- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907761
Hidrodisección del nervio laríngeo recurrente: serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados. La lesión del nervio laríngeo recurrente (NLR) es la complicación más molesta de la cirugía de tiroides. De acuerdo con la literatura, se informa que 0.5-5% y 1-30% de los pacientes tienen lesión permanente o temporal del NLR después de la cirugía, respectivamente.
RLN inerva todos los músculos intrínsecos de la laringe con la excepción del músculo cricotiroideo. La lesión del RLN causa parálisis de las cuerdas vocales. La lesión unilateral del RLN causa ronquera, pero cuando los RLN están dañados bilateralmente, puede ocurrir aspiración durante la deglución o disnea potencialmente mortal según la gravedad del estrechamiento glótico.
La hidrodisección se describe en la colecistectomía laparoscópica, cirugía de cataratas, tratamiento del síndrome del túnel carpiano donde se debe realizar una disección meticulosa como se mencionó anteriormente. Esta técnica ayuda a explorar puntos de referencia anatómicos mediante una disección suave sin dañar los tejidos. En la cirugía de tiroides, la hidrodisección se realiza para disecar planos espumosos y aumentar la visualización del NLR mediante un chorro de solución salina tibia a alta velocidad. A pesar de ser ampliamente utilizado en la práctica clínica habitual, hasta la fecha no existe en la literatura ningún informe que evalúe la hidrodisección en la cirugía tiroidea.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar la incidencia del daño del NLR observado en nuestra serie mediante hidrodisección del NLR durante la cirugía tiroidea.
Para prevenir el daño del NLR, son cruciales un buen conocimiento de la anatomía y la experiencia del cirujano. Se recomienda la visualización de rutina del NLR a lo largo del surco traqueoesofágico, siguiendo el curso del NLR cerca del ligamento suspensorio del ligamento de la baya hasta que ingrese a la laringe para evitar lesiones del NLR. Pero todavía algunos cirujanos declaran que la visualización de RLN no es posible en todas las operaciones. Por lo tanto, permanecer cerca de la cápsula tiroidea durante la tiroidectomía se considera una buena práctica quirúrgica para preservar el nervio.
El conocimiento preciso de las variaciones anatómicas del NLR, los puntos de referencia del NLR, como la relación del nervio con las ramas de la arteria tiroidea inferior, el ligamento de la baya, el cuerno inferior del cartílago tiroideo durante la tiroidectomía, es esencial como se menciona en la literatura. También los procesos inflamatorios de la tiroides (tiroiditis), los nódulos grandes, las operaciones previas pueden cambiar el curso del nervio. Por lo tanto, se debe realizar una disección meticulosa del NLR. En las tiroidectomías simples, la disección lateral o inferior del NLR es el abordaje más común, pero en casos desafiantes como nódulos grandes, glándula tiroidea sumergida, limitaciones en la extensión del cuello, abordaje superior, se acepta que la disección craneocaudal del NLR es más apropiada. En nuestro estudio, se utilizó un abordaje tanto lateral como superior, el punto principal fue la hidrodisección del tejido espumoso y la visualización del nervio mediante la extracción de sangre y desechos a través de un chorro de solución salina a alta velocidad.
Hoy en día, se utilizan varios métodos de monitorización nerviosa y técnicas de estimulación. El monitoreo nervioso intraoperatorio (IONM) reduce significativamente la lesión iatrogénica del NLR, ayuda a la identificación del nervio, especialmente en casos con variaciones anatómicas y señala la advertencia temprana de lesión nerviosa. Pero deben tenerse en cuenta las desventajas de la IONM, como la posición incorrecta de los electrodos que provoca daño en los nervios. En el estudio, los investigadores usaron IONM en solo un caso que tenía antecedentes de lesión del NLR en el sitio previamente operado. La hidrodisección de NLR también es útil en el uso de IONM al permitir la disección de los planos con suavidad, tal como lo hace el gas en la laparoscopia. En nuestro país, dado que el gobierno no lo paga, los investigadores no pueden usar IONM de forma rutinaria. Sin embargo, la hidrodisección es una técnica de fácil aplicación, que no requiere mucho tiempo y es barata.
En este estudio, se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos sometidos a tiroidectomía por diversas enfermedades de la tiroides por un cirujano. Se registraron retrospectivamente todas las variables demográficas de los pacientes (edad, sexo), tipo de operación (tiroidectomía total bilateral, hemitiroidectomía (lobectomía total e istmectomía), tiroidectomía total completa, si se realizó disección del compartimento central del cuello), informes de patología, nervios en riesgo. La exploración del NLR se realizó de forma rutinaria para evitar daños en los nervios del lado del lóbulo resecado. La técnica de hidrodisección se realizó mientras se exploraban los NLR de manera diferente a las tiroidectomías de rutina. Para la hidrodisección se utilizó una jeringa de 10 ml con una aguja de 1 cm de longitud. Después de la ligadura de la vena tiroidea media y los vasos tiroideos superiores, el lóbulo tiroideo se retrajo suavemente medialmente y la arteria carótida lateralmente mediante retractores, se realizó una hidrodisección con un chorro de alta velocidad de solución salina normal tibia en el área de disección espumosa del NLR y el ligamento de la baya (la aprobación ética fue obtenido). La detección de NLR y las disecciones se realizaron con hidrodisección. Se administra un chorro de solución salina normal a alta velocidad en el área de disección con una jeringa de 10 ml. Esto diseccionaba todos los planos del campo como lo hace la insuflación de gas en la cirugía laparoscópica. Esta técnica ayudó a la disección del NLR sin dañar ningún tejido ni el nervio. La integridad del RLN se verificó mediante la movilidad de las cuerdas vocales 3 días antes de la cirugía, el 3. día posoperatorio de la cirugía y si se detectaba algún cambio de movimiento en el 3. día posoperatorio, también se realizó una reevaluación 1 mes después de la cirugía. Además, durante la extubación después de que se completa la operación, los movimientos de las cuerdas vocales se verifican mediante visualización directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*pacientes sometidos a tiroidectomía por diversas enfermedades de la tiroides
Criterio de exclusión:
* pacientes en quienes se detectó parálisis del NLR mediante laringoscopia indirecta antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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movilidad de las cuerdas vocales preoperatoria a la cirugía de tiroides
Periodo de tiempo: 3 días antes de la cirugía
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para evaluar si hay parálisis del NLR antes de la operación de tiroidectomía, se realizó una evaluación preoperatoria de las cuerdas vocales mediante laringoscopia indirecta 3 días antes de la cirugía de forma rutinaria.
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3 días antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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movilidad de las cuerdas vocales en el postoperatorio 3. día
Periodo de tiempo: 3 días después de la tiroidectomía
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para evaluar la lesión del NLR después de la tiroidectomía con operación de hidrodisección, al 3. día postoperatorio se evaluó el daño de las cuerdas vocales con laringoscopia indirecta
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3 días después de la tiroidectomía
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movilidad de la cuerda vocal en el lado lesionado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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si hubo un daño del NLR después de la operación detectado por laringoscopia indirecta en el tercer día postoperatorio, el movimiento de las cuerdas vocales en el lado lesionado será reevaluado por laringoscopia indirecta
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1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la laringe
- Lesiones de los nervios craneales
- Lesiones del nervio vago
- Reaparición
- Lesiones del nervio laríngeo
- Lesiones del nervio laríngeo recurrente
Otros números de identificación del estudio
- 06-480-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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