Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tętna przy urodzeniu Porównanie stetoskopu z aplikacją opartą na dotknięciu

11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Standardowa metoda 6-sekundowa w porównaniu z metodą aplikacyjną opartą na stuknięciu w celu oceny częstości akcji serca przy urodzeniu — randomizowana, kontrolowana próba

Niektóre noworodki mają trudności z oddychaniem po urodzeniu i potrzebują pomocy. Kiedy dzieci potrzebują pomocy w oddychaniu, zespół kliniczny mierzy tętno za pomocą stetoskopu, aby sprawdzić tętno i dowiedzieć się, jakiego rodzaju pomocy będą potrzebować. Jeśli tętno jest zbyt niskie, zespół kliniczny zacznie pompować płuco dziecka. Znajomość szybkiego tętna dziecka jest ważna, ale stetoskop jest niedokładny i może opóźnić rozpoczęcie resuscytacji. Korzystanie z aplikacji na smartfona, która wykorzystuje stukanie w ekran stetoskopem, może pozwolić na znacznie szybszy pomiar tętna w porównaniu ze stetoskopem i pozwolić zespołowi klinicznemu lepiej zaspokajać potrzeby dziecka zaraz po urodzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar

Prawie 10% wszystkich noworodków urodzonych na całym świecie wymaga wspomagania oddychania przy urodzeniu, a zamartwica porodowa pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności niemowląt. Resuscytacja noworodków jest najskuteczniejszą strategią radzenia sobie z tym schorzeniem. Co więcej, tętno niemowlęcia (HR) jest najważniejszym parametrem klinicznym służącym do oceny potrzeby i odpowiedzi na resuscytację noworodka. Obecnie tętno noworodka określa się na podstawie osłuchiwania lub badania palpacyjnego pępowiny. Chociaż osłuchiwanie jest dokładniejsze niż badanie palpacyjne, obie metody są niedokładne i mają tendencję do niedoszacowywania HR. Aktualne wytyczne dotyczące resuscytacji zalecają również stosowanie elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii, które pozwalają na ciągłe monitorowanie, ale są powolne w stosowaniu i wykrywaniu HR w porównaniu ze stetoskopami. Podczas resuscytacji noworodków HR niemowlęcia jest niezbędne do rozpoczęcia resuscytacji i monitorowania skuteczności każdej interwencji, dlatego też niezbędna staje się dokładna i szybka ocena HR niemowlęcia w trakcie tego procesu. Jeśli HR jest wykrywane powoli lub niedokładnie, istnieje zwiększone ryzyko, że niezbędne interwencje nie zostaną rozpoczęte lub że niektóre interwencje zostaną przedłużone, co może prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności niemowląt. Ostatnie postępy technologiczne, a mianowicie opracowanie aplikacji na smartfona do oceny tętna, są obiecujące jako nowatorskie narzędzie do szybkiego i dokładnego wykrywania tętna podczas resuscytacji noworodków.

Hipoteza

Korzystanie z aplikacji na smartfona opartej na dotknięciu będzie szybsze i dokładniejsze w porównaniu ze standardowym osłuchiwaniem z 6-sekundową metodą oceny HR.

Uzasadnienie

Badania symulacyjne wykazały, że pomiar HR za pomocą aplikacji dotykowej jest wykonalny. Co więcej, grupa badaczy wykazała niedawno swoją wiarygodność w zwierzęcym modelu noworodków świń wywołanych uduszeniem. Badacz wykazał jego dokładność w porównaniu z eksperymentalnymi ocenami HR opartymi na przepływie krwi w tętnicy szyjnej według złotego standardu i podał medianę czasu oceny wynoszącą 3 sekundy, czyli mniej niż obecnie zalecany czas osłuchiwania. Jednak żadne badanie nie zostało przeprowadzone na sali porodowej u noworodków po urodzeniu. Dlatego też badacz dąży do porównania aplikacji opartej na opukiwaniu z obecnym standardowym 6-sekundowym podejściem do oceny HR podczas resuscytacji noworodka na sali porodowej. Badacz spodziewa się, że to badanie pozwoli nam określić najbardziej wiarygodne podejście do wstępnej oceny w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności noworodków.

Cele

Zbadanie (i) dokładności i (ii) szybkości w celu oceny HR za pomocą osłuchiwania za pomocą aplikacji opartej na opukiwaniu podczas resuscytacji noworodków.

Metoda/procedury badawcze

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwa różne podejścia do dokładnej oceny HR. Badacz porówna rutynowo stosowaną 6-sekundową metodę Programu Resuscytacji Noworodka ze stetoskopem przy użyciu dwóch różnych metod osłuchiwania [metoda 6-sekundowa i metoda oparta na opukiwaniu (NeoTapLS, Tap4Life, Sztokholm, Szwecja)], aby dokładnie ocenić HR bezpośrednio po urodzeniu . Badacz ma na celu zebranie danych z okresu 12 miesięcy.

Dwóch badaczy oprócz zespołu klinicznego będzie uczestniczyć w porodzie noworodków. Bezpośrednio po urodzeniu niemowlę zostanie umieszczone na wózku resuscytacyjnym, do którego prawej dłoni zostanie przymocowany pulsoksymetr. W tym samym czasie na klatce piersiowej niemowlęcia zostaną umieszczone trzy odprowadzenia EKG. Jednocześnie stetoskop zostanie umieszczony przez jednego z badaczy na klatce piersiowej niemowląt w celu uzyskania HR. W alternatywnej konfiguracji stetoskop będzie używany w połączeniu z aplikacją opartą na dotknięciu.

W obu konfiguracjach czas potrzebny do wyświetlenia HR będzie rejestrowany dla wszystkich urządzeń. Wszystkie niemowlęta będą miały rutynowo mierzone tętno za pomocą EKG, które zostanie użyte jako porównanie dokładności

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki urodzone w Royal Alexandra Hospital (RAH) w 22+0-41+6 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli rodzice odmówią zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ocena tętna przy użyciu 6-sekundowej metody oceny programu resuscytacji noworodków Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno, słuchając bicia serca przez 6 sekund, a następnie obliczy tętno noworodka niemowlę.
Ocena częstości akcji serca przy użyciu 6-sekundowej metody oceny programu resuscytacji noworodków Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno, słuchając bicia serca przez 6 sekund, a następnie obliczy tętno noworodka Dziecko.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ocena tętna za pomocą aplikacji na smartfony opartej na Tap Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno za pomocą aplikacji na smartfona opartej na Tap, dotykając ekranu przez 3 uderzenia. Po tym czasie wyświetli się tętno .
Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno za pomocą aplikacji na smartfona opartej na technologii Tap, dotykając ekranu przez 3 uderzenia. W tym czasie zostanie wyświetlone tętno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie tętna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia
Czas uzyskania tętna od urodzenia
w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny tętna przy użyciu dowolnej techniki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia
Dokładność oceny tętna za pomocą aplikacji opartej na dotknięciu lub metody 6-sekundowej
w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wnioski można kierować do PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu i opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośby e-mailem do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj