DCVAC/OvCa ja hoitostandardi (SoC) uusiutuneessa munasarja-, munanjohtimissa ja primaarisessa vatsakalvon karsinoomassa (VITALIA)
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: SOTIO a.s.
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu DCVAC/OvCa-tutkimus lisätty hoidon standardiin potilailla, joilla on uusiutunut platinaherkkä munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä
Monikeskus, vaiheen III DCVAC/OvCa-tutkimus lisättiin uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon.
Potilaat saavat tutkimushoitoa, kunnes kaikki annokset on annettu tai muut kriteerit täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan, ja heille tehdään leukafereesi.
Induktiojakson aikana kaikki potilaat saavat DCVAC/OvCa:ta tai lumelääkettä (tutkimushoitoa) ja samanaikaisesti platinapohjaista kemoterapiaa, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman.
Ylläpitojaksolla potilaat jatkavat hoitoa tutkimushoidolla yhdessä bevasitsumabin, poly(ADP-riboosi)polymeraasin estäjän (PARPi) kanssa tai vain parhaan tukihoidon kanssa.
Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemisestä riippumatta
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen munasarjojen, vatsakalvon tai munanjohtimen seroottinen tai endometrioidisyöpä.
- Ilman taudin etenemistä edellisen platinapohjaisen kemoterapian aikana
- Platinaherkät potilaat määritellään platinattomaksi ajanjaksoksi, joka on yli 6 kuukautta viimeisen platinapohjaisen kemoterapiajakson päättymisen ja etenemisen radiologisten todisteiden välillä.
- Ensimmäinen relapsi, joka tunnistettiin yllä olevilla kriteereillä enintään 28 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Tunnettu BRCA-mutaatio (rintasyöpään alttiusgeeni) ennen satunnaistamista
- Potilas on tarkoitettu hoidettavaksi vain bevasitsumabilla, parhaalla tukihoidolla (BSC) tai PARPi-hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainspesifinen: mikä tahansa muu histologinen alatyyppi, joka ei ole korkealaatuista seroosia tai endometrioidista, mutta näiden yhdistelmä on kuitenkin sallittu
- Sairauden hoitohistoria: aloitettu tai meneillään oleva systeeminen hoito epiteelisyövän, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvosyövän uusiutumisen vuoksi ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, samanaikainen antineoplastisen antihormonaalisen hoidon käyttö
- Aikomus hoitaa intraperitoneaalisella kemoterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/OvCa normaalilla hoidolla
Induktiojakso: DCVAC/OvCa karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tai karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman Huoltojakso: DCVAC/OvCa bevasitsumabin kanssa, paras tukihoito tai PARPi |
aktivoidut autologiset dendriittisolut
Muut nimet:
lumelääke aktivoiduille autologisille soluille
|
|
Placebo Comparator: Placebo standardinmukaisella hoidolla
Induktiojakso: DCVAC lumelääke karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tai karboplatiinin ja doksorubisiinin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman Ylläpitojakso: DCVAC-plasebo bevasitsumabin kanssa, paras tukihoito tai PARPi-karboplatiini ja gemsitabiini tai karboplatiini ja paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman, paras tukihoito tai PARPi |
aktivoidut autologiset dendriittisolut
Muut nimet:
lumelääke aktivoiduille autologisille soluille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, noin 6,6 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Arvioitu ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, noin 6,6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisesta 4 vuoteen asti
|
Määritelty aika satunnaistamisesta objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
Arvioitu ilmoittautumisesta 4 vuoteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen asti
|
Objektiivisen vastenopeuden arviointi RECIST1.1:tä kohti, kunnes objektiivinen eteneminen tutkijan määrittelemällä tavalla.
|
Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen asti
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen
|
Arvio ajan uusiutumiseen objektiivista etenemistä kohden RECISTin 1.1 mukaisesti.
|
Arvioitu hoidon alusta 4 vuoteen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimushoidon alusta 4 vuoteen asti
|
Arvio vasteen kestosta objektiiviseen etenemiseen RECIST-kohtaisesti 1.1.
|
Arvioitu tutkimushoidon alusta 4 vuoteen asti
|
|
Biologisesta etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 6,6 vuoteen asti.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta aikaisempaan biologisen etenemisen arviointipäivään, joka on arvioitu CA 125 -tasojen nousun tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
Arvioitu satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen 6,6 vuoteen asti.
|
|
Turvallisuusarvioinnit: NCI CTCAE versio 5.0
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnasta 30 päivää tutkittavan lääkkeen valmistumisen jälkeen noin 18 kuukautta.
|
Määritelty NCI CTCAE -versiolla 5.0 arvioitujen hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tulos.
|
Arvioitu seulonnasta 30 päivää tutkittavan lääkkeen valmistumisen jälkeen noin 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
- Päätutkija: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOV09
- VITALIA/ ENGOT-ov53 (Muu tunniste: ENGOT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .