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DCVAC/OvCa y Standard of Care (SoC) en carcinoma peritoneal primario, de trompas de Falopio y de ovario en recaída (VITALIA)

6 de diciembre de 2021 actualizado por: SOTIO a.s.

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de DCVAC/OvCa agregado al tratamiento estándar en pacientes con carcinoma de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario recidivante sensible al platino

Ensayo multicéntrico de fase III de DCVAC/OvCa agregado a los tratamientos estándar de atención para el cáncer de ovario recidivante. Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta que se administren todas las dosis o se cumplan otros criterios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados y se someterán a un procedimiento de leucaféresis. Durante el período de inducción, todos los pacientes recibirán DCVAC/OvCa o placebo (tratamiento del estudio) con quimioterapia estándar de atención concurrente basada en platino, con o sin el uso de bevacizumab. En el período de mantenimiento, los pacientes continuarán el tratamiento con el tratamiento del estudio en combinación con bevacizumab, un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) o solo la mejor atención de apoyo. El tratamiento del estudio continuará independientemente de la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma seroso o endometrioide de alto grado confirmado histológicamente de ovario, peritoneo o trompa de Falopio.
  • Sin progresión de la enfermedad durante la quimioterapia previa basada en platino
  • Pacientes sensibles al platino definidos como intervalo libre de platino de más de 6 meses entre el final del último ciclo de quimioterapia basada en platino y evidencia radiológica de progresión.
  • Primera recaída identificada por los criterios anteriores hasta 28 días antes de la aleatorización del estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Estado de mutación BRCA (gen de susceptibilidad al cáncer de mama) conocido antes de la aleatorización
  • El paciente debe recibir tratamiento con bevacizumab, mejor atención de apoyo (BSC) únicamente o PARPi

Criterio de exclusión:

  • Específico del tumor: cualquier otro subtipo histológico que no sea seroso o endometrioide de alto grado, sin embargo, se permite una combinación de estos
  • Antecedentes de tratamiento de la enfermedad: tratamiento sistémico iniciado o en curso para la recaída actual de cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), uso concomitante de terapia antineoplásica antihormonal
  • Intención de tratar con quimioterapia intraperitoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCVAC/OvCa con tratamiento estándar

Período de inducción: DCVAC/OvCa con carboplatino y gemcitabina, o carboplatino y paclitaxel, o carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada, con o sin bevacizumab

Período de mantenimiento: DCVAC/OvCa con bevacizumab, la mejor atención de apoyo o un PARPi
Biológico: CCVAC/OvCa
células dendríticas autólogas activadas
Otros nombres:
  • vacuna de células dendríticas/cáncer de ovario
Biológico: Placebo DCVAC/OvCa
placebo para células autólogas activadas
Comparador de placebos: Placebo con tratamiento estándar

Período de inducción: DCVAC Placebo con carboplatino y gemcitabina, o carboplatino y paclitaxel, o carboplatino y doxorrubicina, con o sin bevacizumab

Período de mantenimiento: DCVAC placebo con bevacizumab, la mejor atención de apoyo o un PARPi carboplatino y gemcitabina o carboplatino y paclitaxel con o sin bevacizumab, la mejor atención de apoyo o un PARPi
Biológico: CCVAC/OvCa
células dendríticas autólogas activadas
Otros nombres:
  • vacuna de células dendríticas/cáncer de ovario
Biológico: Placebo DCVAC/OvCa
placebo para células autólogas activadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6,6 años.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Evaluado desde la inscripción hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6,6 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción hasta los 4 años.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha anterior de progresión objetiva o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.
Evaluado desde la inscripción hasta los 4 años.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta los 4 años
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva según RECIST1.1 hasta la progresión objetiva definida por el investigador.
Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta los 4 años
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta los 4 años
Valoración del Tiempo hasta la Recaída, por progresión objetiva según RECIST 1.1.
Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta los 4 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 4 años
Evaluación de la Duración de la Respuesta hasta la progresión objetiva según RECIST 1.1.
Evaluado desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 4 años
Supervivencia libre de progresión biológica
Periodo de tiempo: Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio hasta los 6,6 años.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha anterior de evaluación de la progresión biológica evaluada por niveles crecientes de CA 125 o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.
Evaluado desde la aleatorización hasta la finalización del estudio hasta los 6,6 años.
Evaluaciones de seguridad: NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Evaluado desde la selección hasta 30 días después de la finalización del medicamento en investigación, aproximadamente 18 meses.
Definido como la incidencia, la gravedad y el resultado de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE) evaluados por NCI CTCAE versión 5.0.
Evaluado desde la selección hasta 30 días después de la finalización del medicamento en investigación, aproximadamente 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO a.s.

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Director de estudio: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Investigador principal: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Otro identificador: ENGOT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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