Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCVAC/OvCa och Standard of Care (SoC) vid återfall i äggstockar, äggledare och primärt peritonealt karcinom (VITALIA)

6 december 2021 uppdaterad av: SOTIO a.s.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av DCVAC/OvCa tillagd till standardvården hos patienter med återfall av platinakänslig äggstockar, äggledare och primärt peritonealt karcinom

Multicenter, fas III-studie av DCVAC/OvCa läggs till standardbehandlingar för återfall i äggstockscancer. Patienterna kommer att få studiebehandling tills alla doser har administrerats eller andra kriterier är uppfyllda.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras och kommer att genomgå en leukaferesprocedur. Under induktionsperioden kommer alla patienter att få DCVAC/OvCa eller placebo (studiebehandling) med samtidig standardbehandling platinabaserad kemoterapi, med eller utan användning av bevacizumab. Under underhållsperioden kommer patienterna att fortsätta behandlingen med studiebehandling i kombination med bevacizumab, en poly(ADP-ribos) polymerashämmare (PARPi) eller enbart bästa stödjande vård. Studiebehandlingen kommer att fortsätta oavsett sjukdomsprogression

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat höggradigt seröst eller endometrioid karcinom i äggstocken, bukhinnan eller äggledaren.
  • Utan sjukdomsprogression under föregående platinabaserad kemoterapi
  • Platinakänsliga patienter definierade som platinafria Intervall på mer än 6 månader mellan slutet av den sista cykeln av platinabaserad kemoterapi och röntgenologiska tecken på progression.
  • Första återfall identifierat av kriterierna ovan upp till 28 dagar före randomisering av studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Känd BRCA (bröstcancerkänslighetsgen) mutationsstatus före randomisering
  • Patienten är avsedd att behandlas med bevacizumab, enbart bästa stödjande vård (BSC) eller PARPi

Exklusions kriterier:

  • Tumörspecifik: någon annan histologisk subtyp som inte är höggradig serös eller endometrioid, men en kombination av dessa är tillåten
  • Sjukdom Behandlingshistorik: påbörjad eller pågående systemisk behandling för aktuellt återfall av epitelial ovariecancer, äggledarcancer eller primär peritoneal cancer innan undertecknande av informerat samtycke (ICF), samtidig användning av antineoplastisk antihormonbehandling
  • Avsikt att behandla med intraperitoneal kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCVAC/OvCa med standardvård

Induktionsperiod: DCVAC/OvCa med karboplatin och gemcitabin, eller karboplatin och paklitaxel, eller karboplatin och pegylerat liposomalt doxorubicin, med eller utan bevacizumab

Underhållsperiod: DCVAC/OvCa med bevacizumab, bästa stödjande vård eller en PARPi
Biologisk: DCVAC/OvCa
aktiverade autologa dendritiska celler
Andra namn:
  • dendritiska cellvaccin/äggstockscancer
Biologisk: DCVAC/OvCa placebo
placebo för aktiverade autologa celler
Placebo-jämförare: Placebo med standardvård

Induktionsperiod: DCVAC Placebo med karboplatin och gemcitabin, eller karboplatin och paklitaxel, eller karboplatin och doxorubicin, med eller utan bevacizumab

Underhållsperiod: DCVAC placebo med bevacizumab, bästa stödjande vård eller en PARPi karboplatin och gemcitabin eller karboplatin och paklitaxel med eller utan bevacizumab, bästa stödjande vård eller en PARPi
Biologisk: DCVAC/OvCa
aktiverade autologa dendritiska celler
Andra namn:
  • dendritiska cellvaccin/äggstockscancer
Biologisk: DCVAC/OvCa placebo
placebo för aktiverade autologa celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms från inskrivning till avslutad studie, ca 6,6 år
Definierat som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Bedöms från inskrivning till avslutad studie, ca 6,6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms från inskrivning till upp till 4 år
Definieras som tiden från randomisering till tidigare datum för objektiv progression eller död på grund av någon orsak i frånvaro av progression.
Bedöms från inskrivning till upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms från behandlingsstart till upp till 4 år
Bedömning av objektiv svarsfrekvens per RECIST1.1 fram till objektiv progression enligt definitionen av utredaren.
Bedöms från behandlingsstart till upp till 4 år
Dags att återfalla
Tidsram: Bedöms från behandlingsstart upp till 4 år
Bedömning av tid till återfall, per objektiv progression enligt RECIST 1.1.
Bedöms från behandlingsstart upp till 4 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Bedöms från studiestart behandling upp till 4 år
Bedömning av svarslängd fram till objektiv progression per RECIST 1.1.
Bedöms från studiestart behandling upp till 4 år
Biologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms från randomisering till avslutad studie upp till 6,6 år.
Definieras som tiden från randomisering till det tidigare datumet för bedömning av biologisk progression utvärderad genom ökande CA 125-nivåer eller död på grund av någon orsak i frånvaro av progression.
Bedöms från randomisering till avslutad studie upp till 6,6 år.
Säkerhetsbedömningar: NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: Bedömd från screening till 30 dagar efter slutförandet av undersökningsläkemedlet cirka 18 månader.
Definieras som incidensen, svårighetsgraden och resultatet av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) bedömda av NCI CTCAE version 5.0.
Bedömd från screening till 30 dagar efter slutförandet av undersökningsläkemedlet cirka 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Samarbetspartners

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Utredare

  • Studierektor: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Huvudutredare: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Annan identifierare: ENGOT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera