- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03907761
Hydrodysekcja nerwu krtaniowego wstecznego: seria przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja tarczycy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych. Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) jest najbardziej irytującym powikłaniem operacji tarczycy. Według piśmiennictwa u 0,5-5% i 1-30% pacjentów po operacji dochodzi do trwałego lub czasowego uszkodzenia RLN.
RLN unerwia wszystkie wewnętrzne mięśnie krtani z wyjątkiem mięśnia pierścienno-tarczowego. Uraz RLN powoduje porażenie strun głosowych. Jednostronne uszkodzenie RLN powoduje chrypkę, ale gdy RLN są obustronnie uszkodzone, aspiracja podczas połykania lub zagrażająca życiu duszność może wystąpić w zależności od ciężkości zwężenia krtani.
Hydrodysekcja jest opisana w cholecystektomii laparoskopowej, chirurgii zaćmy, leczeniu zespołu cieśni nadgarstka, gdzie należy przeprowadzić skrupulatną dyssekcję, jak wspomniano powyżej. Technika ta pomaga badać anatomiczne punkty orientacyjne poprzez delikatne rozwarstwienie bez uszkadzania tkanek. W chirurgii tarczycy hydrodysekcję wykonuje się w celu wypreparowania spienionych płaszczyzn i zwiększenia uwidocznienia RLN przez strumień ciepłej soli fizjologicznej o dużej prędkości. Pomimo tego, że jest szeroko stosowany w rutynowej praktyce klinicznej, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w piśmiennictwie nie ma do tej pory żadnego doniesienia oceniającego hydrodysekcję w chirurgii tarczycy.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę częstości występowania uszkodzeń RLN obserwowanych w naszej serii przez hydrodysekcję RLN podczas operacji tarczycy.
Aby zapobiec uszkodzeniu RLN, kluczowa jest dobra znajomość anatomii i doświadczenie chirurga. W celu uniknięcia uszkodzenia RLN zaleca się rutynowe uwidocznienie RLN wzdłuż bruzdy tchawiczo-przełykowej, podążając za przebiegiem RLN w pobliżu więzadła wieszadłowego więzadła jagodowego aż do wejścia do krtani. Wciąż jednak niektórzy chirurdzy deklarują, że wizualizacja RLN nie jest możliwa we wszystkich operacjach. Dlatego przebywanie blisko torebki tarczycy podczas tyroidektomii jest uważane za dobrą praktykę chirurgiczną w celu zachowania nerwu.
Jak wspomniano w piśmiennictwie, niezbędna jest dokładna znajomość zmienności anatomicznej RLN, punktów charakterystycznych RLN, takich jak stosunek nerwu do gałęzi tętnicy tarczowej dolnej, więzadła jagodowego, rogu dolnego chrząstki tarczycy. Również procesy zapalne tarczycy (zapalenie tarczycy), duże guzki, przebyte operacje mogą zmienić przebieg nerwu. Dlatego należy przeprowadzić skrupulatną sekcję RLN. W przypadku prostych tyreoidektomii najczęściej stosuje się boczne lub dolne rozwarstwienie RLN, ale w trudnych przypadkach, takich jak duże guzki, zagłębienie tarczycy, ograniczenia wyprostu szyi, dostęp górny, bardziej odpowiednie jest rozwarstwienie RLN w odcinku czaszkowo-ogonowym. W naszym badaniu zastosowano zarówno dostęp boczny, jak i górny, głównym celem była hydrodysekcja tkanki piankowatej i wizualizacja nerwu poprzez usunięcie krwi i resztek za pomocą strumienia soli fizjologicznej o dużej prędkości.
Obecnie stosuje się różne metody monitorowania nerwów i techniki stymulacji. Śródoperacyjny monitoring nerwów (IONM) znacznie zmniejsza jatrogenne uszkodzenia RLN, pomaga w identyfikacji nerwów, zwłaszcza w przypadkach zmian anatomicznych i wskazuje na wczesne ostrzeganie o uszkodzeniu nerwów. Należy jednak pamiętać o wadach IONM, takich jak niewłaściwe położenie elektrod prowadzące do uszkodzenia nerwów. W badaniu badacze zastosowali IONM tylko w jednym przypadku, który dotyczył urazu RLN w miejscu wcześniej operowanym. Hydrodysekcja RLN jest również pomocna w stosowaniu IONM, umożliwiając delikatne rozcięcie płaszczyzn, tak jak robi to gaz w laparoskopii. W naszym kraju, ponieważ rząd za to nie płaci, śledczy nie mogą rutynowo korzystać z IONM. Jednak hydrodysekcja jest łatwą do zastosowania, nie czasochłonną i tanią techniką.
W niniejszej pracy do badania włączono kolejnych pacjentów poddanych tyreoidektomii z powodu różnych chorób tarczycy przez jednego chirurga. Retrospektywnie odnotowywano wszystkie zmienne demograficzne pacjentów (wiek, płeć), rodzaj operacji (obustronna całkowita tyreoidektomia, hemityroidektomia (całkowita lobektomia i cieśnia), zakończenie całkowitej tyreoidektomii, czy wykonano dyssekcję środkowego przedziału szyjnego), raporty histopatologiczne, nerwy zagrożone. Eksplorację RLN wykonywano rutynowo, aby uniknąć uszkodzenia nerwów po stronie wyciętego płata. Technika hydrodysekcji została wykonana podczas badania RLN inaczej niż rutynowe wycięcie tarczycy. Do hydrodysekcji użyto 10 ml strzykawki z igłą o długości 1 cm. Po podwiązaniu środkowej żyły tarczowej i górnych naczyń tarczycy, płata tarczycy delikatnie cofniętego przyśrodkowo i tętnicy szyjnej bocznej za pomocą retraktorów, przeprowadzono hydrodysekcję strumieniem ciepłej normalnej soli fizjologicznej o dużej prędkości do spienionego obszaru preparowania RLN i więzadła jagodowego (zgoda etyczna została uzyskano). Wykrywanie RLN i sekcje przeprowadzono za pomocą hydrodysekcji. Strumień soli fizjologicznej o dużej prędkości jest podawany do obszaru preparowania za pomocą 10 ml strzykawki. To przeanalizowało wszystkie płaszczyzny w terenie, tak jak robi to wdmuchiwanie gazu w chirurgii laparoskopowej. Technika ta pomogła w preparowaniu RLN bez szkody dla jakiejkolwiek tkanki i samego nerwu. Integralność RLN sprawdzono ruchomością strun głosowych 3 dni przed operacją, po operacji 3. dnia po operacji, aw przypadku wykrycia jakichkolwiek zmian ruchomości w 3. dobie po operacji również ponowną ocenę 1 miesiąc po operacji. Również podczas ekstubacji po zakończonej operacji ruchy strun głosowych są sprawdzane poprzez bezpośrednią wizualizację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
*pacjentów poddawanych tyroidektomii z powodu różnych chorób tarczycy
Kryteria wyłączenia:
* pacjenci, u których porażenie RLN wykryto w laryngoskopii pośredniej przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruchomość strun głosowych przed operacją tarczycy
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją
|
w celu oceny, czy występuje porażenie RLN przed operacją tyreoidektomii przedoperacyjna ocena strun głosowych za pomocą laryngoskopii pośredniej była wykonywana rutynowo 3 dni przed operacją.
|
3 dni przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruchomość strun głosowych w 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 dni po tyroidektomii
|
do oceny uszkodzenia RLN po tyreoidektomii z hydrodysekcją, w 3. dobie po operacji oceniono uszkodzenie strun głosowych za pomocą laryngoskopii pośredniej
|
3 dni po tyroidektomii
|
|
ruchomość strun głosowych po stronie poszkodowanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
jeśli po operacji stwierdzono uszkodzenie RLN za pomocą laryngoskopii pośredniej w 3. dobie pooperacyjnej, ruch strun głosowych po uszkodzonej stronie zostanie ponownie oceniony za pomocą laryngoskopii pośredniej
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby krtani
- Urazy nerwu czaszkowego
- Urazy nerwu błędnego
- Nawrót
- Urazy nerwu krtaniowego
- Nawracające urazy nerwu krtaniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-480-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .