- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907761
Hidrodissecção do Nervo Laríngeo Recorrente: Série de Casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da tireoide é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados. A lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR) é a complicação mais irritante da cirurgia da tireoide. De acordo com a literatura, 0,5-5% e 1-30% dos pacientes apresentam lesão permanente ou temporária do NLR após a cirurgia, respectivamente.
O NLR inerva todos os músculos intrínsecos da laringe, com exceção do músculo cricotireóideo. A lesão do NLR causa paralisia das cordas vocais. A lesão unilateral do NLR causa rouquidão, mas quando os NLRs são danificados bilateralmente, pode ocorrer aspiração durante a deglutição ou dispnéia com risco de vida, de acordo com a gravidade do estreitamento glótico.
A hidrodissecção é descrita na colecistectomia laparoscópica, cirurgia de catarata, tratamento da síndrome do túnel do carpo, onde a dissecção meticulosa deve ser realizada conforme mencionado acima. Esta técnica ajuda a explorar marcos anatômicos por dissecação suave sem causar danos aos tecidos. Na cirurgia da tireoide, a hidrodissecção é realizada para dissecar planos espumosos e aumentar a visualização do NLR por fluxo de alta velocidade de solução salina morna. Apesar de ser amplamente utilizado na prática clínica de rotina, até onde sabemos, não existe na literatura até o momento nenhum relato avaliando a hidrodissecção na cirurgia da tireoide.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a incidência de dano ao NLR observado em nossa série por hidrodissecção do NLR durante a cirurgia da tireoide.
Para evitar danos ao NLR, um bom conhecimento da anatomia e a experiência do cirurgião são cruciais. A visualização rotineira do NLR ao longo do sulco traqueoesofágico, seguindo o curso do NLR perto do ligamento suspensor do ligamento da baga até entrar na laringe é recomendada para evitar lesões do NLR. Mas ainda alguns cirurgiões declaram que a visualização de RLN não é possível em todas as operações. Portanto, ficar perto da cápsula da tireoide durante a tireoidectomia é considerado uma boa prática cirúrgica para preservar o nervo.
O conhecimento preciso das variações anatômicas do NLR, dos marcos do NLR, como a relação do nervo com ramos da artéria tireoidiana inferior, ligamento da baga, corno inferior da cartilagem tireoide durante a tireoidectomia, é essencial, conforme mencionado na literatura. Também processos inflamatórios da tireóide (tireoidite), grandes nódulos, operações anteriores podem alterar o curso do nervo. Portanto, a dissecação meticulosa do NLR deve ser realizada. Em tireoidectomias simples, a dissecção lateral ou inferior do NLR é a abordagem mais comum, mas em casos desafiadores, como grandes nódulos, glândula tireoide profunda, limitações de extensão do pescoço, abordagem superior, a dissecção craniocaudal do NLR é aceita como mais apropriada. Em nosso estudo, tanto a abordagem lateral quanto a superior foram usadas, a hidrodissecção do tecido espumoso e a visualização do nervo pela remoção de sangue e detritos por meio de jato de solução salina de alta velocidade foi o ponto principal.
Hoje, vários métodos de monitoramento nervoso e técnicas de estimulação estão em uso. O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) reduz significativamente a lesão iatrogênica do NLR, ajuda na identificação do nervo, especialmente em casos com variações anatômicas e aponta o alerta precoce de lesão do nervo. Mas as desvantagens do IONM, como a posição inadequada do eletrodo, levando a danos nos nervos, devem ser lembradas. No estudo, os investigadores usaram IONM em apenas um caso com história de lesão do NLR no local operado anteriormente. A hidrodissecção de RLN também é útil no uso de IONM, permitindo a dissecção dos planos suavemente, assim como o gás faz na laparoscopia. Em nosso país, como o governo não paga por isso, os investigadores não podem usar o IONM rotineiramente. No entanto, a hidrodissecção é uma técnica facilmente aplicável, não demorada e barata.
Neste estudo, pacientes consecutivos submetidos à tireoidectomia para várias doenças da tireoide por um cirurgião foram incluídos no estudo. Todas as variáveis demográficas dos pacientes (idade, sexo), tipo de operação (tireoidectomia total bilateral, hemitireoidectomia (lobectomia total e istmectomia), conclusão da tireoidectomia total, se dissecção do compartimento central do pescoço foi realizada), relatórios de patologia, nervos em risco foram anotados retrospectivamente. A exploração do NLR foi feita rotineiramente para evitar danos aos nervos no lado do lobo ressecado. A técnica de hidrodissecção foi realizada explorando NLRs de forma diferente das tireoidectomias de rotina. Para a hidrodissecção foi utilizada uma seringa de 10 ml com agulha de 1 cm de comprimento. Após a ligadura da veia tireoidiana média e dos vasos tireoidianos superiores, o lobo tireoidiano retraído suavemente medialmente e a artéria carótida lateralmente por retratores, a hidrodissecção foi realizada por fluxo de alta velocidade de solução salina normal morna para a área de dissecação espumosa do NLR e ligamento da baga (a aprovação ética foi obtido). A detecção e dissecação do RLN foram realizadas com hidrodissecção. Fluxo de alta velocidade de solução salina normal é dado à área de dissecção por uma seringa de 10 ml. Isso dissecou todos os planos no campo, como a insuflação de gás faz na cirurgia laparoscópica. Essa técnica ajudou na dissecação do RLN sem causar danos a nenhum tecido e ao próprio nervo. A integridade do NLR foi verificada pela mobilidade das pregas vocais 3 dias antes da cirurgia, pós-operatório 3. dia da cirurgia e se qualquer alteração de movimento detectada no 3. dia pós-operatório, também foi feita reavaliação 1 mês após a cirurgia. Também durante a extubação após a conclusão da operação, os movimentos das cordas vocais são verificados por visualização direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
*pacientes submetidos à tireoidectomia por várias doenças da tireoide
Critério de exclusão:
*pacientes nos quais a paralisia do NLR foi detectada por laringoscopia indireta antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mobilidade das cordas vocais no pré-operatório de cirurgia da tireoide
Prazo: 3 dias antes da cirurgia
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para avaliar se há paralisia do NLR antes da operação de tireoidectomia avaliação pré-operatória das cordas vocais por laringoscopia indireta foram realizadas 3 dias antes da cirurgia de rotina.
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3 dias antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mobilidade das cordas vocais no 3º dia de pós-operatório
Prazo: 3 dias após tireoidectomia
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avaliar a lesão do NLR após tireoidectomia com operação de hidrodissecção, no 3º dia de pós-operatório, o dano das pregas vocais foi avaliado com laringoscopia indireta
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3 dias após tireoidectomia
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mobilidade da corda vocal no lado lesado
Prazo: 1 mês após a operação
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se houve lesão do NLR após a operação detectada por laringoscopia indireta no 3º dia de pós-operatório, o movimento das cordas vocais no lado lesionado será reavaliado por laringoscopia indireta
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1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Laringe
- Lesões do Nervo Craniano
- Lesões do Nervo Vago
- Recorrência
- Lesões do Nervo Laríngeo
- Lesões recorrentes do nervo laríngeo
Outros números de identificação do estudo
- 06-480-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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