Minimum je 0 a neexistuje žádné maximum.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek léčby.
|
Změna oproti základnímu písmenu za minutu po 3 měsících
|
SML vyniká CON v rychlosti přepisu skriptů
Časové okno: Změna oproti základnímu písmenu za minutu po 3 měsících
|
Hodnotit WSCT.
Rychlost byla odvozena z celkového počtu napsaných písmen s časem 60, děleno celkovým počtem použitých sekund a zaznamenáno jako počet písmen za minutu.
Minimum je 0 a neexistuje žádné maximum.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek léčby.
|
Změna oproti základnímu písmenu za minutu po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SML vyniká CON v integraci Visual Motor
Časové okno: Změna základního hrubého skóre po 3 měsících
|
Posuďte vývojovým testem vizuální motorické integrace (DTVMI).
Minimum je 0 a nejvyšší je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek léčby
|
Změna základního hrubého skóre po 3 měsících
|
SML vyniká CON ve vizuálním vnímání
Časové okno: Změna základního hrubého skóre po 3 měsících
|
Posuďte vývojovým testem vizuální motorické integrace (DTVMI).
Minimum je 0 a nejvyšší je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek léčby.
|
Změna základního hrubého skóre po 3 měsících
|
SML vyniká CON v motorické koordinaci
Časové okno: Změna základního hrubého skóre po 3 měsících
|
Posuďte vývojovým testem vizuální motorické integrace (DTVMI).
Minimum je 0 a nejvyšší je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek léčby
|
Změna základního hrubého skóre po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary H Teng, MS, OTR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Vingerhoets G, Acke F, Alderweireldt AS, Nys J, Vandemaele P, Achten E. Cerebral lateralization of praxis in right- and left-handedness: same pattern, different strength. Hum Brain Mapp. 2012 Apr;33(4):763-77. doi: 10.1002/hbm.21247. Epub 2011 Apr 15.
- Adi-Japha E, Landau YE, Frenkel L, Teicher M, Gross-Tsur V, Shalev RS. ADHD and dysgraphia: underlying mechanisms. Cortex. 2007 Aug;43(6):700-9. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70499-4.
- Anguera JA, Russell CA, Noll DC, Seidler RD. Neural correlates associated with intermanual transfer of sensorimotor adaptation. Brain Res. 2007 Dec 14;1185:136-51. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.088. Epub 2007 Oct 11.
- Assmus A, Marshall JC, Noth J, Zilles K, Fink GR. Difficulty of perceptual spatiotemporal integration modulates the neural activity of left inferior parietal cortex. Neuroscience. 2005;132(4):923-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.01.047.
- Bryden PJ, Bruyn J, Fletcher P. Handedness and health: an examination of the association between different handedness classifications and health disorders. Laterality. 2005 Sep;10(5):429-40. doi: 10.1080/13576500442000193.
- Coghill RC, Gilron I, Iadarola MJ. Hemispheric lateralization of somatosensory processing. J Neurophysiol. 2001 Jun;85(6):2602-12. doi: 10.1152/jn.2001.85.6.2602.
- Davidson RJ, Jackson DC, Kalin NH. Emotion, plasticity, context, and regulation: perspectives from affective neuroscience. Psychol Bull. 2000 Nov;126(6):890-909. doi: 10.1037/0033-2909.126.6.890.
- Hirnstein M, Bayer U, Ellison A, Hausmann M. TMS over the left angular gyrus impairs the ability to discriminate left from right. Neuropsychologia. 2011 Jan;49(1):29-33. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.10.028. Epub 2010 Oct 28.
- Hirnstein M, Hugdahl K, Hausmann M. How brain asymmetry relates to performance - a large-scale dichotic listening study. Front Psychol. 2014 Jan 2;4:997. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00997. eCollection 2014. Erratum In: Front Psychol. 2014;5:58.
- Hoy MM, Egan MY, Feder KP. A systematic review of interventions to improve handwriting. Can J Occup Ther. 2011 Feb;78(1):13-25. doi: 10.2182/cjot.2011.78.1.3.
- Hughes CM, Reissig P, Seegelke C. Motor planning and execution in left- and right-handed individuals during a bimanual grasping and placing task. Acta Psychol (Amst). 2011 Sep;138(1):111-8. doi: 10.1016/j.actpsy.2011.05.013. Epub 2011 Jun 12.
- Dundas EM, Plaut DC, Behrmann M. The joint development of hemispheric lateralization for words and faces. J Exp Psychol Gen. 2013 May;142(2):348-58. doi: 10.1037/a0029503. Epub 2012 Aug 6.
- Hlustik P, Solodkin A, Gullapalli RP, Noll DC, Small SL. Functional lateralization of the human premotor cortex during sequential movements. Brain Cogn. 2002 Jun;49(1):54-62. doi: 10.1006/brcg.2001.1483.
- Jancke L. A differential effect of concurrent verbal activity on right arm movements rightwards and leftwards. Cortex. 1993 Mar;29(1):161-6. doi: 10.1016/s0010-9452(13)80221-3. Erratum In: Cortex 1993 Jun;29(2):366.
- Granert O, Peller M, Gaser C, Groppa S, Hallett M, Knutzen A, Deuschl G, Zeuner KE, Siebner HR. Manual activity shapes structure and function in contralateral human motor hand area. Neuroimage. 2011 Jan 1;54(1):32-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.013. Epub 2010 Aug 12.
- Schott GD. Mirror writing: neurological reflections on an unusual phenomenon. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):5-13. doi: 10.1136/jnnp.2006.094870. Epub 2006 Sep 8.
- Sabate M, Gonzalez B, Rodriguez M. Brain lateralization of motor imagery: motor planning asymmetry as a cause of movement lateralization. Neuropsychologia. 2004;42(8):1041-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2003.12.015.
- Saugstad LF. Cerebral lateralisation and rate of maturation. Int J Psychophysiol. 1998 Jan;28(1):37-62. doi: 10.1016/s0167-8760(97)00063-9.
- Lee DR, Kim YH, Kim DA, Lee JA, Hwang PW, Lee MJ, You SH. Innovative strength training-induced neuroplasticity and increased muscle size and strength in children with spastic cerebral palsy: an experimenter-blind case study--three-month follow-up. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):131-6. doi: 10.3233/NRE-131036.
- Mazziotta JC, Phelps ME. Human sensory stimulation and deprivation: positron emission tomographic results and strategies. Ann Neurol. 1984;15 Suppl:S50-60. doi: 10.1002/ana.410150711.
- Peters M, Reimers S, Manning JT. Hand preference for writing and associations with selected demographic and behavioral variables in 255,100 subjects: the BBC internet study. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):177-89. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.005. Epub 2006 Jun 23.
- Vingerhoets G, Sarrechia I. Individual differences in degree of handedness and somesthetic asymmetry predict individual differences in left-right confusion. Behav Brain Res. 2009 Dec 1;204(1):212-6. doi: 10.1016/j.bbr.2009.06.004. Epub 2009 Jun 10.
Užitečné odkazy
- Bédard, P., Wu, M., & Sanes, J. N. (2011). Brain Activation Related to Combinations of Gaze Position, Visual Input, and Goal-Directed Hand Movements. Cerebral Cortex, 21(6), 1273-1282.
- Beeson, P. M., Rapcsak, S. Z., Plante, E., Chargualaf, J., Chung, A....Trouard, T. P. (2003). The neural substrates of writing: A functional magnetic resonance imaging study. Aphasiology, 17(6/7), 647-665.
- Corballis, M. C. (2014). Left brain, right brain: facts and fantasies. PLoS Biology, 12(1), e1001767.
- Feder, K. P., & Majnemer, A. (2007). Handwriting development, competency, and intervention. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(4), 312-7
- Frey, S. H. (2008). Tool use, communicative gesture and cerebral asymmetries in the modern human brain. Archives of Philosophical Transactions of the Royal Society of London Biological Sciences, 363, 1951-7.
- Gonzalez, C. L. R., Ganel, T., & Goodale, M. A. (2006). Hemispheric specialization for the visual control of action is independent of handedness. Journal of Neurophysiology, 95, 3496-3501.
- Gotts, S. J., Jo, H. J., Wallace, G. L., Saad, Z. S., Cox, R. W., & Martin A. (2013). Two distinct forms of functional lateralization in the human brain. Proceedings of the National Academies of Sciences of USA, 110(36), E3435-344
- Guerraz, M., Blouin, J., & Vercher, J. L. (2003). From head orientation to head control: evidence of both neck and vestibular involvement in hand drawing. Experimental Brain research, 150, 40-9.
- Heilman, K. M., Howell, G., Valenstein, E., & Rothi, L. (1980). Mirror-reading and writing in association with right-left spatial disorientation. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, 43(9), 774-80.
- Sibley, B. A. and Jennifer L. Etnier, J. L. (2003). The relationship between physical activity and cognition in children: A meta-analysis. Review Article. Pediatric Exercise Science, 15, 243-256.
- Weintraub, N., & Graham, S. (2000). The contribution of gender, orthographic, finger function, and visual-motor processes to the prediction of handwriting status. The Occupational Therapy Journal of Research, 20(2), 121-140
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TengM
- Conventional School-Based OT (Jiný identifikátor: TengM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SML
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdNeznámýImplantace SML u pacientů s makulární degenerací související se suchým věkem a myopickou makulopatiíVěkem podmíněné makulární degenerace | Čočka, nitrooční | Myopická makulopatieŠpanělsko