DCVAC/OvCa og Standard of Care (SoC) i residiverende ovarie-, eggleder- og primært peritonealt karsinom (VITALIA)
6. desember 2021 oppdatert av: SOTIO a.s.
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av DCVAC/OvCa lagt til standardbehandling hos pasienter med residiverende platinasensitiv ovarie-, eggleder- og primært peritonealt karsinom
Multisenter, fase III-studie av DCVAC/OvCa lagt til standardbehandlinger for residiverende eggstokkreft.
Pasienter vil motta studiebehandling inntil alle doser er administrert, eller andre kriterier er oppfylt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert, og vil gjennomgå en leukaferese-prosedyre.
I løpet av induksjonsperioden vil alle pasienter motta DCVAC/OvCa eller placebo (studiebehandling) med samtidig standard-of-care platinabasert kjemoterapi, med eller uten bruk av bevacizumab.
I vedlikeholdsperioden vil pasientene fortsette behandlingen med studiebehandling i kombinasjon med bevacizumab, en poly (ADP-ribose) polymerasehemmer (PARPi) eller kun best støttende behandling.
Studiebehandlingen vil fortsette uavhengig av sykdomsprogresjon
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet høygradig serøst eller endometrioid karsinom i eggstokk, peritoneum eller eggleder.
- Uten sykdomsprogresjon under forutgående platinabasert kjemoterapi
- Platina-sensitive pasienter definert som Platina-fri Intervall på mer enn 6 måneder mellom slutten av siste syklus av platinabasert kjemoterapi og radiologisk tegn på progresjon.
- Første tilbakefall identifisert av kriteriene ovenfor opptil 28 dager før randomisering av studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Kjent BRCA (brystkreft følsomhetsgen) mutasjonsstatus før randomisering
- Pasienten er ment å bli behandlet med bevacizumab, kun best supportive care (BSC) eller PARPi
Ekskluderingskriterier:
- Tumorspesifikk: enhver annen histologisk subtype som ikke er serøs eller endometrioid av høy kvalitet, men en kombinasjon av disse er tillatt
- Sykdom Behandlingshistorie: påbegynt eller pågående systemisk behandling for nåværende tilbakefall av epitelial ovariecancer, egglederkreft eller primær peritoneal kreft før signering av informert samtykkeskjema (ICF), samtidig bruk av anti-neoplastisk antihormonbehandling
- Intensjon om å behandle med intraperitoneal kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCVAC/OvCa med standard pleie
Induksjonsperiode: DCVAC/OvCa med karboplatin og gemcitabin, eller karboplatin og paklitaksel, eller karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin, med eller uten bevacizumab Vedlikeholdsperiode: DCVAC/OvCa med bevacizumab, best supporting care eller PARPi |
aktiverte autologe dendrittiske celler
Andre navn:
placebo for aktiverte autologe celler
|
|
Placebo komparator: Placebo med standard behandling
Induksjonsperiode: DCVAC Placebo med karboplatin og gemcitabin, eller karboplatin og paklitaksel, eller karboplatin og doksorubicin, med eller uten bevacizumab Vedlikeholdsperiode: DCVAC placebo med bevacizumab, beste støttende behandling eller en PARPi karboplatin og gemcitabin eller karboplatin og paklitaksel med eller uten bevacizumab, beste støttende behandling eller en PARPi |
aktiverte autologe dendrittiske celler
Andre navn:
placebo for aktiverte autologe celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes fra innmelding til studieavslutning, ca 6,6 år
|
Definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes fra innmelding til studieavslutning, ca 6,6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes fra innmelding til inntil 4 år
|
Definert som tiden fra randomisering til tidligere dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon.
|
Vurderes fra innmelding til inntil 4 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurderes fra behandlingsstart til inntil 4 år
|
Vurdering av objektiv responsrate per RECIST1.1 inntil objektiv progresjon som definert av etterforskeren.
|
Vurderes fra behandlingsstart til inntil 4 år
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Vurderes fra behandlingsstart opp til 4 år
|
Vurdering av tid til tilbakefall, per objektiv progresjon i henhold til RECIST 1.1.
|
Vurderes fra behandlingsstart opp til 4 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Vurderes fra studiestart behandling inntil 4 år
|
Vurdering av varighet av respons til objektiv progresjon per RECIST 1.1.
|
Vurderes fra studiestart behandling inntil 4 år
|
|
Biologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert fra randomisering til studiegjennomføring inntil 6,6 år.
|
Definert som tiden fra randomisering til tidligere dato for vurdering av biologisk progresjon evaluert ved å øke CA 125-nivåer eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon.
|
Vurdert fra randomisering til studiegjennomføring inntil 6,6 år.
|
|
Sikkerhetsvurderinger: NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Vurdert fra screening til 30 dager etter ferdigstillelse av undersøkelsesmedisinsk produkt ca. 18 måneder.
|
Definert som forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0.
|
Vurdert fra screening til 30 dager etter ferdigstillelse av undersøkelsesmedisinsk produkt ca. 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
- Hovedetterforsker: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- SOV09
- VITALIA/ ENGOT-ov53 (Annen identifikator: ENGOT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .