- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03905902
DCVAC/OvCa en Standard of Care (SoC) bij gerecidiveerd ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom (VITALIA)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van DCVAC/OvCa toegevoegd aan de zorgstandaard bij patiënten met recidiverend platinagevoelig ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd hooggradig sereus of endometrioïde carcinoom van de eierstok, peritoneum of eileider.
- Zonder ziekteprogressie tijdens voorgaande op platina gebaseerde chemotherapie
- Platinagevoelige patiënten gedefinieerd als platinavrij Interval van meer dan 6 maanden tussen het einde van de laatste cyclus van op platina gebaseerde chemotherapie en radiologisch bewijs van progressie.
- Eerste terugval geïdentificeerd door de bovenstaande criteria tot 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Bekende BRCA-mutatiestatus (breast cancer susceptibility gene) vóór randomisatie
- Het is de bedoeling dat de patiënt wordt behandeld met alleen bevacizumab, de beste ondersteunende zorg (BSC) of PARPi
Uitsluitingscriteria:
- Tumorspecifiek: elk ander histologisch subtype dat niet hoogwaardig sereus of endometrioïde is, maar een combinatie hiervan is toegestaan
- Ziekte Behandelingsgeschiedenis: gestarte of lopende systemische behandeling voor huidige terugval van epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker vóór ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF), gelijktijdig gebruik van antineoplastische antihormonale therapie
- Intentie om te behandelen met intraperitoneale chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DCVAC/OvCa met zorgstandaard
Inductieperiode: DCVAC/OvCa met carboplatine en gemcitabine, of carboplatine en paclitaxel, of carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine, met of zonder bevacizumab Onderhoudsperiode: DCVAC/OvCa met bevacizumab, beste ondersteunende zorg of een PARPi |
geactiveerde autologe dendritische cellen
Andere namen:
placebo voor geactiveerde autologe cellen
|
Placebo-vergelijker: Placebo met zorgstandaard
Inductieperiode: DCVAC Placebo met carboplatine en gemcitabine, of carboplatine en paclitaxel, of carboplatine en doxorubicine, met of zonder bevacizumab Onderhoudsperiode: DCVAC-placebo met bevacizumab, beste ondersteunende zorg of een PARPi carboplatine en gemcitabine of carboplatine en paclitaxel met of zonder bevacizumab, beste ondersteunende zorg of een PARPi |
geactiveerde autologe dendritische cellen
Andere namen:
placebo voor geactiveerde autologe cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inschrijving tot afronding van de studie, ongeveer 6,6 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gemeten vanaf inschrijving tot afronding van de studie, ongeveer 6,6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot maximaal 4 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie.
|
Beoordeeld vanaf inschrijving tot maximaal 4 jaar
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 jaar
|
Beoordeling van objectief responspercentage volgens RECIST1.1 tot objectieve progressie zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
|
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 jaar
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 4 jaar
|
Beoordeling van tijd tot terugval, per objectieve progressie volgens RECIST 1.1.
|
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 4 jaar
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling tot 4 jaar
|
Beoordeling van de duur van de respons tot objectieve progressie volgens RECIST 1.1.
|
Beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling tot 4 jaar
|
Biologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot afronding van de studie tot 6,6 jaar.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van beoordeling van biologische progressie geëvalueerd door toenemende CA 125-spiegels of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie.
|
Beoordeeld vanaf randomisatie tot afronding van de studie tot 6,6 jaar.
|
Veiligheidsbeoordelingen: NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het geneesmiddel voor onderzoek, ongeveer 18 maanden.
|
Gedefinieerd als de incidentie, ernst en uitkomst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0.
|
Beoordeeld vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het geneesmiddel voor onderzoek, ongeveer 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
- Hoofdonderzoeker: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Carcinoom
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- SOV09
- VITALIA/ ENGOT-ov53 (Andere identificatie: ENGOT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op DCVAC/OvCa
-
SOTIO a.s.VoltooidOvariumneoplasmata | EierstokepitheelkankerTsjechië, Polen
-
SOTIO a.s.VoltooidOvariumneoplasmata | Eierstokepitheelkanker | Eierstokkanker (OvCa)Tsjechië, Polen, Duitsland
-
SOTIO a.s.Voltooid
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaUniversity of California, San Francisco; Northwest BiotherapeuticsVoltooidEierstokkanker | Peritoneale kankerVerenigde Staten
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteShenzhen Children's Hospital; Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityOnbekend
-
SOTIO a.s.Voltooid
-
SOTIO a.s.VoltooidStadium IV Niet-kleincellige longkankerTsjechië, Slowakije
-
SOTIO a.s.BeëindigdEpitheliaal ovariumcarcinoomDuitsland, Polen, Tsjechische Republiek
-
SOTIO a.s.VoltooidTerugkerende eierstokkankerTsjechië
-
SOTIO a.s.Voltooid