DCVAC/OvCa et norme de soins (SoC) dans les cas de rechute de l'ovaire, des trompes de Fallope et du carcinome péritonéal primaire (VITALIA)
6 décembre 2021 mis à jour par: SOTIO a.s.
Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de DCVAC/OvCa ajouté à la norme de soins chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif sensibles au platine en rechute
Essai multicentrique de phase III de DCVAC/OvCa ajouté aux traitements de référence pour le cancer de l'ovaire récidivant.
Les patients recevront le traitement à l'étude jusqu'à ce que toutes les doses soient administrées ou que d'autres critères soient remplis.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés et subiront une procédure de leucaphérèse.
Au cours de la période d'induction, tous les patients recevront DCVAC/OvCa ou un placebo (traitement à l'étude) avec une chimiothérapie à base de platine standard de soins concomitante, avec ou sans utilisation de bevacizumab.
Au cours de la période d'entretien, les patients continueront le traitement avec le traitement à l'étude en association avec le bevacizumab, un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARPi) ou les meilleurs soins de support uniquement.
Le traitement de l'étude se poursuivra quelle que soit la progression de la maladie
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome séreux ou endométrioïde de haut grade confirmé histologiquement de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.
- Sans progression de la maladie au cours de la chimiothérapie à base de platine précédente
- Patients sensibles au platine définis comme un intervalle sans platine de plus de 6 mois entre la fin du dernier cycle de chimiothérapie à base de platine et la preuve radiologique de la progression.
- Première rechute identifiée par les critères ci-dessus jusqu'à 28 jours avant la randomisation de l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Statut connu de la mutation BRCA (gène de susceptibilité au cancer du sein) avant la randomisation
- Le patient est destiné à être traité avec du bevacizumab, les meilleurs soins de support (BSC) uniquement ou PARPi
Critère d'exclusion:
- Spécifique à la tumeur : tout autre sous-type histologique qui n'est pas séreux ou endométrioïde de haut grade, mais une combinaison de ceux-ci est autorisée
- Antécédents de traitement : traitement systémique commencé ou en cours pour une rechute actuelle du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primitif avant la signature du formulaire de consentement éclairé (CIF), utilisation concomitante d'un traitement anti-hormonal antinéoplasique
- Intention de traiter par chimiothérapie intra-péritonéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCVAC/OvCa avec la norme de soins
Période d'induction : DCVAC/OvCa avec carboplatine et gemcitabine, ou carboplatine et paclitaxel, ou carboplatine et doxorubicine liposomale pégylée, avec ou sans bevacizumab Période de maintenance : DCVAC/OvCa avec bevacizumab, meilleurs soins de support ou un PARPi |
cellules dendritiques autologues activées
Autres noms:
placebo pour les cellules autologues activées
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Comparateur placebo: Placebo avec la norme de soins
Période d'induction : DCVAC Placebo avec carboplatine et gemcitabine, ou carboplatine et paclitaxel, ou carboplatine et doxorubicine, avec ou sans bevacizumab Période d'entretien : Placebo DCVAC avec bevacizumab, meilleurs soins de support ou un PARPi carboplatine et gemcitabine ou carboplatine et paclitaxel avec ou sans bevacizumab, meilleurs soins de support ou un PARPi |
cellules dendritiques autologues activées
Autres noms:
placebo pour les cellules autologues activées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Évalué depuis l'inscription jusqu'à la fin des études, environ 6,6 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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Évalué depuis l'inscription jusqu'à la fin des études, environ 6,6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué de l'inscription jusqu'à 4 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date antérieure de progression objective ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression.
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Évalué de l'inscription jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse objective
Délai: Évalué du début du traitement jusqu'à 4 ans
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Évaluation du taux de réponse objective selon RECIST1.1 jusqu'à la progression objective telle que définie par l'investigateur.
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Évalué du début du traitement jusqu'à 4 ans
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Il est temps de rechuter
Délai: Évalué depuis le début du traitement jusqu'à 4 ans
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Évaluation du délai de rechute, par progression objective selon RECIST 1.1.
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Évalué depuis le début du traitement jusqu'à 4 ans
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Durée de la réponse
Délai: Évalué depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans
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Évaluation de la durée de la réponse jusqu'à la progression objective selon RECIST 1.1.
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Évalué depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression biologique
Délai: Évalué de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6,6 ans.
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date d'évaluation de la progression biologique évaluée par l'augmentation des niveaux de CA 125 ou le décès dû à une cause quelconque en l'absence de progression.
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Évalué de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6,6 ans.
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Évaluations de la sécurité : NCI CTCAE version 5.0
Délai: Évalué à partir de la sélection jusqu'à 30 jours après l'achèvement du médicament expérimental, environ 18 mois.
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Défini comme l'incidence, la gravité et l'issue des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) évalués par le NCI CTCAE version 5.0.
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Évalué à partir de la sélection jusqu'à 30 jours après l'achèvement du médicament expérimental, environ 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
- Chercheur principal: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Carcinome
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- SOV09
- VITALIA/ ENGOT-ov53 (Autre identifiant: ENGOT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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