- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03907761
Hydrodissectie van terugkerende larynxzenuw: casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Terugkerende larynxzenuw (RLN) -beschadiging is de meest vervelende complicatie van schildklieroperaties. Volgens de literatuur wordt bij respectievelijk 0,5-5% en 1-30% van de patiënten na de operatie blijvend of tijdelijk RLN-letsel gemeld.
RLN innerveert alle intrinsieke spieren van het strottenhoofd, met uitzondering van de cricothyroïde spier. Verwonding van RLN veroorzaakt verlamming van de stembanden. Eenzijdige RLN-verwonding veroorzaakt heesheid, maar wanneer RLN's bilateraal beschadigd zijn, kan aspiratie tijdens het slikken of levensbedreigende kortademigheid optreden, afhankelijk van de ernst van glottisvernauwing.
Hydrodissectie wordt beschreven bij laparoscopische cholecystectomie, cataractchirurgie, carpaletunnelsyndroombehandeling waarbij zorgvuldige dissectie moet worden uitgevoerd zoals hierboven vermeld. Deze techniek helpt bij het verkennen van anatomische oriëntatiepunten door zachte dissectie zonder schade toe te brengen aan weefsels. Bij schildklieroperaties wordt hydrodissectie uitgevoerd om schuimvlakken te ontleden en de visualisatie van RLN te vergroten door een stroom warme zoutoplossing met hoge snelheid. Ondanks dat het naar ons beste weten op grote schaal wordt gebruikt in de routinematige klinische praktijk, bestaat er in de huidige literatuur geen rapport dat hydrodissectie bij schildklierchirurgie evalueert.
In deze studie probeerden onderzoekers de incidentie van RLN-schade te beoordelen die in onze serie werd waargenomen door hydrodissectie van RLN tijdens schildklieroperaties.
Om RLN-schade te voorkomen, zijn een goede kennis van anatomie en ervaring van de chirurg cruciaal. Routinematige visualisatie van RLN langs tracheo-oesofageale sulcus, het volgen van het verloop van RLN nabij ophangband van berry-ligament totdat het strottenhoofd binnengaat, wordt aanbevolen om RLN-letsel te voorkomen. Maar toch verklaren sommige chirurgen dat visualisatie van RLN niet bij alle operaties mogelijk is. Daarom wordt het als een goede chirurgische praktijk beschouwd om tijdens thyreoïdectomie dicht bij de schildkliercapsule te blijven om de zenuw te behouden.
Nauwkeurige kennis van RLN-anatomische variaties, RLN-oriëntatiepunten zoals de relatie van de zenuw met inferieure schildklierarterietakken, bessenligament, inferieure hoorn van schildkraakbeen tijdens thyreoïdectomie, is essentieel, zoals vermeld in de literatuur. Ook ontstekingsprocessen van de schildklier (thyreoïditis), grote knobbeltjes, eerdere operaties kunnen het verloop van de zenuw veranderen. Daarom moet een nauwgezette dissectie van RLN worden uitgevoerd. Bij eenvoudige thyreoïdectomieën is laterale of inferieure dissectie van RLN de meest gebruikelijke benadering, maar in moeilijke gevallen, zoals grote knobbeltjes, inzakkende schildklier, nekextensiebeperkingen, superieure benadering, wordt aangenomen dat craniocaudale dissectie van RLN geschikter is . In onze studie werden zowel laterale als superieure benaderingen gebruikt, hydrodissectie van schuimend weefsel en visualisatie van de zenuw door bloed en puin te verwijderen via een stroom zoutoplossing met hoge snelheid was het belangrijkste punt.
Tegenwoordig zijn er verschillende methoden voor zenuwbewaking en stimulatietechnieken in gebruik. Intraoperatieve zenuwmonitoring (IONM) vermindert iatrogene RLN-beschadiging aanzienlijk, helpt bij de identificatie van zenuwen, vooral in gevallen met anatomische variaties, en wijst vroegtijdig op zenuwbeschadiging. Maar er moet rekening worden gehouden met de nadelen van IONM, zoals een onjuiste elektrodepositie die tot zenuwbeschadiging leidt. In de studie gebruikten onderzoekers IONM in slechts één geval met een verhaal van RLN-letsel op de eerder geopereerde locatie. Hydrodissectie van RLN is ook nuttig bij het gebruik van IONM door dissectie van de vlakken voorzichtig mogelijk te maken, net zoals het gas dat doet bij laparoscopie. Aangezien de overheid er in ons land niet voor betaalt, kunnen onderzoekers IONM niet routinematig gebruiken. Hydrodissectie is echter een gemakkelijk toepasbare, niet tijdrovende en goedkope techniek.
In deze studie werden opeenvolgende patiënten die thyreoïdectomie ondergingen voor verschillende schildklieraandoeningen door één chirurg in de studie opgenomen. Alle demografische variabelen van de patiënten (leeftijd, geslacht), operatietype (bilaterale totale thyreoïdectomie, hemithyreoïdectomie (totale lobectomie en isthmectomie), voltooide totale thyreoïdectomie, of dissectie van het centrale nekcompartiment werd uitgevoerd), pathologierapporten, zenuwen die risico liepen, werden retrospectief genoteerd. RLN-onderzoek werd routinematig uitgevoerd om zenuwbeschadiging aan de kant van de gereseceerde kwab te voorkomen. Hydrodissectietechniek werd uitgevoerd terwijl RLN's anders werden onderzocht dan routinematige thyreoïdectomieën. Voor hydrodissectie werd een injectiespuit van 10 ml gebruikt met een naald van 1 cm lengte. Na ligatie van de middelste schildklierader en superieure schildkliervaten, trok de schildklierkwab zachtjes mediaal terug en de halsslagader lateraal door oprolmechanismen, hydrodissectie werd uitgevoerd door een hogesnelheidsstroom van warm-normale zoutoplossing naar het schuimige dissectiegebied van RLN en bessenligament (ethische goedkeuring was verkregen). RLN-detectie en dissecties werden uitgevoerd met hydrodissectie. Een stroom normale zoutoplossing met hoge snelheid wordt met een injectiespuit van 10 ml aan het dissectiegebied toegediend. Dit ontleedde alle vliegtuigen in het veld zoals gasinsufflatie dat doet bij laparoscopische chirurgie. Deze techniek hielp RLN-dissectie zonder schade toe te brengen aan enig weefsel en zenuw zelf. RLN-integriteit werd gecontroleerd door mobiliteit van de stembanden 3 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve 3e dag van de operatie en als er enige bewegingsverandering werd waargenomen op postoperatieve 3e dag, werd ook 1 maand na de operatie opnieuw geëvalueerd. Ook tijdens extubatie nadat de operatie is voltooid, worden stembandbewegingen gecontroleerd door directe visualisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan voor verschillende schildklieraandoeningen
Uitsluitingscriteria:
* patiënten bij wie RLN-verlamming werd ontdekt door middel van indirecte laryngoscopie vóór de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mobiliteit van de stembanden preoperatief voor een schildklieroperatie
Tijdsspanne: 3 dagen voor de operatie
|
om te beoordelen of er sprake is van RLN-verlamming voorafgaande thyreoïdectomie-operatie preoperatieve evaluatie van stembanden door middel van indirecte laryngoscopie werd routinematig 3 dagen voorafgaand aan de operatie uitgevoerd.
|
3 dagen voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mobiliteit van stembanden op de postoperatieve 3e dag
Tijdsspanne: 3 dagen na thyreoïdectomie
|
om de RLN-verwonding na thyreoïdectomie met hydrodissectie-operatie te evalueren, op de postoperatieve 3e dag werd stembandbeschadiging geëvalueerd met indirecte laryngoscopie
|
3 dagen na thyreoïdectomie
|
|
beweeglijkheid van de stembanden aan de geblesseerde zijde
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
als er een RLN-beschadiging was na de operatie gedetecteerd door indirecte laryngoscopie op de 3e dag postoperatief, zal de beweging van de stembanden aan de geblesseerde zijde opnieuw worden beoordeeld door middel van indirecte laryngoscopie
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- KNO-ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Laryngeale ziekten
- Craniale zenuwletsels
- Nervus vagus verwondingen
- Herhaling
- Larynx zenuwletsels
- Terugkerende larynxzenuwverwondingen
Andere studie-ID-nummers
- 06-480-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .