Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCVAC/OvCa og Standard of Care (SoC) i recidiverende ovarie-, æggeleder- og primært peritonealt karcinom (VITALIA)

6. december 2021 opdateret af: SOTIO a.s.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med DCVAC/OvCa tilføjet til standardbehandling hos patienter med recidiverende platinfølsomt ovarie-, æggeleder- og primært peritonealt karcinom

Multicenter, fase III forsøg med DCVAC/OvCa tilføjet til standardbehandlinger for recidiverende ovariecancer. Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil alle doser er administreret, eller andre kriterier er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret og vil gennemgå en leukafereseprocedure. I induktionsperioden vil alle patienter modtage DCVAC/OvCa eller placebo (undersøgelsesbehandling) med samtidig standard-of-care platinbaseret kemoterapi, med eller uden brug af bevacizumab. I vedligeholdelsesperioden vil patienter fortsætte behandlingen med undersøgelsesbehandling i kombination med bevacizumab, en poly (ADP-ribose) polymerasehæmmer (PARPi) eller kun bedste understøttende behandling. Studiebehandlingen vil fortsætte uanset sygdomsprogression

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradigt serøst eller endometrioid karcinom i æggestokken, peritoneum eller æggelederen.
  • Uden sygdomsprogression under forudgående platinbaseret kemoterapi
  • Platinfølsomme patienter defineret som platinfrit Interval på mere end 6 måneder mellem afslutningen af ​​den sidste cyklus af platinbaseret kemoterapi og radiologiske tegn på progression.
  • Første tilbagefald identificeret af kriterierne ovenfor op til 28 dage før undersøgelsesrandomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Kendt BRCA (breast cancer susceptibility gen) mutationsstatus før randomisering
  • Patienten er beregnet til at blive behandlet med bevacizumab, kun best supportive care (BSC) eller PARPi

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorspecifik: enhver anden histologisk undertype, der ikke er serøs eller endometrioid af høj kvalitet, men en kombination af disse er tilladt
  • Sygdom Behandlingshistorie: påbegyndt eller igangværende systemisk behandling for aktuelt tilbagefald af epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF), samtidig brug af anti-neoplastisk antihormonbehandling
  • Intention om at behandle med intraperitoneal kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/OvCa med standard pleje

Induktionsperiode: DCVAC/OvCa med carboplatin og gemcitabin, eller carboplatin og paclitaxel, eller carboplatin og pegyleret liposomal doxorubicin, med eller uden bevacizumab

Vedligeholdelsesperiode: DCVAC/OvCa med bevacizumab, bedste støttende behandling eller en PARPi
Biologisk: DCVAC/OvCa
aktiverede autologe dendritiske celler
Andre navne:
  • dendritisk cellevaccine/æggestokkræft
Biologisk: DCVAC/OvCa placebo
placebo for aktiverede autologe celler
Placebo komparator: Placebo med standardbehandling

Induktionsperiode: DCVAC Placebo med carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel eller carboplatin og doxorubicin med eller uden bevacizumab

Vedligeholdelsesperiode: DCVAC placebo med bevacizumab, bedste understøttende behandling eller en PARPi carboplatin og gemcitabin eller carboplatin og paclitaxel med eller uden bevacizumab, bedste understøttende behandling eller en PARPi
Biologisk: DCVAC/OvCa
aktiverede autologe dendritiske celler
Andre navne:
  • dendritisk cellevaccine/æggestokkræft
Biologisk: DCVAC/OvCa placebo
placebo for aktiverede autologe celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet fra indskrivning til studieafslutning, cirka 6,6 år
Defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet fra indskrivning til studieafslutning, cirka 6,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes fra indskrivning til op til 4 år
Defineret som tiden fra randomisering til den tidligere dato for objektiv progression eller død på grund af enhver årsag i fravær af progression.
Vurderes fra indskrivning til op til 4 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderes fra behandlingsstart til op til 4 år
Vurdering af objektiv responsrate pr. RECIST1.1 indtil objektiv progression som defineret af investigator.
Vurderes fra behandlingsstart til op til 4 år
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Vurderes fra behandlingsstart op til 4 år
Vurdering af tid til tilbagefald, pr. objektiv progression i henhold til RECIST 1.1.
Vurderes fra behandlingsstart op til 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderes fra studiestart behandling op til 4 år
Vurdering af svarvarighed indtil objektiv progression pr. RECIST 1.1.
Vurderes fra studiestart behandling op til 4 år
Biologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet fra randomisering op til studieafslutning op til 6,6 år.
Defineret som tiden fra randomisering til den tidligere dato for vurdering af biologisk progression evalueret ved at øge CA 125-niveauer eller død på grund af enhver årsag i fravær af progression.
Vurderet fra randomisering op til studieafslutning op til 6,6 år.
Sikkerhedsvurderinger: NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: Vurderet fra screening gennem 30 dage efter færdiggørelsen af ​​undersøgelsesmedicinsk produkt ca. 18 måneder.
Defineret som forekomsten, sværhedsgraden og resultatet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af NCI CTCAE version 5.0.
Vurderet fra screening gennem 30 dage efter færdiggørelsen af ​​undersøgelsesmedicinsk produkt ca. 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Ledende efterforsker: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Anden identifikator: ENGOT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCVAC/OvCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner