Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdečního tepu při porodu Srovnání stetoskopu s aplikací založenou na tap

11. září 2024 aktualizováno: University of Alberta

Standardní 6sekundová metoda versus aplikační metoda založená na poklepání k vyhodnocení srdeční frekvence při narození – randomizovaná kontrolovaná zkouška

Některá novorozená miminka mají při narození potíže s dýcháním a potřebují pomoc. Když klinický tým potřebuje pomoc s dýcháním, tým změří srdeční frekvenci pomocí stetoskopu, aby zkontroloval srdeční frekvenci a zjistil, jakou pomoc budou potřebovat. Pokud je srdeční frekvence příliš nízká, klinický tým začne nafukovat plíce dítěte. Rychle znát srdeční frekvenci dítěte je důležité, ale stetoskop je nepřesný a může oddálit zahájení resuscitace. Použití aplikace pro chytré telefony, která využívá klepání na obrazovku stetoskopem, by mohlo umožnit měření srdeční frekvence mnohem rychleji ve srovnání se stetoskopem a umožnit klinickému týmu lépe podporovat potřeby dítěte bezprostředně po narození.

Přehled studie

Detailní popis

Účel

Téměř 10 % všech kojenců narozených na celém světě vyžaduje při narození respirační podporu a porodní asfyxie zůstává jednou z hlavních příčin dětské morbidity a mortality. Neonatální resuscitace je nejúčinnější strategií, jak se s tímto stavem vypořádat. Kromě toho je srdeční frekvence (HR) kojence nejvýznamnějším klinickým parametrem používaným k posouzení potřeby novorozenecké resuscitace a odpovědi na ni. V současné době se HR novorozence zjišťuje auskultací nebo palpací pupečníku. Přestože je auskultace ve srovnání s palpací přesnější, obě metody jsou nepřesné a mají tendenci HR podceňovat. Současné resuscitační směrnice také doporučují použití elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie, které umožňují kontinuální monitorování, ale ve srovnání se stetoskopy jsou pomalé při aplikaci a detekci HR. Během novorozenecké resuscitace je HR dítěte nezbytná k zahájení resuscitace a ke sledování účinnosti každé intervence, a proto je nezbytné během tohoto procesu přesně a rychle zhodnotit HR dítěte. Pokud je HR zjišťována pomalu nebo nepřesně, zvyšuje se riziko, že nebudou zahájeny potřebné intervence nebo se některé intervence prodlouží, což by mohlo vést ke zvýšené morbiditě a mortalitě kojenců. Nedávný pokrok v technologii, jmenovitě vývoj aplikace pro měření srdeční frekvence pro chytré telefony, je slibný jako nový nástroj pro rychlou a přesnou detekci srdeční frekvence během novorozenecké resuscitace.

Hypotéza

Použití aplikace pro chytré telefony založené na poklepání bude rychlejší a přesnější ve srovnání se standardní auskultací s 6sekundovou metodou pro hodnocení HR.

Odůvodnění

Simulační studie ukázaly, že je možné měřit HR pomocí aplikace založené na klepnutí. Kromě toho skupina výzkumníků nedávno prokázala svou spolehlivost na zvířecím modelu novorozených prasat vyvolaných asfyxií. Výzkumník prokázal jeho přesnost ve srovnání s experimentálním zlatým standardem pro stanovení HR odvozeným od průtoku krve v karotidách a uvedl střední dobu hodnocení 3 sekundy, což je méně než současná doporučená doba pro auskultaci. Nebyla však provedena žádná studie na porodním sále u novorozenců při narození. Zkoušející si proto klade za cíl porovnat aplikaci tap-based se současným 6sekundovým standardním přístupem k hodnocení HR během novorozenecké resuscitace na porodním sále. Výzkumníci předpokládají, že tato studie nám umožní určit nejspolehlivější přístup pro počáteční hodnocení ke snížení výsledků novorozenecké morbidity a mortality.

Cíle

Zkoumat (i) přesnost a (ii) rychlost hodnocení HR pomocí auskultace s aplikací poklepem během novorozenecké resuscitace.

Metoda/Postupy výzkumu

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva různé přístupy k přesnému hodnocení HR. Vyšetřovatel porovná rutinně používanou 6sekundovou metodu programu novorozenecké resuscitace se stetoskopem za použití dvou různých metod poslechu [6sekundová metoda a metoda založená na poklepání (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Švédsko)], aby bylo možné přesně vyhodnotit HR bezprostředně po porodu. . Cílem vyšetřovatele je shromažďovat data po dobu 12 měsíců.

Porodu novorozenců se kromě klinického týmu zúčastní dva vyšetřovatelé. Ihned po narození bude dítě umístěno na resuscitační vozík, kde bude na pravou ruku připevněn pulzní oxymetr. Současně budou na hrudník dítěte umístěny tři svody EKG. Současně bude stetoskop umístěn jedním z vyšetřovatelů na hrudník dítěte, aby získal HR. V alternativním nastavení bude stetoskop použit v kombinaci s aplikací na bázi kohoutku.

V obou nastaveních bude čas potřebný k zobrazení HR zaznamenán pro všechna zařízení. U všech kojenců bude rutinně měřena srdeční frekvence pomocí EKG, které bude použito jako srovnání pro přesnost

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci narození v Royal Alexandra Hospital (RAH) 22+0-41+6 týdnů těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud rodiče odmítli souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Hodnocení srdeční frekvence pomocí 6sekundového hodnocení programu novorozenecké resuscitace Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá srdeční frekvenci poslechem srdečního tepu po dobu 6 sekund a poté vypočítá srdeční frekvenci novorozence. kojenec.
Hodnocení srdeční frekvence pomocí programu novorozeneckého resuscitačního programu 6sekundová metoda hodnocení Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá srdeční frekvenci poslechem srdečního tepu po dobu 6 sekund a poté vypočítá srdeční frekvenci novorozence. kojenec.
Experimentální: Zásahová skupina
Hodnocení srdeční frekvence pomocí aplikace pro chytré telefony založené na poklepání Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá tepovou frekvenci pomocí aplikace pro chytré telefony založené na poklepání poklepáním na obrazovku po dobu 3 úderů, v tu dobu se zobrazí srdeční frekvence. .
Při narození umístí klinický tým stetoskop na hrudník dítěte a vypočítá srdeční frekvenci pomocí aplikace pro chytré telefony založené na poklepání poklepáním na obrazovku po dobu 3 úderů, kdy se zobrazí srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na získání srdeční frekvence
Časové okno: během prvních 60 sekund od narození
Čas získat srdeční frekvenci od narození
během prvních 60 sekund od narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnocení srdeční frekvence pomocí obou technik
Časové okno: během prvních 60 sekund od narození
Přesnost hodnocení srdeční frekvence pomocí aplikace založené na poklepání nebo 6sekundové metody
během prvních 60 sekund od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00089994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

požadavky lze podávat PI

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení a zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailové požadavky na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit