- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913533
Avaliação da frequência cardíaca no nascimento comparando estetoscópio versus aplicativo baseado em toque
Método padrão de 6 segundos versus método de aplicação baseado em toque para avaliar a frequência cardíaca ao nascer - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito
Quase 10% de todas as crianças nascidas em todo o mundo necessitam de suporte respiratório no nascimento e a asfixia ao nascer continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil. A ressuscitação neonatal é a estratégia mais eficaz para lidar com essa condição. Além disso, a frequência cardíaca (FC) de uma criança é o parâmetro clínico mais significativo usado para avaliar a necessidade e a resposta à ressuscitação neonatal. Atualmente, a FC do recém-nascido é determinada pela ausculta ou palpação do cordão umbilical. Embora a ausculta seja mais precisa do que a palpação, ambos os métodos são imprecisos e tendem a subestimar a FC. As diretrizes atuais de ressuscitação também recomendam o uso de eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso, que permitem monitoramento contínuo, porém são lentos para aplicar e detectar a FC em comparação com os estetoscópios. Durante a reanimação neonatal, a FC do lactente é necessária para iniciar a reanimação e monitorar a eficácia de cada intervenção e, portanto, torna-se essencial avaliar com precisão e rapidez a FC do lactente durante esse processo. Se a FC for detectada de forma lenta ou imprecisa, há um risco aumentado de que as intervenções necessárias não sejam iniciadas ou que certas intervenções sejam prolongadas, o que pode levar ao aumento da morbimortalidade dos lactentes. Os recentes avanços na tecnologia, ou seja, o desenvolvimento de um aplicativo de smartphone para avaliação da FC, são promissores como uma nova ferramenta para detecção rápida e precisa da FC durante a ressuscitação neonatal.
Hipótese
O uso de um aplicativo de smartphone baseado em toque será mais rápido e preciso quando comparado à ausculta padrão com o método de 6 segundos para avaliar a FC.
Justificação
Estudos de simulação mostraram que é possível medir a FC usando um aplicativo baseado em toque. Além disso, o grupo do investigador demonstrou recentemente sua confiabilidade em um modelo animal de suínos neonatos induzidos por asfixia. O investigador mostrou sua precisão em comparação com as avaliações de FC derivadas do fluxo sangüíneo carotídeo padrão-ouro experimental e relatou um tempo médio de 3 segundos para avaliação, que é menor do que o tempo atual recomendado para auscultação. No entanto, nenhum estudo foi realizado na sala de parto em recém-nascidos ao nascer. Portanto, o investigador pretende comparar a aplicação baseada em toque com a abordagem padrão atual de 6 segundos para avaliar a FC durante a ressuscitação neonatal na sala de parto. E o investigador antecipa que este estudo nos permitirá determinar a abordagem mais confiável para avaliação inicial para reduzir os resultados de morbidade e mortalidade neonatal.
Objetivos
Examinar (i) a precisão e (ii) a velocidade para avaliar a FC usando ausculta com aplicação de toque durante a ressuscitação neonatal.
Método/Procedimentos de Pesquisa
O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado comparando duas abordagens diferentes para avaliar com precisão a FC. O investigador irá comparar o método de 6 segundos do Programa de Ressuscitação Neonatal rotineiramente usado com um estetoscópio usando dois métodos diferentes de auscultação [método de 6 segundos e método baseado em toque (NeoTapLS, Tap4Life, Estocolmo, Suécia)] para avaliar com precisão a FC imediatamente após o nascimento . O investigador pretende recolher os dados durante um período de 12 meses.
Dois investigadores, além da equipe clínica, acompanharão o parto dos recém-nascidos. Imediatamente após o nascimento, o bebê será colocado em um carrinho de ressuscitação, onde um oxímetro de pulso será conectado à mão direita. Ao mesmo tempo, três eletrodos de ECG serão colocados no peito do bebê. Simultaneamente o estetoscópio será colocado por um dos investigadores no tórax do lactente para obtenção da FC. Na configuração alternativa, o estetoscópio será usado em combinação com o aplicativo baseado em toque.
Em ambas as configurações, o tempo necessário para exibir uma FC será registrado para todos os dispositivos. Todos os bebês terão a FC medida de rotina usando ECG, que será usado como comparação para precisão
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos nascidos no Royal Alexandra Hospital (RAH) 22+0-41+6 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Os bebês serão excluídos se os pais se recusarem a consentir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Avaliação da frequência cardíaca usando o método de avaliação de 6 segundos do Programa de Reanimação Neonatal No nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no tórax do bebê e calculará a frequência cardíaca ouvindo o batimento cardíaco por 6 segundos e depois calculará a frequência cardíaca do recém-nascido infantil.
|
Avaliação da frequência cardíaca usando o Programa de Ressuscitação Neonatal Método de avaliação de 6 segundos No nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no peito do bebê e calculará a frequência cardíaca ouvindo o batimento cardíaco por 6 segundos e depois calculará a frequência cardíaca do recém-nascido infantil.
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Avaliação da frequência cardíaca usando um aplicativo de smartphone baseado em Tap Ao nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no tórax do bebê e calculará a frequência cardíaca usando um aplicativo de smartphone baseado em Tap tocando na tela por 3 batimentos. Nesse momento, a frequência cardíaca será exibida .
|
No nascimento, a equipe clínica colocará o estetoscópio no peito do bebê e calculará a frequência cardíaca usando um aplicativo de smartphone baseado em toque, tocando na tela por 3 batimentos. Nesse momento, uma frequência cardíaca será exibida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para obter a frequência cardíaca
Prazo: nos primeiros 60 segundos após o nascimento
|
Tempo para obter a frequência cardíaca do nascimento
|
nos primeiros 60 segundos após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da avaliação da frequência cardíaca usando qualquer uma das técnicas
Prazo: nos primeiros 60 segundos após o nascimento
|
Precisão da avaliação da frequência cardíaca usando aplicativo baseado em toque ou método de 6 segundos
|
nos primeiros 60 segundos após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .