Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCVAC/OvCa en Standard of Care (SoC) bij gerecidiveerd ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom (VITALIA)

6 december 2021 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van DCVAC/OvCa toegevoegd aan de zorgstandaard bij patiënten met recidiverend platinagevoelig ovarium-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom

Fase III-studie in meerdere centra van DCVAC/OvCa toegevoegd aan standaardbehandelingen voor recidiverende eierstokkanker. Patiënten zullen een onderzoeksbehandeling krijgen totdat alle doses zijn toegediend of aan andere criteria is voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd en ondergaan een leukaferese-procedure. Tijdens de inductieperiode krijgen alle patiënten DCVAC/OvCa of placebo (onderzoeksbehandeling) met gelijktijdige standaardbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie, met of zonder gebruik van bevacizumab. In de onderhoudsperiode zullen patiënten de behandeling voortzetten met de studiebehandeling in combinatie met bevacizumab, een poly(ADP-ribose)polymeraseremmer (PARPi) of alleen de beste ondersteunende zorg. De studiebehandeling zal worden voortgezet ongeacht de progressie van de ziekte

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd hooggradig sereus of endometrioïde carcinoom van de eierstok, peritoneum of eileider.
  • Zonder ziekteprogressie tijdens voorgaande op platina gebaseerde chemotherapie
  • Platinagevoelige patiënten gedefinieerd als platinavrij Interval van meer dan 6 maanden tussen het einde van de laatste cyclus van op platina gebaseerde chemotherapie en radiologisch bewijs van progressie.
  • Eerste terugval geïdentificeerd door de bovenstaande criteria tot 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Bekende BRCA-mutatiestatus (breast cancer susceptibility gene) vóór randomisatie
  • Het is de bedoeling dat de patiënt wordt behandeld met alleen bevacizumab, de beste ondersteunende zorg (BSC) of PARPi

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorspecifiek: elk ander histologisch subtype dat niet hoogwaardig sereus of endometrioïde is, maar een combinatie hiervan is toegestaan
  • Ziekte Behandelingsgeschiedenis: gestarte of lopende systemische behandeling voor huidige terugval van epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker vóór ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF), gelijktijdig gebruik van antineoplastische antihormonale therapie
  • Intentie om te behandelen met intraperitoneale chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCVAC/OvCa met zorgstandaard

Inductieperiode: DCVAC/OvCa met carboplatine en gemcitabine, of carboplatine en paclitaxel, of carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine, met of zonder bevacizumab

Onderhoudsperiode: DCVAC/OvCa met bevacizumab, beste ondersteunende zorg of een PARPi
Biologisch: DCVAC/OvCa
geactiveerde autologe dendritische cellen
Andere namen:
  • dendritische celvaccin / eierstokkanker
Biologisch: DCVAC/OvCa-placebo
placebo voor geactiveerde autologe cellen
Placebo-vergelijker: Placebo met zorgstandaard

Inductieperiode: DCVAC Placebo met carboplatine en gemcitabine, of carboplatine en paclitaxel, of carboplatine en doxorubicine, met of zonder bevacizumab

Onderhoudsperiode: DCVAC-placebo met bevacizumab, beste ondersteunende zorg of een PARPi carboplatine en gemcitabine of carboplatine en paclitaxel met of zonder bevacizumab, beste ondersteunende zorg of een PARPi
Biologisch: DCVAC/OvCa
geactiveerde autologe dendritische cellen
Andere namen:
  • dendritische celvaccin / eierstokkanker
Biologisch: DCVAC/OvCa-placebo
placebo voor geactiveerde autologe cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inschrijving tot afronding van de studie, ongeveer 6,6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten vanaf inschrijving tot afronding van de studie, ongeveer 6,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf inschrijving tot maximaal 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie.
Beoordeeld vanaf inschrijving tot maximaal 4 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 jaar
Beoordeling van objectief responspercentage volgens RECIST1.1 tot objectieve progressie zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 4 jaar
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 4 jaar
Beoordeling van tijd tot terugval, per objectieve progressie volgens RECIST 1.1.
Beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot 4 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling tot 4 jaar
Beoordeling van de duur van de respons tot objectieve progressie volgens RECIST 1.1.
Beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling tot 4 jaar
Biologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf randomisatie tot afronding van de studie tot 6,6 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerdere datum van beoordeling van biologische progressie geëvalueerd door toenemende CA 125-spiegels of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie.
Beoordeeld vanaf randomisatie tot afronding van de studie tot 6,6 jaar.
Veiligheidsbeoordelingen: NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het geneesmiddel voor onderzoek, ongeveer 18 maanden.
Gedefinieerd als de incidentie, ernst en uitkomst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0.
Beoordeeld vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het geneesmiddel voor onderzoek, ongeveer 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Medewerkers

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Hoofdonderzoeker: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Andere identificatie: ENGOT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren