- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03903614
Sensorisk motorisk lateralisering som håndskriftintervensjon i skolebasert OT (SML)
Håndskriftintervensjon, med vs. uten skjevhet mot høyre, i en ungdomsskole - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 til 30 % av skolebarna har problemer med håndskrift. Mange av dem blir etter hvert henvist til SBOT for avhjelpende intervensjon. Blant disse barna viser 70 % blandet dominans i hånd- og/eller benbruk, og en sannsynlig funksjonell og strukturell interhemisfærisk asymmetrireduksjon. Dette vil gjøre dem høyre-venstre symmetriske. Læring kan derfor bli utfordret, fordi personer som er høyre-venstrebalanserte ikke ville ha et konsistent referansepunkt for å behandle læremateriellet regelmessig i noen forhåndsbestemte retninger. De er derfor utsatt for speilinvarians, fragmentariske reverseringsfeil og håndskriftvansker, spesielt med den raske og nøyaktige konstruksjonen av asymmetriske bokstaver fra minnet.
For å øke ulikheten mellom høyre og venstre, fjerne speilinvariansen og lette den automatiserte håndskriften, bruker SML fortrinnsvis høyre øye, øre, hånd og ben i terapi, som i større grad vil engasjere venstre hjernehalvdel for sine anerkjente fordeler over læring. Denne studien undersøker om SML, som har en slik skjevhet mot høyre, tjener håndskrift større enn CON.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elever med spesial- eller vanlig utdanning med individuelle utdanningsplaner (IEP), OT-mandater og håndskriftmål.
- Har intelligenskvotient (IQ) lik eller over 60.
- Ambulerende.
- Ferdig i engelsk, og flytende i å navngi, identifisere og få tilgang til rekkefølgen av bokstaver i alfabetet.
- Studentene som går på fysioterapi (PT), adaptiv kroppsøving (PE) og eventuelle andre programmer er inkludert, hvis programmene som tilbys er ferdighets-, tema- eller oppgaveorienterte, og ikke involverer muskelstyrkende aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Alle er ekskludert hvis studiekandidatene har noen medisinsk(e) tilstand(er) som vil hindre dem fra full fysisk deltakelse på skolen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sensorisk motorisk lateralisering (SML)
Dette var en gruppe på 8 ungdomsskoleelever som mottok SML på skolen for håndskriftvansker i løpet av skoleåret 2012-13.
Deltakerne fikk venstre øye-og-øre-okklusjon, kondisjonsøvelser, finmotorisk hastighetstrening og håndskrifttrening kun på høyre hånd.
|
SML består av overvåket håndskriftøvelse, kondisjonsøvelser og hastighetsøvelser for finmotorikk som fortrinnsvis bearbeider en deltakers høyre øye, øre, hånd og ben under terapi.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell skolebasert OT (CON)
Dette var en gruppe på 8 ungdomsskoleelever som mottok konvensjonell skolebasert ergoterapitjeneste for håndskriftvansker i løpet av skoleåret 2012-13.
Deltakerne fikk like kondisjonsøvelser, finmotorisk fartstrening og håndskrifttrening på sin dominerende hånd i stedet.
|
CON består av overvåket håndskriftøvelse, kondisjonsøvelser og finmotoriske hastighetsøvelser på deltakerens dominerende hånd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SML utmerker seg med CON i manuskriptets lesbarhet
Tidsramme: Endring fra Baseline prosent nøyaktighetsscore etter 3 måneder
|
Vurder ved prosent nøyaktighetsscore for manuskriptets lesbarhet avledet fra Wold Sentence Copying Test (WSCT).
Bokstavlesbarhetspoengene ble beregnet ved å telle det totale antallet bokstaver deltakeren skrev minus skrivefeilene i henhold til THS-R-kriteriene, delt på det totale antallet tegn som er skrevet, og multiplisert med 100.
Minimum er 0, og maksimum er 100.
De høyere verdiene representerer bedre behandlingsresultat.
|
Endring fra Baseline prosent nøyaktighetsscore etter 3 måneder
|
SML utmerker seg med CON i skriftbokstavlesbarhet
Tidsramme: Endring fra Baseline prosent nøyaktighetsscore etter 3 måneder
|
Vurder ut fra den prosentvise nøyaktighetsscore for lesbarhet av skriptbokstaver avledet fra Wold Sentence Copying Test (WSCT).
Bokstavlesbarhetspoengene ble beregnet ved å telle det totale antallet bokstaver deltakeren skrev minus skrivefeilene i henhold til THS-R-kriteriene, delt på det totale antallet tegn skrevet, og multiplisert med 100.
Minimum er 0, og maksimum er 100.
De høyere verdiene representerer bedre behandlingsresultat.
|
Endring fra Baseline prosent nøyaktighetsscore etter 3 måneder
|
SML utmerker seg CON i manuskripttranskripsjonshastighet
Tidsramme: Endring fra Baseline bokstaver per minutt ved 3 måneder
|
Assess by WSCT.Speed ble utledet fra det totale antallet bokstaver som ble skrevet på 60, delt på det totale antallet sekunder brukt, og registrert som antall bokstaver per minutt.
Minimum er 0, og det er ingen maksimum.
De høyere verdiene representerer bedre behandlingsresultat.
|
Endring fra Baseline bokstaver per minutt ved 3 måneder
|
SML utmerker seg CON i skripttranskripsjonshastighet
Tidsramme: Endring fra Baseline bokstaver per minutt ved 3 måneder
|
Vurder av WSCT.
Hastigheten ble utledet fra det totale antallet bokstaver skrevet med tiden 60, delt på det totale antallet sekunder brukt, og registrert som antall bokstaver per minutt.
Minimum er 0, og det er ingen maksimum.
De høyere verdiene representerer bedre behandlingsresultat.
|
Endring fra Baseline bokstaver per minutt ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SML utmerker seg CON i visuell motorintegrasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline råscore ved 3 måneder
|
Vurder ved Developmental Test of Visual Motor Integration (DTVMI).
Minimum er 0, og det høyeste er 30.
De høyere skårene representerer bedre behandlingsresultat
|
Endring fra Baseline råscore ved 3 måneder
|
SML utmerker seg CON i visuell persepsjon
Tidsramme: Endring fra Baseline råscore ved 3 måneder
|
Vurder ved Developmental Test of Visual Motor Integration (DTVMI).
Minimum er 0, og det høyeste er 30.
De høyere skårene representerer bedre behandlingsresultat.
|
Endring fra Baseline råscore ved 3 måneder
|
SML utmerker seg CON i motorisk koordinasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline råscore ved 3 måneder
|
Vurder ved Developmental Test of Visual Motor Integration (DTVMI).
Minimum er 0, og det høyeste er 30.
De høyere skårene representerer bedre behandlingsresultat
|
Endring fra Baseline råscore ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary H Teng, MS, OTR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corbetta M, Shulman GL. Control of goal-directed and stimulus-driven attention in the brain. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):201-15. doi: 10.1038/nrn755.
- Vingerhoets G, Acke F, Alderweireldt AS, Nys J, Vandemaele P, Achten E. Cerebral lateralization of praxis in right- and left-handedness: same pattern, different strength. Hum Brain Mapp. 2012 Apr;33(4):763-77. doi: 10.1002/hbm.21247. Epub 2011 Apr 15.
- Adi-Japha E, Landau YE, Frenkel L, Teicher M, Gross-Tsur V, Shalev RS. ADHD and dysgraphia: underlying mechanisms. Cortex. 2007 Aug;43(6):700-9. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70499-4.
- Anguera JA, Russell CA, Noll DC, Seidler RD. Neural correlates associated with intermanual transfer of sensorimotor adaptation. Brain Res. 2007 Dec 14;1185:136-51. doi: 10.1016/j.brainres.2007.09.088. Epub 2007 Oct 11.
- Assmus A, Marshall JC, Noth J, Zilles K, Fink GR. Difficulty of perceptual spatiotemporal integration modulates the neural activity of left inferior parietal cortex. Neuroscience. 2005;132(4):923-7. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.01.047.
- Bryden PJ, Bruyn J, Fletcher P. Handedness and health: an examination of the association between different handedness classifications and health disorders. Laterality. 2005 Sep;10(5):429-40. doi: 10.1080/13576500442000193.
- Coghill RC, Gilron I, Iadarola MJ. Hemispheric lateralization of somatosensory processing. J Neurophysiol. 2001 Jun;85(6):2602-12. doi: 10.1152/jn.2001.85.6.2602.
- Davidson RJ, Jackson DC, Kalin NH. Emotion, plasticity, context, and regulation: perspectives from affective neuroscience. Psychol Bull. 2000 Nov;126(6):890-909. doi: 10.1037/0033-2909.126.6.890.
- Hirnstein M, Bayer U, Ellison A, Hausmann M. TMS over the left angular gyrus impairs the ability to discriminate left from right. Neuropsychologia. 2011 Jan;49(1):29-33. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.10.028. Epub 2010 Oct 28.
- Hirnstein M, Hugdahl K, Hausmann M. How brain asymmetry relates to performance - a large-scale dichotic listening study. Front Psychol. 2014 Jan 2;4:997. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00997. eCollection 2014. Erratum In: Front Psychol. 2014;5:58.
- Hoy MM, Egan MY, Feder KP. A systematic review of interventions to improve handwriting. Can J Occup Ther. 2011 Feb;78(1):13-25. doi: 10.2182/cjot.2011.78.1.3.
- Hughes CM, Reissig P, Seegelke C. Motor planning and execution in left- and right-handed individuals during a bimanual grasping and placing task. Acta Psychol (Amst). 2011 Sep;138(1):111-8. doi: 10.1016/j.actpsy.2011.05.013. Epub 2011 Jun 12.
- Dundas EM, Plaut DC, Behrmann M. The joint development of hemispheric lateralization for words and faces. J Exp Psychol Gen. 2013 May;142(2):348-58. doi: 10.1037/a0029503. Epub 2012 Aug 6.
- Hlustik P, Solodkin A, Gullapalli RP, Noll DC, Small SL. Functional lateralization of the human premotor cortex during sequential movements. Brain Cogn. 2002 Jun;49(1):54-62. doi: 10.1006/brcg.2001.1483.
- Jancke L. A differential effect of concurrent verbal activity on right arm movements rightwards and leftwards. Cortex. 1993 Mar;29(1):161-6. doi: 10.1016/s0010-9452(13)80221-3. Erratum In: Cortex 1993 Jun;29(2):366.
- Granert O, Peller M, Gaser C, Groppa S, Hallett M, Knutzen A, Deuschl G, Zeuner KE, Siebner HR. Manual activity shapes structure and function in contralateral human motor hand area. Neuroimage. 2011 Jan 1;54(1):32-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.08.013. Epub 2010 Aug 12.
- Schott GD. Mirror writing: neurological reflections on an unusual phenomenon. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jan;78(1):5-13. doi: 10.1136/jnnp.2006.094870. Epub 2006 Sep 8.
- Sabate M, Gonzalez B, Rodriguez M. Brain lateralization of motor imagery: motor planning asymmetry as a cause of movement lateralization. Neuropsychologia. 2004;42(8):1041-9. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2003.12.015.
- Saugstad LF. Cerebral lateralisation and rate of maturation. Int J Psychophysiol. 1998 Jan;28(1):37-62. doi: 10.1016/s0167-8760(97)00063-9.
- Lee DR, Kim YH, Kim DA, Lee JA, Hwang PW, Lee MJ, You SH. Innovative strength training-induced neuroplasticity and increased muscle size and strength in children with spastic cerebral palsy: an experimenter-blind case study--three-month follow-up. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):131-6. doi: 10.3233/NRE-131036.
- Mazziotta JC, Phelps ME. Human sensory stimulation and deprivation: positron emission tomographic results and strategies. Ann Neurol. 1984;15 Suppl:S50-60. doi: 10.1002/ana.410150711.
- Peters M, Reimers S, Manning JT. Hand preference for writing and associations with selected demographic and behavioral variables in 255,100 subjects: the BBC internet study. Brain Cogn. 2006 Nov;62(2):177-89. doi: 10.1016/j.bandc.2006.04.005. Epub 2006 Jun 23.
- Vingerhoets G, Sarrechia I. Individual differences in degree of handedness and somesthetic asymmetry predict individual differences in left-right confusion. Behav Brain Res. 2009 Dec 1;204(1):212-6. doi: 10.1016/j.bbr.2009.06.004. Epub 2009 Jun 10.
Hjelpsomme linker
- Bédard, P., Wu, M., & Sanes, J. N. (2011). Brain Activation Related to Combinations of Gaze Position, Visual Input, and Goal-Directed Hand Movements. Cerebral Cortex, 21(6), 1273-1282.
- Beeson, P. M., Rapcsak, S. Z., Plante, E., Chargualaf, J., Chung, A....Trouard, T. P. (2003). The neural substrates of writing: A functional magnetic resonance imaging study. Aphasiology, 17(6/7), 647-665.
- Corballis, M. C. (2014). Left brain, right brain: facts and fantasies. PLoS Biology, 12(1), e1001767.
- Feder, K. P., & Majnemer, A. (2007). Handwriting development, competency, and intervention. Developmental Medicine and Child Neurology, 49(4), 312-7
- Frey, S. H. (2008). Tool use, communicative gesture and cerebral asymmetries in the modern human brain. Archives of Philosophical Transactions of the Royal Society of London Biological Sciences, 363, 1951-7.
- Gonzalez, C. L. R., Ganel, T., & Goodale, M. A. (2006). Hemispheric specialization for the visual control of action is independent of handedness. Journal of Neurophysiology, 95, 3496-3501.
- Gotts, S. J., Jo, H. J., Wallace, G. L., Saad, Z. S., Cox, R. W., & Martin A. (2013). Two distinct forms of functional lateralization in the human brain. Proceedings of the National Academies of Sciences of USA, 110(36), E3435-344
- Guerraz, M., Blouin, J., & Vercher, J. L. (2003). From head orientation to head control: evidence of both neck and vestibular involvement in hand drawing. Experimental Brain research, 150, 40-9.
- Heilman, K. M., Howell, G., Valenstein, E., & Rothi, L. (1980). Mirror-reading and writing in association with right-left spatial disorientation. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, 43(9), 774-80.
- Sibley, B. A. and Jennifer L. Etnier, J. L. (2003). The relationship between physical activity and cognition in children: A meta-analysis. Review Article. Pediatric Exercise Science, 15, 243-256.
- Weintraub, N., & Graham, S. (2000). The contribution of gender, orthographic, finger function, and visual-motor processes to the prediction of handwriting status. The Occupational Therapy Journal of Research, 20(2), 121-140
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TengM
- Conventional School-Based OT (Annen identifikator: TengM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SML
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdUkjentAldersrelatert makuladegenerasjon | Linse, intraokulært | Nærsynt makulopatiSpania