- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03906097
Leikin ja kilpailuun perustuvan kognitiivisen terapian vaikutukset
Leikkiin ja kilpailuun perustuvan kognitiivisen terapian vaikutukset dysleksiasta kärsivien lasten johtamistoimintoihin ja ammatillisiin rutiineihin
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia leikki- ja kilpailupohjaisen kognitiivisen terapian (PCB-CT) vaikutuksia dysleksiasta kärsivien lasten toimeenpanotoimintoihin ja ammatillisiin rutiineihin.
Menetelmä: Tässä satunnaistetussa kontrollipolussa 64 lukihäiriöstä kärsivää lasta (7-12-vuotiaat) valittiin satunnaisesti 162:sta klinikalle hakeneesta asiakkaasta. Lapset jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän lapsille annettiin kognitiivista terapiaa 10 viikon ajan, 3 päivää viikossa yhden tunnin ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saanut terapiaa. Lasten kognition arvioimiseksi Visual Perceptual Skills Test-3 (TVPS-3) ja Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment (DOTCA-Ch), johtavien toimintojen arvioimiseksi Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ja arvioida ammatillinen rutiini Käytettiin Executive Functions and Occupational Routines Scalea (EFORTS). Arvioinnit tehtiin molemmille ryhmille lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3. kuukauden lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuivat tähän tutkimukseen, jos heillä oli vain lukihäiriödiagnoosi, iältään 7-12 vuotta ja joiden älykkyysosamäärä oli vähintään 90 (normaali älykkyysosamäärä), lisäksi heillä ei ollut useita sairauksia (neurologisia ongelmia, kuten epilepsia) tai primääripsykiatrista liitännäissairaudet (esim. masennus, ahdistuneisuus, psykoosi).
Visual Perceptual Scale-3 (TVPS-3) testi; TVPS-3 suunniteltiin alun perin lapsille, mutta kirjoittaja tohtori Gardner raportoi myös tilastollisesti merkittävistä eroista kolmen ryhmän välillä, joilla oli diagnosoitu joko kehitysviive, päävamma tai oppimisvaikeus. Martin on tarkistanut tämän kolmannen painoksen testin sopivaksi käytettäväksi aikuisväestössä, ja tuloksia verrataan korkeimpaan ikäryhmään (ts. 18v 00-18v 11m) (Martin, 2006). Kussakin on seitsemän osatestiä kahdeksastatoista ärsykeluvusta, jotka arvioivat seitsemää visuaalisen havainnoinnin avainaluetta. Jokainen alaasteikko, joka koostuu kahdeksastatoista numerosta, mukaan lukien kaksi esimerkkikohdetta ja kuusitoista testikohdetta, on järjestetty kasvavaan monimutkaisuuteen (katso liite A). Testi on suurelta osin ajastamaton instrumentti, lukuun ottamatta visuaalisen muistin ja visuaalisen peräkkäisen muistin osatestejä, joille on varattu viisi sekuntia esitysaikaa kohdetta kohden. Vastausaikaa ei kuitenkaan ole rajoitettu millekään tuotteelle.
Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan 6–12-vuotiaiden lasten kognitiivisia kykyjä ja oppimispotentiaalia dynaamisen välitystestausprosessin avulla. DOTCA-Ch, kriteeriviittausarviointi, on suunniteltu täyttämään tämä tarve. DOTCA-Ch perustuu alun perin Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA) -arviointiin, joka on tarkoitettu neuropsykologisista vajeista kärsiville aikuisille, ja se edustaa mukautettua ja muokattua muotoa, joka sopii käytettäväksi kouluikäisten lasten kanssa. DOTCA-Ch-akku koostuu 22 osatestistä viidellä kognitiivisella alueella: Suuntautuminen, Spatiaalinen Havainto, Praxis, Visuomotorinen rakenne ja Ajattelutoiminnot. Rakenteen validiteettia tuettiin vertaamalla traumaattisesta aivovammasta ja oppimisvaikeuksista kärsiviä lapsia tyypillisesti kehittyviin lapsiin ja tarkkaavaisuushäiriöstä kärsivien lasten ekologista validiteettia vertaamalla DOTCA-Ch:n suorituskykyä koulun toimintojen arviointiin. Luokan sisäisten korrelaatiokertoimien analyysin tulokset paljastivat erittäin korkeat luotettavuuskertoimet kaikille kognitiivisille alueille, välillä 0,87 - 0,99.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) arvioi johtotehtäviin liittyviä ongelmakäyttäytymiä. Lomake sisältää 86 lyhyttä kuvausta käyttäytymisongelmista, joiden esiintymistiheys opettajia ja vanhempia pyydetään arvioimaan esiintyviksi joko ei koskaan, joskus tai usein. Vastaukset kootaan yhteen kahdeksaksi ala-asteikoksi (estäminen, siirto, tunnehallinta, aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, materiaalien järjestäminen ja monitorointiasteikko). Esimerkkejä kunkin ala-asteikon testikohteista on esitetty liitteissä C ja D. T-pisteet lasketaan jokaiselle mitalle. Asteikot osoittivat suurta sisäistä johdonmukaisuutta LYHYESTÄ (a=.80-.90) sekä opettajien että vanhempien lomakkeella. Kohtalainen testi-uudelleentestausluotettavuus opettajille BRIEF (.90-.92) ja vanhemmille LYHYT (.80-.83). Interrater luotettavuus opettajien BRIEF on raportoitu 0,17-.28 ja vanhempien LYHYESTI .32-.34. Molempien työkalujen on raportoitu olleen todisteita kohteiden sisällöstä, lähentymisestä ja tulosten erosta muiden mittareiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on vain lukihäiriödiagnoosi, he ovat 7-12-vuotiaita ja heidän älykkyysosamääränsä on vähintään 90 (normaali IQ).
Poissulkemiskriteerit:
Heillä on useita sairauksia (neurologisia ongelmia, kuten epilepsia) tai primaarisia psykiatrisia liitännäissairauksia (esim. masennus, ahdistuneisuus, psykoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
SPSS 24.00 satunnaistettiin ohjelman kanssa ja kontrolliryhmä jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (interventioryhmä n = 40; kontrolliryhmä n = 40).
Interventioryhmä sai kognitiivista terapiaa 10 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä; kontrolliryhmä oli ryhmä, joka jatkoi erityisopetusohjelmaa (kuva 3.1).
Molemmat ryhmät arvioitiin kolme kertaa lähtötilanteessa, 10. viikon lopussa ja kolmannen kuukauden lopussa (seuranta).
|
Interventioryhmä sai leikki- ja kilpailupohjaista kognitiivista terapiaa 10 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä; kontrolliryhmä oli ryhmä, joka jatkoi erityisopetusohjelmaa
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
SPSS 24.00 satunnaistettiin ohjelman kanssa ja kontrolliryhmä jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään (interventioryhmä n = 40; kontrolliryhmä n = 40).
Interventioryhmä sai kognitiivista terapiaa 10 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä; kontrolliryhmä oli ryhmä, joka jatkoi erityisopetusohjelmaa (kuva 3.1).
Molemmat ryhmät arvioitiin kolme kertaa lähtötilanteessa, 10. viikon lopussa ja kolmannen kuukauden lopussa (seuranta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitusluettelo
Aikaikkuna: Tämä tutkimus esitesti-testin jälkeinen interventio- ja seurantatutkimus (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan CBCT:n vaikutuksia lukihäiriöstä kärsiviin lapsiin.
|
Lomake sisältää 86 lyhyttä kuvausta käyttäytymisongelmista, joiden esiintymistiheys opettajia ja vanhempia pyydetään arvioimaan esiintyviksi joko ei koskaan, joskus tai usein.
Vastaukset kootaan yhteen kahdeksaksi ala-asteikoksi (estäminen, siirto, tunnehallinta, aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, materiaalien järjestäminen ja monitorointiasteikko).
|
Tämä tutkimus esitesti-testin jälkeinen interventio- ja seurantatutkimus (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan CBCT:n vaikutuksia lukihäiriöstä kärsiviin lapsiin.
|
|
Visual Perceptual Scale-3 (TVPS-3) testi;
Aikaikkuna: Tämä tutkimus esitesti-testin jälkeinen interventio- ja seurantatutkimus (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan CBCT:n vaikutuksia lukihäiriöstä kärsiviin lapsiin.
|
TVPS-3 suunniteltiin alun perin lapsille, mutta kirjoittaja tohtori Gardner raportoi myös tilastollisesti merkittävistä eroista kolmen ryhmän välillä, joilla oli diagnosoitu joko kehitysviive, päävamma tai oppimisvaikeus (Gardner, 1992).
Martin on tarkistanut tämän kolmannen painoksen testin sopivaksi käytettäväksi aikuisväestössä, ja tuloksia verrataan korkeimpaan ikäryhmään (ts.
18v00-18v11m)
|
Tämä tutkimus esitesti-testin jälkeinen interventio- ja seurantatutkimus (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan CBCT:n vaikutuksia lukihäiriöstä kärsiviin lapsiin.
|
|
Dynaamisen toimintaterapian kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Tämä tutkimus ennen testiä ja sen jälkeistä interventio- ja seurantatutkimusta (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan kognitiivisen terapian vaikutuksia dysleksiasta kärsiviin lapsiin.
|
Se on väline, joka on suunniteltu arvioimaan 6–12-vuotiaiden lasten kognitiivisia kykyjä ja oppimispotentiaalia dynaamisen välitystestausprosessin avulla.
DOTCA-Ch, kriteeriviittausarviointi, on suunniteltu täyttämään tämä tarve.
DOTCA-Ch perustuu alun perin Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA) -arviointiin, joka on tarkoitettu neuropsykologisista vajeista kärsiville aikuisille, ja se edustaa mukautettua ja muokattua muotoa, joka sopii käytettäväksi kouluikäisten lasten kanssa.
DOTCA-Ch-akku koostuu 22 osatestistä viidellä kognitiivisella alueella
|
Tämä tutkimus ennen testiä ja sen jälkeistä interventio- ja seurantatutkimusta (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan kognitiivisen terapian vaikutuksia dysleksiasta kärsiviin lapsiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive Functions and Occupational Rutines Scale (EFORTS)
Aikaikkuna: Tämä tutkimus esitesti-testin jälkeinen interventio- ja seurantatutkimus (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan CBCT:n vaikutuksia lukihäiriöstä kärsiviin lapsiin.
|
EFORTS:ia käytettiin toimeenpanotehtävien yhteydessä arvioitaessa suoritustasoja lapsen päivittäisissä rutiineissa.
EFORTS-testiä voidaan käyttää määrittämään, onko lapsilla toiminnanvajaus diagnoosista riippumatta.
Työkalu kehitettiin vanhemman raportiksi toimeenpanojohtamisesta lapsen päivittäisten rutiinien kautta.
Tässä tutkimuksessa määriteltiin kolme alaasteikkoa seuraavasti: 1) aamu- ja iltarutiinit; 2) leikki ja vapaa-aika; ja 3) sosiaaliset rutiinit.
Jokainen kohde arvioitiin Likert-asteikolla seuraavasti: ei koskaan (1), harvoin (2), joskus (3), usein (4) ja aina (5).
EFORTSin koodaus auttoi saamaan keinot kullekin toiminnalliselle rutiinille ja lopullisen toiminnallisen pistemäärän (keskiarvo).
Kertymäpistearvio laskettiin keskiarvolla, jolloin saatiin pisteet sekä kokonais- että ala-asteikoista.
Korkeammat pisteet, jokaisessa toimeenpanevassa ohjatussa päivittäisessä rutiinissa, ovat osoittaneet lapsen paremman suorituskyvyn.
|
Tämä tutkimus esitesti-testin jälkeinen interventio- ja seurantatutkimus (3 kuukautta) suunniteltiin arvioimaan CBCT:n vaikutuksia lukihäiriöstä kärsiviin lapsiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .