- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03907761
Hydrodissektion des wiederkehrenden Larynxnervs: Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schilddrüsenoperation gehört zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Die Verletzung des Kehlkopfnervs (RLN) ist die lästigste Komplikation der Schilddrüsenoperation. Laut Literatur haben 0,5-5 % bzw. 1-30 % der Patienten nach der Operation eine dauerhafte oder vorübergehende RLN-Verletzung.
RLN innerviert alle intrinsischen Muskeln des Kehlkopfes mit Ausnahme des Cricothyroid-Muskels. Eine Verletzung des RLN verursacht eine Stimmbandlähmung. Eine einseitige RLN-Verletzung verursacht Heiserkeit, aber wenn RLNs beidseitig beschädigt sind, kann je nach Schweregrad der Stimmritzenverengung Aspiration während des Schluckens oder lebensbedrohliche Dyspnoe auftreten.
Die Hydrodissektion wird bei der laparoskopischen Cholezystektomie, der Kataraktoperation und der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms beschrieben, bei der wie oben erwähnt eine sorgfältige Dissektion durchgeführt werden muss. Diese Technik hilft bei der Erkundung anatomischer Orientierungspunkte durch sanfte Dissektion, ohne das Gewebe zu schädigen. In der Schilddrüsenchirurgie wird eine Hydrodissektion durchgeführt, um schaumige Ebenen zu präparieren und die Visualisierung von RLN durch einen Hochgeschwindigkeitsstrom warmer Kochsalzlösung zu verbessern. Trotz umfangreicher Anwendung in der klinischen Routinepraxis existiert nach unserem besten Wissen bis heute kein Bericht zur Bewertung der Hydrodissektion in der Schilddrüsenchirurgie in der Literatur.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Inzidenz von RLN-Schäden zu bewerten, die in unserer Serie durch Hydrodissektion von RLN während einer Schilddrüsenoperation beobachtet wurden.
Um RLN-Schäden vorzubeugen, sind gute anatomische Kenntnisse und die Erfahrung des Chirurgen entscheidend. Zur Vermeidung von RLN-Verletzungen wird eine routinemäßige Visualisierung des RLN entlang des tracheoösophagealen Sulcus empfohlen, wobei dem Verlauf des RLN in der Nähe des Aufhängungsbandes des Beerenbandes bis zum Eintritt in den Kehlkopf gefolgt wird. Aber immer noch erklären einige Chirurgen, dass die Visualisierung von RLN nicht bei allen Operationen möglich ist. Daher wird es als gute chirurgische Praxis angesehen, während der Thyreoidektomie in der Nähe der Schilddrüsenkapsel zu bleiben, um den Nerv zu erhalten.
Wie in der Literatur erwähnt, ist eine genaue Kenntnis der anatomischen Variationen des RLN, der RLN-Orientierungspunkte, wie z. Auch entzündliche Prozesse der Schilddrüse (Thyreoiditis), große Knoten, vorangegangene Operationen können den Nervenverlauf verändern. Daher sollte eine sorgfältige Dissektion des RLN durchgeführt werden. Bei einfachen Thyreoidektomien ist die laterale oder inferiore Dissektion des RLN der häufigste Zugang, aber in schwierigen Fällen wie großen Knoten, tiefer Schilddrüse, eingeschränkter Halsstreckung, Zugang von oben wird die craniocaudale Dissektion des RLN als angemessener angesehen . In unserer Studie wurde sowohl ein lateraler als auch ein superiorer Zugang verwendet, die Hydrodissektion von schaumigem Gewebe und die Visualisierung des Nervs durch Entfernen von Blut und Ablagerungen durch einen Hochgeschwindigkeitsstrom von Kochsalzlösung war der Hauptpunkt.
Heutzutage werden verschiedene Methoden der Nervenüberwachung und Stimulationstechniken verwendet. Die intraoperative Nervenüberwachung (IONM) reduziert iatrogene RLN-Verletzungen erheblich, hilft bei der Identifizierung von Nerven, insbesondere in Fällen mit anatomischen Abweichungen, und warnt frühzeitig vor Nervenverletzungen. Aber Nachteile von IONM wie eine falsche Elektrodenposition, die zu Nervenschäden führt, müssen beachtet werden. In der Studie verwendeten die Prüfärzte IONM nur in einem Fall, bei dem eine RLN-Verletzung an der zuvor operierten Stelle aufgetreten war. Die Hydrodissektion von RLN ist auch bei der Verwendung von IONM hilfreich, da sie eine schonende Dissektion der Ebenen ermöglicht, genau wie das Gas in der Laparoskopie. Da die Regierung in unserem Land nicht dafür bezahlt, können Ermittler IONM nicht routinemäßig verwenden. Die Hydrodissektion ist jedoch eine einfach anwendbare, nicht zeitaufwändige und kostengünstige Technik.
In dieser Studie wurden konsekutive Patienten, denen aufgrund verschiedener Schilddrüsenerkrankungen eine Thyreoidektomie durch einen Chirurgen unterzogen wurde, in die Studie eingeschlossen. Alle demografischen Variablen der Patienten (Alter, Geschlecht), Art der Operation (bilaterale totale Thyreoidektomie, Hemithyreoidektomie (totale Lobektomie und Isthmektomie), abgeschlossene totale Thyreoidektomie, ob eine zentrale Halskompartimentdissektion durchgeführt wurde), pathologische Berichte, gefährdete Nerven wurden retrospektiv notiert. Eine RLN-Exploration wurde routinemäßig durchgeführt, um Nervenschäden auf der Seite des resezierten Lappens zu vermeiden. Die Hydrodissektionstechnik wurde durchgeführt, während RLNs anders als bei routinemäßigen Thyreoidektomien untersucht wurden. Für die Hydrodissektion wurde eine 10-ml-Spritze mit einer Nadel von 1 cm Länge verwendet. Nach der Ligatur der mittleren Schilddrüsenvene und der oberen Schilddrüsengefäße wurde der Schilddrüsenlappen sanft medial und die Halsschlagader lateral durch Retraktoren zurückgezogen, die Hydrodissektion wurde durch einen Hochgeschwindigkeitsstrom warmer normaler Kochsalzlösung zum schaumigen Dissektionsbereich von RLN und Beerenband durchgeführt (ethische Genehmigung war erhalten). RLN-Erkennung und Dissektionen wurden mit Hydrodissektion durchgeführt. Mittels einer 10-ml-Spritze wird ein Hochgeschwindigkeitsstrom normaler Kochsalzlösung in den Sezierbereich gegeben. Dadurch wurden alle Ebenen im Feld präpariert, wie es die Gasinsufflation in der laparoskopischen Chirurgie tut. Diese Technik half bei der RLN-Dissektion, ohne Gewebe und Nerven selbst zu schädigen. Die RLN-Integrität wurde anhand der Beweglichkeit der Stimmbänder 3 Tage vor der Operation, postoperativ am 3. Tag der Operation und, wenn am 3. Tag postoperativ eine Bewegungsänderung festgestellt wurde, ebenfalls eine Neubewertung 1 Monat nach der Operation durchgeführt. Auch während der Extubation nach abgeschlossener Operation werden Stimmbandbewegungen durch direkte Visualisierung überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Patienten, die sich wegen verschiedener Schilddrüsenerkrankungen einer Thyreoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
* Patienten, bei denen eine RLN-Lähmung durch indirekte Laryngoskopie vor der Operation festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beweglichkeit der Stimmbänder präoperativ zur Schilddrüsenoperation
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation
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um festzustellen, ob eine RLN-Lähmung vorliegt, wurde vor einer Thyreoidektomie-Operation eine präoperative Beurteilung der Stimmbänder durch indirekte Laryngoskopie routinemäßig 3 Tage vor der Operation durchgeführt.
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3 Tage vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beweglichkeit der Stimmbänder am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: 3 Tage nach Thyreoidektomie
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Zur Beurteilung der RLN-Verletzung nach Thyreoidektomie mit Hydrodissektionsoperation wurde am 3. postoperativen Tag die Stimmbandschädigung mit indirekter Laryngoskopie beurteilt
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3 Tage nach Thyreoidektomie
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Beweglichkeit der Stimmbänder auf der verletzten Seite
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Wenn nach der Operation am 3. postoperativen Tag eine RLN-Schädigung durch indirekte Laryngoskopie festgestellt wurde, wird die Stimmbandbewegung auf der verletzten Seite durch indirekte Laryngoskopie erneut bewertet
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Kehlkopferkrankungen
- Hirnnervenverletzungen
- Verletzungen des Vagusnervs
- Wiederauftreten
- Verletzungen des Kehlkopfnervs
- Wiederkehrende Verletzungen des Larynxnervs
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-480-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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