Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCVAC/OvCa és Standard of Care (SoC) kiújult petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális karcinómában (VITALIA)

2021. december 6. frissítette: SOTIO a.s.

A DCVAC/OvCa III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a kiújult platinaérzékeny petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegek standard ellátásához

A DCVAC/OvCa többközpontú, III. fázisú vizsgálata a relapszusos petefészekrák szokásos kezelési módjai közé került. A betegek vizsgálati kezelést kapnak mindaddig, amíg az összes dózist be nem adják, vagy más kritériumok teljesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, aki megfelel a belépési feltételeknek, randomizálják, és leukaferézis-eljáráson esnek át. Az indukciós periódus alatt minden beteg DCVAC/OvCa-t vagy placebót (vizsgálati kezelés) kap egyidejű, standard ellátású platina alapú kemoterápiával, bevacizumabbal vagy anélkül. A fenntartó időszakban a betegek a bevacizumabbal, egy poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorral (PARPi) vagy a legjobb szupportív kezeléssel kombinált vizsgálati kezeléssel folytatják a kezelést. A vizsgálati kezelés a betegség progressziójától függetlenül folytatódik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A petefészek, a peritoneum vagy a petevezeték szövettanilag igazolt, magas fokú savós vagy endometrioid karcinóma.
  • A betegség progressziója nélkül a megelőző platina alapú kemoterápia során
  • A platinaérzékeny betegek Platina-mentességként definiálhatók, ha több mint 6 hónap telt el a platina alapú kemoterápia utolsó ciklusának vége és a progresszió radiológiai bizonyítéka között.
  • A fenti kritériumok alapján azonosított első relapszus 28 nappal a vizsgálati randomizálás előtt
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Ismert BRCA (emlőrák-érzékenységi gén) mutációs státusz a randomizálás előtt
  • A pácienst csak bevacizumabbal, legjobb szupportív kezeléssel (BSC) vagy PARPi-val kell kezelni

Kizárási kritériumok:

  • Tumorspecifikus: bármely más szövettani altípus, amely nem magas fokú savós vagy endometrioid, azonban ezek kombinációja megengedett
  • Betegség Kezelési anamnézis: megkezdett vagy folyamatban lévő szisztémás kezelés az epithelialis petefészekrák, a petevezetékrák vagy az elsődleges peritoneális rák jelenlegi relapszusa miatt a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt, daganatellenes hormonellenes terápia egyidejű alkalmazása
  • Intraperitoneális kemoterápiás kezelés szándéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCVAC/OvCa standard gondozással

Indukciós periódus: DCVAC/OvCa karboplatinnal és gemcitabinnal, vagy karboplatinnal és paklitaxellel, vagy karboplatinnal és pegilált liposzómás doxorubicinnel, bevacizumabbal vagy anélkül

Karbantartási időszak: DCVAC/OvCa bevacizumabbal, legjobb szupportív kezelés vagy PARPi
Biológiai: DCVAC/OvCa
aktivált autológ dendrites sejtek
Más nevek:
  • dendritesejtes vakcina/petefészekrák
Biológiai: DCVAC/OvCa placebo
placebo az aktivált autológ sejtekhez
Placebo Comparator: Placebo standard ellátással

Indukciós periódus: DCVAC Placebo karboplatinnal és gemcitabinnal, vagy karboplatinnal és paklitaxellel, vagy karboplatinnal és doxorubicinnel, bevacizumabbal vagy anélkül

Fenntartási időszak: DCVAC placebo bevacizumabbal, legjobb szupportív kezelés vagy PARPi karboplatin és gemcitabin vagy karboplatin és paklitaxel bevacizumabbal vagy anélkül, legjobb támogató kezelés vagy PARPi
Biológiai: DCVAC/OvCa
aktivált autológ dendrites sejtek
Más nevek:
  • dendritesejtes vakcina/petefészekrák
Biológiai: DCVAC/OvCa placebo
placebo az aktivált autológ sejtekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig értékelve, körülbelül 6,6 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig értékelve, körülbelül 6,6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól legfeljebb 4 évig értékelik
A véletlenszerű besorolástól az objektív progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás korábbi időpontjáig eltelt idő, progresszió hiányában.
A beiratkozástól legfeljebb 4 évig értékelik
Objektív válaszarány
Időkeret: A kezelés kezdetétől legfeljebb 4 évig értékelték
Az objektív válaszarány értékelése RECIST1.1 szerint a vizsgáló által meghatározott objektív előrehaladásig.
A kezelés kezdetétől legfeljebb 4 évig értékelték
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: A kezelés kezdetétől 4 évig értékelték
A visszaesésig eltelt idő értékelése objektív progressziónként a RECIST 1.1 szerint.
A kezelés kezdetétől 4 évig értékelték
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 4 évig értékelték
A válasz időtartamának értékelése az objektív előrehaladásig RECIST szerint 1.1.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 4 évig értékelték
Biológiai progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig 6,6 évig értékelték.
A véletlen besorolástól a biológiai progresszió értékelésének korábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a CA 125 szintjének növekedésével vagy a progresszió hiányában bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halállal értékelnek.
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig 6,6 évig értékelték.
Biztonsági értékelések: NCI CTCAE 5.0 verzió
Időkeret: A Szűréstől számított 30 napig a Vizsgálati Gyógyszerkészítmény befejezését követő körülbelül 18 hónapig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága, súlyossága és kimenetele, amelyet az NCI CTCAE 5.0-s verziója értékelt.
A Szűréstől számított 30 napig a Vizsgálati Gyógyszerkészítmény befejezését követő körülbelül 18 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOTIO a.s.

Együttműködők

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Kutatásvezető: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Egyéb azonosító: ENGOT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel