- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03913533
Hodnocení srdečního tepu při porodu Srovnání stetoskopu s aplikací založenou na tap
Standardní 6sekundová metoda versus aplikační metoda založená na poklepání k vyhodnocení srdeční frekvence při narození – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel
Téměř 10 % všech kojenců narozených na celém světě vyžaduje při narození respirační podporu a porodní asfyxie zůstává jednou z hlavních příčin dětské morbidity a mortality. Neonatální resuscitace je nejúčinnější strategií, jak se s tímto stavem vypořádat. Kromě toho je srdeční frekvence (HR) kojence nejvýznamnějším klinickým parametrem používaným k posouzení potřeby novorozenecké resuscitace a odpovědi na ni. V současné době se HR novorozence zjišťuje auskultací nebo palpací pupečníku. Přestože je auskultace ve srovnání s palpací přesnější, obě metody jsou nepřesné a mají tendenci HR podceňovat. Současné resuscitační směrnice také doporučují použití elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie, které umožňují kontinuální monitorování, ale ve srovnání se stetoskopy jsou pomalé při aplikaci a detekci HR. Během novorozenecké resuscitace je HR dítěte nezbytná k zahájení resuscitace a ke sledování účinnosti každé intervence, a proto je nezbytné během tohoto procesu přesně a rychle zhodnotit HR dítěte. Pokud je HR zjišťována pomalu nebo nepřesně, zvyšuje se riziko, že nebudou zahájeny potřebné intervence nebo se některé intervence prodlouží, což by mohlo vést ke zvýšené morbiditě a mortalitě kojenců. Nedávný pokrok v technologii, jmenovitě vývoj aplikace pro měření srdeční frekvence pro chytré telefony, je slibný jako nový nástroj pro rychlou a přesnou detekci srdeční frekvence během novorozenecké resuscitace.
Hypotéza
Použití aplikace pro chytré telefony založené na poklepání bude rychlejší a přesnější ve srovnání se standardní auskultací s 6sekundovou metodou pro hodnocení HR.
Odůvodnění
Simulační studie ukázaly, že je možné měřit HR pomocí aplikace založené na klepnutí. Kromě toho skupina výzkumníků nedávno prokázala svou spolehlivost na zvířecím modelu novorozených prasat vyvolaných asfyxií. Výzkumník prokázal jeho přesnost ve srovnání s experimentálním zlatým standardem pro stanovení HR odvozeným od průtoku krve v karotidách a uvedl střední dobu hodnocení 3 sekundy, což je méně než současná doporučená doba pro auskultaci. Nebyla však provedena žádná studie na porodním sále u novorozenců při narození. Zkoušející si proto klade za cíl porovnat aplikaci tap-based se současným 6sekundovým standardním přístupem k hodnocení HR během novorozenecké resuscitace na porodním sále. Výzkumníci předpokládají, že tato studie nám umožní určit nejspolehlivější přístup pro počáteční hodnocení ke snížení výsledků novorozenecké morbidity a mortality.
Cíle
Zkoumat (i) přesnost a (ii) rychlost hodnocení HR pomocí auskultace s aplikací poklepem během novorozenecké resuscitace.
Metoda/Postupy výzkumu
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva různé přístupy k přesnému hodnocení HR. Vyšetřovatel porovná rutinně používanou 6sekundovou metodu programu novorozenecké resuscitace se stetoskopem za použití dvou různých metod poslechu [6sekundová metoda a metoda založená na poklepání (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Švédsko)], aby bylo možné přesně vyhodnotit HR bezprostředně po porodu. . Cílem vyšetřovatele je shromažďovat data po dobu 12 měsíců.
Porodu novorozenců se kromě klinického týmu zúčastní dva vyšetřovatelé. Ihned po narození bude dítě umístěno na resuscitační vozík, kde bude na pravou ruku připevněn pulzní oxymetr. Současně budou na hrudník dítěte umístěny tři svody EKG. Současně bude stetoskop umístěn jedním z vyšetřovatelů na hrudník dítěte, aby získal HR. V alternativním nastavení bude stetoskop použit v kombinaci s aplikací na bázi kohoutku.
V obou nastaveních bude čas potřebný k zobrazení HR zaznamenán pro všechna zařízení. U všech kojenců bude rutinně měřena srdeční frekvence pomocí EKG, které bude použito jako srovnání pro přesnost
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci narození v Royal Alexandra Hospital (RAH) 22+0-41+6 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci budou vyloučeni, pokud rodiče odmítli souhlasit se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Hodnocení srdeční frekvence pomocí 6sekundového hodnocení programu novorozenecké resuscitace Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá srdeční frekvenci poslechem srdečního tepu po dobu 6 sekund a poté vypočítá srdeční frekvenci novorozence. kojenec.
|
Hodnocení srdeční frekvence pomocí programu novorozeneckého resuscitačního programu 6sekundová metoda hodnocení Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá srdeční frekvenci poslechem srdečního tepu po dobu 6 sekund a poté vypočítá srdeční frekvenci novorozence. kojenec.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Hodnocení srdeční frekvence pomocí aplikace pro chytré telefony založené na poklepání Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá tepovou frekvenci pomocí aplikace pro chytré telefony založené na poklepání poklepáním na obrazovku po dobu 3 úderů, v tu dobu se zobrazí srdeční frekvence. .
|
Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá srdeční frekvenci pomocí aplikace pro chytré telefony založené na poklepání poklepáním na obrazovku po dobu 3 úderů, kdy se zobrazí srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na získání srdeční frekvence
Časové okno: během prvních 60 sekund od narození
|
Čas získat srdeční frekvenci od narození
|
během prvních 60 sekund od narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení srdeční frekvence pomocí obou technik
Časové okno: během prvních 60 sekund od narození
|
Přesnost hodnocení srdeční frekvence pomocí aplikace založené na poklepání nebo 6sekundové metody
|
během prvních 60 sekund od narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00089994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .