- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03906097
Effektene av lek og konkurransebasert kognitiv terapi
Effektene av lek og konkurransebasert kognitiv terapi på eksekutive funksjoner og yrkesrutiner hos barn med dysleksi
Hensikt: Målet med denne studien var å undersøke effekten av lek og konkurransebasert kognitiv terapi (PCB-CT) på eksekutiv funksjon og yrkesrutiner hos barn med dysleksi.
Metode: I dette randomiserte kontrollsporet ble 64 barn med dysleksi (mellom 7-12 år) tilfeldig valgt ut blant de 162 klientene som søkte klinikken. Barn ble delt tilfeldig inn i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Barn i intervensjonsgruppen ble gitt kognitiv terapi i 10 uker, 3 dager i uken i en times økter mens ingen terapi ble mottatt til kontrollgruppen. For å evaluere kognisjonen til barna Test of Visual Perceptual Skills-3 (TVPS-3) og Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment (DOTCA-Ch), for å evaluere eksekutive funksjoner Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) og for å evaluere yrkesrutine Det ble benyttet Executive Functions and Occupational Rutines Scale (EFORTS). Evalueringene ble gjort ved baseline, etter behandling og slutten av 3. måned for begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne inkludert i denne studien hvis de kun hadde dysleksidiagnose, i alderen 7-12 år og hadde en IQ-score på 90 og over (normal IQ), i tillegg ikke hadde flere tilstander (nevrologiske problemer som epilepsi) eller primærpsykiatrisk komorbiditeter (dvs. depresjon, angst, psykose).
Test av visuell perseptuell skala-3(TVPS-3); TVPS-3 ble opprinnelig designet for barn, men forfatteren Dr. Gardner rapporterte også statistisk signifikante forskjeller mellom tre grupper diagnostisert som enten utviklingsforsinkelse, hodeskade eller lærevansker. Denne testen i sin tredje utgave har blitt revidert av Martin for passende bruk i en voksen populasjon, med skårer sammenlignet med den høyeste aldersgruppen med skårer (dvs. 18y 00-18y 11m) (Martin, 2006). Det er syv deltester med atten stimulifigurer hver, som vurderer syv nøkkelområder for visuell persepsjon. Hver underskala som består av atten figurer inkludert to eksempelelementer og seksten testelementer er ordnet i rekkefølge med økende kompleksitet (se App. A). Testen er stort sett et utidsbestemt instrument med unntak av deltester for visuelt minne og visuelt sekvensielt minne som tildeles fem sekunders presentasjonstid per element. Responstiden er imidlertid ikke begrenset for noen av elementene.
Instrumentet for dynamisk ergoterapi kognitiv vurdering designet for å vurdere de kognitive evnene og læringspotensialet til barn fra 6 til 12 år via en dynamisk mediasjonstestprosess. DOTCA-Ch, en kriteriereferert vurdering, ble designet for å dekke dette behovet. Opprinnelig basert på Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), en vurdering for voksne med nevropsykologiske mangler, representerer DOTCA-Ch et tilpasset og modifisert format som er egnet for bruk med barn i skolealder. DOTCA-Ch-batteriet består av 22 deltester i 5 kognitive domener: Orientering, Romslig persepsjon, Praxis, Visuomotorisk konstruksjon og tenkeoperasjoner. Konstruksjonsvaliditet ble støttet ved å sammenligne barn med traumatisk hjerneskade og lærevansker med typisk utviklende barn, og økologisk validitet for barn med hyperaktivitetsforstyrrelse ved oppmerksomhetssvikt ved å sammenligne ytelsen på DOTCA-Ch med skolefunksjonsvurderingen. Resultatene av intraklasse-korrelasjonskoeffisientanalysen viste svært høye pålitelighetskoeffisienter for alle kognitive domener, fra 0,87 til 0,99.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vurderer problematferd knyttet til eksekutiv funksjon. Skjemaet består av 86 korte beskrivelser av atferdsproblemer, hvor hyppigheten lærere og foreldre blir bedt om å vurdere som at de enten forekommer aldri, noen ganger eller ofte. Responser er aggregert for å danne åtte underskalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer og overvåke skala). Eksempler på testelementer fra hver delskala er vist i vedlegg C og D. T-skår beregnes for hvert mål. Skalaene viste høy intern konsistens på BRIEF (a=.80-.90) for både lærere og foreldreskjema. De moderate test-retest-reliabilitetene for lærere BRIEF (.90-.92) og for overordnede BRIEF (.80-.83). Interrater-pålitelighet for lærernes BRIEF rapporteres som .17-.28, og foreldrenes BRIEF som .32-.34. Begge verktøyene rapporteres å ha bevist for innholdet i elementene, konvergens og divergens av deres poengsum med andre mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne har kun dysleksidiagnose, de er i alderen 7-12 år og de har en IQ-score på 90 og over (normal IQ).
Ekskluderingskriterier:
De har flere tilstander (nevrologiske problemer som epilepsi) eller primære psykiatriske komorbiditeter (dvs. depresjon, angst, psykose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: innblanding
SPSS 24.00 ble randomisert med programmet og kontrollgruppen ble delt inn i 2 like grupper (intervensjonsgruppe n = 40; kontrollgruppe n = 40).
Intervensjonsgruppen fikk kognitiv terapi i 10 uker, 3 dager i uken, 1 time per dag; kontrollgruppen var gruppen som fortsatte det spesialpedagogiske programmet (Figur 3.1).
Begge gruppene ble evaluert tre ganger ved baseline, på slutten av den 10. uken og på slutten av den tredje måneden (oppfølging).
|
Intervensjonsgruppen fikk lek- og konkurransebasert kognitiv terapi i 10 uker, 3 dager i uken, 1 time per dag; kontrollgruppen var gruppen som fortsatte det spesialpedagogiske programmet
|
Ingen inngripen: styre
SPSS 24.00 ble randomisert med programmet og kontrollgruppen ble delt inn i 2 like grupper (intervensjonsgruppe n = 40; kontrollgruppe n = 40).
Intervensjonsgruppen fikk kognitiv terapi i 10 uker, 3 dager i uken, 1 time per dag; kontrollgruppen var gruppen som fortsatte det spesialpedagogiske programmet (Figur 3.1).
Begge gruppene ble evaluert tre ganger ved baseline, på slutten av den 10. uken og på slutten av den tredje måneden (oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av CBCT på barn med dysleksi.
|
Skjemaet består av 86 korte beskrivelser av atferdsproblemer, hvor hyppigheten lærere og foreldre blir bedt om å vurdere som at de enten forekommer aldri, noen ganger eller ofte.
Responser er aggregert for å danne åtte underskalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer og overvåke skala).
|
Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av CBCT på barn med dysleksi.
|
Test av visuell perseptuell skala-3(TVPS-3);
Tidsramme: Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av CBCT på barn med dysleksi.
|
TVPS-3 ble opprinnelig designet for barn, men forfatteren Dr Gardner rapporterte også statistisk signifikante forskjeller mellom tre grupper diagnostisert som enten utviklingsforsinkelse, hodeskade eller lærevansker (Gardner, 1992).
Denne testen i sin tredje utgave har blitt revidert av Martin for passende bruk i en voksen populasjon, med skårer sammenlignet med den høyeste aldersgruppen med skårer (dvs.
18y00-18y11m)
|
Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av CBCT på barn med dysleksi.
|
Den dynamiske ergoterapi kognitiv vurdering
Tidsramme: Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av kognitiv terapi på barn med dysleksi.
|
Det er et instrument designet for å vurdere de kognitive evnene og læringspotensialet til barn i alderen 6 til 12 år via en dynamisk mediasjonstestprosess.
DOTCA-Ch, en kriteriereferert vurdering, ble designet for å dekke dette behovet.
Opprinnelig basert på Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), en vurdering for voksne med nevropsykologiske mangler, representerer DOTCA-Ch et tilpasset og modifisert format som er egnet for bruk med barn i skolealder.
DOTCA-Ch-batteriet består av 22 deltester i 5 kognitive domener
|
Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av kognitiv terapi på barn med dysleksi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for utøvende funksjoner og yrkesrutiner (EFORTS)
Tidsramme: Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av CBCT på barn med dysleksi.
|
EFORTS, i sammenheng med eksekutive funksjoner, ble brukt til å evaluere ytelsesnivåene i barnets daglige rutiner.
EFORTS kan brukes til å bestemme om eksekutiv funksjonssvikt hos barn uavhengig av diagnosen.
Verktøyet ble utviklet som en foreldrerapport om den utøvende kontrollen gjennom deres barns daglige rutiner.
Tre underskalaer i denne undersøkelsen ble definert som følger: 1) morgen- og kveldsrutiner; 2) lek og fritid; og 3) sosiale rutiner.
Hvert element ble vurdert med en Likert-skala som følger: aldri (1), sjelden (2), noen ganger (3), ofte (4) og alltid (5).
Kodingen av EFORTS hjalp til med å skaffe midler for hver av de funksjonelle rutinene og en endelig funksjonell poengsum (gjennomsnitt).
Evalueringen av periodiseringsskår ble beregnet etter gjennomsnittet, og ga en poengsum for både total- og underskala.
Høyere poengsum, i hver executive kontrollert daglig rutine aktivitet har vist den bedre ytelsen til barnet.
|
Denne studien pretest-posttest intervensjon og oppfølging (3 måneder) studien ble designet for å vurdere effekten av CBCT på barn med dysleksi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .