- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913533
Synnytyksen sykearviointi Stetoskoopin ja kosketuspohjaisen sovelluksen vertailu
Vakio 6 sekunnin menetelmä vs. napautuspohjainen sovellusmenetelmä sykkeen arvioimiseksi syntymähetkellä – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Lähes 10 % kaikista maailmanlaajuisesti syntyvistä vauvoista tarvitsee hengitystukea syntymän yhteydessä, ja asfyksia on edelleen yksi johtavista imeväisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Vastasyntyneiden elvytys on tehokkain tapa käsitellä tätä tilaa. Lisäksi vauvan syke (HR) on merkittävin kliininen parametri, jota käytetään arvioitaessa vastasyntyneen elvytystarpeen ja -vasteen. Tällä hetkellä vastasyntyneen syke määritetään napanuoran auskultoimalla tai tunnustelemalla. Vaikka auskultaatio on tarkempaa kuin tunnustelu, molemmat menetelmät ovat epätarkkoja ja taipumus aliarvioida HR:ää. Nykyiset elvytysohjeet suosittelevat myös elektrokardiogrammin (EKG) ja pulssioksimetrian käyttöä, jotka mahdollistavat jatkuvan seurannan, mutta ovat hitaita soveltaa ja havaita sykettä stetoskoopeihin verrattuna. Vastasyntyneen elvytysvaiheessa vauvan syke on välttämätön elvytystoiminnan aloittamiseksi ja kunkin toimenpiteen tehokkuuden seuraamiseksi, ja siksi on välttämätöntä arvioida vauvan syke tarkasti ja nopeasti tämän prosessin aikana. Jos HR havaitaan hitaasti tai epätarkasti, on olemassa lisääntynyt riski, että välttämättömiä toimenpiteitä ei aloiteta tai tietyt toimenpiteet pitkittyvät, mikä voi lisätä vauvojen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viimeaikainen teknologian kehitys, nimittäin älypuhelimen napautussovelluksen kehittäminen HR-arviointiin, on lupaava uudenlainen työkalu nopeaan ja tarkkaan HR:n havaitsemiseen vastasyntyneiden elvytysvaiheessa.
Hypoteesi
Napautuspohjaisen älypuhelinsovelluksen käyttö on nopeampaa ja tarkempaa verrattuna tavalliseen auskultaatioon 6 sekunnin menetelmällä HR:n arvioimiseksi.
Perustelut
Simulaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että HR on mahdollista mitata hanapohjaisella sovelluksella. Lisäksi tutkijan ryhmä on äskettäin osoittanut luotettavuutensa asfyksian aiheuttamien vastasyntyneiden sikojen eläinmallissa. Tutkija osoitti sen tarkkuuden verrattuna kokeellisiin kultastandardeihin kaulavaltimon verenvirtauksesta johdettuihin sykearviointeihin ja raportoi arvioinnin mediaaniajan 3 sekuntia, mikä on vähemmän kuin nykyinen suositeltu auskultaatioaika. Synnytyssalissa ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta vastasyntyneillä vauvoilla syntyessään. Siksi tutkijan tavoitteena on verrata napautuspohjaista sovellusta nykyiseen 6 sekunnin standardimenetelmään HR:n arvioimiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana synnytyssalissa. Ehe tutkija odottaa tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää luotettavimman lähestymistavan alkuarviointiin vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tavoitteet
Tutkia (i) tarkkuutta ja (ii) nopeutta HR:n arvioimiseksi käyttämällä auskultaatiota kosketuspohjaisella sovelluksella vastasyntyneen elvyttämisen aikana.
Tutkimusmenetelmä/menettelyt
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta eri lähestymistapaa HR:n tarkkaan arvioimiseen. Tutkija vertaa rutiininomaisesti käytettyä vastasyntyneiden elvytysohjelman 6 sekunnin menetelmää stetoskooppiin käyttämällä kahta erilaista kuuntelumenetelmää [6 sekunnin menetelmä ja napautusmenetelmä (NeoTapLS, Tap4Life, Tukholma, Ruotsi)] HR:n arvioimiseksi tarkasti heti syntymän jälkeen. . Tutkija pyrkii keräämään tiedot 12 kuukauden ajalta.
Kliinisen tiimin lisäksi kaksi tutkijaa osallistuu vastasyntyneiden synnytykseen. Heti syntymän jälkeen vauva asetetaan elvytysvaunuun, jossa oikeaan käteen kiinnitetään pulssioksimetri. Samanaikaisesti lapsen rintakehään asetetaan kolme EKG-johtoa. Samanaikaisesti yksi tutkijoista asettaa stetoskoopin vauvan rintaan saadakseen HR:n. Vaihtoehtoisessa asennuksessa stetoskooppia käytetään yhdessä hanapohjaisen sovelluksen kanssa.
Molemmissa asetuksissa HR:n näyttämiseen tarvittava aika tallennetaan kaikille laitteille. Kaikille vauvoille mitataan rutiini syke EKG:llä, jota käytetään tarkkuuden vertailuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet syntyneet Royal Alexandra Hospitalissa (RAH) 22+0-41+6 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset suljetaan pois, jos vanhemmat kieltäytyvät suostumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sykemittaus vastasyntyneiden elvytysohjelman 6 sekunnin mittausmenetelmällä Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen kuuntelemalla sydämenlyöntiä 6 sekunnin ajan ja laskee sitten vastasyntyneen sykkeen. vauva.
|
Sykemittaus vastasyntyneiden elvytysohjelman 6 sekunnin mittausmenetelmällä Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen kuuntelemalla sydämenlyöntiä 6 sekunnin ajan ja laskee sitten vastasyntyneen sykkeen. vauva.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sykemittaus Tap-pohjaisella älypuhelinsovelluksella Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen napautuspohjaisella älypuhelinsovelluksella napauttamalla näyttöä 3 lyöntiä, jolloin syke näytetään. .
|
Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen napautuspohjaisella älypuhelinsovelluksella napauttamalla näyttöä 3 lyöntiä, jolloin syke tulee näkyviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada syke
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä
|
Aika saada syke syntymästä
|
ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemittauksen tarkkuus kummalla tahansa tekniikalla
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä
|
Sykemittauksen tarkkuus napautuspohjaisella sovelluksella tai 6 sekunnin menetelmällä
|
ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .