- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03907761
Hydrodissektion av återkommande larynxnerv: Case Series
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen. Återkommande skada på larynxnerven (RLN) är den mest irriterande komplikationen av sköldkörtelkirurgi. Enligt litteraturen rapporteras 0,5-5% och 1-30% av patienterna ha permanent eller tillfällig RLN-skada efter operationen.
RLN innerverar alla inre muskler i struphuvudet med undantag av cricothyroidmuskeln. Skada av RLN orsakar stämbandsförlamning. Ensidig RLN-skada orsakar heshet, men när RLN är bilateralt skadade kan aspiration under sväljning eller livshotande dyspné uppstå beroende på hur allvarlig glottal förträngning är.
Hydrodissektion beskrivs vid laparoskopisk kolecystektomi, kataraktkirurgi, karpaltunnelsyndrombehandling där noggrann dissektion måste utföras enligt ovan. Denna teknik hjälper till att utforska anatomiska landmärken genom försiktig dissektion utan att skada vävnader. Vid sköldkörtelkirurgi utförs hydrodissektion för att dissekera skummande plan och öka visualiseringen av RLN genom höghastighetsström av varm saltlösning. Trots att den används flitigt i rutinmässig klinisk praxis såvitt vi vet så finns det ingen aktuell rapport i litteraturen som utvärderar hydrodissektion vid sköldkörtelkirurgi.
I denna studie syftade utredarna till att bedöma förekomsten av RLN-skador som observerats i vår serie genom hydrodissektion av RLN under sköldkörtelkirurgi.
För att förebygga RLN-skador är goda kunskaper om anatomi och kirurgens erfarenhet avgörande. Rutinmässig visualisering av RLN längs trakeoesofageal sulcus, efter förloppet av RLN nära suspensory ligament av bärligament tills det går in i struphuvudet rekommenderas för att undvika RLN-skada. Men fortfarande deklarerar vissa kirurger att visualisering av RLN inte är möjlig vid alla operationer. Att hålla sig nära sköldkörtelkapseln under tyreoidektomi anses därför vara en bra kirurgisk praxis för att bevara nerven.
Noggrann kunskap om RLN anatomiska variationer, RLN-landmärken såsom relationen mellan nerven och nedre sköldkörtelartärgrenar, bärligament, nedre horn av sköldkörtelbrosk under tyreoidektomi, är väsentligt som nämnts i litteraturen. Även inflammatoriska processer av sköldkörteln (tyreoidit), stora knölar, tidigare operationer kan förändra nervförloppet. Därför bör noggrann dissektion av RLN utföras. Vid enkla tyreoidektomier är lateral eller inferior dissektion av RLN det vanligaste tillvägagångssättet, men i utmanande fall som stora knölar, sjunkande sköldkörtel, begränsningar i nacken, överlägsen tillvägagångssätt, kraniokaudal dissektion av RLN accepteras som mer lämpligt. I vår studie användes både lateral och överlägsen tillvägagångssätt, hydrodissektion av skumig vävnad och visualisering av nerven genom att ta bort blod och skräp via höghastighetsström av saltlösning var huvudpunkten.
Idag används olika metoder för nervövervakning och stimuleringstekniker. Intraoperativ nervövervakning (IONM) minskar signifikant iatrogen RLN-skada, hjälper till att identifiera nerver, särskilt i fall med anatomiska variationer och visar tidig varning för nervskada. Men nackdelar med IONM som felaktig elektrodposition som leder till nervskada måste komma ihåg. I studien använde utredarna IONM i endast ett fall som hade en historia om RLN-skada på den tidigare opererade platsen. Hydrodissektion av RLN är också till hjälp vid användning av IONM genom att tillåta dissektion av planen försiktigt precis som gasen gör vid laparoskopi. I vårt land, eftersom regeringen inte betalar för det, kan utredare inte använda IONM rutinmässigt. Hydrodissektion är dock en lättapplicerad, icke tidskrävande och billig teknik.
I denna studie inkluderades på varandra följande patienter tyreoidektomi för olika sköldkörtelsjukdomar av en kirurg i studien. Alla patienters demografiska variabler (ålder, kön), operationstyp (bilateral total tyreoidektomi, hemityreoidektomi (total lobektomi och istmektomi), komplettering av total tyreoidektomi, huruvida central halsavdelningsdissektion utfördes), patologirapporter, risknerver noterades retrospektivt. RLN-utforskning gjordes rutinmässigt för att undvika nervskador på den resekerade lobsidan. Hydrodissektionsteknik utfördes samtidigt som man utforskade RLN på ett annat sätt än rutinmässiga tyreoidektomier. För hydrodissektion användes en 10 ml spruta med en nål av 1 cm längd. Efter ligering av den mellersta sköldkörtelvenen och övre sköldkörtelkärlen drogs sköldkörtelloben försiktigt tillbaka medialt och halspulsådern lateralt av retraktorer, hydrodissektion utfördes med höghastighetsström av varm-normal koksaltlösning till det skumma dissektionsområdet av RLN och bärligament (Etisk godkännande var RLN-detektion och dissektioner utfördes med hydrodissektion. Höghastighetsström av normal saltlösning ges till dissektionsområdet med en 10 ml spruta. Detta dissekerade alla plan i fältet som gasinblåsning gör vid laparoskopisk kirurgi. Denna teknik hjälpte RLN-dissektion utan att skada någon vävnad och själva nerven. RLN-integriteten kontrollerades genom rörlighet av stämbanden 3 dagar före operationen, postoperativ 3. operationsdagen och om någon rörelseförändring upptäcktes vid postoperativ 3. dag, gjordes också omvärdering 1 månad efter operationen. Även under extubation efter avslutad operation kontrolleras stämbandsrörelserna genom direkt visualisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
*patienter som genomgår tyreoidektomi för olika sköldkörtelsjukdomar
Exklusions kriterier:
* Patienter hos vilka RLN-pares upptäckts genom indirekt laryngoskopi före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rörlighet av stämband före operation till sköldkörtelkirurgi
Tidsram: 3 dagar före operationen
|
för att bedöma om det finns RLN-pares före tyreoidektomioperation utfördes preoperativ utvärdering av stämbanden med indirekt laryngoskopi 3 dagar före operation rutinmässigt.
|
3 dagar före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rörlighet av stämband vid den postoperativa 3. dagen
Tidsram: 3 dagar efter tyreoidektomi
|
för att utvärdera RLN-skadan efter tyreoidektomi med hydrodissektionsoperation, den postoperativa 3. dagen, utvärderades stämbandsskada med indirekt laryngoskopi
|
3 dagar efter tyreoidektomi
|
rörlighet av stämbandet vid den skadade sidan
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
om det fanns en RLN-skada efter operationen upptäckt med indirekt laryngoskopi vid postoperativ 3. dag, kommer stämbandsrörelsen på den skadade sidan att omvärderas med indirekt laryngoskopi
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Kranial nervskador
- Vagus nervskador
- Upprepning
- Laryngeala nervskador
- Återkommande larynxnervskador
Andra studie-ID-nummer
- 06-480-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande larynxnervskador
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAvslutadSköldkörtelkirurgi | Laryngeal nervStorbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada