- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906097
Účinky kognitivní terapie založené na hře a soutěživosti
Účinky kognitivní terapie založené na hře a soutěživosti na výkonné funkce a pracovní rutiny u dětí s dyslexií
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky kognitivní terapie založené na hře a soutěživosti (PCB-CT) na výkonné funkce a pracovní rutiny u dětí s dyslexií.
Metoda: V této randomizované kontrolní stezce bylo náhodně vybráno 64 dětí s dyslexií (mezi 7-12 lety) ze 162 klientů, kteří se přihlásili na kliniku. Děti byly náhodně rozděleny do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Dětem v intervenční skupině byla podávána kognitivní terapie po dobu 10 týdnů, 3 dny v týdnu po jednohodinové sezení, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou terapii. Aby bylo možné vyhodnotit kognici dětí Test vizuálních percepčních dovedností-3 (TVPS-3) a kognitivní hodnocení dynamické pracovní terapie (DOTCA-Ch), vyhodnotit výkonné funkce, hodnotící inventář výkonných funkcí (BRIEF) a vyhodnotit pracovní rutina Byla použita škála výkonných funkcí a pracovní rutiny (EFORTS). Hodnocení byla provedena na začátku léčby, po léčbě a na konci 3. měsíce pro obě skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci zahrnutí do této studie, pokud měli pouze diagnózu dyslexie, ve věku 7-12 let a měli IQ skóre 90 a více (normální IQ), navíc neměli více onemocnění (neurologické problémy, jako je epilepsie) nebo primární psychiatrické onemocnění. komorbidity (tj. deprese, úzkost, psychóza).
Test vizuální percepční stupnice-3 (TVPS-3); TVPS-3 byl původně navržen pro děti, ale autor Dr. Gardner také uvedl statisticky významné rozdíly mezi třemi skupinami, u kterých bylo diagnostikováno buď opoždění vývoje, poranění hlavy nebo porucha učení. Tento test ve svém třetím vydání byl revidován Martinem pro vhodné použití u dospělé populace, se skórem porovnaným s nejvyšší věkovou skupinou skóre (tj. 18r 00-18r 11m) (Martin, 2006). Existuje sedm dílčích testů po osmnácti figurách stimulů, které hodnotí sedm klíčových oblastí zrakového vnímání. Každá subškála sestávající z osmnácti obrázků včetně dvou příkladových položek a šestnácti testovacích položek je uspořádána v pořadí podle rostoucí složitosti (viz Příloha A). Test je z velké části nečasovaný nástroj s výjimkou dílčích testů pro vizuální paměť a vizuální sekvenční paměť, kterým je na položku přidělena doba prezentace pět sekund. Doba odezvy však není u žádné položky omezena.
Nástroj kognitivního hodnocení dynamické pracovní terapie určený k hodnocení kognitivních schopností a učebního potenciálu dětí ve věku od 6 do 12 let prostřednictvím dynamického procesu testování zprostředkování. DOTCA-Ch, hodnocení s odkazem na kritérium, bylo navrženo tak, aby naplnilo tuto potřebu. DOTCA-Ch, původně založený na Loewensteinově kognitivním hodnocení pracovní terapie (LOTCA), hodnocení pro dospělé s neuropsychologickým deficitem, představuje upravený a upravený formát, který je vhodný pro použití u dětí školního věku. Baterie DOTCA-Ch se skládá z 22 subtestů v 5 kognitivních doménách: Orientace, Prostorové vnímání, Praxe, Vizuomotorická konstrukce a Operace myšlení. Konstrukční validita byla podpořena srovnáním dětí s traumatickým poraněním mozku a poruchami učení s typicky se vyvíjejícími dětmi a ekologická validita dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou porovnáním výkonu na DOTCA-Ch s hodnocením školních funkcí. Výsledky analýzy vnitrotřídních korelačních koeficientů odhalily velmi vysoké koeficienty spolehlivosti pro všechny kognitivní domény v rozmezí od 0,87 do 0,99.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) hodnotí problémové chování spojené s výkonnou funkcí. Formulář obsahuje 86 stručných popisů problémů s chováním, jejichž četnost mají učitelé a rodiče hodnotit jako nikdy, někdy nebo často. Odpovědi jsou agregovány do osmi subškál (inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán/organizace, organizace materiálů a monitorovací škála). Příklady testovaných položek z každé subškály jsou uvedeny v příloze C a D. Pro každé měření jsou vypočteny T-skóre. Škály ukázaly vysokou vnitřní konzistenci na BRIEF (a=0,80-0,90) pro učitele i rodiče. Mírná spolehlivost test-retest pro učitele BRIEF (0,90-0,92) a pro rodiče BRIEF (0,80-0,83). Mezihodnotitelská spolehlivost učitelů BRIEF se uvádí 0,17-0,28 a rodičů BRIEF 0,32-0,34. Uvádí se, že oba nástroje prokázaly obsah položek, konvergenci a divergenci jejich skóre s jinými ukazateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mají pouze diagnózu dyslexie, jsou ve věku 7-12 let a mají skóre IQ 90 a více (normální IQ).
Kritéria vyloučení:
Mají více onemocnění (neurologické problémy, jako je epilepsie) nebo primární psychiatrické komorbidity (tj. deprese, úzkost, psychóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
SPSS 24.00 byl randomizován s programem a kontrolní skupina byla rozdělena do 2 stejných skupin (intervenční skupina n = 40; kontrolní skupina n = 40).
Intervenční skupina dostávala kognitivní terapii po dobu 10 týdnů, 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně; kontrolní skupinou byla skupina, která pokračovala ve speciálním vzdělávacím programu (obrázek 3.1).
Obě skupiny byly hodnoceny třikrát na začátku, na konci 10. týdne a na konci třetího měsíce (follow up).
|
Intervenční skupině byla podávána kognitivní terapie založená na hře a soutěži po dobu 10 týdnů, 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně; kontrolní skupinou byla skupina, která pokračovala ve speciálním vzdělávacím programu
|
|
Žádný zásah: řízení
SPSS 24.00 byl randomizován s programem a kontrolní skupina byla rozdělena do 2 stejných skupin (intervenční skupina n = 40; kontrolní skupina n = 40).
Intervenční skupina dostávala kognitivní terapii po dobu 10 týdnů, 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně; kontrolní skupinou byla skupina, která pokračovala ve speciálním vzdělávacím programu (obrázek 3.1).
Obě skupiny byly hodnoceny třikrát na začátku, na konci 10. týdne a na konci třetího měsíce (follow up).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků CBCT na děti s dyslexií.
|
Formulář obsahuje 86 stručných popisů problémů s chováním, jejichž četnost mají učitelé a rodiče hodnotit jako nikdy, někdy nebo často.
Odpovědi jsou agregovány do osmi subškál (inhibice, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plán/organizace, organizace materiálů a monitorovací škála).
|
Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků CBCT na děti s dyslexií.
|
|
Test vizuální percepční stupnice-3 (TVPS-3);
Časové okno: Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků CBCT na děti s dyslexií.
|
TVPS-3 byl původně navržen pro děti, ale autor Dr. Gardner také uvedl statisticky významné rozdíly mezi třemi skupinami, u nichž bylo diagnostikováno buď opoždění vývoje, poranění hlavy nebo porucha učení (Gardner, 1992).
Tento test ve svém třetím vydání byl revidován Martinem pro vhodné použití u dospělé populace, se skórem porovnaným s nejvyšší věkovou skupinou skóre (tj.
18y00-18y11m)
|
Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků CBCT na děti s dyslexií.
|
|
Kognitivní hodnocení dynamické pracovní terapie
Časové okno: Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků kognitivní terapie na děti s dyslexií.
|
Je to nástroj určený k hodnocení kognitivních schopností a učebního potenciálu dětí ve věku od 6 do 12 let prostřednictvím dynamického procesu testování zprostředkování.
DOTCA-Ch, hodnocení s odkazem na kritérium, bylo navrženo tak, aby naplnilo tuto potřebu.
DOTCA-Ch, původně založený na Loewensteinově kognitivním hodnocení pracovní terapie (LOTCA), hodnocení pro dospělé s neuropsychologickým deficitem, představuje upravený a upravený formát, který je vhodný pro použití u dětí školního věku.
Baterie DOTCA-Ch se skládá z 22 subtestů v 5 kognitivních doménách
|
Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků kognitivní terapie na děti s dyslexií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála výkonných funkcí a pracovních rutin (ÚSPĚCH)
Časové okno: Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků CBCT na děti s dyslexií.
|
EFORTS v kontextu exekutivních funkcí byl použit k hodnocení úrovní výkonu v každodenních rutinách jejich dětí.
EFORTS lze použít k určení, zda deficit exekutivních funkcí u dětí bez ohledu na diagnózu.
Tento nástroj byl vyvinut jako zpráva rodičů o výkonné kontrole prostřednictvím každodenních rutin jejich dítěte.
Tři subškály v tomto průzkumu byly definovány následovně: 1) ranní a večerní rutina; 2) hra a volný čas; a 3) společenské rutiny.
Každá položka byla hodnocena pomocí Likertovy stupnice takto: nikdy (1), zřídka (2), někdy (3), často (4) a vždy (5).
Kódování EFORTS pomohlo získat prostředky pro každou funkční rutinu a konečné funkční skóre (průměr).
Vyhodnocení akruálního skóre bylo vypočítáno jako průměr, což poskytlo skóre pro celkovou i dílčí škály.
Vyšší skóre, v každé exekutivě kontrolované denní rutinní činnosti prokázalo lepší výkon dítěte.
|
Tato studie pretest-posttest intervence a následná (3 měsíce) studie byla navržena k posouzení účinků CBCT na děti s dyslexií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .