- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913533
Ocena tętna przy urodzeniu Porównanie stetoskopu z aplikacją opartą na dotknięciu
Standardowa metoda 6-sekundowa w porównaniu z metodą aplikacyjną opartą na stuknięciu w celu oceny częstości akcji serca przy urodzeniu — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zamiar
Prawie 10% wszystkich noworodków urodzonych na całym świecie wymaga wspomagania oddychania przy urodzeniu, a zamartwica porodowa pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności niemowląt. Resuscytacja noworodków jest najskuteczniejszą strategią radzenia sobie z tym schorzeniem. Co więcej, tętno niemowlęcia (HR) jest najważniejszym parametrem klinicznym służącym do oceny potrzeby i odpowiedzi na resuscytację noworodka. Obecnie tętno noworodka określa się na podstawie osłuchiwania lub badania palpacyjnego pępowiny. Chociaż osłuchiwanie jest dokładniejsze niż badanie palpacyjne, obie metody są niedokładne i mają tendencję do niedoszacowywania HR. Aktualne wytyczne dotyczące resuscytacji zalecają również stosowanie elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii, które pozwalają na ciągłe monitorowanie, ale są powolne w stosowaniu i wykrywaniu HR w porównaniu ze stetoskopami. Podczas resuscytacji noworodków HR niemowlęcia jest niezbędne do rozpoczęcia resuscytacji i monitorowania skuteczności każdej interwencji, dlatego też niezbędna staje się dokładna i szybka ocena HR niemowlęcia w trakcie tego procesu. Jeśli HR jest wykrywane powoli lub niedokładnie, istnieje zwiększone ryzyko, że niezbędne interwencje nie zostaną rozpoczęte lub że niektóre interwencje zostaną przedłużone, co może prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności niemowląt. Ostatnie postępy technologiczne, a mianowicie opracowanie aplikacji na smartfona do oceny tętna, są obiecujące jako nowatorskie narzędzie do szybkiego i dokładnego wykrywania tętna podczas resuscytacji noworodków.
Hipoteza
Korzystanie z aplikacji na smartfona opartej na dotknięciu będzie szybsze i dokładniejsze w porównaniu ze standardowym osłuchiwaniem z 6-sekundową metodą oceny HR.
Uzasadnienie
Badania symulacyjne wykazały, że pomiar HR za pomocą aplikacji dotykowej jest wykonalny. Co więcej, grupa badaczy wykazała niedawno swoją wiarygodność w zwierzęcym modelu noworodków świń wywołanych uduszeniem. Badacz wykazał jego dokładność w porównaniu z eksperymentalnymi ocenami HR opartymi na przepływie krwi w tętnicy szyjnej według złotego standardu i podał medianę czasu oceny wynoszącą 3 sekundy, czyli mniej niż obecnie zalecany czas osłuchiwania. Jednak żadne badanie nie zostało przeprowadzone na sali porodowej u noworodków po urodzeniu. Dlatego też badacz dąży do porównania aplikacji opartej na opukiwaniu z obecnym standardowym 6-sekundowym podejściem do oceny HR podczas resuscytacji noworodka na sali porodowej. Badacz spodziewa się, że to badanie pozwoli nam określić najbardziej wiarygodne podejście do wstępnej oceny w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Cele
Zbadanie (i) dokładności i (ii) szybkości w celu oceny HR za pomocą osłuchiwania za pomocą aplikacji opartej na opukiwaniu podczas resuscytacji noworodków.
Metoda/procedury badawcze
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwa różne podejścia do dokładnej oceny HR. Badacz porówna rutynowo stosowaną 6-sekundową metodę Programu Resuscytacji Noworodka ze stetoskopem przy użyciu dwóch różnych metod osłuchiwania [metoda 6-sekundowa i metoda oparta na opukiwaniu (NeoTapLS, Tap4Life, Sztokholm, Szwecja)], aby dokładnie ocenić HR bezpośrednio po urodzeniu . Badacz ma na celu zebranie danych z okresu 12 miesięcy.
Dwóch badaczy oprócz zespołu klinicznego będzie uczestniczyć w porodzie noworodków. Bezpośrednio po urodzeniu niemowlę zostanie umieszczone na wózku resuscytacyjnym, do którego prawej dłoni zostanie przymocowany pulsoksymetr. W tym samym czasie na klatce piersiowej niemowlęcia zostaną umieszczone trzy odprowadzenia EKG. Jednocześnie stetoskop zostanie umieszczony przez jednego z badaczy na klatce piersiowej niemowląt w celu uzyskania HR. W alternatywnej konfiguracji stetoskop będzie używany w połączeniu z aplikacją opartą na dotknięciu.
W obu konfiguracjach czas potrzebny do wyświetlenia HR będzie rejestrowany dla wszystkich urządzeń. Wszystkie niemowlęta będą miały rutynowo mierzone tętno za pomocą EKG, które zostanie użyte jako porównanie dokładności
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki urodzone w Royal Alexandra Hospital (RAH) w 22+0-41+6 tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli rodzice odmówią zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ocena tętna przy użyciu 6-sekundowej metody oceny programu resuscytacji noworodków Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno, słuchając bicia serca przez 6 sekund, a następnie obliczy tętno noworodka niemowlę.
|
Ocena częstości akcji serca przy użyciu 6-sekundowej metody oceny programu resuscytacji noworodków Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno, słuchając bicia serca przez 6 sekund, a następnie obliczy tętno noworodka Dziecko.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ocena tętna za pomocą aplikacji na smartfony opartej na Tap Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno za pomocą aplikacji na smartfona opartej na Tap, dotykając ekranu przez 3 uderzenia. Po tym czasie wyświetli się tętno .
|
Po urodzeniu zespół kliniczny umieści stetoskop na klatce piersiowej niemowlęcia i obliczy tętno za pomocą aplikacji na smartfona opartej na technologii Tap, dotykając ekranu przez 3 uderzenia. W tym czasie zostanie wyświetlone tętno.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzyskanie tętna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia
|
Czas uzyskania tętna od urodzenia
|
w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny tętna przy użyciu dowolnej techniki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia
|
Dokładność oceny tętna za pomocą aplikacji opartej na dotknięciu lub metody 6-sekundowej
|
w ciągu pierwszych 60 sekund od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .