- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03907761
Hydrodissektion af tilbagevendende larynxnerve: Case Series
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelkirurgi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb. Tilbagevendende skade på larynxnerven (RLN) er den mest irriterende komplikation af skjoldbruskkirteloperationer. Ifølge litteraturen rapporteres 0,5-5% og 1-30% af patienterne at have henholdsvis permanent eller midlertidig RLN-skade efter operationen.
RLN innerverer alle iboende muskler i strubehovedet med undtagelse af cricothyroidmuskel. Skade af RLN forårsager stemmebåndslammelse. Ensidig RLN-skade forårsager hæshed, men når RLN'er er bilateralt beskadiget, kan aspiration under synke eller livstruende dyspnø opstå afhængigt af sværhedsgraden af glottal indsnævring.
Hydrodissektion beskrives ved laparoskopisk kolecystektomi, kataraktkirurgi, karpaltunnelsyndrombehandling, hvor der skal udføres omhyggelig dissektion som nævnt ovenfor. Denne teknik hjælper med at udforske anatomiske vartegn ved skånsom dissektion uden at skade væv. I skjoldbruskkirtelkirurgi udføres hydrodissektion for at dissekere skumagtige planer og øge visualiseringen af RLN ved højhastighedsstrøm af varmt saltvand. På trods af, at den er blevet brugt i vid udstrækning i rutinemæssig klinisk praksis, så vidt vi ved, findes der ingen rapport, der evaluerer hydrodissektion ved skjoldbruskkirtelkirurgi, i den opdaterede litteratur.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere forekomsten af RLN-skader observeret i vores serie ved hydrodissektion af RLN under skjoldbruskkirtelkirurgi.
For at forebygge RLN-skader er et godt kendskab til anatomi og kirurgens erfaring afgørende. Rutinemæssig visualisering af RLN langs tracheoesophageal sulcus, efter forløbet af RLN nær suspensory ligament of berry ligament, indtil det kommer ind i strubehovedet, anbefales for at undgå RLN-skade. Men stadig erklærer nogle kirurger, at visualisering af RLN ikke er mulig i alle operationer. Derfor anses det for at være en god kirurgisk praksis at holde sig tæt på skjoldbruskkirtelkapslen under thyreoidektomi for at bevare nerven.
Nøjagtig viden om RLN anatomiske variationer, RLN vartegn, såsom relationen mellem nerven og nedre skjoldbruskkirtelarterieforgreninger, bærligament, inferior horn af skjoldbruskkirtelbrusk under thyreoidektomi, er afgørende som nævnt i litteraturen. Også inflammatoriske processer af skjoldbruskkirtlen (thyroiditis), store knuder, tidligere operationer kan ændre nerveforløbet. Derfor bør der udføres omhyggelig dissektion af RLN. Ved simple thyreoidektomier er lateral eller inferior dissektion af RLN den mest almindelige tilgang, men i udfordrende tilfælde, såsom store knuder, dykning i skjoldbruskkirtlen, begrænsninger i nakkeforlængelse, overlegen tilgang, craniocaudal dissektion af RLN accepteres at være mere passende. I vores undersøgelse blev både lateral og overlegen tilgang brugt, hydrodissektion af skumagtigt væv og visualisering af nerven ved at fjerne blod og snavs via højhastighedsstrøm af saltvand var hovedpunktet.
I dag er forskellige metoder til nerveovervågning og stimuleringsteknikker i brug. Intraoperativ nervemonitorering (IONM) reducerer markant iatrogen RLN-skade, hjælper med identifikation af nerve, især i tilfælde med anatomiske variationer og viser tidlig advarsel om nerveskade. Men ulemper ved IONM som forkert elektrodeposition, der fører til nerveskade, skal huskes. I undersøgelsen brugte efterforskerne kun IONM i ét tilfælde, som havde en historie om RLN-skade på det tidligere opererede sted. Hydrodissektion af RLN er også nyttig ved brug af IONM ved at tillade dissektion af flyene blidt ligesom gassen gør ved laparoskopi. I vores land, da regeringen ikke betaler for det, kan efterforskere ikke bruge IONM rutinemæssigt. Hydrodissektion er dog en let anvendelig, ikke tidskrævende og billig teknik.
I denne undersøgelse blev på hinanden følgende patienter gennemgået thyreoidektomi for forskellige skjoldbruskkirtelsygdomme af en kirurg, der blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienternes demografiske variabler (alder, køn), operationstype (bilateral total thyreoidektomi, hemithyroidektomi (total lobektomi og isthmektomi), fuldstændig total thyreoidektomi, om der blev udført central nakkekompartmentdissektion), patologirapporter, risikonerver blev noteret retrospektivt. RLN-udforskning blev rutinemæssigt udført for at undgå nerveskader på den resekerede lapside. Hydrodissektionsteknik blev udført, mens man udforskede RLN'er anderledes end rutinemæssige thyreoidektomier. Til hydrodissektion blev der brugt en 10 ml sprøjte med en nål på 1 cm længde. Efter ligering af den midterste thyroidvene og de øvre thyreoideakar, trak skjoldbruskkirtellappen blidt tilbage medialt og carotisarteren lateralt af retraktorer, hydrodissektion blev udført ved højhastighedsstrøm af varmt-normalt saltvand til det skumagtige dissektionsområde af RLN og bærligamentet (etisk godkendelse var opnået). RLN-detektion og dissektioner blev udført med hydrodissektion. Højhastighedsstrøm af normalt saltvand gives til dissektionsområdet med en 10 ml sprøjte. Dette dissekerede alle flyene i marken, ligesom gasinsufflation gør ved laparoskopisk kirurgi. Denne teknik hjalp RLN-dissektion uden at skade noget væv og selve nerven. RLN-integriteten blev kontrolleret ved mobilitet af stemmebånd 3 dage før operationen, postoperativ 3. operationsdag, og hvis der blev opdaget nogen bevægelsesændring på postoperativ 3. dag, blev der også foretaget revurdering 1 måned efter operationen. Også under ekstubation efter afsluttet operation kontrolleres stemmebåndets bevægelser ved direkte visualisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*patienter, der gennemgår thyreoidektomi for forskellige skjoldbruskkirtelsygdomme
Ekskluderingskriterier:
* patienter, hvor RLN parese påvist ved indirekte laryngoskopi før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mobilitet af stemmebånd før operation til skjoldbruskkirteloperation
Tidsramme: 3 dage før operationen
|
for at vurdere om der er RLN parese før thyreoidektomi operation præoperativ evaluering af stemmebånd ved indirekte laryngoskopi blev udført 3 dage før operation rutinemæssigt.
|
3 dage før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mobilitet af stemmebånd ved den postoperative 3. dag
Tidsramme: 3 dage efter thyreoidektomi
|
for at evaluere RLN-skaden efter thyreoidektomi med hydrodissektionsoperation, på den postoperative 3. dag, blev stemmebåndsskaden evalueret med indirekte laryngoskopi
|
3 dage efter thyreoidektomi
|
mobilitet af stemmebåndet ved den skadede side
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
hvis der var en RLN-skade efter operationen påvist ved indirekte laryngoskopi på postoperativ 3. dag, vil stemmebåndets bevægelse på den skadede side blive revurderet ved indirekte laryngoskopi
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Laryngeale sygdomme
- Kranienerveskader
- Vagus nerveskader
- Tilbagevenden
- Laryngeale nerveskader
- Tilbagevendende larynx nerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-480-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .