- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03913533
Evaluación de la frecuencia cardíaca al nacer Comparación de estetoscopio versus aplicación basada en grifo
Método estándar de 6 segundos versus método de aplicación basado en toques para evaluar la frecuencia cardíaca al nacer: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Casi el 10% de todos los bebés nacidos en todo el mundo requieren asistencia respiratoria al nacer y la asfixia al nacer sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil. La reanimación neonatal es la estrategia más eficaz para hacer frente a esta condición. Además, la frecuencia cardíaca (FC) de un bebé es el parámetro clínico más importante que se utiliza para evaluar la necesidad y la respuesta a la reanimación neonatal. Actualmente, la FC de un recién nacido se determina mediante la auscultación o palpación del cordón umbilical. Aunque la auscultación es más precisa que la palpación, ambos métodos son inexactos y tienden a subestimar la FC. Las guías de reanimación actuales también recomiendan el uso de electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso, que permiten el monitoreo continuo, sin embargo, son lentos para aplicar y detectar FC en comparación con los estetoscopios. Durante la reanimación neonatal, la FC de un bebé es necesaria para iniciar la reanimación y monitorear la efectividad de cada intervención y, por lo tanto, se vuelve esencial evaluar con precisión y rapidez la FC de un bebé durante este proceso. Si la FC se detecta de forma lenta o imprecisa, existe un mayor riesgo de que no se inicien las intervenciones necesarias o de que ciertas intervenciones se prolonguen, lo que podría conducir a una mayor morbilidad y mortalidad de los lactantes. Los recientes avances en tecnología, a saber, el desarrollo de una aplicación de toque de teléfono inteligente para la evaluación de la frecuencia cardíaca, es prometedor como una herramienta novedosa para la detección rápida y precisa de la frecuencia cardíaca durante la reanimación neonatal.
Hipótesis
El uso de una aplicación de teléfono inteligente basada en toques será más rápido y más preciso en comparación con la auscultación estándar con el método de 6 segundos para evaluar la FC.
Justificación
Los estudios de simulación han demostrado que es factible medir la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación basada en toques. Además, el grupo del investigador ha demostrado recientemente su fiabilidad en un modelo animal de cerdos neonatales inducidos por asfixia. El investigador demostró su precisión en comparación con las evaluaciones experimentales de FC derivadas del flujo sanguíneo carotídeo estándar de oro e informó una mediana de tiempo de 3 segundos para la evaluación, que es menor que el tiempo recomendado actual para la auscultación. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio en la sala de partos en recién nacidos al nacer. Por lo tanto, el objetivo del investigador es comparar la aplicación basada en toques con el enfoque estándar actual de 6 segundos para evaluar la FC durante la reanimación neonatal en la sala de partos. El investigador anticipa que este estudio nos permitirá determinar el enfoque más confiable para la evaluación inicial para reducir los resultados de morbilidad y mortalidad neonatal.
Objetivos
Examinar (i) la precisión y (ii) la velocidad para evaluar la frecuencia cardíaca mediante la auscultación con una aplicación basada en un toque durante la reanimación neonatal.
Método/procedimientos de investigación
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio que compara dos enfoques diferentes para evaluar con precisión la frecuencia cardíaca. El investigador comparará el método de 6 segundos del Programa de Resucitación Neonatal utilizado de forma rutinaria con un estetoscopio usando dos métodos diferentes de auscultación [método de 6 segundos y método basado en toque (NeoTapLS, Tap4Life, Estocolmo, Suecia)] para evaluar con precisión la FC inmediatamente después del nacimiento. . El objetivo del investigador es recopilar los datos durante un período de 12 meses.
Dos investigadores además del equipo clínico atenderán el parto de los recién nacidos. Inmediatamente después del nacimiento, se colocará al bebé en un carro de reanimación donde se conectará un oxímetro de pulso a la mano derecha. Al mismo tiempo, se colocarán tres derivaciones de ECG en el pecho del bebé. Simultáneamente, uno de los investigadores colocará el estetoscopio en el pecho de los bebés para obtener la FC. En la configuración alternativa, el estetoscopio se utilizará en combinación con la aplicación basada en toque.
En ambas configuraciones, el tiempo necesario para mostrar una FC se registrará para todos los dispositivos. A todos los bebés se les medirá la frecuencia cardíaca de rutina mediante ECG, que se usará como comparación para la precisión.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos nacidos en el Royal Alexandra Hospital (RAH) de 22+0-41+6 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Los bebés serán excluidos si los padres se negaron a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Evaluación de la frecuencia cardíaca mediante el método de evaluación de 6 segundos del Programa de Reanimación Neonatal Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el pecho del bebé y calculará la frecuencia cardíaca escuchando los latidos del corazón durante 6 segundos y luego calculará la frecuencia cardíaca del recién nacido. niño.
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca mediante el método de evaluación de 6 segundos del Programa de Reanimación Neonatal Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el pecho del bebé y calculará la frecuencia cardíaca escuchando los latidos del corazón durante 6 segundos y luego calculará la frecuencia cardíaca del recién nacido niño.
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Evaluación de la frecuencia cardíaca mediante una aplicación para teléfonos inteligentes basada en Tap Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el pecho del bebé y calculará la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes basada en Tap tocando la pantalla durante 3 latidos, en ese momento se mostrará una frecuencia cardíaca. .
|
Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el tórax del bebé y calculará la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación de teléfono inteligente basada en Tap tocando la pantalla durante 3 latidos, en ese momento se mostrará la frecuencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para obtener la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento
|
Tiempo para obtener la frecuencia cardíaca desde el nacimiento
|
dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la evaluación de la frecuencia cardíaca utilizando cualquiera de las dos técnicas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento
|
Precisión de la evaluación de la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación basada en toque o método de 6 segundos
|
dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .