- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03906097
De effecten van op spel en competitie gebaseerde cognitieve therapie
De effecten van op spel en competitie gebaseerde cognitieve therapie op executieve functies en beroepsroutines bij kinderen met dyslexie
Doel: Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van op spel en competitie gebaseerde cognitieve therapie (PCB-CT) op de uitvoerende functie en beroepsroutines bij kinderen met dyslexie.
Methode: In dit gerandomiseerde controletraject werden 64 kinderen met dyslexie (tussen 7-12 leeftijden) willekeurig geselecteerd uit de 162 cliënten die zich bij de kliniek hadden aangemeld. Kinderen werden willekeurig verdeeld in een behandelgroep en een controlegroep. Kinderen in de interventiegroep kregen gedurende 10 weken, 3 dagen per week sessies van een uur cognitieve therapie, terwijl de controlegroep geen therapie kreeg. Om de cognitie van de kinderen Test of Visual Perceptual Skills-3 (TVPS-3) en Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment (DOTCA-Ch) te evalueren, om executieve functies te evalueren, de Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) en om beroepsroutine De schaal van uitvoerende functies en beroepsroutines (EFORTS) werd gebruikt. De evaluaties werden uitgevoerd bij baseline, na de behandeling en aan het einde van de derde maand voor beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers die deelnamen aan deze studie als ze alleen de diagnose dyslexie hadden, tussen de 7 en 12 jaar oud waren en een IQ-score van 90 en hoger hadden (normaal IQ), bovendien geen meerdere aandoeningen hadden (neurologische problemen zoals epilepsie) of primaire psychiatrische comorbiditeit (d.w.z. depressie, angst, psychose).
Test van Visuele Perceptuele Schaal-3 (TVPS-3); De TVPS-3 is oorspronkelijk ontworpen voor kinderen, maar de auteur Dr. Gardner rapporteerde ook statistisch significante verschillen tussen drie groepen met de diagnose ontwikkelingsachterstand, hoofdletsel of leerstoornis. Deze test in zijn derde editie is door Martin herzien voor geschikt gebruik bij een volwassen populatie, met scores vergeleken met de hoogste leeftijdsgroep van scores (d.w.z. 18j 00-18j 11m) (Martin, 2006). Er zijn zeven subtests van elk achttien stimulusfiguren, die zeven sleutelgebieden van visuele waarneming beoordelen. Elke subschaal bestaande uit achttien cijfers inclusief twee voorbeelditems en zestien testitems is gerangschikt naar toenemende complexiteit (zie app. A). De test is grotendeels een niet-getimed instrument, met uitzondering van subtests voor visueel geheugen en visueel sequentiële geheugen die een presentatietijd van vijf seconden per item krijgen. De reactietijd is echter voor geen van de items beperkt.
Het cognitieve beoordelingsinstrument voor dynamische ergotherapie, ontworpen om de cognitieve vaardigheden en het leerpotentieel van kinderen van 6 tot 12 jaar te beoordelen via een dynamisch bemiddelingstestproces. DOTCA-Ch, een beoordeling op basis van criteria, is ontworpen om aan deze behoefte te voldoen. Oorspronkelijk gebaseerd op de Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordeling (LOTCA), een beoordeling voor volwassenen met neuropsychologische gebreken, vertegenwoordigt de DOTCA-Ch een aangepast en aangepast formaat dat geschikt is voor gebruik met schoolgaande kinderen. De DOTCA-Ch-batterij bestaat uit 22 subtests in 5 cognitieve domeinen: Oriëntatie, Ruimtelijke Perceptie, Praxis, Visuomotorische Constructie en Denkoperaties. Constructvaliditeit werd ondersteund door kinderen met traumatisch hersenletsel en leerstoornissen te vergelijken met zich normaal ontwikkelende kinderen, en ecologische validiteit van kinderen met ADHD door de prestaties op de DOTCA-Ch te vergelijken met de School Function Assessment. De resultaten van de analyse van de intraclass-correlatiecoëfficiënten lieten zeer hoge betrouwbaarheidscoëfficiënten zien voor alle cognitieve domeinen, variërend van 0,87 tot 0,99.
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) beoordeelt probleemgedrag in verband met de uitvoerende functie. Het formulier bestaat uit 86 korte beschrijvingen van gedragsproblemen, waarvan de frequentie wordt gevraagd aan leerkrachten en ouders als nooit, soms of vaak voorkomend. De antwoorden worden samengevoegd om acht subschalen te vormen (Remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen/organiseren, organisatie van materialen en monitorschaal). Voorbeelden van testitems van elke subschaal worden weergegeven in de bijlagen C en D. Voor elke maatregel worden T-scores berekend. De schalen vertoonden een hoge interne consistentie op de BRIEF (a=.80-.90) voor zowel het formulier Leraar als Ouders. De matige test-hertestbetrouwbaarheid voor leerkrachten BRIEF (.90-.92) en voor de ouder BRIEF (.80-.83). De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de leraren BRIEF wordt gerapporteerd als .17-.28, en van de ouders BRIEF als .32-.34. Beide instrumenten zijn naar verluidt bewezen voor de inhoud van de items, convergentie en divergentie van hun scores met andere metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers hebben alleen de diagnose dyslexie, ze zijn tussen de 7-12 jaar oud en ze hebben een IQ-score van 90 en hoger (normaal IQ).
Uitsluitingscriteria:
Ze hebben meerdere aandoeningen (neurologische problemen zoals epilepsie) of primaire psychiatrische comorbiditeiten (d.w.z. depressie, angst, psychose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
SPSS 24.00 werd gerandomiseerd met het programma en de controlegroep werd verdeeld in 2 gelijke groepen (interventiegroep n = 40; controlegroep n = 40).
De interventiegroep kreeg gedurende 10 weken cognitieve therapie, 3 dagen per week, 1 uur per dag; de controlegroep was de groep die het speciaal onderwijs voortzette (figuur 3.1).
Beide groepen werden driemaal geëvalueerd bij baseline, aan het einde van de 10e week en aan het einde van de derde maand (follow-up).
|
De interventiegroep kreeg spel- en wedstrijdgebaseerde cognitieve therapie gedurende 10 weken, 3 dagen per week, 1 uur per dag; de controlegroep was de groep die het speciaal onderwijsprogramma voortzette
|
|
Geen tussenkomst: controle
SPSS 24.00 werd gerandomiseerd met het programma en de controlegroep werd verdeeld in 2 gelijke groepen (interventiegroep n = 40; controlegroep n = 40).
De interventiegroep kreeg gedurende 10 weken cognitieve therapie, 3 dagen per week, 1 uur per dag; de controlegroep was de groep die het speciaal onderwijs voortzette (figuur 3.1).
Beide groepen werden driemaal geëvalueerd bij baseline, aan het einde van de 10e week en aan het einde van de derde maand (follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de CBCT op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
Het formulier bestaat uit 86 korte beschrijvingen van gedragsproblemen, waarvan de frequentie wordt gevraagd aan leerkrachten en ouders als nooit, soms of vaak voorkomend.
De antwoorden worden samengevoegd om acht subschalen te vormen (Remmen, verschuiven, emotionele controle, initiëren, werkgeheugen, plannen/organiseren, organisatie van materialen en monitorschaal).
|
Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de CBCT op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
|
Test van Visuele Perceptuele Schaal-3 (TVPS-3);
Tijdsspanne: Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de CBCT op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
De TVPS-3 was oorspronkelijk ontworpen voor kinderen, maar de auteur dr. Gardner rapporteerde ook statistisch significante verschillen tussen drie groepen met de diagnose ontwikkelingsachterstand, hoofdletsel of leerstoornis (Gardner, 1992).
Deze test in zijn derde editie is door Martin herzien voor geschikt gebruik bij een volwassen populatie, met scores vergeleken met de hoogste leeftijdsgroep van scores (d.w.z.
18j00-18j11m)
|
Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de CBCT op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
|
De dynamische ergotherapie cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de cognitieve therapie op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
Het is een instrument dat is ontworpen om de cognitieve vaardigheden en het leerpotentieel van kinderen van 6 tot 12 jaar te beoordelen via een dynamisch bemiddelingstestproces.
DOTCA-Ch, een beoordeling op basis van criteria, is ontworpen om aan deze behoefte te voldoen.
Oorspronkelijk gebaseerd op de Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordeling (LOTCA), een beoordeling voor volwassenen met neuropsychologische gebreken, vertegenwoordigt de DOTCA-Ch een aangepast en aangepast formaat dat geschikt is voor gebruik met schoolgaande kinderen.
De DOTCA-Ch-batterij bestaat uit 22 subtests in 5 cognitieve domeinen
|
Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de cognitieve therapie op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executive Functions and Occupational Routines Scale (EFORTS)
Tijdsspanne: Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de CBCT op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
De EFORTS, in de context van executieve functies, werd gebruikt om de prestatieniveaus in de dagelijkse routines van hun kind te evalueren.
De EFORTS kan worden gebruikt om vast te stellen of er sprake is van een executieve functiestoornis bij kinderen ongeacht de diagnose.
De tool is ontwikkeld als ouderrapport over de executieve controle via de dagelijkse routines van hun kind.
Drie subschalen in dit onderzoek werden als volgt gedefinieerd: 1) ochtend- en avondroutines; 2) spel en vrije tijd; en 3) sociale routines.
Elk item werd gescoord met een Likert-schaal als volgt: nooit (1), zelden (2), soms (3), vaak (4) en altijd (5).
De codering van de INSPANNINGEN hielp bij het verkrijgen van middelen voor elk van de functionele routines en een uiteindelijke functionele score (gemiddelde).
De opbouwscore-evaluatie werd berekend door het gemiddelde, wat een score opleverde voor zowel totaal- als subschalen.
Een hogere score, in elke door de uitvoerende macht gecontroleerde dagelijkse routineactiviteit, heeft de betere prestaties van het kind aangetoond.
|
Deze studie pretest-posttest interventie en follow-up (3 maanden) studie was ontworpen om de effecten van de CBCT op kinderen met dyslexie te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .