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Avaliação da frequência cardíaca no nascimento comparando estetoscópio versus aplicativo baseado em toque

11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Método padrão de 6 segundos versus método de aplicação baseado em toque para avaliar a frequência cardíaca ao nascer - um estudo controlado randomizado

Alguns bebês recém-nascidos têm dificuldade para respirar ao nascer e precisam de ajuda. Quando os bebês precisam de ajuda para respirar, a equipe clínica mede a frequência cardíaca usando um estetoscópio para verificar sua frequência cardíaca e descobrir que tipo de ajuda eles precisam. Se a frequência cardíaca estiver muito baixa, a equipe clínica começará a inflar o pulmão do bebê. Conhecer rapidamente a frequência cardíaca do bebê é importante, mas o estetoscópio é impreciso e pode atrasar o início da ressuscitação. O uso de um aplicativo de smartphone que usa toques na tela com um estetoscópio pode permitir que a frequência cardíaca seja medida muito mais rapidamente em comparação com o estetoscópio e permitir que a equipe clínica atenda melhor às necessidades do bebê imediatamente após o nascimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito

Quase 10% de todas as crianças nascidas em todo o mundo necessitam de suporte respiratório no nascimento e a asfixia ao nascer continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil. A ressuscitação neonatal é a estratégia mais eficaz para lidar com essa condição. Além disso, a frequência cardíaca (FC) de uma criança é o parâmetro clínico mais significativo usado para avaliar a necessidade e a resposta à ressuscitação neonatal. Atualmente, a FC do recém-nascido é determinada pela ausculta ou palpação do cordão umbilical. Embora a ausculta seja mais precisa do que a palpação, ambos os métodos são imprecisos e tendem a subestimar a FC. As diretrizes atuais de ressuscitação também recomendam o uso de eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso, que permitem monitoramento contínuo, porém são lentos para aplicar e detectar a FC em comparação com os estetoscópios. Durante a reanimação neonatal, a FC do lactente é necessária para iniciar a reanimação e monitorar a eficácia de cada intervenção e, portanto, torna-se essencial avaliar com precisão e rapidez a FC do lactente durante esse processo. Se a FC for detectada de forma lenta ou imprecisa, há um risco aumentado de que as intervenções necessárias não sejam iniciadas ou que certas intervenções sejam prolongadas, o que pode levar ao aumento da morbimortalidade dos lactentes. Os recentes avanços na tecnologia, ou seja, o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone para avaliação da FC, são promissores como uma nova ferramenta para detecção rápida e precisa da FC durante a ressuscitação neonatal.

Hipótese

O uso de um aplicativo de smartphone baseado em toque será mais rápido e preciso quando comparado à ausculta padrão com o método de 6 segundos para avaliar a FC.

Justificação

Estudos de simulação mostraram que é possível medir a FC usando um aplicativo baseado em toque. Além disso, o grupo do investigador demonstrou recentemente sua confiabilidade em um modelo animal de suínos neonatos induzidos por asfixia. O investigador mostrou sua precisão em comparação com as avaliações de FC derivadas do fluxo sangüíneo carotídeo padrão-ouro experimental e relatou um tempo médio de 3 segundos para avaliação, que é menor do que o tempo atual recomendado para auscultação. No entanto, nenhum estudo foi realizado na sala de parto em recém-nascidos ao nascer. Portanto, o investigador pretende comparar a aplicação baseada em toque com a abordagem padrão atual de 6 segundos para avaliar a FC durante a ressuscitação neonatal na sala de parto. E o investigador antecipa que este estudo nos permitirá determinar a abordagem mais confiável para avaliação inicial para reduzir os resultados de morbidade e mortalidade neonatal.

Objetivos

Examinar (i) a precisão e (ii) a velocidade para avaliar a FC usando ausculta com aplicação de toque durante a ressuscitação neonatal.

Método/Procedimentos de Pesquisa

O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado comparando duas abordagens diferentes para avaliar com precisão a FC. O investigador irá comparar o método de 6 segundos do Programa de Ressuscitação Neonatal rotineiramente usado com um estetoscópio usando dois métodos diferentes de auscultação [método de 6 segundos e método baseado em toque (NeoTapLS, Tap4Life, Estocolmo, Suécia)] para avaliar com precisão a FC imediatamente após o nascimento . O investigador pretende recolher os dados durante um período de 12 meses.

Dois investigadores, além da equipe clínica, acompanharão o parto dos recém-nascidos. Imediatamente após o nascimento, o bebê será colocado em um carrinho de ressuscitação, onde um oxímetro de pulso será conectado à mão direita. Ao mesmo tempo, três eletrodos de ECG serão colocados no peito do bebê. Simultaneamente o estetoscópio será colocado por um dos investigadores no tórax do lactente para obtenção da FC. Na configuração alternativa, o estetoscópio será usado em combinação com o aplicativo baseado em toque.

Em ambas as configurações, o tempo necessário para exibir uma FC será registrado para todos os dispositivos. Todos os bebês terão a FC medida de rotina usando ECG, que será usado como comparação para precisão

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos nascidos no Royal Alexandra Hospital (RAH) 22+0-41+6 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Os bebês serão excluídos se os pais se recusarem a consentir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Avaliação da frequência cardíaca usando o método de avaliação de 6 segundos do Programa de Reanimação Neonatal No nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no tórax do bebê e calculará a frequência cardíaca ouvindo o batimento cardíaco por 6 segundos e depois calculará a frequência cardíaca do recém-nascido infantil.
Avaliação da frequência cardíaca usando o Programa de Ressuscitação Neonatal Método de avaliação de 6 segundos No nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no peito do bebê e calculará a frequência cardíaca ouvindo o batimento cardíaco por 6 segundos e depois calculará a frequência cardíaca do recém-nascido infantil.
Experimental: Grupo de intervenção
Avaliação da frequência cardíaca usando um aplicativo de smartphone baseado em Tap Ao nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no tórax do bebê e calculará a frequência cardíaca usando um aplicativo de smartphone baseado em Tap tocando na tela por 3 batimentos. Nesse momento, a frequência cardíaca será exibida .
No nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no peito do bebê e calculará a frequência cardíaca usando um aplicativo de smartphone baseado em toque, tocando na tela por 3 batimentos. Nesse momento, uma frequência cardíaca será exibida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obter a frequência cardíaca
Prazo: nos primeiros 60 segundos após o nascimento
Tempo para obter a frequência cardíaca do nascimento
nos primeiros 60 segundos após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da avaliação da frequência cardíaca usando qualquer uma das técnicas
Prazo: nos primeiros 60 segundos após o nascimento
Precisão da avaliação da frequência cardíaca usando aplicativo baseado em toque ou método de 6 segundos
nos primeiros 60 segundos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00089994

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

pedidos podem ser feitos ao PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

uma vez que o estudo é concluído e publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitações de e-mail para o PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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