- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03906097
Effekterne af leg og konkurrencebaseret kognitiv terapi
Effekterne af leg og konkurrencebaseret kognitiv terapi på eksekutive funktioner og arbejdsmæssige rutiner hos børn med ordblindhed
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af leg og konkurrencebaseret kognitiv terapi (PCB-CT) på eksekutiv funktion og arbejdsmæssige rutiner hos børn med ordblindhed.
Metode: I dette randomiserede kontrolspor blev 64 børn med ordblindhed (mellem 7-12 alderen) tilfældigt udvalgt blandt de 162 klienter, der henvendte sig til klinikken. Børnene blev opdelt tilfældigt i en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. Børn i interventionsgruppen fik kognitiv terapi i 10 uger, 3 dage om ugen i en times sessioner, mens der ikke blev modtaget terapi til kontrolgruppen. For at evaluere børnenes kognition Test of Visual Perceptual Skills-3 (TVPS-3) og Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment (DOTCA-Ch), for at evaluere eksekutive funktioner Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) og for at evaluere erhvervsmæssig rutine Der blev brugt Executive Functions and Occupational Routines Scale (EFORTS). Evalueringerne blev udført ved baseline, efter behandling og slutningen af den 3. måned for begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne inkluderet i denne undersøgelse, hvis de kun havde ordblindhedsdiagnose, i alderen mellem 7-12 år og havde en IQ-score på 90 og derover (normal IQ), desuden ikke havde flere tilstande (neurologiske problemer såsom epilepsi) eller primær psykiatrisk komorbiditeter (dvs. depression, angst, psykose).
Test af visuel perceptuel skala-3(TVPS-3); TVPS-3 blev oprindeligt designet til børn, men forfatteren Dr. Gardner rapporterede også statistisk signifikante forskelle mellem tre grupper diagnosticeret med enten udviklingsforsinkelse, hovedskade eller indlæringsvanskeligheder. Denne test i sin tredje udgave er blevet revideret af Martin til passende brug i en voksen befolkning, med score sammenlignet med den højeste aldersgruppe af score (dvs. 18y 00-18y 11m) (Martin, 2006). Der er syv undertest af atten stimuli-figurer hver, som vurderer syv nøgleområder for visuel perception. Hver underskala bestående af atten figurer, herunder to eksempelelementer og seksten testelementer, er arrangeret i rækkefølge efter stigende kompleksitet (se App. A). Testen er stort set et utidsbestemt instrument med undtagelse af deltests for visuel hukommelse og visuel sekventiel hukommelse, der tildeles en præsentationstid på fem sekunder pr. emne. Svartiden er dog ikke begrænset for nogen af varerne.
Det dynamiske ergoterapi kognitive vurderingsinstrument designet til at vurdere de kognitive evner og læringspotentiale hos børn i alderen 6 til 12 år via en dynamisk mediationstestproces. DOTCA-Ch, en kriteriereferencevurdering, blev designet til at opfylde dette behov. Oprindeligt baseret på Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), en vurdering for voksne med neuropsykologiske mangler, repræsenterer DOTCA-Ch et tilpasset og modificeret format, der er passende til brug med børn i skolealderen. DOTCA-Ch-batteriet består af 22 deltests i 5 kognitive domæner: Orientering, Spatial Perception, Praxis, Visuomotor Construction og Thinking Operations. Konstruktionsvaliditet blev understøttet ved at sammenligne børn med traumatisk hjerneskade og indlæringsvanskeligheder med typisk udviklede børn, og økologisk validitet af børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse ved at sammenligne præstation på DOTCA-Ch med skolefunktionsvurderingen. Resultaterne af analysen af intraklasse korrelationskoefficienter afslørede meget høje pålidelighedskoefficienter for alle kognitive domæner, varierende fra 0,87 til 0,99.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vurderer problemadfærd forbundet med eksekutiv funktion. Skemaet består af 86 korte beskrivelser af adfærdsproblemer, hvis hyppighed lærere og forældre bliver bedt om at vurdere, at de forekommer enten aldrig, nogle gange eller ofte. Svar er aggregeret til at danne otte underskalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, organisering af materialer og overvåg skala). Eksempler på testelementer fra hver delskala er vist i bilag C og D. T-score beregnes for hvert mål. Skalaerne viste høj intern konsistens på BRIEF (a=.80-.90) for både lærere og forældre. De moderate test-gentest reliabiliteter for lærere BRIEF (.90-.92) og for overordnede BRIEF (.80-.83). Interrater-pålidelighed for lærernes BRIEF rapporteres som .17-.28, og forældrenes BRIEF som .32-.34. Begge værktøjer rapporteres at have bevist for indholdet af elementerne, konvergens og divergens af deres score med andre mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne har kun ordblindhedsdiagnose, de er i alderen 7-12 år og har en IQ-score på 90 og derover (normal IQ).
Ekskluderingskriterier:
De har flere tilstande (neurologiske problemer såsom epilepsi) eller primære psykiatriske komorbiditeter (dvs. depression, angst, psykose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
SPSS 24.00 blev randomiseret med programmet, og kontrolgruppen blev opdelt i 2 lige store grupper (interventionsgruppe n = 40; kontrolgruppe n = 40).
Interventionsgruppen modtog kognitiv terapi i 10 uger, 3 dage om ugen, 1 time om dagen; kontrolgruppen var den gruppe, der fortsatte specialundervisningen (figur 3.1).
Begge grupper blev evalueret tre gange ved baseline, i slutningen af den 10. uge og i slutningen af den tredje måned (opfølgning).
|
Interventionsgruppen modtog lege- og konkurrencebaseret kognitiv terapi i 10 uger, 3 dage om ugen, 1 time om dagen; kontrolgruppen var den gruppe, der fortsatte specialpædagogikken
|
|
Ingen indgriben: styring
SPSS 24.00 blev randomiseret med programmet, og kontrolgruppen blev opdelt i 2 lige store grupper (interventionsgruppe n = 40; kontrolgruppe n = 40).
Interventionsgruppen modtog kognitiv terapi i 10 uger, 3 dage om ugen, 1 time om dagen; kontrolgruppen var den gruppe, der fortsatte specialundervisningen (figur 3.1).
Begge grupper blev evalueret tre gange ved baseline, i slutningen af den 10. uge og i slutningen af den tredje måned (opfølgning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af CBCT på børn med ordblindhed.
|
Skemaet består af 86 korte beskrivelser af adfærdsproblemer, hvis hyppighed lærere og forældre bliver bedt om at vurdere, at de forekommer enten aldrig, nogle gange eller ofte.
Svar er aggregeret til at danne otte underskalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, organisering af materialer og overvåg skala).
|
Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af CBCT på børn med ordblindhed.
|
|
Test af visuel perceptuel skala-3(TVPS-3);
Tidsramme: Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af CBCT på børn med ordblindhed.
|
TVPS-3 blev oprindeligt designet til børn, men forfatteren Dr. Gardner rapporterede også statistisk signifikante forskelle mellem tre grupper diagnosticeret med enten udviklingsforsinkelse, hovedskade eller indlæringsvanskeligheder (Gardner, 1992).
Denne test i sin tredje udgave er blevet revideret af Martin til passende brug i en voksen befolkning, med score sammenlignet med den højeste aldersgruppe af score (dvs.
18.00-18.11m)
|
Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af CBCT på børn med ordblindhed.
|
|
Den dynamiske ergoterapi kognitive vurdering
Tidsramme: Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af den kognitive terapi på børn med ordblindhed.
|
Det instrument designet til at vurdere de kognitive evner og læringspotentiale hos børn i alderen 6 til 12 år via en dynamisk mediationstestproces.
DOTCA-Ch, en kriteriereferencevurdering, blev designet til at opfylde dette behov.
Oprindeligt baseret på Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), en vurdering for voksne med neuropsykologiske mangler, repræsenterer DOTCA-Ch et tilpasset og modificeret format, der er passende til brug med børn i skolealderen.
DOTCA-Ch-batteriet består af 22 deltest i 5 kognitive domæner
|
Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af den kognitive terapi på børn med ordblindhed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Functions and Occupational Rutines Scale (EFORTS)
Tidsramme: Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af CBCT på børn med ordblindhed.
|
EFORTS, i forbindelse med eksekutive funktioner, blev brugt til at evaluere præstationsniveauerne i deres barns daglige rutiner.
EFORTS kan bruges til at bestemme, om eksekutiv funktion underskud hos børn uanset diagnosen.
Værktøjet er udviklet som en forældrerapport om den udøvende kontrol gennem deres barns daglige rutiner.
Tre underskalaer i denne undersøgelse blev defineret som følger: 1) morgen- og aftenrutiner; 2) leg og fritid; og 3) sociale rutiner.
Hvert emne blev vurderet med en Likert-skala som følger: aldrig (1), sjældent (2), nogle gange (3), ofte (4) og altid (5).
Kodningen af EFORTS hjalp med at opnå midler for hver af de funktionelle rutiner og en endelig funktionel score (middelværdi).
Evalueringen af periodiseringsscore blev beregnet ved middelværdien, hvilket gav en score for både total- og subskalaer.
Højere score, i hver executive kontrollerede daglige rutine aktivitet har vist den bedre præstation af barnet.
|
Denne undersøgelse prætest-posttest intervention og opfølgning (3 måneder) undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af CBCT på børn med ordblindhed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .