- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03906097
Gli effetti del gioco e della terapia cognitiva basata sulla competizione
Gli effetti del gioco e della terapia cognitiva basata sulla competizione sulle funzioni esecutive e sulle routine occupazionali nei bambini con dislessia
Scopo: Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia cognitiva basata sul gioco e sulla competizione (PCB-CT) sulla funzione esecutiva e sulle routine occupazionali nei bambini con dislessia.
Metodo: in questo percorso di controllo randomizzato, 64 bambini con dislessia (di età compresa tra 7 e 12 anni) sono stati selezionati casualmente dai 162 clienti che si sono rivolti alla clinica. I bambini sono stati divisi casualmente in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Ai bambini del gruppo di intervento è stata somministrata la terapia cognitiva per 10 settimane, 3 giorni alla settimana per sessioni di un'ora, mentre al gruppo di controllo non è stata ricevuta alcuna terapia. Al fine di valutare la cognizione dei bambini Test of Visual Perceptual Skills-3 (TVPS-3) e Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment (DOTCA-Ch), per valutare le funzioni esecutive il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) e per valutare routine occupazionale È stata utilizzata la scala delle funzioni esecutive e delle routine occupazionali (EFORTS). Le valutazioni sono state effettuate al basale, dopo il trattamento e alla fine del 3° mese per entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti inclusi in questo studio avevano solo diagnosi di dislessia, età compresa tra 7 e 12 anni e avevano un punteggio QI di 90 e superiore (QI normale), inoltre non avevano condizioni multiple (problemi neurologici come l'epilessia) o disturbi psichiatrici primari comorbilità (es. depressione, ansia, psicosi).
Test di Visual Perceptual Scale-3 (TVPS-3); Il TVPS-3 è stato originariamente progettato per i bambini, ma l'autore Dr. Gardner ha anche riportato differenze statisticamente significative tra tre gruppi diagnosticati come affetti da ritardo dello sviluppo, trauma cranico o difficoltà di apprendimento. Questo test nella sua terza edizione è stato rivisto da Martin per un uso appropriato in una popolazione adulta, con punteggi confrontati con quelli della fascia di età più alta (ad es. 18a 00-18a 11m) (Martin, 2006). Ci sono sette subtest di diciotto figure di stimoli ciascuno, che valutano sette aree chiave della percezione visiva. Ciascuna sottoscala composta da diciotto cifre comprendenti due item di esempio e sedici item di test è disposta in ordine di complessità crescente (vedi App. A). Il test è in gran parte uno strumento senza tempo, ad eccezione dei sottotest per la memoria visiva e la memoria sequenziale visiva a cui viene assegnato un tempo di presentazione di cinque secondi per elemento. Il tempo di risposta non è tuttavia limitato per nessuno degli articoli.
Lo strumento di valutazione cognitiva di terapia occupazionale dinamica progettato per valutare le capacità cognitive e il potenziale di apprendimento dei bambini dai 6 ai 12 anni attraverso un processo di test di mediazione dinamica. DOTCA-Ch, una valutazione basata su criteri, è stata progettata per soddisfare questa esigenza. Originariamente basato sul Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), una valutazione per adulti con deficit neuropsicologici, il DOTCA-Ch rappresenta un formato adattato e modificato appropriato per l'uso con bambini in età scolare. La batteria DOTCA-Ch è composta da 22 test secondari in 5 domini cognitivi: orientamento, percezione spaziale, pratica, costruzione visuomotoria e operazioni di pensiero. La validità di costrutto è stata supportata confrontando i bambini con lesioni cerebrali traumatiche e difficoltà di apprendimento con bambini a sviluppo tipico, e la validità ecologica dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività confrontando le prestazioni del DOTCA-Ch con la valutazione della funzione scolastica. I risultati dell'analisi dei coefficienti di correlazione intraclasse hanno rivelato coefficienti di affidabilità molto elevati per tutti i domini cognitivi, che vanno da 0,87 a 0,99.
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) valuta i comportamenti problematici associati alla funzione esecutiva. Il modulo è composto da 86 brevi descrizioni di problemi comportamentali, la cui frequenza a insegnanti e genitori viene chiesto di valutare come mai, qualche volta o spesso. Le risposte sono aggregate per formare otto sottoscale (Inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare/organizzare, organizzazione dei materiali e scala di monitoraggio). Esempi di elementi del test di ciascuna sottoscala sono mostrati nell'Appendice C e D. I punteggi T sono calcolati per ciascuna misura. Le scale hanno mostrato un'elevata coerenza interna sul BRIEF (a=.80-.90) sia per la forma Insegnanti che per quella Genitori. La moderata affidabilità test-retest per gli insegnanti BRIEF (.90-.92) e per il genitore BRIEF (.80-.83). L'attendibilità inter-intervistatore del BRIEF degli insegnanti è riportata come .17-.28, e del BRIEF dei genitori come .32-.34. Si dice che entrambi gli strumenti abbiano evidenziato il contenuto degli item, la convergenza e la divergenza dei loro punteggi con altre misure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti hanno solo diagnosi di dislessia, hanno un'età compresa tra 7 e 12 anni e hanno un punteggio QI di 90 o superiore (QI normale).
Criteri di esclusione:
Hanno condizioni multiple (problemi neurologici come l'epilessia) o comorbilità psichiatriche primarie (es. depressione, ansia, psicosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
SPSS 24.00 è stato randomizzato con il programma e il gruppo di controllo è stato diviso in 2 gruppi uguali (gruppo di intervento n = 40; gruppo di controllo n = 40).
Il gruppo di intervento è stato sottoposto a terapia cognitiva per 10 settimane, 3 giorni alla settimana, 1 ora al giorno; il gruppo di controllo era il gruppo che ha proseguito il programma di educazione speciale (Figura 3.1).
Entrambi i gruppi sono stati valutati tre volte al basale, alla fine della decima settimana e alla fine del terzo mese (follow up).
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Il gruppo di intervento ha ricevuto una terapia cognitiva basata sul gioco e sulla competizione per 10 settimane, 3 giorni alla settimana, 1 ora al giorno; il gruppo di controllo era il gruppo che continuava il programma di educazione speciale
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Nessun intervento: controllo
SPSS 24.00 è stato randomizzato con il programma e il gruppo di controllo è stato diviso in 2 gruppi uguali (gruppo di intervento n = 40; gruppo di controllo n = 40).
Il gruppo di intervento è stato sottoposto a terapia cognitiva per 10 settimane, 3 giorni alla settimana, 1 ora al giorno; il gruppo di controllo era il gruppo che ha proseguito il programma di educazione speciale (Figura 3.1).
Entrambi i gruppi sono stati valutati tre volte al basale, alla fine della decima settimana e alla fine del terzo mese (follow up).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della CBCT sui bambini con dislessia.
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Il modulo è composto da 86 brevi descrizioni di problemi comportamentali, la cui frequenza a insegnanti e genitori viene chiesto di valutare come mai, qualche volta o spesso.
Le risposte sono aggregate per formare otto sottoscale (Inibire, spostare, controllo emotivo, iniziare, memoria di lavoro, pianificare/organizzare, organizzazione dei materiali e scala di monitoraggio).
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Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della CBCT sui bambini con dislessia.
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Test di Visual Perceptual Scale-3 (TVPS-3);
Lasso di tempo: Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della CBCT sui bambini con dislessia.
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Il TVPS-3 è stato originariamente progettato per i bambini, ma l'autore Dr Gardner ha anche riportato differenze statisticamente significative tra tre gruppi diagnosticati come affetti da ritardo dello sviluppo, trauma cranico o difficoltà di apprendimento (Gardner, 1992).
Questo test nella sua terza edizione è stato rivisto da Martin per un uso appropriato in una popolazione adulta, con punteggi confrontati con quelli della fascia di età più alta (ad es.
18a00-18a11m)
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Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della CBCT sui bambini con dislessia.
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La valutazione cognitiva della Terapia Occupazionale Dinamica
Lasso di tempo: Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della terapia cognitiva sui bambini con dislessia.
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È uno strumento progettato per valutare le capacità cognitive e il potenziale di apprendimento dei bambini dai 6 ai 12 anni attraverso un processo di test di mediazione dinamica.
DOTCA-Ch, una valutazione basata su criteri, è stata progettata per soddisfare questa esigenza.
Originariamente basato sul Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), una valutazione per adulti con deficit neuropsicologici, il DOTCA-Ch rappresenta un formato adattato e modificato appropriato per l'uso con bambini in età scolare.
La batteria DOTCA-Ch è composta da 22 subtest in 5 domini cognitivi
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Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della terapia cognitiva sui bambini con dislessia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle funzioni esecutive e delle routine occupazionali (EFORTS)
Lasso di tempo: Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della CBCT sui bambini con dislessia.
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L'EFORTS, nel contesto delle funzioni esecutive, è stato utilizzato per valutare i livelli di prestazione nelle routine quotidiane del bambino.
Gli EFORTS possono essere utilizzati per determinare se il deficit della funzione esecutiva nei bambini è indipendente dalla diagnosi.
Lo strumento è stato sviluppato come relazione di un genitore sul controllo esecutivo attraverso le routine quotidiane del proprio figlio.
Tre sottoscale in questa indagine sono state definite come segue: 1) routine mattutine e serali; 2) gioco e svago; e 3) routine sociali.
Ogni item è stato valutato con una scala Likert come segue: mai (1), raramente (2), qualche volta (3), frequentemente (4) e sempre (5).
La codifica degli SFORZI ha aiutato a ottenere i mezzi per ciascuna routine funzionale e un punteggio funzionale finale (media).
La valutazione del punteggio di competenza è stata calcolata in base alla media, fornendo un punteggio sia per il totale che per le sottoscale.
Punteggio più alto, in ogni attività di routine quotidiana controllata dall'esecutivo hanno mostrato le migliori prestazioni del bambino.
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Questo studio di intervento pretest-posttest e follow-up (3 mesi) è stato progettato per valutare gli effetti della CBCT sui bambini con dislessia.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 16-375
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