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Evaluación de la frecuencia cardíaca al nacer Comparación de estetoscopio versus aplicación basada en grifo

11 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Alberta

Método estándar de 6 segundos versus método de aplicación basado en toques para evaluar la frecuencia cardíaca al nacer: un ensayo controlado aleatorio

Algunos bebés recién nacidos tienen dificultad para respirar al nacer y necesitan ayuda. Cuando los bebés necesitan ayuda para respirar, el equipo clínico mide la frecuencia cardíaca con un estetoscopio para verificar su frecuencia cardíaca y determinar qué tipo de ayuda necesitarán. Si la frecuencia cardíaca es demasiado baja, el equipo clínico comenzará a inflar el pulmón del bebé. Es importante conocer rápidamente la frecuencia cardíaca del bebé, pero el estetoscopio no es preciso y podría retrasar el inicio de la reanimación. El uso de una aplicación de teléfono inteligente que usa la función de tocar la pantalla con un estetoscopio podría permitir medir la frecuencia cardíaca mucho más rápido en comparación con el estetoscopio y permitir que el equipo clínico respalde mejor las necesidades del bebé inmediatamente después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

Casi el 10% de todos los bebés nacidos en todo el mundo requieren asistencia respiratoria al nacer y la asfixia al nacer sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil. La reanimación neonatal es la estrategia más eficaz para hacer frente a esta condición. Además, la frecuencia cardíaca (FC) de un bebé es el parámetro clínico más importante que se utiliza para evaluar la necesidad y la respuesta a la reanimación neonatal. Actualmente, la FC de un recién nacido se determina mediante la auscultación o palpación del cordón umbilical. Aunque la auscultación es más precisa que la palpación, ambos métodos son inexactos y tienden a subestimar la FC. Las guías de reanimación actuales también recomiendan el uso de electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso, que permiten el monitoreo continuo, sin embargo, son lentos para aplicar y detectar FC en comparación con los estetoscopios. Durante la reanimación neonatal, la FC de un bebé es necesaria para iniciar la reanimación y monitorear la efectividad de cada intervención y, por lo tanto, se vuelve esencial evaluar con precisión y rapidez la FC de un bebé durante este proceso. Si la FC se detecta de forma lenta o imprecisa, existe un mayor riesgo de que no se inicien las intervenciones necesarias o de que ciertas intervenciones se prolonguen, lo que podría conducir a una mayor morbilidad y mortalidad de los lactantes. Los recientes avances en tecnología, a saber, el desarrollo de una aplicación de toque de teléfono inteligente para la evaluación de la frecuencia cardíaca, es prometedor como una herramienta novedosa para la detección rápida y precisa de la frecuencia cardíaca durante la reanimación neonatal.

Hipótesis

El uso de una aplicación de teléfono inteligente basada en toques será más rápido y más preciso en comparación con la auscultación estándar con el método de 6 segundos para evaluar la FC.

Justificación

Los estudios de simulación han demostrado que es factible medir la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación basada en toques. Además, el grupo del investigador ha demostrado recientemente su fiabilidad en un modelo animal de cerdos neonatales inducidos por asfixia. El investigador demostró su precisión en comparación con las evaluaciones experimentales de FC derivadas del flujo sanguíneo carotídeo estándar de oro e informó una mediana de tiempo de 3 segundos para la evaluación, que es menor que el tiempo recomendado actual para la auscultación. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio en la sala de partos en recién nacidos al nacer. Por lo tanto, el objetivo del investigador es comparar la aplicación basada en toques con el enfoque estándar actual de 6 segundos para evaluar la FC durante la reanimación neonatal en la sala de partos. El investigador anticipa que este estudio nos permitirá determinar el enfoque más confiable para la evaluación inicial para reducir los resultados de morbilidad y mortalidad neonatal.

Objetivos

Examinar (i) la precisión y (ii) la velocidad para evaluar la frecuencia cardíaca mediante la auscultación con una aplicación basada en un toque durante la reanimación neonatal.

Método/procedimientos de investigación

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio que compara dos enfoques diferentes para evaluar con precisión la frecuencia cardíaca. El investigador comparará el método de 6 segundos del Programa de Resucitación Neonatal utilizado de forma rutinaria con un estetoscopio usando dos métodos diferentes de auscultación [método de 6 segundos y método basado en toque (NeoTapLS, Tap4Life, Estocolmo, Suecia)] para evaluar con precisión la FC inmediatamente después del nacimiento. . El objetivo del investigador es recopilar los datos durante un período de 12 meses.

Dos investigadores además del equipo clínico atenderán el parto de los recién nacidos. Inmediatamente después del nacimiento, se colocará al bebé en un carro de reanimación donde se conectará un oxímetro de pulso a la mano derecha. Al mismo tiempo, se colocarán tres derivaciones de ECG en el pecho del bebé. Simultáneamente, uno de los investigadores colocará el estetoscopio en el pecho de los bebés para obtener la FC. En la configuración alternativa, el estetoscopio se utilizará en combinación con la aplicación basada en toque.

En ambas configuraciones, el tiempo necesario para mostrar una FC se registrará para todos los dispositivos. A todos los bebés se les medirá la frecuencia cardíaca de rutina mediante ECG, que se usará como comparación para la precisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos nacidos en el Royal Alexandra Hospital (RAH) de 22+0-41+6 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés serán excluidos si los padres se negaron a dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Evaluación de la frecuencia cardíaca mediante el método de evaluación de 6 segundos del Programa de Reanimación Neonatal Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el pecho del bebé y calculará la frecuencia cardíaca escuchando los latidos del corazón durante 6 segundos y luego calculará la frecuencia cardíaca del recién nacido. niño.
Evaluación de la frecuencia cardíaca mediante el método de evaluación de 6 segundos del Programa de Reanimación Neonatal Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el pecho del bebé y calculará la frecuencia cardíaca escuchando los latidos del corazón durante 6 segundos y luego calculará la frecuencia cardíaca del recién nacido niño.
Experimental: Grupo de intervención
Evaluación de la frecuencia cardíaca mediante una aplicación para teléfonos inteligentes basada en Tap Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el pecho del bebé y calculará la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes basada en Tap tocando la pantalla durante 3 latidos, en ese momento se mostrará una frecuencia cardíaca. .
Al nacer, el equipo clínico colocará el estetoscopio en el tórax del bebé y calculará la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación de teléfono inteligente basada en Tap tocando la pantalla durante 3 latidos, en ese momento se mostrará la frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para obtener la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento
Tiempo para obtener la frecuencia cardíaca desde el nacimiento
dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la evaluación de la frecuencia cardíaca utilizando cualquiera de las dos técnicas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento
Precisión de la evaluación de la frecuencia cardíaca utilizando una aplicación basada en toque o método de 6 segundos
dentro de los primeros 60 segundos desde el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00089994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

las solicitudes se pueden hacer al PI

Marco de tiempo para compartir IPD

una vez que se complete y publique el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitudes de correo electrónico al PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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