- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03907761
Toistuvan kurkunpään hermon hydrodisektio: Case-sarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen leikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Toistuva kurkunpään hermovaurio (RLN) on kilpirauhasleikkauksen ärsyttävin komplikaatio. Kirjallisuuden mukaan 0,5-5 %:lla ja 1-30 %:lla potilaista on raportoitu olevan pysyvä tai tilapäinen RLN-vamma leikkauksen jälkeen.
RLN hermottaa kaikkia kurkunpään sisäisiä lihaksia, lukuun ottamatta kilpirauhaslihasta. RLN:n vamma aiheuttaa äänihuulihalvauksen. Yksipuolinen RLN-vamma aiheuttaa käheyttä, mutta kun RLN:t ovat molemminpuolisesti vaurioituneet, aspiraatiota nielemisen aikana tai hengenvaarallista hengenahdistusta voi esiintyä glottaalisen ahtautuman vakavuuden mukaan.
Hydrodisektio on kuvattu laparoskooppisessa kolekystektomiassa, kaihileikkauksessa ja rannekanavaoireyhtymän hoidossa, jossa on suoritettava huolellinen leikkaus edellä mainitulla tavalla. Tämä tekniikka auttaa tutkimaan anatomisia maamerkkejä hellävaraisella dissektiolla vahingoittamatta kudoksia. Kilpirauhaskirurgiassa suoritetaan hydrodissektio vaahtoisten tasojen leikkaamiseksi ja RLN:n visualisoinnin lisäämiseksi lämpimän suolaliuoksen nopealla virtauksella. Huolimatta siitä, että sitä käytetään laajasti rutiinikliinisessä käytännössä parhaan tietämyksemme mukaan, kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä löydetty raporttia kilpirauhasen leikkauksen hydrodissektiosta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan sarjassamme havaittujen RLN-vaurioiden esiintyvyyttä RLN:n hydrodissektiolla kilpirauhasleikkauksen aikana.
RLN-vaurioiden estämiseksi hyvä anatomian tuntemus ja kirurgin kokemus ovat ratkaisevan tärkeitä. RLN:n rutiininomaista visualisointia trakeoesofageaalisen uurteen varrella RLN:n kulkua seuraten marjanivelsiteen ripustettavan nivelsiteen lähellä, kunnes se menee kurkunpäähän, suositellaan RLN-vamman välttämiseksi. Mutta silti jotkut kirurgit väittävät, että RLN:n visualisointi ei ole mahdollista kaikissa leikkauksissa. Siksi kilpirauhasen kapselin lähellä olemista kilpirauhasen poiston aikana pidetään hyvänä kirurgisena käytäntönä hermon säilyttämiseksi.
Tarkka tietämys RLN:n anatomisista variaatioista, RLN:n maamerkeistä, kuten hermon suhteesta kilpirauhasen valtimoiden alempien oksien kanssa, marjaside, kilpirauhasen ruston alasarvi kilpirauhasen poiston aikana, on välttämätöntä, kuten kirjallisuudessa mainitaan. Myös kilpirauhasen tulehdusprosessit (tyreoidiitti), suuret kyhmyt, aiemmat leikkaukset voivat muuttaa hermon kulkua. Siksi RLN:n leikkaus on suoritettava huolellisesti. Yksinkertaisissa kilpirauhasleikkauksissa RLN:n lateraalinen tai alempana oleva dissektio on yleisin tapa, mutta haastavissa tapauksissa, kuten suuret kyhmyt, uppoava kilpirauhanen, kaulan laajennusrajoitukset, parempi lähestymistapa, RLN:n kallon kaudaalinen dissektio hyväksytään sopivammaksi. Tutkimuksessamme käytettiin sekä lateraalista että ylivoimaista lähestymistapaa. Pääasia oli vaahtokudoksen hydrodissektio ja hermon visualisointi poistamalla verta ja roskia nopean suolaliuoksen virtauksen avulla.
Nykyään käytetään erilaisia hermoseurantamenetelmiä ja stimulaatiotekniikoita. Intraoperatiivinen hermomonitorointi (IONM) vähentää merkittävästi iatrogeenista RLN-vauriota, auttaa hermon tunnistamisessa erityisesti tapauksissa, joissa on anatomisia vaihteluita, ja antaa varhaisen varoituksen hermovauriosta. Mutta IONM:n haitat, kuten väärä elektrodin asento, joka johtaa hermovaurioon, on pidettävä mielessä. Tutkimuksessa tutkijat käyttivät IONM:ää vain yhdessä tapauksessa, jossa oli tarina RLN-vauriosta aiemmin leikatussa paikassa. RLN:n hydrodisektiosta on apua myös IONM:n käytössä, koska se mahdollistaa tasojen leikkaamisen hellävaraisesti aivan kuten kaasu tekee laparoskopiassa. Maassamme, koska hallitus ei maksa siitä, tutkijat eivät voi käyttää IONM:ää rutiininomaisesti. Hydrodissektio on kuitenkin helposti sovellettava, ei aikaa vievä ja halpa tekniikka.
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen otettiin mukaan peräkkäiset potilaat, joille yksi kirurgi leikkasi kilpirauhasen erilaisten kilpirauhassairauksien vuoksi. Kaikki potilaiden demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli), leikkaustyyppi (kahdenpuoleinen kilpirauhasen kokonaispoisto, hemityreoidektomia (kokonaislobektomia ja isthmektomia), loppuun suoritettu kilpirauhasen kokonaisleikkaus, onko keskuskaulaosaston dissektio tehty), patologiaraportit, riskialttiit hermot todettiin takautuvasti. RLN-tutkimus tehtiin rutiininomaisesti hermovaurioiden välttämiseksi leikatun lohkon puolella. Hydrodisektiotekniikka suoritettiin tutkittaessa RLN:itä eri tavalla kuin rutiininomaisissa kilpirauhasen poistoleikkauksissa. Hydrodissektioon käytettiin 10 ml:n ruiskua, jossa oli 1 cm pitkä neula. Kilpirauhasen keskilaskimon ja ylempien kilpirauhasen verisuonten ligaation jälkeen kilpirauhasen lohko vetäytyi varovasti mediaalisesti ja kaulavaltimoa sivusuunnassa sisäänvetäjillä, hydrodissektio suoritettiin suurella nopeudella lämmintä normaalia suolaliuosta RLN:n ja marjan nivelsiteen vaahtomaiseen dissektioalueelle (eettinen hyväksyntä oli RLN-detektio ja dissektiot suoritettiin hydrodissektiolla. Suurinopeuksinen normaali suolaliuosvirta johdetaan leikkausalueelle 10 ml:n ruiskulla. Tämä leikkasi kaikki kentän tasot, kuten kaasunpuhallus tekee laparoskooppisessa leikkauksessa. Tämä tekniikka auttoi RLN:n dissektiota vahingoittamatta itse kudosta ja hermoa. RLN:n eheys tarkistettiin äänihuulten liikkuvuudella 3 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä 3. leikkauspäivänä ja jos liikemuutoksia havaittiin leikkauksen jälkeisenä 3. päivänä, myös uudelleenarviointi tehtiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Myös ekstuboinnin aikana leikkauksen päätyttyä äänihuulten liikkeet tarkistetaan suoralla visualisoinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto erilaisten kilpirauhassairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
* potilaat, joilla RLN-halvaus havaittiin epäsuoralla laryngoskopialla ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänihuulten liikkuvuus ennen leikkausta kilpirauhasleikkaukseen
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta
|
sen arvioimiseksi, onko RLN-halvaus ennen kilpirauhasen poistoleikkausta, äänihuulien arviointi epäsuoralla laryngoskoopialla suoritettiin rutiininomaisesti 3 päivää ennen leikkausta.
|
3 päivää ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänihuulten liikkuvuus leikkauksen jälkeisenä 3. päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää kilpirauhasen poiston jälkeen
|
RLN-vaurion arvioimiseksi kilpirauhasen poiston ja hydrodissektioleikkauksen jälkeisenä 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä äänihuulivaurio arvioitiin epäsuoralla laryngoskoopialla
|
3 päivää kilpirauhasen poiston jälkeen
|
|
äänihuulun liikkuvuus loukkaantuneella puolella
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
jos leikkauksen jälkeen oli epäsuoralla laryngoskopialla havaittu RLN-vaurio 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, äänihuutojen liike vammautuneella puolella arvioidaan uudelleen epäsuoralla laryngoskopialla
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Aivohermovauriot
- Vagus-hermovauriot
- Toistuminen
- Kurkunpään hermovauriot
- Toistuvat kurkunpään hermovauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-480-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .