- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913533
Herzfrequenzmessung bei der Geburt im Vergleich zu Stethoskop und Tap-basierter Anwendung
Standard-6-Sekunden-Methode versus Tap-basierte Anwendungsmethode zur Beurteilung der Herzfrequenz bei der Geburt – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Nahezu 10 % aller weltweit geborenen Säuglinge benötigen bei der Geburt eine Atemunterstützung, und Asphyxie bei der Geburt bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen. Die Reanimation von Neugeborenen ist die effektivste Strategie, um mit dieser Erkrankung umzugehen. Darüber hinaus ist die Herzfrequenz (HR) eines Säuglings der wichtigste klinische Parameter, der verwendet wird, um die Notwendigkeit und das Ansprechen auf eine Neugeborenen-Wiederbelebung zu beurteilen. Gegenwärtig wird die Herzfrequenz eines Neugeborenen durch Auskultieren oder Abtasten der Nabelschnur bestimmt. Obwohl die Auskultation im Vergleich zur Palpation genauer ist, sind beide Methoden ungenau und neigen dazu, die HF zu unterschätzen. Die aktuellen Reanimationsrichtlinien empfehlen auch die Verwendung von Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoximetrie, die eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen, jedoch im Vergleich zu Stethoskopen langsam anzuwenden und die Herzfrequenz zu erkennen sind. Während der Wiederbelebung von Neugeborenen ist die Herzfrequenz eines Säuglings erforderlich, um die Wiederbelebung einzuleiten und die Wirksamkeit jeder Intervention zu überwachen, und daher ist es unerlässlich, die Herzfrequenz eines Säuglings während dieses Prozesses genau und schnell zu beurteilen. Wenn HR langsam oder ungenau erkannt wird, besteht ein erhöhtes Risiko, dass notwendige Interventionen nicht eingeleitet oder bestimmte Interventionen verlängert werden, was zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Säuglinge führen könnte. Die jüngsten Fortschritte in der Technologie, nämlich die Entwicklung einer Smartphone-Anwendung zur Messung der Herzfrequenz, ist ein vielversprechendes neues Instrument zur schnellen und genauen Erkennung der Herzfrequenz während der Wiederbelebung von Neugeborenen.
Hypothese
Die Verwendung einer klopfbasierten Smartphone-Anwendung wird im Vergleich zur Standardauskultation mit der 6-Sekunden-Methode zur Beurteilung der Herzfrequenz schneller und genauer sein.
Rechtfertigung
Simulationsstudien haben gezeigt, dass es möglich ist, HR mit einer Tap-basierten Anwendung zu messen. Darüber hinaus hat die Forschergruppe kürzlich ihre Verlässlichkeit in einem Tiermodell von Asphyxie-induzierten neugeborenen Schweinen gezeigt. Der Prüfarzt zeigte seine Genauigkeit im Vergleich zu den experimentellen Goldstandard-Herzfrequenzmessungen der Karotisblutströmung und berichtete über eine mittlere Zeit von 3 Sekunden für die Bewertung, was weniger ist als die derzeit empfohlene Zeit für die Auskultation. Es wurde jedoch keine Studie im Kreißsaal bei Neugeborenen bei der Geburt durchgeführt. Daher strebt der Prüfarzt an, die klopfbasierte Anwendung mit dem aktuellen 6-Sekunden-Standardansatz zu vergleichen, um die Herzfrequenz während der Neugeborenen-Wiederbelebung im Kreißsaal zu beurteilen. Ehe-Forscher gehen davon aus, dass diese Studie es uns ermöglichen wird, den zuverlässigsten Ansatz für die Erstbewertung zu bestimmen, um die Morbidität und Mortalität von Neugeborenen zu reduzieren.
Ziele
Untersuchung von (i) Genauigkeit und (ii) Geschwindigkeit zur Beurteilung der Herzfrequenz durch Auskultation mit einer klopfbasierten Anwendung während der Wiederbelebung von Neugeborenen.
Forschungsmethode/-verfahren
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei verschiedene Ansätze zur genauen Beurteilung der HR verglichen werden. Der Prüfarzt vergleicht die routinemäßig verwendete 6-Sekunden-Methode des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms mit einem Stethoskop unter Verwendung von zwei verschiedenen Auskultationsmethoden [6-Sekunden-Methode und klopfbasierte Methode (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Schweden)], um die Herzfrequenz unmittelbar nach der Geburt genau zu beurteilen . Der Ermittler beabsichtigt, die Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu erheben.
Zwei Prüfärzte zusätzlich zum klinischen Team werden die Entbindung von Neugeborenen begleiten. Unmittelbar nach der Geburt wird der Säugling auf einen Reanimationswagen gelegt, an dessen rechter Hand ein Pulsoximeter befestigt wird. Gleichzeitig werden drei EKG-Ableitungen auf der Brust des Säuglings platziert. Gleichzeitig wird das Stethoskop von einem der Untersucher auf der Brust des Säuglings platziert, um die Herzfrequenz zu erhalten. Im alternativen Setup wird das Stethoskop in Kombination mit der Tap-basierten Anwendung verwendet.
In beiden Konfigurationen wird die Zeit, die zum Anzeigen einer Herzfrequenz benötigt wird, für alle Geräte aufgezeichnet. Bei allen Säuglingen wird die Herzfrequenz routinemäßig mit einem EKG gemessen, das als Vergleich für die Genauigkeit verwendet wird
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen, die im Royal Alexandra Hospital (RAH) in der Schwangerschaftswoche 22+0–41+6 geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn die Eltern ihre Zustimmung zur Studie verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Beurteilung der Herzfrequenz mithilfe der 6-Sekunden-Bewertungsmethode des Neonatal Reanimation Program. Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz, indem es 6 Sekunden lang auf den Herzschlag hört und dann die Herzfrequenz des Neugeborenen berechnet Säugling.
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Beurteilung der Herzfrequenz mit der 6-Sekunden-Beurteilungsmethode des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz, indem es 6 Sekunden lang dem Herzschlag zuhört, und berechnet dann die Herzfrequenz des Neugeborenen Kleinkind.
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Experimental: Interventionsgruppe
Beurteilung der Herzfrequenz mithilfe einer Tap-basierten Smartphone-Anwendung Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz mithilfe einer Tap-basierten Smartphone-Anwendung, indem es drei Schläge lang auf den Bildschirm tippt. Anschließend wird eine Herzfrequenz angezeigt .
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Bei der Geburt platziert das klinische Team das Stethoskop auf der Brust des Säuglings und berechnet die Herzfrequenz mithilfe einer Tap-basierten Smartphone-Anwendung, indem es 3 Schläge lang auf den Bildschirm tippt, zu diesem Zeitpunkt wird eine Herzfrequenz angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, um die Herzfrequenz zu erhalten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt
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Zeit, um die Herzfrequenz von der Geburt zu erhalten
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innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Herzfrequenzmessung mit beiden Techniken
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt
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Genauigkeit der Herzfrequenzmessung mit klopfbasierter Anwendung oder 6-Sekunden-Methode
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innerhalb der ersten 60 Sekunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
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- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
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- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00089994
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