Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты сердечных сокращений при рождении, сравнение стетоскопа и приложения на основе касания

11 сентября 2024 г. обновлено: University of Alberta

Стандартный 6-секундный метод в сравнении с методом постукивания для оценки частоты сердечных сокращений при рождении — рандомизированное контролируемое исследование

Некоторым новорожденным при рождении трудно дышать, и им нужна помощь. Когда детям нужна помощь с дыханием, команда врачей измеряет частоту сердечных сокращений с помощью стетоскопа, чтобы проверить его частоту сердечных сокращений и выяснить, какая помощь им потребуется. Если частота сердечных сокращений слишком низкая, медицинская бригада начнет раздувать легкое ребенка. Важно быстро узнать частоту сердечных сокращений ребенка, но показания стетоскопа неточны и могут задержать начало реанимации. Использование приложения для смартфона, которое использует постукивание по экрану стетоскопом, может позволить измерять частоту сердечных сокращений намного быстрее по сравнению со стетоскопом и позволить клинической команде лучше поддерживать потребности ребенка сразу после рождения.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель

Почти 10% всех младенцев, рожденных во всем мире, нуждаются в респираторной поддержке при рождении, а асфиксия при рождении остается одной из ведущих причин младенческой заболеваемости и смертности. Реанимация новорожденных является наиболее эффективной стратегией борьбы с этим состоянием. Более того, частота сердечных сокращений (ЧСС) младенца является наиболее значимым клиническим параметром, используемым для оценки потребности в неонатальной реанимации и реакции на нее. В настоящее время ЧСС новорожденного определяют путем аускультации или пальпации пуповины. Хотя аускультация более точна по сравнению с пальпацией, оба метода неточны и склонны недооценивать ЧСС. Текущие руководства по реанимации также рекомендуют использовать электрокардиограмму (ЭКГ) и пульсоксиметрию, которые позволяют проводить непрерывный мониторинг, однако их применение и определение ЧСС медленнее по сравнению со стетоскопами. Во время неонатальной реанимации ЧСС младенца необходима для начала реанимации и мониторинга эффективности каждого вмешательства, и поэтому становится важным точно и быстро оценить ЧСС младенца во время этого процесса. Если ЧСС определяется медленно или неточно, существует повышенный риск того, что необходимые вмешательства не будут начаты или некоторые вмешательства будут продлены, что может привести к увеличению заболеваемости и смертности детей раннего возраста. Последние достижения в области технологий, а именно разработка мобильного приложения для оценки ЧСС, являются многообещающими в качестве нового инструмента для быстрого и точного определения ЧСС во время неонатальной реанимации.

Гипотеза

Использование приложения для смартфона с постукиванием будет быстрее и точнее по сравнению со стандартной аускультацией с 6-секундным методом оценки ЧСС.

Обоснование

Исследования с моделированием показали, что можно измерить ЧСС с помощью приложения на основе крана. Кроме того, группа исследователей недавно продемонстрировала свою надежность на животной модели новорожденных свиней, индуцированных асфиксией. Исследователь продемонстрировал его точность по сравнению с экспериментальным золотым стандартом оценки ЧСС на основе кровотока в сонных артериях и сообщил о среднем времени оценки 3 секунды, что меньше рекомендуемого в настоящее время времени для аускультации. Однако исследований в родильном зале у новорожденных при рождении не проводилось. Таким образом, исследователь стремится сравнить приложение на основе постукивания с текущим стандартным 6-секундным подходом для оценки ЧСС во время неонатальной реанимации в родильном зале. Исследователь ожидает, что это исследование позволит нам определить наиболее надежный подход к начальной оценке для снижения исходов неонатальной заболеваемости и смертности.

Цели

Изучить (i) точность и (ii) скорость оценки ЧСС с помощью аускультации с применением постукивания во время реанимации новорожденных.

Метод исследования/процедуры

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравниваются два различных подхода к точной оценке ЧСС. Исследователь сравнит обычно используемый 6-секундный метод Программы реанимации новорожденных со стетоскопом с использованием двух разных методов аускультации [6-секундный метод и метод постукивания (NeoTapLS, Tap4Life, Стокгольм, Швеция)] для точной оценки ЧСС сразу после рождения. . Исследователь стремится собирать данные в течение 12 месяцев.

Два исследователя в дополнение к клинической бригаде будут присутствовать при родах новорожденных. Сразу после рождения младенца помещают на тележку для реанимации, где к правой руке прикрепляют пульсоксиметр. Одновременно на грудную клетку младенца будут помещены три отведения ЭКГ. Одновременно один из исследователей поместит стетоскоп на грудную клетку ребенка, чтобы получить ЧСС. В альтернативной настройке стетоскоп будет использоваться в сочетании с приложением на основе постукивания.

В обеих настройках время, необходимое для отображения ЧСС, будет записано для всех устройств. У всех младенцев будет рутинно измеряться ЧСС с помощью ЭКГ, которая будет использоваться для сравнения точности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 минут (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные родились в госпитале Royal Alexandra Hospital (RAH) на сроке гестации 22+0-41+6 недель.

Критерий исключения:

  • Младенцы будут исключены, если родители отказались дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Оценка сердечного ритма с использованием программы неонатальной реанимации. Метод оценки за 6 секунд. При рождении клиническая бригада поместит стетоскоп на грудь ребенка и рассчитает частоту сердечных сокращений, слушая сердцебиение в течение 6 секунд, а затем вычислит частоту сердечных сокращений новорожденного. младенец.
Оценка частоты сердечных сокращений с использованием 6-секундного метода оценки Программы реанимации новорожденных При рождении медицинская бригада помещает стетоскоп на грудную клетку ребенка и рассчитывает частоту сердечных сокращений, прослушивая сердцебиение в течение 6 секунд, а затем вычисляет частоту сердечных сокращений новорожденного. младенец.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Оценка сердечного ритма с помощью приложения для смартфона на базе Tap. При рождении клиническая бригада приложит стетоскоп к груди ребенка и рассчитает частоту сердечных сокращений с помощью приложения для смартфона на базе Tap, коснувшись экрана на 3 удара, в этот момент отобразится частота сердечных сокращений. .
При рождении клиническая бригада поместит стетоскоп на грудную клетку младенца и рассчитает частоту сердечных сокращений с помощью приложения для смартфона, основанного на касании, касаясь экрана в течение 3 ударов, после чего будет отображаться частота сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для получения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение первых 60 секунд с момента рождения
Время, чтобы получить частоту сердечных сокращений от рождения
в течение первых 60 секунд с момента рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оценки частоты сердечных сокращений с использованием любого метода
Временное ограничение: в течение первых 60 секунд с момента рождения
Точность оценки частоты сердечных сокращений с помощью приложения на основе постукивания или 6-секундного метода
в течение первых 60 секунд с момента рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00089994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

запросы могут быть сделаны к PI

Сроки обмена IPD

как только исследование будет завершено и опубликовано

Критерии совместного доступа к IPD

запросы по электронной почте к PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться