Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen sykearviointi Stetoskoopin ja kosketuspohjaisen sovelluksen vertailu

keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Vakio 6 sekunnin menetelmä vs. napautuspohjainen sovellusmenetelmä sykkeen arvioimiseksi syntymähetkellä – satunnaistettu kontrolloitu koe

Joillakin vastasyntyneillä on hengitysvaikeuksia syntyessään ja he tarvitsevat apua. Kun vauvat tarvitsevat apua kliinisen tiimin hengittämisessä, tiimi mittaa sykettä stetoskoopilla tarkistaakseen sykkeen ja selvittääkseen, millaista apua he tarvitsevat. Jos syke on liian alhainen, kliininen ryhmä alkaa puhaltaa vauvan keuhkoja. Vauvan sykkeen nopea tunteminen on tärkeää, mutta stetoskooppi on epätarkka ja saattaa viivästyttää elvytystoimia. Näytön napauttamista stetoskoopilla käyttävän älypuhelinsovelluksen avulla syke voidaan mitata paljon nopeammin kuin stetoskooppi ja kliininen tiimi voi tukea vauvan tarpeita paremmin heti syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus

Lähes 10 % kaikista maailmanlaajuisesti syntyvistä vauvoista tarvitsee hengitystukea syntymän yhteydessä, ja asfyksia on edelleen yksi johtavista imeväisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Vastasyntyneiden elvytys on tehokkain tapa käsitellä tätä tilaa. Lisäksi vauvan syke (HR) on merkittävin kliininen parametri, jota käytetään arvioitaessa vastasyntyneen elvytystarpeen ja -vasteen. Tällä hetkellä vastasyntyneen syke määritetään napanuoran auskultoimalla tai tunnustelemalla. Vaikka auskultaatio on tarkempaa kuin tunnustelu, molemmat menetelmät ovat epätarkkoja ja taipumus aliarvioida HR:ää. Nykyiset elvytysohjeet suosittelevat myös elektrokardiogrammin (EKG) ja pulssioksimetrian käyttöä, jotka mahdollistavat jatkuvan seurannan, mutta ovat hitaita soveltaa ja havaita sykettä stetoskoopeihin verrattuna. Vastasyntyneen elvytysvaiheessa vauvan syke on välttämätön elvytystoiminnan aloittamiseksi ja kunkin toimenpiteen tehokkuuden seuraamiseksi, ja siksi on välttämätöntä arvioida vauvan syke tarkasti ja nopeasti tämän prosessin aikana. Jos HR havaitaan hitaasti tai epätarkasti, on olemassa lisääntynyt riski, että välttämättömiä toimenpiteitä ei aloiteta tai tietyt toimenpiteet pitkittyvät, mikä voi lisätä vauvojen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viimeaikainen teknologian kehitys, nimittäin älypuhelimen napautussovelluksen kehittäminen HR-arviointiin, on lupaava uudenlainen työkalu nopeaan ja tarkkaan HR:n havaitsemiseen vastasyntyneiden elvytysvaiheessa.

Hypoteesi

Napautuspohjaisen älypuhelinsovelluksen käyttö on nopeampaa ja tarkempaa verrattuna tavalliseen auskultaatioon 6 sekunnin menetelmällä HR:n arvioimiseksi.

Perustelut

Simulaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että HR on mahdollista mitata hanapohjaisella sovelluksella. Lisäksi tutkijan ryhmä on äskettäin osoittanut luotettavuutensa asfyksian aiheuttamien vastasyntyneiden sikojen eläinmallissa. Tutkija osoitti sen tarkkuuden verrattuna kokeellisiin kultastandardeihin kaulavaltimon verenvirtauksesta johdettuihin sykearviointeihin ja raportoi arvioinnin mediaaniajan 3 sekuntia, mikä on vähemmän kuin nykyinen suositeltu auskultaatioaika. Synnytyssalissa ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta vastasyntyneillä vauvoilla syntyessään. Siksi tutkijan tavoitteena on verrata napautuspohjaista sovellusta nykyiseen 6 sekunnin standardimenetelmään HR:n arvioimiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana synnytyssalissa. Ehe tutkija odottaa tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää luotettavimman lähestymistavan alkuarviointiin vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Tavoitteet

Tutkia (i) tarkkuutta ja (ii) nopeutta HR:n arvioimiseksi käyttämällä auskultaatiota kosketuspohjaisella sovelluksella vastasyntyneen elvyttämisen aikana.

Tutkimusmenetelmä/menettelyt

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta eri lähestymistapaa HR:n tarkkaan arvioimiseen. Tutkija vertaa rutiininomaisesti käytettyä vastasyntyneiden elvytysohjelman 6 sekunnin menetelmää stetoskooppiin käyttämällä kahta erilaista kuuntelumenetelmää [6 sekunnin menetelmä ja napautusmenetelmä (NeoTapLS, Tap4Life, Tukholma, Ruotsi)] HR:n arvioimiseksi tarkasti heti syntymän jälkeen. . Tutkija pyrkii keräämään tiedot 12 kuukauden ajalta.

Kliinisen tiimin lisäksi kaksi tutkijaa osallistuu vastasyntyneiden synnytykseen. Heti syntymän jälkeen vauva asetetaan elvytysvaunuun, jossa oikeaan käteen kiinnitetään pulssioksimetri. Samanaikaisesti lapsen rintakehään asetetaan kolme EKG-johtoa. Samanaikaisesti yksi tutkijoista asettaa stetoskoopin vauvan rintaan saadakseen HR:n. Vaihtoehtoisessa asennuksessa stetoskooppia käytetään yhdessä hanapohjaisen sovelluksen kanssa.

Molemmissa asetuksissa HR:n näyttämiseen tarvittava aika tallennetaan kaikille laitteille. Kaikille vauvoille mitataan rutiini syke EKG:llä, jota käytetään tarkkuuden vertailuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet syntyneet Royal Alexandra Hospitalissa (RAH) 22+0-41+6 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset suljetaan pois, jos vanhemmat kieltäytyvät suostumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sykemittaus vastasyntyneiden elvytysohjelman 6 sekunnin mittausmenetelmällä Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen kuuntelemalla sydämenlyöntiä 6 sekunnin ajan ja laskee sitten vastasyntyneen sykkeen. vauva.
Sykemittaus vastasyntyneiden elvytysohjelman 6 sekunnin mittausmenetelmällä Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen kuuntelemalla sydämenlyöntiä 6 sekunnin ajan ja laskee sitten vastasyntyneen sykkeen. vauva.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sykemittaus Tap-pohjaisella älypuhelinsovelluksella Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen napautuspohjaisella älypuhelinsovelluksella napauttamalla näyttöä 3 lyöntiä, jolloin syke näytetään. .
Syntyessä kliininen tiimi asettaa stetoskoopin vauvan rintaan ja laskee sykkeen napautuspohjaisella älypuhelinsovelluksella napauttamalla näyttöä 3 lyöntiä, jolloin syke tulee näkyviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saada syke
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä
Aika saada syke syntymästä
ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemittauksen tarkkuus kummalla tahansa tekniikalla
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä
Sykemittauksen tarkkuus napautuspohjaisella sovelluksella tai 6 sekunnin menetelmällä
ensimmäisten 60 sekunnin aikana syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00089994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

pyyntöjä voi tehdä PI:lle

IPD-jaon aikakehys

kun tutkimus on valmis ja julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostipyynnöt PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa