- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03907761
Hydrodisekce recidivujícího laryngeálního nervu: Případová řada
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace štítné žlázy je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Poranění recidivujícího laryngeálního nervu (RLN) je nejnepříjemnější komplikací operace štítné žlázy. Podle literatury 0,5-5% a 1-30% pacientů má po operaci trvalé nebo dočasné poranění RLN.
RLN inervuje všechny vnitřní svaly hrtanu s výjimkou krikotyroidního svalu. Poranění RLN způsobuje paralýzu hlasivek. Jednostranné poranění RLN způsobuje chrapot, ale při bilaterálním poškození RLN se může objevit aspirace při polykání nebo život ohrožující dušnost v závislosti na závažnosti zúžení glotu.
Hydrodisekce je popsána u laparoskopické cholecystektomie, operace katarakty, léčby syndromu karpálního tunelu, kde musí být provedena pečlivá disekce, jak je uvedeno výše. Tato technika pomáhá prozkoumávat anatomické orientační body jemnou disekcí bez poškození tkání. Při chirurgii štítné žlázy se hydrodisekce provádí k disekci zpěněných ploch a zvýšení vizualizace RLN vysokorychlostním proudem teplého fyziologického roztoku. Přestože je podle našich nejlepších znalostí široce používán v běžné klinické praxi, v současné literatuře neexistuje žádná zpráva hodnotící hydrodisekci v chirurgii štítné žlázy.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení výskytu poškození RLN pozorovaného v naší sérii hydrodisekcí RLN během operace štítné žlázy.
Aby se zabránilo poškození RLN, je zásadní dobrá znalost anatomie a zkušenosti chirurga. Doporučuje se rutinní vizualizace RLN podél tracheoezofageálního sulku po průběhu RLN v blízkosti závěsného vazu bobulového vazu až do vstupu do hrtanu, aby se zabránilo poranění RLN. Ale přesto někteří chirurgové prohlašují, že vizualizace RLN není možná u všech operací. Proto se pobyt v blízkosti pouzdra štítné žlázy během tyreoidektomie považuje za dobrou chirurgickou praxi k zachování nervu.
Přesná znalost anatomických variací RLN, orientačních bodů RLN, jako je vztah nervu s dolními větvemi štítné tepny, berry ligament, dolní roh štítné chrupavky během tyreoidektomie, je nezbytná, jak je uvedeno v literatuře. Také zánětlivé procesy štítné žlázy (tyreoiditida), velké uzliny, předchozí operace mohou změnit průběh nervu. Proto by měla být provedena pečlivá disekce RLN. U jednoduchých tyreoidektomií je nejběžnějším přístupem laterální nebo inferiorní disekce RLN, ale v náročných případech, jako jsou velké uzliny, pokles štítné žlázy, omezení extenze krku, superiorní přístup, je akceptována jako vhodnější kraniokaudální disekce RLN. V naší studii byl použit jak laterální, tak superiorní přístup, hlavním bodem byla hydrodisekce zpěněné tkáně a vizualizace nervu odstraněním krve a úlomků vysokorychlostním proudem fyziologického roztoku.
Dnes se používají různé metody sledování nervů a techniky stimulace. Intraoperační monitorování nervů (IONM) významně redukuje iatrogenní poranění RLN, napomáhá identifikaci nervu zejména v případech s anatomickými odchylkami a boduje včasné varování před poraněním nervu. Je však třeba mít na paměti nevýhody IONM, jako je nesprávná poloha elektrody vedoucí k poškození nervů. Ve studii vyšetřovatelé použili IONM pouze v jednom případě, u kterého došlo k poranění RLN na dříve operovaném místě. Hydrodisekce RLN je také užitečná při použití IONM tím, že umožňuje jemnou disekci rovin stejně jako plyn při laparoskopii. V naší zemi, protože to vláda neplatí, vyšetřovatelé nemohou IONM běžně používat. Hydrodisekce je však snadno použitelná, časově nenáročná a levná technika.
V této studii byli do studie zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili tyreoidektomii pro různá onemocnění štítné žlázy jedním chirurgem. Retrospektivně byly zaznamenány všechny demografické proměnné pacientů (věk, pohlaví), typ operace (oboustranná totální tyreoidektomie, hemityreoidektomie (totální lobektomie a isthmektomie), kompletní totální tyreoidektomie, zda byla provedena disekce centrálního krčního kompartmentu), patologické zprávy, rizikové nervy. Průzkum RLN byl rutinně prováděn, aby se zabránilo poškození nervů na straně resekovaného laloku. Hydrodisekční technika byla provedena při zkoumání RLN odlišně od rutinních tyreoidektomií. Pro hydrodisekci byla použita 10ml injekční stříkačka s jehlou o délce 1 cm. Po ligaci střední štítné žíly a horních cév štítné žlázy se lalok štítné žlázy jemně zatáhl mediálně a karotická tepna laterálně pomocí retraktorů byla provedena hydrodisekce vysokorychlostním proudem teplého normálního fyziologického roztoku do zpěněné oblasti disekce RLN a bobulového vazu (Etické schválení bylo RLN detekce a pitvy byly prováděny hydrodisekcí. Vysokorychlostní proud normálního fyziologického roztoku je podáván do oblasti pitvy 10 ml injekční stříkačkou. Toto rozřezalo všechny roviny v poli jako plynová insuflace při laparoskopické chirurgii. Tato technika pomohla disekci RLN bez poškození jakékoli tkáně a samotného nervu. Integrita RLN byla kontrolována pohyblivostí hlasivek 3 dny před operací, pooperační 3. den operace a pokud byla zjištěna jakákoliv pohybová změna 3. den po operaci, bylo provedeno přehodnocení také 1 měsíc po operaci. Také během extubace po ukončení operace jsou pohyby hlasivek kontrolovány přímou vizualizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
*pacienti podstupující tyreoidektomii pro různá onemocnění štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
* pacienti, u kterých byla před operací zjištěna RLN obrna nepřímou laryngoskopií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohyblivost hlasivek před operací štítné žlázy
Časové okno: 3 dny před operací
|
k posouzení, zda existuje obrna RLN před operací tyreoidektomie předoperační vyšetření hlasivek nepřímou laryngoskopií bylo prováděno 3 dny před operací rutinně.
|
3 dny před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohyblivost hlasivek v pooperačním 3. dni
Časové okno: 3 dny po tyreoidektomii
|
zhodnotit poranění RLN po tyreoidektomii s hydrodisekcí, 3. pooperační den bylo hodnoceno poškození hlasivek nepřímou laryngoskopií
|
3 dny po tyreoidektomii
|
|
pohyblivost hlasivky na poraněné straně
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
pokud došlo k poškození RLN po operaci zjištěné nepřímou laryngoskopií v pooperačním 3. dni, pohyb hlasivek na poraněné straně bude přehodnocen nepřímou laryngoskopií
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci hrtanu
- Poranění kraniálních nervů
- Poranění vagusových nervů
- Opakování
- Poranění laryngeálního nervu
- Opakovaná poranění laryngeálního nervu
Další identifikační čísla studie
- 06-480-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .