Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCVAC/OvCa ja hoitostandardi (SoC) uusiutuneessa munasarja-, munanjohtimissa ja primaarisessa vatsakalvon karsinoomassa (VITALIA)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: SOTIO a.s.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu DCVAC/OvCa-tutkimus lisätty hoidon standardiin potilailla, joilla on uusiutunut platinaherkkä munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä

Monikeskus, vaiheen III DCVAC/OvCa-tutkimus lisättiin uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon. Potilaat saavat tutkimushoitoa, kunnes kaikki annokset on annettu tai muut kriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan, ja heille tehdään leukafereesi. Induktiojakson aikana kaikki potilaat saavat DCVAC/OvCa:ta tai lumelääkettä (tutkimushoitoa) ja samanaikaisesti platinapohjaista kemoterapiaa, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman. Ylläpitojaksolla potilaat jatkavat hoitoa tutkimushoidolla yhdessä bevasitsumabin, poly(ADP-riboosi)polymeraasin estäjän (PARPi) kanssa tai vain parhaan tukihoidon kanssa. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemisestä riippumatta

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen munasarjojen, vatsakalvon tai munanjohtimen seroottinen tai endometrioidisyöpä.
  • Ilman taudin etenemistä edellisen platinapohjaisen kemoterapian aikana
  • Platinaherkät potilaat määritellään platinattomaksi ajanjaksoksi, joka on yli 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen kemoterapiajakson päättymisen ja etenemisen radiologisten todisteiden välillä.
  • Ensimmäinen relapsi, joka tunnistettiin yllä olevilla kriteereillä enintään 28 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Tunnettu BRCA-mutaatio (rintasyöpään alttiusgeeni) ennen satunnaistamista
  • Potilas on tarkoitettu hoidettavaksi vain bevasitsumabilla, parhaalla tukihoidolla (BSC) tai PARPi-hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainspesifinen: mikä tahansa muu histologinen alatyyppi, joka ei ole korkealaatuista seroosia tai endometrioidista, mutta näiden yhdistelmä on kuitenkin sallittu
  • Sairauden hoitohistoria: aloitettu tai meneillään oleva systeeminen hoito epiteelisyövän, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvosyövän uusiutumisen vuoksi ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, samanaikainen antineoplastisen antihormonaalisen hoidon käyttö
  • Aikomus hoitaa intraperitoneaalisella kemoterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCVAC/OvCa normaalilla hoidolla

Induktiojakso: DCVAC/OvCa karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tai karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman

Huoltojakso: DCVAC/OvCa bevasitsumabin kanssa, paras tukihoito tai PARPi
Biologinen: DCVAC/OvCa
aktivoidut autologiset dendriittisolut
Muut nimet:
  • dendriittisolurokote/munasarjasyöpä
Biologinen: DCVAC/OvCa lumelääke
lumelääke aktivoiduille autologisille soluille
Placebo Comparator: Placebo standardinmukaisella hoidolla

Induktiojakso: DCVAC lumelääke karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tai karboplatiinin ja doksorubisiinin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman

Ylläpitojakso: DCVAC-plasebo bevasitsumabin kanssa, paras tukihoito tai PARPi-karboplatiini ja gemsitabiini tai karboplatiini ja paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman, paras tukihoito tai PARPi
Biologinen: DCVAC/OvCa
aktivoidut autologiset dendriittisolut
Muut nimet:
  • dendriittisolurokote/munasarjasyöpä
Biologinen: DCVAC/OvCa lumelääke
lumelääke aktivoiduille autologisille soluille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, noin 6,6 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Arvioitu ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, noin 6,6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta 4 vuoteen asti
Määritelty aika satunnaistamisesta objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
Arvioitu ilmoittautumisesta 4 vuoteen asti
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen asti
Objektiivisen vastenopeuden arviointi RECIST1.1:tä kohti, kunnes objektiivinen eteneminen tutkijan määrittelemällä tavalla.
Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen asti
Relapsen aika
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen
Arvio ajan uusiutumiseen objektiivista etenemistä kohden RECISTin 1.1 mukaisesti.
Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimushoidon alusta 4 vuoteen asti
Arvio vasteen kestosta objektiiviseen etenemiseen RECIST-kohtaisesti 1.1.
Arvioitu tutkimushoidon alusta 4 vuoteen asti
Biologisesta etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 6,6 vuoteen asti.
Määritelty aika satunnaistamisesta aikaisempaan biologisen etenemisen arviointipäivään, joka on arvioitu CA 125 -tasojen nousun tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
Arvioitu satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 6,6 vuoteen asti.
Turvallisuusarvioinnit: NCI CTCAE versio 5.0
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnasta 30 päivää tutkittavan lääkkeen valmistumisen jälkeen noin 18 kuukautta.
Määritelty NCI CTCAE -versiolla 5.0 arvioitujen hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tulos.
Arvioitu seulonnasta 30 päivää tutkittavan lääkkeen valmistumisen jälkeen noin 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO a.s.

Yhteistyökumppanit

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Päätutkija: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Muu tunniste: ENGOT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset DCVAC/OvCa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa