- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03907761
Hydrodisseksjon av tilbakevendende larynxnerve: Case Series
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelkirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene. Tilbakevendende skade på larynxnerven (RLN) er den mest irriterende komplikasjonen ved skjoldbruskkjerteloperasjoner. Ifølge litteraturen rapporteres 0,5-5 % og 1-30 % av pasientene å ha henholdsvis permanent eller midlertidig RLN-skade etter operasjonen.
RLN innerverer alle iboende muskler i strupehodet med unntak av cricothyroid muskel. Skade av RLN forårsaker stemmebåndslammelse. Ensidig RLN-skade forårsaker heshet, men når RLN er bilateralt skadet, kan aspirasjon under svelging eller livstruende dyspné oppstå i henhold til alvorlighetsgraden av glottal innsnevring.
Hydrodisseksjon er beskrevet ved laparoskopisk kolecystektomi, kataraktkirurgi, karpaltunnelsyndrombehandling hvor det skal utføres grundig disseksjon som nevnt ovenfor. Denne teknikken hjelper til med å utforske anatomiske landemerker ved skånsom disseksjon uten å skade vev. Ved skjoldbruskkjertelkirurgi utføres hydrodisseksjon for å dissekere skummende plan og øke visualiseringen av RLN ved høyhastighetsstrøm av varmt saltvann. Til tross for utstrakt bruk i rutinemessig klinisk praksis så vidt vi vet, finnes det ingen oppdatert rapport som evaluerer hydrodisseksjon ved skjoldbruskkjertelkirurgi.
I denne studien hadde etterforskere som mål å vurdere forekomsten av RLN-skade observert i vår serie ved hydrodisseksjon av RLN under skjoldbruskkjertelkirurgi.
For å forebygge RLN-skader er god kunnskap om anatomi og kirurgens erfaring avgjørende. Rutinemessig visualisering av RLN langs trakeøsofageal sulcus, etter forløpet av RLN nær suspensory ligament av bærligament inntil det kommer inn i strupehodet anbefales for å unngå RLN-skade. Men fortsatt erklærer noen kirurger at visualisering av RLN ikke er mulig i alle operasjoner. Derfor anses det å være i nærheten av skjoldbruskkjertelkapselen under tyreoidektomi å være en god kirurgisk praksis for å bevare nerven.
Nøyaktig kunnskap om RLN anatomiske variasjoner, RLN landemerker som forholdet mellom nerven og nedre skjoldbruskkjertelarteriegrener, bærligament, nedre horn av skjoldbrusk under tyreoidektomi, er avgjørende som nevnt i litteraturen. Også inflammatoriske prosesser av skjoldbruskkjertelen (tyreoiditt), store knuter, tidligere operasjoner kan endre nerveforløpet. Derfor bør grundig disseksjon av RLN utføres. Ved enkle tyreoidektomier er lateral eller inferior disseksjon av RLN den vanligste tilnærmingen, men i utfordrende tilfeller som store knuter, stuping av skjoldbruskkjertelen, begrensninger i nakkeforlengelse, overlegen tilnærming, kraniokaudal disseksjon av RLN aksepteres å være mer hensiktsmessig. I vår studie ble både lateral og overlegen tilnærming brukt, hydrodisseksjon av skummende vev og visualisering av nerven ved å fjerne blod og rusk via høyhastighetsstrøm av saltvann var hovedpoenget.
I dag er ulike metoder for nerveovervåking og stimuleringsteknikker i bruk. Intraoperativ nerveovervåking (IONM) reduserer signifikant iatrogen RLN-skade, hjelper identifisering av nerve spesielt i tilfeller med anatomiske variasjoner og viser tidlig advarsel om nerveskade. Men ulemper med IONM som feil elektrodeposisjon som fører til nerveskade, må huskes. I studien brukte etterforskerne IONM i bare ett tilfelle som hadde en historie om RLN-skade på det tidligere opererte stedet. Hydrodisseksjon av RLN er også nyttig ved bruk av IONM ved å tillate disseksjon av flyene forsiktig, akkurat som gassen gjør ved laparoskopi. I vårt land, siden myndighetene ikke betaler for det, kan ikke etterforskere bruke IONM rutinemessig. Hydrodisseksjon er imidlertid en lett anvendelig, ikke tidkrevende og billig teknikk.
I denne studien ble påfølgende pasienter gjennomgått tyreoidektomi for ulike skjoldbruskkjertelsykdommer av én kirurg, inkludert i studien. Alle pasientenes demografiske variabler (alder, kjønn), operasjonstype (bilateral total tyreoidektomi, hemithyroidektomi (total lobektomi og istmektomi), komplettering av total tyreoidektomi, om det ble utført sentral nakkekompartmentdisseksjon), patologirapporter, risikonerver ble notert retrospektivt. RLN-utforskning ble rutinemessig gjort for å unngå nerveskade på den resekerte lappsiden. Hydrodisseksjonsteknikk ble utført mens man utforsket RLN forskjellig fra rutinemessige tyreoidektomier. For hydrodisseksjon ble det brukt en 10 ml sprøyte med en nål på 1 cm lengde. Etter ligering av middels thyroidvene og øvre tyreoideakar, trakk skjoldbruskkjertellappen forsiktig tilbake medialt og carotis arter lateralt av retraktorer, hydrodisseksjon ble utført ved høyhastighetsstrøm av varmt-normalt saltvann til det skummende disseksjonsområdet til RLN og bærligamentet (Etisk godkjenning var oppnådd).RLN-deteksjon og disseksjoner ble utført med hydrodisseksjon. Høyhastighetsstrøm av normalt saltvann gis til disseksjonsområdet med en 10 ml sprøyte. Dette dissekerte alle flyene i feltet som gassinsufflasjon gjør ved laparoskopisk kirurgi. Denne teknikken hjalp RLN-disseksjon uten å skade noe vev og selve nerven. RLN-integriteten ble kontrollert ved mobilitet av stemmebåndene 3 dager før operasjonen, postoperativ 3. operasjonsdagen og hvis noen bevegelsesendring ble oppdaget på postoperativ 3. dag, ble det også reevaluert 1 måned etter operasjonen. Også under ekstubering etter fullført operasjon kontrolleres stemmebåndets bevegelser ved direkte visualisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*pasienter som gjennomgår tyreoidektomi for ulike skjoldbruskkjertelsykdommer
Ekskluderingskriterier:
* pasienter hvor RLN parese oppdaget ved indirekte laryngoskopi før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobilitet av stemmebånd preoperativ til skjoldbruskkjerteloperasjon
Tidsramme: 3 dager før operasjonen
|
for å vurdere om det er RLN-parese før tyreoidektomioperasjon ble preoperativ evaluering av stemmebåndene ved indirekte laryngoskopi utført 3 dager før operasjonen rutinemessig.
|
3 dager før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobilitet av stemmebånd ved postoperativ 3. dag
Tidsramme: 3 dager etter tyreoidektomi
|
for å evaluere RLN-skaden etter tyreoidektomi med hydrodisseksjonsoperasjon, ved postoperativ 3. dag, ble stemmebåndsskade evaluert med indirekte laryngoskopi
|
3 dager etter tyreoidektomi
|
|
mobilitet av stemmebåndet på den skadede siden
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
hvis det var en RLN-skade etter operasjonen oppdaget ved indirekte laryngoskopi ved postoperativ 3. dag, vil stemmebåndets bevegelse på den skadede siden bli revurdert ved indirekte laryngoskopi
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Laryngeale sykdommer
- Kraniale nerveskader
- Vagus nerveskader
- Tilbakefall
- Laryngeal nerveskader
- Tilbakevendende larynxnerveskader
Andre studie-ID-numre
- 06-480-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .