Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrodissectie van terugkerende larynxzenuw: casusreeks

5 april 2019 bijgewerkt door: Serkan Akbulut, Ankara University
Deze studie evalueert de hydrodissectietechniek bij recidiverende larynxzenuw (RLN) dissectie bij schildklieroperaties. In deze studie werd hydrodissectie van RLN routinematig uitgevoerd bij schildklieroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Terugkerende larynxzenuw (RLN) -beschadiging is de meest vervelende complicatie van schildklieroperaties. Volgens de literatuur wordt bij respectievelijk 0,5-5% en 1-30% van de patiënten na de operatie blijvend of tijdelijk RLN-letsel gemeld.

RLN innerveert alle intrinsieke spieren van het strottenhoofd, met uitzondering van de cricothyroïde spier. Verwonding van RLN veroorzaakt verlamming van de stembanden. Eenzijdige RLN-verwonding veroorzaakt heesheid, maar wanneer RLN's bilateraal beschadigd zijn, kan aspiratie tijdens het slikken of levensbedreigende kortademigheid optreden, afhankelijk van de ernst van glottisvernauwing.

Hydrodissectie wordt beschreven bij laparoscopische cholecystectomie, cataractchirurgie, carpaletunnelsyndroombehandeling waarbij zorgvuldige dissectie moet worden uitgevoerd zoals hierboven vermeld. Deze techniek helpt bij het verkennen van anatomische oriëntatiepunten door zachte dissectie zonder schade toe te brengen aan weefsels. Bij schildklieroperaties wordt hydrodissectie uitgevoerd om schuimvlakken te ontleden en de visualisatie van RLN te vergroten door een stroom warme zoutoplossing met hoge snelheid. Ondanks dat het naar ons beste weten op grote schaal wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk, bestaat er in de huidige literatuur geen rapport dat hydrodissectie bij schildklierchirurgie evalueert.

In deze studie probeerden onderzoekers de incidentie van RLN-schade te beoordelen die in onze serie werd waargenomen door hydrodissectie van RLN tijdens schildklieroperaties.

Om RLN-schade te voorkomen, zijn een goede kennis van anatomie en ervaring van de chirurg cruciaal. Routinematige visualisatie van RLN langs tracheo-oesofageale sulcus, het volgen van het verloop van RLN nabij ophangband van berry-ligament totdat het strottenhoofd binnengaat, wordt aanbevolen om RLN-letsel te voorkomen. Maar toch verklaren sommige chirurgen dat visualisatie van RLN niet bij alle operaties mogelijk is. Daarom wordt het als een goede chirurgische praktijk beschouwd om tijdens thyreoïdectomie dicht bij de schildkliercapsule te blijven om de zenuw te behouden.

Nauwkeurige kennis van RLN-anatomische variaties, RLN-oriëntatiepunten zoals de relatie van de zenuw met inferieure schildklierarterietakken, bessenligament, inferieure hoorn van schildkraakbeen tijdens thyreoïdectomie, is essentieel, zoals vermeld in de literatuur. Ook ontstekingsprocessen van de schildklier (thyreoïditis), grote knobbeltjes, eerdere operaties kunnen het verloop van de zenuw veranderen. Daarom moet een nauwgezette dissectie van RLN worden uitgevoerd. Bij eenvoudige thyreoïdectomieën is laterale of inferieure dissectie van RLN de meest gebruikelijke benadering, maar in moeilijke gevallen, zoals grote knobbeltjes, inzakkende schildklier, nekextensiebeperkingen, superieure benadering, wordt aangenomen dat craniocaudale dissectie van RLN geschikter is . In onze studie werden zowel laterale als superieure benaderingen gebruikt, hydrodissectie van schuimend weefsel en visualisatie van de zenuw door bloed en puin te verwijderen via een stroom zoutoplossing met hoge snelheid was het belangrijkste punt.

Tegenwoordig zijn er verschillende methoden voor zenuwbewaking en stimulatietechnieken in gebruik. Intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) vermindert iatrogene RLN-beschadiging aanzienlijk, helpt bij de identificatie van zenuwen, vooral in gevallen met anatomische variaties, en wijst vroegtijdig op zenuwbeschadiging. Maar er moet rekening worden gehouden met de nadelen van IONM, zoals een onjuiste elektrodepositie die tot zenuwbeschadiging leidt. In de studie gebruikten onderzoekers IONM in slechts één geval met een verhaal van RLN-letsel op de eerder geopereerde locatie. Hydrodissectie van RLN is ook nuttig bij het gebruik van IONM door dissectie van de vlakken voorzichtig mogelijk te maken, net zoals het gas dat doet bij laparoscopie. Aangezien de overheid er in ons land niet voor betaalt, kunnen onderzoekers IONM niet routinematig gebruiken. Hydrodissectie is echter een gemakkelijk toepasbare, niet tijdrovende en goedkope techniek.

In deze studie werden opeenvolgende patiënten die thyreoïdectomie ondergingen voor verschillende schildklieraandoeningen door één chirurg in de studie opgenomen. Alle demografische variabelen van de patiënten (leeftijd, geslacht), operatietype (bilaterale totale thyreoïdectomie, hemithyreoïdectomie (totale lobectomie en isthmectomie), voltooide totale thyreoïdectomie, of dissectie van het centrale nekcompartiment werd uitgevoerd), pathologierapporten, zenuwen die risico liepen, werden retrospectief genoteerd. RLN-onderzoek werd routinematig uitgevoerd om zenuwbeschadiging aan de kant van de gereseceerde kwab te voorkomen. Hydrodissectietechniek werd uitgevoerd terwijl RLN's anders werden onderzocht dan routinematige thyreoïdectomieën. Voor hydrodissectie werd een injectiespuit van 10 ml gebruikt met een naald van 1 cm lengte. Na ligatie van de middelste schildklierader en superieure schildkliervaten, trok de schildklierkwab zachtjes mediaal terug en de halsslagader lateraal door oprolmechanismen, hydrodissectie werd uitgevoerd door een hogesnelheidsstroom van warm-normale zoutoplossing naar het schuimige dissectiegebied van RLN en bessenligament (ethische goedkeuring was verkregen). RLN-detectie en dissecties werden uitgevoerd met hydrodissectie. Een stroom normale zoutoplossing met hoge snelheid wordt met een injectiespuit van 10 ml aan het dissectiegebied toegediend. Dit ontleedde alle vliegtuigen in het veld zoals gasinsufflatie dat doet bij laparoscopische chirurgie. Deze techniek hielp RLN-dissectie zonder schade toe te brengen aan enig weefsel en zenuw zelf. RLN-integriteit werd gecontroleerd door mobiliteit van de stembanden 3 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve 3e dag van de operatie en als er enige bewegingsverandering werd waargenomen op postoperatieve 3e dag, werd ook 1 maand na de operatie opnieuw geëvalueerd. Ook tijdens extubatie nadat de operatie is voltooid, worden stembandbewegingen gecontroleerd door directe visualisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan vanwege schildklierknobbeltjes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

*patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan voor verschillende schildklieraandoeningen

Uitsluitingscriteria:

* patiënten bij wie RLN-verlamming werd ontdekt door middel van indirecte laryngoscopie vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mobiliteit van de stembanden preoperatief voor een schildklieroperatie
Tijdsspanne: 3 dagen voor de operatie
om te beoordelen of er sprake is van RLN-verlamming voorafgaande thyreoïdectomie-operatie preoperatieve evaluatie van stembanden door middel van indirecte laryngoscopie werd routinematig 3 dagen voorafgaand aan de operatie uitgevoerd.
3 dagen voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mobiliteit van stembanden op de postoperatieve 3e dag
Tijdsspanne: 3 dagen na thyreoïdectomie
om de RLN-verwonding na thyreoïdectomie met hydrodissectie-operatie te evalueren, op de postoperatieve 3e dag werd stembandbeschadiging geëvalueerd met indirecte laryngoscopie
3 dagen na thyreoïdectomie
beweeglijkheid van de stembanden aan de geblesseerde zijde
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
als er een RLN-beschadiging was na de operatie gedetecteerd door indirecte laryngoscopie op de 3e dag postoperatief, zal de beweging van de stembanden aan de geblesseerde zijde opnieuw worden beoordeeld door middel van indirecte laryngoscopie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren