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DCVAC/OvCa e padrão de tratamento (SoC) em recidivas de ovário, trompas de falópio e carcinoma peritoneal primário (VITALIA)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: SOTIO a.s.

Um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de DCVAC/OvCa adicionado ao padrão de atendimento em pacientes com câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal primário recidivante sensível à platina

Ensaio multicêntrico de fase III de DCVAC/OvCa adicionado ao tratamento padrão de tratamento para câncer de ovário recidivado. Os pacientes receberão o tratamento do estudo até que todas as doses sejam administradas ou outros critérios sejam atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados e submetidos a um procedimento de leucaférese. Durante o período de indução, todos os pacientes receberão DCVAC/OvCa ou placebo (tratamento do estudo) com quimioterapia padrão à base de platina concomitante, com ou sem uso de bevacizumabe. No período de manutenção, os pacientes continuarão o tratamento com o tratamento do estudo em combinação com bevacizumabe, um inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase (PARPi) ou apenas os melhores cuidados de suporte. O tratamento do estudo continuará independentemente da progressão da doença

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma seroso ou endometrioide de alto grau confirmado histologicamente do ovário, peritônio ou trompa de Falópio.
  • Sem progressão da doença durante a quimioterapia à base de platina anterior
  • Pacientes sensíveis à platina definidos como intervalo livre de platina de mais de 6 meses entre o final do último ciclo de quimioterapia à base de platina e evidência radiológica de progressão.
  • Primeira recidiva identificada pelos critérios acima até 28 dias antes da randomização do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Status de mutação BRCA (gene de suscetibilidade ao câncer de mama) conhecido antes da randomização
  • O paciente deve ser tratado apenas com bevacizumabe, melhores cuidados de suporte (BSC) ou PARPi

Critério de exclusão:

  • Específico do tumor: qualquer outro subtipo histológico que não seja seroso de alto grau ou endometrióide, no entanto, uma combinação destes é permitida
  • Histórico de tratamento da doença: tratamento sistêmico iniciado ou em andamento para recidiva atual de câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário antes de assinar o termo de consentimento informado (TCLE), uso concomitante de terapia anti-hormonal antineoplásica
  • Intenção de tratar com quimioterapia intraperitoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCVAC/OvCa com tratamento padrão

Período de indução: DCVAC/OvCa com carboplatina e gencitabina, ou carboplatina e paclitaxel, ou carboplatina e doxorrubicina lipossomal peguilada, com ou sem bevacizumabe

Período de manutenção: DCVAC/OvCa com bevacizumabe, melhor tratamento de suporte ou um PARPi
Biológico: DCVAC/OvCa
células dendríticas autólogas ativadas
Outros nomes:
  • vacina de células dendríticas/ câncer de ovário
Biológico: DCVAC/OvCa placebo
placebo para células autólogas ativadas
Comparador de Placebo: Placebo com padrão de cuidado

Período de indução: DCVAC Placebo com carboplatina e gencitabina, ou carboplatina e paclitaxel, ou carboplatina e doxorrubicina, com ou sem bevacizumabe

Período de manutenção: DCVAC placebo com bevacizumabe, melhor tratamento de suporte ou um PARPi carboplatina e gencitabina ou carboplatina e paclitaxel com ou sem bevacizumabe, melhor tratamento de suporte ou um PARPi
Biológico: DCVAC/OvCa
células dendríticas autólogas ativadas
Outros nomes:
  • vacina de células dendríticas/ câncer de ovário
Biológico: DCVAC/OvCa placebo
placebo para células autólogas ativadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado desde a inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 6,6 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Avaliado desde a inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 6,6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliado desde a matrícula até 4 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data anterior de progressão objetiva ou morte devido a qualquer causa na ausência de progressão.
Avaliado desde a matrícula até 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até 4 anos
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva de acordo com RECIST1.1 até a progressão objetiva conforme definido pelo Investigador.
Avaliado desde o início do tratamento até 4 anos
Tempo para recaída
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até 4 anos
Avaliação do Tempo para Recaída, por progressão objetiva de acordo com RECIST 1.1.
Avaliado desde o início do tratamento até 4 anos
Duração da resposta
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento do estudo até 4 anos
Avaliação da Duração da Resposta até a progressão objetiva conforme RECIST 1.1.
Avaliado desde o início do tratamento do estudo até 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Biológica
Prazo: Avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo até 6,6 anos.
Definido como o tempo desde a randomização até a data anterior de avaliação da progressão biológica avaliada pelo aumento dos níveis de CA 125 ou morte por qualquer causa na ausência de progressão.
Avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo até 6,6 anos.
Avaliações de segurança: NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Avaliado desde a Triagem até 30 dias após a conclusão do Medicamento Experimental, aproximadamente 18 meses.
Definido como a incidência, gravidade e resultado dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) avaliados pelo NCI CTCAE versão 5.0.
Avaliado desde a Triagem até 30 dias após a conclusão do Medicamento Experimental, aproximadamente 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Investigador principal: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Outro identificador: ENGOT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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