- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907761
Idrodissezione del nervo laringeo ricorrente: serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia tiroidea è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite. La lesione ricorrente del nervo laringeo (RLN) è la complicanza più fastidiosa della chirurgia della tiroide. Secondo la letteratura, rispettivamente lo 0,5-5% e l'1-30% dei pazienti presenta lesioni permanenti o temporanee del RLN dopo l'intervento chirurgico.
RLN innerva tutti i muscoli intrinseci della laringe ad eccezione del muscolo cricotiroideo. La lesione di RLN provoca la paralisi delle corde vocali. La lesione unilaterale del RLN provoca disfonia, ma quando i RLN sono danneggiati bilateralmente, può verificarsi aspirazione durante la deglutizione o dispnea pericolosa per la vita, a seconda della gravità del restringimento della glottide.
L'idrodissezione è descritta nella colecistectomia laparoscopica, nella chirurgia della cataratta, nel trattamento della sindrome del tunnel carpale in cui deve essere eseguita una dissezione meticolosa come menzionato sopra. Questa tecnica aiuta ad esplorare i punti di riferimento anatomici mediante dissezione delicata senza danneggiare i tessuti. Nella chirurgia tiroidea l'idrodissezione viene eseguita per sezionare i piani schiumosi e aumentare la visualizzazione di RLN mediante flusso ad alta velocità di soluzione salina calda. Nonostante sia ampiamente utilizzato nella pratica clinica di routine, a nostra conoscenza, non esiste in letteratura fino ad oggi alcun rapporto che valuti l'idrodissezione nella chirurgia della tiroide.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'incidenza del danno RLN osservato nella nostra serie mediante idrodissezione di RLN durante la chirurgia della tiroide.
Per prevenire il danno RLN, una buona conoscenza dell'anatomia e l'esperienza del chirurgo sono fondamentali. Si raccomanda la visualizzazione di routine del RLN lungo il solco tracheoesofageo, seguendo il decorso del RLN vicino al legamento sospensivo del legamento della bacca fino all'ingresso nella laringe per evitare lesioni al RLN. Ma ancora alcuni chirurghi dichiarano che la visualizzazione di RLN non è possibile in tutte le operazioni. Pertanto rimanere vicino alla capsula tiroidea durante la tiroidectomia è considerata una buona pratica chirurgica per preservare il nervo.
La conoscenza accurata delle variazioni anatomiche del RLN, dei punti di riferimento del RLN come la relazione del nervo con i rami dell'arteria tiroidea inferiore, il legamento della bacca, il corno inferiore della cartilagine tiroidea durante la tiroidectomia, è essenziale come menzionato in letteratura. Anche i processi infiammatori della tiroide (tiroidite), i grandi noduli, le precedenti operazioni possono modificare il decorso del nervo. Quindi dovrebbe essere eseguita una dissezione meticolosa di RLN. Nelle tiroidectomie semplici la dissezione laterale o inferiore del RLN è l'approccio più comune, ma in casi difficili come noduli di grandi dimensioni, ghiandola tiroidea a picco, limitazioni dell'estensione del collo, approccio superiore, la dissezione craniocaudale del RLN è accettata come più appropriata. Nel nostro studio, sono stati utilizzati sia l'approccio laterale che quello superiore, l'idrodissezione del tessuto schiumoso e la visualizzazione del nervo rimuovendo sangue e detriti attraverso un flusso salino ad alta velocità era il punto principale.
Oggi sono in uso vari metodi di monitoraggio dei nervi e tecniche di stimolazione. Il monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM) riduce significativamente la lesione iatrogena del RLN, aiuta l'identificazione del nervo soprattutto nei casi con variazioni anatomiche e segnala precocemente la lesione del nervo. Ma gli svantaggi di IONM come la posizione errata dell'elettrodo che porta a danni ai nervi devono essere tenuti a mente. Nello studio i ricercatori hanno utilizzato IONM in un solo caso che presentava una storia di lesione RLN nel sito operato in precedenza. L'idrodissezione di RLN è anche utile nell'uso di IONM consentendo la dissezione dei piani delicatamente proprio come fa il gas in laparoscopia. Nel nostro paese, poiché il governo non paga per questo, gli investigatori non possono utilizzare IONM di routine. Tuttavia l'idrodissezione è una tecnica facilmente applicabile, che non richiede tempo ed è economica.
In questo studio sono stati inclusi pazienti consecutivi sottoposti a tiroidectomia per varie malattie della tiroide da un chirurgo. Tutte le variabili demografiche dei pazienti (età, sesso), tipo di intervento (tiroidectomia totale bilaterale, emitiroidectomia (lobectomia totale e istmectomia), tiroidectomia totale completata, se è stata eseguita la dissezione del compartimento centrale del collo), referti patologici, nervi a rischio sono stati annotati retrospettivamente. L'esplorazione RLN è stata eseguita di routine per evitare danni ai nervi sul lato del lobo resecato. La tecnica dell'idrodissezione è stata eseguita durante l'esplorazione degli RLN in modo diverso dalle tiroidectomie di routine. Per l'idrodissezione è stata utilizzata una siringa da 10 ml con un ago di 1 cm di lunghezza. Dopo la legatura della vena tiroidea media e dei vasi tiroidei superiori, il lobo tiroideo è stato delicatamente retratto medialmente e l'arteria carotidea lateralmente mediante divaricatori, l'idrodissezione è stata eseguita con un flusso ad alta velocità di soluzione salina calda normale nell'area di dissezione schiumosa del RLN e del legamento della bacca (l'approvazione etica è stata ottenuto). Il rilevamento e le dissezioni di RLN sono stati eseguiti con idrodissezione. Flusso ad alta velocità di soluzione fisiologica normale viene somministrato all'area di dissezione mediante una siringa da 10 ml. Questo ha sezionato tutti i piani nel campo come fa l'insufflazione di gas nella chirurgia laparoscopica. Questa tecnica ha aiutato la dissezione RLN senza danneggiare alcun tessuto e nervo stesso. L'integrità dell'RLN è stata controllata dalla mobilità delle corde vocali 3 giorni prima dell'intervento, postoperatorio 3. giorno dell'intervento e se qualsiasi cambiamento di movimento rilevato al 3. giorno postoperatorio, è stata effettuata anche una rivalutazione 1 mese dopo l'intervento. Anche durante l'estubazione dopo il completamento dell'operazione, i movimenti delle corde vocali vengono controllati mediante visualizzazione diretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
*pazienti sottoposti a tiroidectomia per varie malattie della tiroide
Criteri di esclusione:
* pazienti nei quali la paralisi del RLN è stata rilevata mediante laringoscopia indiretta prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mobilità delle corde vocali prima dell'intervento chirurgico alla tiroide
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
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per valutare se esiste una paralisi del RLN prima dell'operazione di tiroidectomia, la valutazione preoperatoria delle corde vocali mediante laringoscopia indiretta è stata eseguita 3 giorni prima dell'intervento di routine.
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3 giorni prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mobilità delle corde vocali al 3° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la tiroidectomia
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per valutare la lesione del RLN dopo tiroidectomia con intervento di idrodissezione, in terza giornata postoperatoria, è stato valutato il danno alle corde vocali con laringoscopia indiretta
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3 giorni dopo la tiroidectomia
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mobilità delle corde vocali dal lato leso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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se c'è stato un danno RLN dopo l'operazione rilevato dalla laringoscopia indiretta al 3. giorno postoperatorio, il movimento delle corde vocali sul lato ferito sarà rivalutato dalla laringoscopia indiretta
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1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo vago
- Ricorrenza
- Lesioni del nervo laringeo
- Lesioni ricorrenti del nervo laringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-480-19
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