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DCVAC/OvCa und Standard of Care (SoC) bei rezidiviertem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom (VITALIA)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit DCVAC/OvCa, die zur Standardbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem platinsensitivem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom hinzugefügt wurde

Multizentrische Phase-III-Studie mit DCVAC/OvCa wurde zur Standardbehandlung bei rezidiviertem Ovarialkarzinom hinzugefügt. Die Patienten erhalten das Studienmedikament, bis alle Dosen verabreicht wurden oder andere Kriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert und einem Leukaphereseverfahren unterzogen. Während der Induktionsphase erhalten alle Patienten DCVAC/OvCa oder Placebo (Studienbehandlung) mit gleichzeitiger platinbasierter Standard-Chemotherapie mit oder ohne Anwendung von Bevacizumab. In der Erhaltungsphase werden die Patienten die Behandlung mit dem Studienmedikament in Kombination mit Bevacizumab, einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Hemmer (PARPi) oder nur mit bestmöglicher unterstützender Behandlung fortsetzen. Die Studienbehandlung wird unabhängig vom Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges seröses oder endometrioides Karzinom der Eierstöcke, des Bauchfells oder des Eileiters.
  • Ohne Krankheitsprogression während vorangegangener platinbasierter Chemotherapie
  • Platinempfindliche Patienten, definiert als platinfreies Intervall von mehr als 6 Monaten zwischen dem Ende des letzten Zyklus einer platinbasierten Chemotherapie und dem radiologischen Nachweis einer Progression.
  • Erster durch die obigen Kriterien identifizierter Rückfall bis zu 28 Tage vor Randomisierung der Studie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bekannter BRCA-Mutationsstatus (Brustkrebs-Suszeptibilitätsgen) vor der Randomisierung
  • Der Patient soll nur mit Bevacizumab, Best Supportive Care (BSC) oder PARPi behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Tumorspezifisch: jeder andere histologische Subtyp, der nicht hochgradig serös oder endometrioid ist, jedoch ist eine Kombination davon zulässig
  • Krankheit Behandlungshistorie: begonnene oder laufende systemische Behandlung bei aktuellem Rückfall von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF), gleichzeitige Anwendung einer antineoplastischen antihormonellen Therapie
  • Behandlungsabsicht mit intraperitonealer Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/OvCa mit Pflegestandard

Induktionsphase: DCVAC/OvCa mit Carboplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und Paclitaxel oder Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin, mit oder ohne Bevacizumab

Erhaltungszeitraum: DCVAC/OvCa mit Bevacizumab, Best Supportive Care oder einem PARPi
Biologisch: DCVAC/OvCa
aktivierte autologe dendritische Zellen
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen dendritische Zellen/Eierstockkrebs
Biologisch: DCVAC/OvCa-Placebo
Placebo für aktivierte autologe Zellen
Placebo-Komparator: Placebo mit Standardbehandlung

Induktionsphase: DCVAC Placebo mit Carboplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und Paclitaxel oder Carboplatin und Doxorubicin, mit oder ohne Bevacizumab

Erhaltungszeitraum: DCVAC Placebo mit Bevacizumab, Best Supportive Care oder einem PARPi Carboplatin und Gemcitabin oder Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab, Best Supportive Care oder einem PARPi
Biologisch: DCVAC/OvCa
aktivierte autologe dendritische Zellen
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen dendritische Zellen/Eierstockkrebs
Biologisch: DCVAC/OvCa-Placebo
Placebo für aktivierte autologe Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzt von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, ca. 6,6 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Geschätzt von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, ca. 6,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet von der Einschreibung bis zu 4 Jahren
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der objektiven Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bei fehlender Progression.
Bewertet von der Einschreibung bis zu 4 Jahren
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bewertet ab Beginn der Behandlung bis zu 4 Jahren
Bewertung der objektiven Ansprechrate gemäß RECIST1.1 bis zur objektiven Progression, wie vom Prüfarzt definiert.
Bewertet ab Beginn der Behandlung bis zu 4 Jahren
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Bewertet ab Beginn der Behandlung bis zu 4 Jahren
Bewertung der Zeit bis zum Rückfall, pro objektiver Progression gemäß RECIST 1.1.
Bewertet ab Beginn der Behandlung bis zu 4 Jahren
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bewertet ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 4 Jahren
Bewertung der Dauer des Ansprechens bis zur objektiven Progression gemäß RECIST 1.1.
Bewertet ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 4 Jahren
Biologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet von der Randomisierung bis zum Studienabschluss bis zu 6,6 Jahre.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Datum der Bewertung der biologischen Progression, bewertet durch steigende CA 125-Spiegel oder Tod aus irgendeinem Grund bei fehlender Progression.
Bewertet von der Randomisierung bis zum Studienabschluss bis zu 6,6 Jahre.
Sicherheitsbewertungen: NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bewertet vom Screening bis 30 Tage nach Fertigstellung des Prüfpräparats etwa 18 Monate.
Definiert als Inzidenz, Schweregrad und Ergebnis von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet von NCI CTCAE Version 5.0.
Bewertet vom Screening bis 30 Tage nach Fertigstellung des Prüfpräparats etwa 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Hauptermittler: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Andere Kennung: ENGOT)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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