- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03906097
Efekty terapii poznawczej opartej na zabawie i rywalizacji
Wpływ terapii poznawczej opartej na zabawie i rywalizacji na funkcje wykonawcze i rutyny zawodowe u dzieci z dysleksją
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu terapii poznawczej opartej na zabawie i współzawodnictwie (PCB-CT) na funkcje wykonawcze i rutynę zawodową dzieci z dysleksją.
Metoda: W tej randomizowanej ścieżce kontrolnej 64 dzieci z dysleksją (w wieku od 7 do 12 lat) zostało losowo wybranych spośród 162 klientów, którzy zgłosili się do kliniki. Dzieci podzielono losowo na grupę badaną i grupę kontrolną. Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymywały terapię poznawczą przez 10 tygodni, 3 dni w tygodniu na godzinne sesje, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymywała żadnej terapii. W celu oceny funkcji poznawczych dzieci Test Umiejętności Percepcyjnych Wzrokowych-3 (TVPS-3) i Ocena Poznawcza Dynamicznej Terapii Zajęciowej (DOTCA-Ch), ocena funkcji wykonawczych Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) oraz ocena rutyna zawodowa Zastosowano Skalę Funkcji Wykonawczych i Procedur Zawodowych (EFORTS). Oceny dokonano na początku badania, po leczeniu i na koniec trzeciego miesiąca dla obu grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy włączeni do tego badania, jeśli mieli tylko diagnozę dysleksji, byli w wieku od 7 do 12 lat i mieli wynik IQ 90 lub wyższy (normalny IQ), dodatkowo nie mieli wielu schorzeń (problemy neurologiczne, takie jak padaczka) ani pierwotnych zaburzeń psychicznych. choroby współistniejące (tj. depresja, lęk, psychoza).
Test Wizualnej Skali Percepcyjnej-3 (TVPS-3); TVPS-3 został pierwotnie zaprojektowany dla dzieci, ale autor, dr Gardner, odnotował również istotne statystycznie różnice między trzema grupami, u których zdiagnozowano opóźnienie rozwoju, uraz głowy lub trudności w uczeniu się. Ten test w swojej trzeciej edycji został poprawiony przez Martina pod kątem odpowiedniego zastosowania w dorosłej populacji, z wynikami porównanymi z wynikami w najwyższej grupie wiekowej (tj. 18 lat 00-18 lat 11m) (Martin, 2006). Istnieje siedem podtestów, z których każdy zawiera osiemnaście bodźców, które oceniają siedem kluczowych obszarów percepcji wzrokowej. Każda podskala składająca się z osiemnastu cyfr, w tym dwóch pozycji przykładowych i szesnastu pozycji testowych, jest ułożona w kolejności rosnącej złożoności (patrz Załącznik A). Test jest w dużej mierze instrumentem bez pomiaru czasu, z wyjątkiem podtestów pamięci wzrokowej i wizualnej pamięci sekwencyjnej, którym przydzielono pięć sekund czasu prezentacji na element. Czas odpowiedzi nie jest jednak ograniczony dla żadnej pozycji.
Narzędzie do dynamicznej oceny poznawczej terapii zajęciowej przeznaczone do oceny zdolności poznawczych i potencjału uczenia się dzieci w wieku od 6 do 12 lat poprzez dynamiczny proces testowania mediacji. DOTCA-Ch, ocena oparta na kryteriach, została zaprojektowana w celu zaspokojenia tej potrzeby. Pierwotnie oparty na Ocenie Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewensteina (LOTCA), ocenie osób dorosłych z deficytami neuropsychologicznymi, DOTCA-Ch reprezentuje dostosowany i zmodyfikowany format, który jest odpowiedni do stosowania z dziećmi w wieku szkolnym. Bateria DOTCA-Ch składa się z 22 podtestów w 5 domenach poznawczych: orientacja, percepcja przestrzenna, praktyka, budowa wzrokowo-ruchowa i operacje myślowe. Trafność konstruktu została potwierdzona przez porównanie dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu i trudnościami w uczeniu się z typowo rozwijającymi się dziećmi, a trafność ekologiczna dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi przez porównanie wyników w DOTCA-Ch z Oceną Funkcji Szkoły. Wyniki analizy współczynników korelacji wewnątrzklasowej wykazały bardzo wysokie współczynniki rzetelności dla wszystkich domen poznawczych, mieszczące się w przedziale od 0,87 do 0,99.
Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych (BRIEF) ocenia problematyczne zachowania związane z funkcją wykonawczą. Formularz składa się z 86 krótkich opisów problemów behawioralnych, które nauczyciele i rodzice proszeni są o ocenę częstości występowania: nigdy, czasami lub często. Odpowiedzi są agregowane, tworząc osiem podskal (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów i skala monitorowania). Przykłady pozycji testowych z każdej podskali przedstawiono w Dodatku C i D. Wyniki T są obliczane dla każdego środka. Skale wykazały wysoką spójność wewnętrzną w Kwestionariuszu BRIEF (a=0,80-0,90) zarówno dla Nauczycieli, jak i dla Rodziców. Umiarkowana rzetelność test-retest dla nauczycieli BRIEF (0,90-0,92) i dla rodzica BRIEF (0,80-0,83). Wiarygodność między oceniającymi nauczycieli BRIEF oceniana jest jako 0,17-0,28, a rodziców BRIEF jako 0,32-0,34. Zgłoszono, że oba narzędzia wykazały zawartość pozycji, zbieżność i rozbieżność ich wyników z innymi miarami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy mają tylko diagnozę dysleksji, są w wieku od 7 do 12 lat i mają wynik IQ 90 i wyższy (normalny IQ).
Kryteria wyłączenia:
Mają wiele schorzeń (problemy neurologiczne, takie jak padaczka) lub współistniejące pierwotne choroby psychiczne (tj. depresja, lęk, psychoza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja
SPSS 24.00 zrandomizowano z programem, a grupę kontrolną podzielono na 2 równe grupy (grupa interwencyjna n = 40; grupa kontrolna n = 40).
Grupa interwencyjna otrzymywała terapię poznawczą przez 10 tygodni, 3 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie; grupą kontrolną była grupa, która kontynuowała program nauczania specjalnego (ryc. 3.1).
Obie grupy oceniano trzykrotnie na początku badania, pod koniec 10. tygodnia i pod koniec trzeciego miesiąca (kontynuacja).
|
Grupa interwencyjna była poddawana terapii poznawczej opartej na zabawie i rywalizacji przez 10 tygodni, 3 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie; grupą kontrolną była grupa, która kontynuowała program edukacji specjalnej
|
Brak interwencji: kontrola
SPSS 24.00 zrandomizowano z programem, a grupę kontrolną podzielono na 2 równe grupy (grupa interwencyjna n = 40; grupa kontrolna n = 40).
Grupa interwencyjna otrzymywała terapię poznawczą przez 10 tygodni, 3 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie; grupą kontrolną była grupa, która kontynuowała program nauczania specjalnego (ryc. 3.1).
Obie grupy oceniano trzykrotnie na początku badania, pod koniec 10. tygodnia i pod koniec trzeciego miesiąca (kontynuacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: To badanie pretest-post-test interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu CBCT na dzieci z dysleksją.
|
Formularz składa się z 86 krótkich opisów problemów behawioralnych, które nauczyciele i rodzice proszeni są o ocenę częstości występowania: nigdy, czasami lub często.
Odpowiedzi są agregowane, tworząc osiem podskal (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, organizacja materiałów i skala monitorowania).
|
To badanie pretest-post-test interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu CBCT na dzieci z dysleksją.
|
Test Wizualnej Skali Percepcyjnej-3 (TVPS-3);
Ramy czasowe: To badanie pretest-post-test interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu CBCT na dzieci z dysleksją.
|
TVPS-3 został pierwotnie zaprojektowany dla dzieci, ale autor, dr Gardner, odnotował również statystycznie istotne różnice między trzema grupami, u których zdiagnozowano opóźnienie rozwoju, uraz głowy lub trudności w uczeniu się (Gardner, 1992).
Ten test w swojej trzeciej edycji został poprawiony przez Martina pod kątem odpowiedniego zastosowania w dorosłej populacji, z wynikami porównanymi z wynikami w najwyższej grupie wiekowej (tj.
18y00-18y11m)
|
To badanie pretest-post-test interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu CBCT na dzieci z dysleksją.
|
Dynamiczna ocena poznawcza terapii zajęciowej
Ramy czasowe: To badanie pretest-posttest interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu terapii poznawczej na dzieci z dysleksją.
|
To narzędzie przeznaczone do oceny zdolności poznawczych i potencjału uczenia się dzieci w wieku od 6 do 12 lat poprzez dynamiczny proces testowania mediacji.
DOTCA-Ch, ocena oparta na kryteriach, została zaprojektowana w celu zaspokojenia tej potrzeby.
Pierwotnie oparty na Ocenie Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewensteina (LOTCA), ocenie osób dorosłych z deficytami neuropsychologicznymi, DOTCA-Ch reprezentuje dostosowany i zmodyfikowany format, który jest odpowiedni do stosowania z dziećmi w wieku szkolnym.
Bateria DOTCA-Ch składa się z 22 podtestów w 5 domenach poznawczych
|
To badanie pretest-posttest interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu terapii poznawczej na dzieci z dysleksją.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Funkcji Wykonawczych i Procedur Zawodowych (WYSIŁKI)
Ramy czasowe: To badanie pretest-post-test interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu CBCT na dzieci z dysleksją.
|
Kwestionariusz EFORTS w kontekście funkcji wykonawczych został wykorzystany do oceny poziomu wydajności w codziennych czynnościach ich dzieci.
Kwestionariusz EFORTS może być wykorzystany do ustalenia, czy u dzieci występują deficyty funkcji wykonawczych niezależnie od rozpoznania.
Narzędzie zostało opracowane jako raport rodzica na temat kontroli wykonawczej poprzez codzienne czynności ich dziecka.
W badaniu tym zdefiniowano trzy podskale: 1) poranna i wieczorna rutyna; 2) zabawy i wypoczynku; oraz 3) rutyny społeczne.
Każda pozycja została oceniona za pomocą skali Likerta w następujący sposób: nigdy (1), rzadko (2), czasami (3), często (4) i zawsze (5).
Kodowanie WYSIŁKÓW pomogło w uzyskaniu średnich dla każdej rutyny funkcjonalnej oraz końcowego wyniku funkcjonalnego (średniego).
Ocena wyniku memoriałowego została obliczona jako średnia, dając wynik zarówno dla sumy, jak i dla podskal.
Wyższy wynik, w każdej kontrolowanej przez wykonawcę codziennej rutynowej czynności, wskazywał na lepsze wyniki dziecka.
|
To badanie pretest-post-test interwencja i badanie kontrolne (3 miesiące) zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu CBCT na dzieci z dysleksją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .