复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的 DCVAC/OvCa 和护理标准 (SoC) (VITALIA)
2021年12月6日 更新者：SOTIO a.s.
DCVAC/OvCa 的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验被添加到复发性铂敏感卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的护理标准中
DCVAC/OvCa 的多中心 III 期试验添加到复发性卵巢癌的护理治疗标准中。
患者将接受研究治疗，直至所有剂量均已给药，或满足其他标准。
研究概览
详细说明
所有符合入组标准的患者将被随机分组，并接受白细胞分离术。
在诱导期，所有患者都将接受 DCVAC/OvCa 或安慰剂（研究治疗），同时接受标准的铂类化疗，无论是否使用贝伐珠单抗。
在维持期，患者将继续接受研究治疗联合贝伐珠单抗、一种聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂 (PARPi) 或仅接受最佳支持治疗。
无论疾病进展如何，研究治疗都将继续
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的卵巢、腹膜或输卵管的高级别浆液性或子宫内膜样癌。
- 在之前的铂类化疗期间没有疾病进展
- 铂类敏感患者定义为在最后一个铂类化疗周期结束与放射学进展证据之间的无铂间隔超过 6 个月。
- 在研究随机分组前最多 28 天根据上述标准确定的首次复发
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 随机分组前已知的 BRCA（乳腺癌易感基因）突变状态
- 患者打算接受贝伐珠单抗、仅最佳支持治疗 (BSC) 或 PARPi 治疗
排除标准：
- 肿瘤特异性：不是高级浆液性或子宫内膜样的任何其他组织学亚型，但是允许这些的组合
- 疾病治疗史：在签署知情同意书（ICF）之前开始或正在进行针对当前复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的全身治疗，同时使用抗肿瘤抗激素治疗
- 意向性腹腔内化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：符合护理标准的 DCVAC/OvCa
诱导期：DCVAC/OvCa 联合卡铂和吉西他滨，或卡铂和紫杉醇，或卡铂和聚乙二醇脂质体多柔比星，联合或不联合贝伐珠单抗 维持期：DCVAC/OvCa 联合贝伐珠单抗、最佳支持治疗或 PARPi |
活化的自体树突状细胞
其他名称：
活化自体细胞的安慰剂
|
|
安慰剂比较：标准护理的安慰剂
诱导期：DCVAC 安慰剂加卡铂和吉西他滨，或卡铂和紫杉醇，或卡铂和多柔比星，有或没有贝伐珠单抗 维持期：DCVAC 安慰剂加贝伐单抗、最佳支持治疗或 PARPi 卡铂和吉西他滨或卡铂和紫杉醇加或不加贝伐单抗、最佳支持治疗或 PARPi |
活化的自体树突状细胞
其他名称：
活化自体细胞的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：评估从入学到完成学业，大约 6.6 年
|
定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
|
评估从入学到完成学业，大约 6.6 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估从入学到最多 4 年
|
定义为从随机化到客观进展或在没有进展的情况下由于任何原因死亡的较早日期的时间。
|
评估从入学到最多 4 年
|
|
客观反应率
大体时间：从治疗开始到长达 4 年的评估
|
根据 RECIST1.1 评估客观缓解率，直至研究者定义的客观进展。
|
从治疗开始到长达 4 年的评估
|
|
复发时间
大体时间：评估从治疗开始到 4 年
|
根据 RECIST 1.1，根据客观进展评估复发时间。
|
评估从治疗开始到 4 年
|
|
反应持续时间
大体时间：从研究治疗开始到 4 年进行评估
|
根据 RECIST 1.1 评估反应持续时间直至客观进展。
|
从研究治疗开始到 4 年进行评估
|
|
生物无进展生存期
大体时间：从随机化到研究完成长达 6.6 年的评估。
|
定义为从随机化到通过增加 CA 125 水平评估生物学进展或在没有进展的情况下由于任何原因导致的死亡评估的较早日期的时间。
|
从随机化到研究完成长达 6.6 年的评估。
|
|
安全评估：NCI CTCAE 5.0 版
大体时间：从筛选到研究性药品完成后 30 天的评估时间约为 18 个月。
|
定义为由 NCI CTCAE 5.0 版评估的治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重性和结果。
|
从筛选到研究性药品完成后 30 天的评估时间约为 18 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Harald Fricke, MD PhD、SOTIO a.s.
- 首席研究员：David Cibula, Prof. MD PhD、The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOV09
- VITALIA/ ENGOT-ov53 (其他标识符：ENGOT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DDCVAC/OvCa的临床试验
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteShenzhen Children's Hospital; Shenzhen Hospital of Southern Medical University未知