- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03913533
Оценка частоты сердечных сокращений при рождении, сравнение стетоскопа и приложения на основе касания
Стандартный 6-секундный метод в сравнении с методом постукивания для оценки частоты сердечных сокращений при рождении — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель
Почти 10% всех младенцев, рожденных во всем мире, нуждаются в респираторной поддержке при рождении, а асфиксия при рождении остается одной из ведущих причин младенческой заболеваемости и смертности. Реанимация новорожденных является наиболее эффективной стратегией борьбы с этим состоянием. Более того, частота сердечных сокращений (ЧСС) младенца является наиболее значимым клиническим параметром, используемым для оценки потребности в неонатальной реанимации и реакции на нее. В настоящее время ЧСС новорожденного определяют путем аускультации или пальпации пуповины. Хотя аускультация более точна по сравнению с пальпацией, оба метода неточны и склонны недооценивать ЧСС. Текущие руководства по реанимации также рекомендуют использовать электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию, которые позволяют проводить непрерывный мониторинг, однако их применение и определение ЧСС медленнее по сравнению со стетоскопами. Во время неонатальной реанимации ЧСС младенца необходима для начала реанимации и мониторинга эффективности каждого вмешательства, и поэтому становится важным точно и быстро оценить ЧСС младенца во время этого процесса. Если ЧСС определяется медленно или неточно, существует повышенный риск того, что необходимые вмешательства не будут начаты или некоторые вмешательства будут продлены, что может привести к увеличению заболеваемости и смертности детей раннего возраста. Последние достижения в области технологий, а именно разработка мобильного приложения для оценки ЧСС, являются многообещающими в качестве нового инструмента для быстрого и точного определения ЧСС во время неонатальной реанимации.
Гипотеза
Использование приложения для смартфона с постукиванием будет быстрее и точнее по сравнению со стандартной аускультацией с 6-секундным методом оценки ЧСС.
Обоснование
Исследования с моделированием показали, что можно измерить ЧСС с помощью приложения на основе крана. Кроме того, группа исследователей недавно продемонстрировала свою надежность на животной модели новорожденных свиней, индуцированных асфиксией. Исследователь продемонстрировал его точность по сравнению с экспериментальным золотым стандартом оценки ЧСС на основе кровотока в сонных артериях и сообщил о среднем времени оценки 3 секунды, что меньше рекомендуемого в настоящее время времени для аускультации. Однако исследований в родильном зале у новорожденных при рождении не проводилось. Таким образом, исследователь стремится сравнить приложение на основе постукивания с текущим стандартным 6-секундным подходом для оценки ЧСС во время неонатальной реанимации в родильном зале. Исследователь ожидает, что это исследование позволит нам определить наиболее надежный подход к начальной оценке для снижения исходов неонатальной заболеваемости и смертности.
Цели
Изучить (i) точность и (ii) скорость оценки ЧСС с помощью аускультации с применением постукивания во время реанимации новорожденных.
Метод исследования/процедуры
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравниваются два различных подхода к точной оценке ЧСС. Исследователь сравнит обычно используемый 6-секундный метод Программы реанимации новорожденных со стетоскопом с использованием двух разных методов аускультации [6-секундный метод и метод постукивания (NeoTapLS, Tap4Life, Стокгольм, Швеция)] для точной оценки ЧСС сразу после рождения. . Исследователь стремится собирать данные в течение 12 месяцев.
Два исследователя в дополнение к клинической бригаде будут присутствовать при родах новорожденных. Сразу после рождения младенца помещают на тележку для реанимации, где к правой руке прикрепляют пульсоксиметр. Одновременно на грудную клетку младенца будут помещены три отведения ЭКГ. Одновременно один из исследователей поместит стетоскоп на грудную клетку ребенка, чтобы получить ЧСС. В альтернативной настройке стетоскоп будет использоваться в сочетании с приложением на основе постукивания.
В обеих настройках время, необходимое для отображения ЧСС, будет записано для всех устройств. У всех младенцев будет рутинно измеряться ЧСС с помощью ЭКГ, которая будет использоваться для сравнения точности.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные родились в госпитале Royal Alexandra Hospital (RAH) на сроке гестации 22+0-41+6 недель.
Критерий исключения:
- Младенцы будут исключены, если родители отказались дать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Оценка сердечного ритма с использованием программы неонатальной реанимации. Метод оценки за 6 секунд. При рождении клиническая бригада поместит стетоскоп на грудь ребенка и рассчитает частоту сердечных сокращений, слушая сердцебиение в течение 6 секунд, а затем вычислит частоту сердечных сокращений новорожденного. младенец.
|
Оценка частоты сердечных сокращений с использованием 6-секундного метода оценки Программы реанимации новорожденных При рождении медицинская бригада помещает стетоскоп на грудную клетку ребенка и рассчитывает частоту сердечных сокращений, прослушивая сердцебиение в течение 6 секунд, а затем вычисляет частоту сердечных сокращений новорожденного. младенец.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Оценка сердечного ритма с помощью приложения для смартфона на базе Tap. При рождении клиническая бригада приложит стетоскоп к груди ребенка и рассчитает частоту сердечных сокращений с помощью приложения для смартфона на базе Tap, коснувшись экрана на 3 удара, в этот момент отобразится частота сердечных сокращений. .
|
При рождении клиническая бригада поместит стетоскоп на грудную клетку младенца и рассчитает частоту сердечных сокращений с помощью приложения для смартфона, основанного на касании, касаясь экрана в течение 3 ударов, после чего будет отображаться частота сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для получения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение первых 60 секунд с момента рождения
|
Время, чтобы получить частоту сердечных сокращений от рождения
|
в течение первых 60 секунд с момента рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки частоты сердечных сокращений с использованием любого метода
Временное ограничение: в течение первых 60 секунд с момента рождения
|
Точность оценки частоты сердечных сокращений с помощью приложения на основе постукивания или 6-секундного метода
|
в течение первых 60 секунд с момента рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .