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DCVAC/OvCa e standard di cura (SoC) nel carcinoma ovarico recidivato, nelle tube di Falloppio e nel carcinoma peritoneale primario (VITALIA)

6 dicembre 2021 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di DCVAC/OvCa aggiunto allo standard di cura in pazienti con recidiva di carcinoma ovarico sensibile al platino, tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario

Studio multicentrico di fase III di DCVAC/OvCa aggiunto ai trattamenti standard per il carcinoma ovarico recidivato. I pazienti riceveranno il trattamento in studio fino alla somministrazione di tutte le dosi o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati e saranno sottoposti a una procedura di leucaferesi. Durante il periodo di induzione, tutti i pazienti riceveranno DCVAC/OvCa o placebo (trattamento in studio) con concomitante chemioterapia standard a base di platino, con o senza l'uso di bevacizumab. Nel periodo di mantenimento, i pazienti continueranno il trattamento con il trattamento in studio in combinazione con bevacizumab, un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARPi) o solo la migliore terapia di supporto. Il trattamento in studio continuerà indipendentemente dalla progressione della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma sieroso o endometrioide di alto grado confermato istologicamente dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio.
  • Senza progressione della malattia durante la precedente chemioterapia a base di platino
  • Pazienti sensibili al platino definiti come intervallo libero da platino superiore a 6 mesi tra la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino ed evidenza radiologica di progressione.
  • Prima ricaduta identificata dai criteri di cui sopra fino a 28 giorni prima della randomizzazione dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Stato noto della mutazione BRCA (gene di suscettibilità al cancro al seno) prima della randomizzazione
  • Il paziente è destinato a essere trattato solo con bevacizumab, migliore terapia di supporto (BSC) o PARPi

Criteri di esclusione:

  • Tumore specifico: qualsiasi altro sottotipo istologico che non sia sieroso o endometrioide di alto grado, tuttavia è consentita una combinazione di questi
  • Storia del trattamento della malattia: trattamento sistemico iniziato o in corso per recidiva in corso di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario prima della firma del modulo di consenso informato (ICF), uso concomitante di terapia anti-neoplastica anti-ormonale
  • Intenzione di trattare con chemioterapia intraperitoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCVAC/OvCa con standard di cura

Periodo di induzione: DCVAC/OvCa con carboplatino e gemcitabina, o carboplatino e paclitaxel, o carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata, con o senza bevacizumab

Periodo di mantenimento: DCVAC/OvCa con bevacizumab, migliore terapia di supporto o PARPi
Biologico: DCVAC/OvCa
cellule dendritiche autologhe attivate
Altri nomi:
  • vaccino a cellule dendritiche/cancro ovarico
Biologico: Placebo DCVAC/OvCa
placebo per cellule autologhe attivate
Comparatore placebo: Placebo con standard di cura

Periodo di induzione: DCVAC Placebo con carboplatino e gemcitabina, o carboplatino e paclitaxel, o carboplatino e doxorubicina, con o senza bevacizumab

Periodo di mantenimento: placebo DCVAC con bevacizumab, migliore terapia di supporto o PARPi carboplatino e gemcitabina o carboplatino e paclitaxel con o senza bevacizumab, migliore terapia di supporto o PARPi
Biologico: DCVAC/OvCa
cellule dendritiche autologhe attivate
Altri nomi:
  • vaccino a cellule dendritiche/cancro ovarico
Biologico: Placebo DCVAC/OvCa
placebo per cellule autologhe attivate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione fino al completamento degli studi, circa 6,6 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Valutato dall'iscrizione fino al completamento degli studi, circa 6,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dall'iscrizione fino a 4 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data precedente di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.
Valutato dall'iscrizione fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino a 4 anni
Valutazione del tasso di risposta obiettiva secondo RECIST1.1 fino alla progressione obiettiva definita dallo sperimentatore.
Valutato dall'inizio del trattamento fino a 4 anni
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento fino a 4 anni
Valutazione del tempo alla ricaduta, per progressione oggettiva secondo RECIST 1.1.
Valutato dall'inizio del trattamento fino a 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 anni
Valutazione della durata della risposta fino alla progressione oggettiva secondo RECIST 1.1.
Valutato dall'inizio del trattamento in studio fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione biologica
Lasso di tempo: Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio fino a 6,6 anni.
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla precedente data di valutazione della progressione biologica valutata aumentando i livelli di CA 125 o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.
Valutato dalla randomizzazione fino al completamento dello studio fino a 6,6 anni.
Valutazioni sulla sicurezza: NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Valutato dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento del medicinale sperimentale circa 18 mesi.
Definito come l'incidenza, la gravità e l'esito degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da NCI CTCAE versione 5.0.
Valutato dallo screening fino a 30 giorni dopo il completamento del medicinale sperimentale circa 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Investigatore principale: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Altro identificatore: ENGOT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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