DCVAC/OvCa a standardní péče (SoC) u recidivujících karcinomů vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (VITALIA)
6. prosince 2021 aktualizováno: SOTIO a.s.
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie DCVAC/OvCa přidána ke standardní péči u pacientek s relapsem karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu citlivého na platinu
Multicentrická studie fáze III DCVAC/OvCa přidaná ke standardní léčbě recidivující rakoviny vaječníků.
Pacienti budou dostávat studijní léčbu, dokud nejsou podány všechny dávky nebo nejsou splněna jiná kritéria.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni a podstoupí leukaferézu.
Během indukčního období budou všichni pacienti dostávat DCVAC/OvCa nebo placebo (léčba ve studii) se současnou standardní chemoterapií na bázi platiny, s použitím nebo bez použití bevacizumabu.
V udržovacím období budou pacienti pokračovat v léčbě studovanou léčbou v kombinaci s bevacizumabem, inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARPi) nebo pouze nejlepší podpůrnou péčí.
Studovaná léčba bude pokračovat bez ohledu na progresi onemocnění
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený vysoce kvalitní serózní nebo endometrioidní karcinom vaječníků, pobřišnice nebo vejcovodu.
- Bez progrese onemocnění během předchozí chemoterapie na bázi platiny
- Pacienti citliví na platinu definovaní jako interval bez platiny delší než 6 měsíců mezi koncem posledního cyklu chemoterapie na bázi platiny a radiologickým důkazem progrese.
- První relaps identifikovaný podle výše uvedených kritérií až 28 dní před randomizací studie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Známý mutační stav BRCA (gen pro náchylnost k rakovině prsu) před randomizací
- Pacient má být léčen pouze bevacizumabem, nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo PARPi
Kritéria vyloučení:
- Nádorově specifický: jakýkoli jiný histologický podtyp, který není serózní nebo endometrioidní vysokého stupně, avšak jejich kombinace je povolena
- Nemoc Historie léčby: zahájená nebo probíhající systémová léčba současného relapsu epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů nebo primárního karcinomu peritonea před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF), současné užívání antineoplastické antihormonální terapie
- Záměr léčit intraperitoneální chemoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCVAC/OvCa se standardní péčí
Indukční období: DCVAC/OvCa s karboplatinou a gemcitabinem nebo karboplatinou a paklitaxelem nebo karboplatinou a pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, s nebo bez bevacizumabu Udržovací období: DCVAC/OvCa s bevacizumabem, nejlepší podpůrná péče nebo PARPi |
aktivované autologní dendritické buňky
Ostatní jména:
placebo pro aktivované autologní buňky
|
|
Komparátor placeba: Placebo se standardní péčí
Indukční období: DCVAC Placebo s karboplatinou a gemcitabinem nebo karboplatinou a paklitaxelem nebo karboplatinou a doxorubicinem, s nebo bez bevacizumabu Udržovací období: DCVAC placebo s bevacizumabem, nejlepší podpůrná péče nebo PARPi karboplatina a gemcitabin nebo karboplatina a paklitaxel s nebo bez bevacizumabu, nejlepší podpůrná péče nebo PARPi |
aktivované autologní dendritické buňky
Ostatní jména:
placebo pro aktivované autologní buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se od zápisu až po ukončení studia, přibližně 6,6 let
|
Definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Posuzuje se od zápisu až po ukončení studia, přibližně 6,6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se od zápisu do 4 let
|
Definováno jako doba od randomizace k dřívějšímu datu objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.
|
Posuzuje se od zápisu do 4 let
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnoceno od začátku léčby až do 4 let
|
Posouzení míry objektivních odpovědí podle RECIST1.1 až do objektivní progrese, jak je definováno zkoušejícím.
|
Hodnoceno od začátku léčby až do 4 let
|
|
Čas recidivy
Časové okno: Hodnoceno od zahájení léčby do 4 let
|
Posouzení doby do relapsu podle objektivní progrese podle RECIST 1.1.
|
Hodnoceno od zahájení léčby do 4 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Hodnoceno od zahájení studijní léčby do 4 let
|
Posouzení trvání odpovědi do objektivní progrese podle RECIST 1.1.
|
Hodnoceno od zahájení studijní léčby do 4 let
|
|
Přežití bez biologické progrese
Časové okno: Hodnoceno od randomizace až po dokončení studie do 6,6 let.
|
Definováno jako doba od randomizace do dřívějšího data hodnocení biologické progrese hodnocené zvýšením hladin CA 125 nebo úmrtím z jakékoli příčiny bez progrese.
|
Hodnoceno od randomizace až po dokončení studie do 6,6 let.
|
|
Hodnocení bezpečnosti: NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Hodnoceno od screeningu do 30 dnů po dokončení zkušebního léčivého přípravku přibližně 18 měsíců.
|
Definováno jako výskyt, závažnost a výsledek nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených NCI CTCAE verze 5.0.
|
Hodnoceno od screeningu do 30 dnů po dokončení zkušebního léčivého přípravku přibližně 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
- Vrchní vyšetřovatel: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- SOV09
- VITALIA/ ENGOT-ov53 (Jiný identifikátor: ENGOT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .