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Herzfrequenzmessung bei der Geburt im Vergleich zu Stethoskop und Tap-basierter Anwendung

11. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Standard-6-Sekunden-Methode versus Tap-basierte Anwendungsmethode zur Beurteilung der Herzfrequenz bei der Geburt – eine randomisierte kontrollierte Studie

Einige Neugeborene haben bei der Geburt Schwierigkeiten beim Atmen und brauchen Hilfe. Wenn Babys Hilfe beim Atmen benötigen, misst das klinische Team die Herzfrequenz mit einem Stethoskop, um die Herzfrequenz zu überprüfen und herauszufinden, welche Art von Hilfe sie benötigen. Wenn die Herzfrequenz zu niedrig ist, beginnt das klinische Team damit, die Lunge des Babys aufzublasen. Es ist wichtig, die Herzfrequenz des Babys schnell zu kennen, aber das Stethoskop ist ungenau und kann den Beginn der Wiederbelebung verzögern. Die Verwendung einer Smartphone-App, die das Abklopfen des Bildschirms mit einem Stethoskop verwendet, könnte eine viel schnellere Messung der Herzfrequenz im Vergleich zum Stethoskop ermöglichen und es dem klinischen Team ermöglichen, die Bedürfnisse des Babys unmittelbar nach der Geburt besser zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck

Nahezu 10 % aller weltweit geborenen Säuglinge benötigen bei der Geburt eine Atemunterstützung, und Asphyxie bei der Geburt bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen. Die Reanimation von Neugeborenen ist die effektivste Strategie, um mit dieser Erkrankung umzugehen. Darüber hinaus ist die Herzfrequenz (HR) eines Säuglings der wichtigste klinische Parameter, der verwendet wird, um die Notwendigkeit und das Ansprechen auf eine Neugeborenen-Wiederbelebung zu beurteilen. Gegenwärtig wird die Herzfrequenz eines Neugeborenen durch Auskultieren oder Abtasten der Nabelschnur bestimmt. Obwohl die Auskultation im Vergleich zur Palpation genauer ist, sind beide Methoden ungenau und neigen dazu, die HF zu unterschätzen. Die aktuellen Reanimationsrichtlinien empfehlen auch die Verwendung von Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoximetrie, die eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen, jedoch im Vergleich zu Stethoskopen langsam anzuwenden und die Herzfrequenz zu erkennen sind. Während der Wiederbelebung von Neugeborenen ist die Herzfrequenz eines Säuglings erforderlich, um die Wiederbelebung einzuleiten und die Wirksamkeit jeder Intervention zu überwachen, und daher ist es unerlässlich, die Herzfrequenz eines Säuglings während dieses Prozesses genau und schnell zu beurteilen. Wenn HR langsam oder ungenau erkannt wird, besteht ein erhöhtes Risiko, dass notwendige Interventionen nicht eingeleitet oder bestimmte Interventionen verlängert werden, was zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Säuglinge führen könnte. Die jüngsten Fortschritte in der Technologie, nämlich die Entwicklung einer Smartphone-Anwendung zur Messung der Herzfrequenz, ist ein vielversprechendes neues Instrument zur schnellen und genauen Erkennung der Herzfrequenz während der Wiederbelebung von Neugeborenen.

Hypothese

Die Verwendung einer klopfbasierten Smartphone-Anwendung wird im Vergleich zur Standardauskultation mit der 6-Sekunden-Methode zur Beurteilung der Herzfrequenz schneller und genauer sein.

Rechtfertigung

Simulationsstudien haben gezeigt, dass es möglich ist, HR mit einer Tap-basierten Anwendung zu messen. Darüber hinaus hat die Forschergruppe kürzlich ihre Verlässlichkeit in einem Tiermodell von Asphyxie-induzierten neugeborenen Schweinen gezeigt. Der Prüfarzt zeigte seine Genauigkeit im Vergleich zu den experimentellen Goldstandard-Herzfrequenzmessungen der Karotisblutströmung und berichtete über eine mittlere Zeit von 3 Sekunden für die Bewertung, was weniger ist als die derzeit empfohlene Zeit für die Auskultation. Es wurde jedoch keine Studie im Kreißsaal bei Neugeborenen bei der Geburt durchgeführt. Daher strebt der Prüfarzt an, die klopfbasierte Anwendung mit dem aktuellen 6-Sekunden-Standardansatz zu vergleichen, um die Herzfrequenz während der Neugeborenen-Wiederbelebung im Kreißsaal zu beurteilen. Ehe-Forscher gehen davon aus, dass diese Studie es uns ermöglichen wird, den zuverlässigsten Ansatz für die Erstbewertung zu bestimmen, um die Morbidität und Mortalität von Neugeborenen zu reduzieren.

Ziele

Untersuchung von (i) Genauigkeit und (ii) Geschwindigkeit zur Beurteilung der Herzfrequenz durch Auskultation mit einer klopfbasierten Anwendung während der Wiederbelebung von Neugeborenen.

Forschungsmethode/-verfahren

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei verschiedene Ansätze zur genauen Beurteilung der HR verglichen werden. Der Prüfarzt vergleicht die routinemäßig verwendete 6-Sekunden-Methode des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms mit einem Stethoskop unter Verwendung von zwei verschiedenen Auskultationsmethoden [6-Sekunden-Methode und klopfbasierte Methode (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Schweden)], um die Herzfrequenz unmittelbar nach der Geburt genau zu beurteilen . Der Ermittler beabsichtigt, die Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu erheben.

Zwei Prüfärzte zusätzlich zum klinischen Team werden die Entbindung von Neugeborenen begleiten. Unmittelbar nach der Geburt wird der Säugling auf einen Reanimationswagen gelegt, an dessen rechter Hand ein Pulsoximeter befestigt wird. Gleichzeitig werden drei EKG-Ableitungen auf der Brust des Säuglings platziert. Gleichzeitig wird das Stethoskop von einem der Untersucher auf der Brust des Säuglings platziert, um die Herzfrequenz zu erhalten. Im alternativen Setup wird das Stethoskop in Kombination mit der Tap-basierten Anwendung verwendet.

In beiden Konfigurationen wird die Zeit, die zum Anzeigen einer Herzfrequenz benötigt wird, für alle Geräte aufgezeichnet. Bei allen Säuglingen wird die Herzfrequenz routinemäßig mit einem EKG gemessen, das als Vergleich für die Genauigkeit verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, die im Royal Alexandra Hospital (RAH) in der Schwangerschaftswoche 22+0–41+6 geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn die Eltern ihre Zustimmung zur Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beurteilung der Herzfrequenz mithilfe der 6-Sekunden-Bewertungsmethode des Neonatal Reanimation Program. Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz, indem es 6 Sekunden lang auf den Herzschlag hört und dann die Herzfrequenz des Neugeborenen berechnet Säugling.
Beurteilung der Herzfrequenz mit der 6-Sekunden-Beurteilungsmethode des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz, indem es 6 Sekunden lang dem Herzschlag zuhört, und berechnet dann die Herzfrequenz des Neugeborenen Kleinkind.
Experimental: Interventionsgruppe
Beurteilung der Herzfrequenz mithilfe einer Tap-basierten Smartphone-Anwendung Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz mithilfe einer Tap-basierten Smartphone-Anwendung, indem es drei Schläge lang auf den Bildschirm tippt. Anschließend wird eine Herzfrequenz angezeigt .
Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz mithilfe einer Tap-basierten Smartphone-Anwendung, indem es 3 Schläge lang auf den Bildschirm tippt, zu diesem Zeitpunkt wird eine Herzfrequenz angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Herzfrequenz zu erhalten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt
Zeit, um die Herzfrequenz von der Geburt zu erhalten
innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Herzfrequenzmessung mit beiden Techniken
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt
Genauigkeit der Herzfrequenzmessung mit klopfbasierter Anwendung oder 6-Sekunden-Methode
innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen können an den PI gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfragen an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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