Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DCVAC/OvCa и стандарт лечения (SoC) при рецидиве рака яичников, фаллопиевой трубы и первичной перитонеальной карциномы (VITALIA)

6 декабря 2021 г. обновлено: SOTIO a.s.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование DCVAC/OvCa добавлено к стандарту лечения пациентов с рецидивом чувствительной к платине карциномы яичников, фаллопиевых труб и первичной перитонеальной карциномы

Многоцентровое исследование III фазы DCVAC/OvCa добавлено к стандартному лечению рецидива рака яичников. Пациенты будут получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будут введены все дозы или пока не будут соблюдены другие критерии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы и подвергнуты процедуре лейкафереза. В течение индукционного периода все пациенты будут получать DCVAC/OvCa или плацебо (исследуемое лечение) с одновременной стандартной химиотерапией на основе платины, с использованием или без использования бевацизумаба. В период поддерживающей терапии пациенты продолжат лечение исследуемым препаратом в сочетании с бевацизумабом, ингибитором поли(АДФ-рибозы) полимеразы (PARPi) или только наилучшей поддерживающей терапией. Исследуемое лечение будет продолжаться независимо от прогрессирования заболевания

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная серозная или эндометриоидная карцинома яичника, брюшины или маточной трубы высокой степени злокачественности.
  • Без прогрессирования заболевания во время предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины
  • Чувствительные к платине пациенты, определяемые как период отсутствия платины более 6 месяцев между окончанием последнего цикла химиотерапии на основе платины и радиологическими признаками прогрессирования.
  • Первый рецидив, выявленный по указанным выше критериям, не позднее чем за 28 дней до рандомизации исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Известный статус мутации BRCA (ген предрасположенности к раку молочной железы) до рандомизации
  • Пациент предназначен для лечения бевацизумабом, только наилучшей поддерживающей терапией (BSC) или PARPi.

Критерий исключения:

  • Опухолеспецифический: любой другой гистологический подтип, не относящийся к серозному или эндометриоидному типу высокой степени злокачественности, однако допускается их комбинация.
  • Заболевание Анамнез лечения: начатое или продолжающееся системное лечение по поводу текущего рецидива эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины до подписания формы информированного согласия (ICF), сопутствующее применение противоопухолевой антигормональной терапии
  • Намерение лечить внутрибрюшинной химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCVAC/OvCa со стандартным лечением

Индукционный период: DCVAC/OvCa с карбоплатином и гемцитабином, или карбоплатином и паклитакселом, или карбоплатином и пегилированным липосомальным доксорубицином, с бевацизумабом или без него

Поддерживающий период: DCVAC/OvCa с бевацизумабом, лучшая поддерживающая терапия или PARPi
Биологический: DCVAC/OvCa
активированные аутологичные дендритные клетки
Другие имена:
  • дендритно-клеточная вакцина/рак яичников
Биологический: DCVAC/OvCa плацебо
плацебо для активированных аутологичных клеток
Плацебо Компаратор: Плацебо со стандартным лечением

Индукционный период: DCVAC плацебо с карбоплатином и гемцитабином, или карбоплатином и паклитакселом, или карбоплатином и доксорубицином, с бевацизумабом или без него

Поддерживающий период: плацебо DCVAC с бевацизумабом, наилучшая поддерживающая терапия или PARPi карбоплатин и гемцитабин или карбоплатин и паклитаксел с бевацизумабом или без него, наилучшая поддерживающая терапия или PARPi
Биологический: DCVAC/OvCa
активированные аутологичные дендритные клетки
Другие имена:
  • дендритно-клеточная вакцина/рак яичников
Биологический: DCVAC/OvCa плацебо
плацебо для активированных аутологичных клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценивается с момента зачисления до завершения обучения, примерно 6,6 лет.
Определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Оценивается с момента зачисления до завершения обучения, примерно 6,6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается с момента зачисления до 4 лет
Определяется как время от рандомизации до более ранней даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования.
Оценивается с момента зачисления до 4 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценивается от начала лечения до 4 лет
Оценка частоты объективных ответов по RECIST1.1 до достижения объективного прогресса, определенного исследователем.
Оценивается от начала лечения до 4 лет
Время рецидива
Временное ограничение: Оценивается от начала лечения до 4 лет
Оценка времени до рецидива по объективному прогрессированию в соответствии с RECIST 1.1.
Оценивается от начала лечения до 4 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценивается от начала лечения до 4 лет
Оценка продолжительности ответа до объективного прогрессирования по RECIST 1.1.
Оценивается от начала лечения до 4 лет
Биологическое выживание без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали от рандомизации до завершения исследования до 6,6 лет.
Определяется как время от рандомизации до более ранней даты оценки биологического прогрессирования, оцениваемого по повышению уровня СА 125 или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования.
Оценивали от рандомизации до завершения исследования до 6,6 лет.
Оценка безопасности: NCI CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: Оценивали от скрининга до 30 дней после завершения исследования лекарственного препарата примерно через 18 месяцев.
Определяется как частота, тяжесть и исход нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE), оцениваемых NCI CTCAE версии 5.0.
Оценивали от скрининга до 30 дней после завершения исследования лекарственного препарата примерно через 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOTIO a.s.

Соавторы

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Главный следователь: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Другой идентификатор: ENGOT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCVAC/OvCa

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться