- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03913533
Születéskori pulzusszám felmérés a sztetoszkóp és a koppintásos alkalmazás összehasonlítása
Szabványos 6 másodperces módszer versus koppintás alapú alkalmazási módszer a születéskor pulzusszám mérésére – véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célja
A világszerte megszületett csecsemők közel 10%-a szorul légzéstámogatásra születéskor, és a születéskor a fulladás továbbra is a csecsemők morbiditásának és halálozásának egyik vezető oka. Az újszülött újraélesztése a leghatékonyabb stratégia ennek az állapotnak a kezelésére. Ezenkívül a csecsemő szívfrekvenciája (HR) a legjelentősebb klinikai paraméter, amelyet az újszülöttkori újraélesztés szükségességének és válaszának felmérésére használnak. Jelenleg az újszülött HR-jét a köldökzsinór auszkultációjával vagy tapintásával határozzák meg. Bár az auskultáció pontosabb a tapintással összehasonlítva, mindkét módszer pontatlan, és hajlamos alábecsülni a HR-t. A jelenlegi újraélesztési irányelvek az elektrokardiogram (EKG) és a pulzoximetria használatát is javasolják, amelyek lehetővé teszik a folyamatos monitorozást, azonban a sztetoszkópokhoz képest lassúak az alkalmazás és a HR észlelése. Az újszülött újraélesztése során a csecsemő HR-je szükséges az újraélesztés megkezdéséhez és az egyes beavatkozások hatékonyságának nyomon követéséhez, ezért elengedhetetlen a csecsemő HR-ének pontos és gyors felmérése a folyamat során. Ha a HR-t lassan vagy pontatlanul észlelik, megnő annak a veszélye, hogy a szükséges beavatkozásokat nem kezdik meg, vagy bizonyos beavatkozások elhúzódnak, ami a csecsemők morbiditásának és mortalitásának növekedéséhez vezethet. A technológia közelmúltbeli fejlődése, nevezetesen a HR-értékeléshez használható okostelefon-koppintási alkalmazás fejlesztése ígéretes, mint új eszköz az újszülöttek újraélesztése során a HR gyors és pontos észlelésére.
Hipotézis
Az érintéssel működő okostelefon-alkalmazás gyorsabb és pontosabb lesz, mint a 6 másodperces HR mérési módszerrel végzett standard auszkultációval.
Indokolás
A szimulációs vizsgálatok kimutatták, hogy a HR mérése megvalósítható csap alapú alkalmazással. Ezenkívül a kutatócsoport a közelmúltban kimutatta megbízhatóságát a fulladás okozta újszülött sertések állatmodelljében. A vizsgáló megmutatta annak pontosságát a kísérleti arany standard carotis véráramlásból származó HR-értékelésekhez képest, és a felméréshez átlagosan 3 másodperces időt jelentett, ami kevesebb, mint a jelenlegi javasolt auszkultáció ideje. A szülőszobán azonban nem végeztek vizsgálatot újszülöttek születéskor. Ezért a vizsgáló célja, hogy összehasonlítsa a csap-alapú alkalmazást a jelenlegi 6 másodperces standard megközelítéssel a HR értékelésére az újszülött újraélesztése során a szülőszobában. A kutatók azt várják, hogy ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a legmegbízhatóbb megközelítést az újszülöttkori morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.
Célok
Megvizsgálni (i) a pontosságot és (ii) a sebességet a HR értékeléséhez auszkultáció segítségével, csap alapú alkalmazással az újszülött újraélesztése során.
Kutatási módszer/eljárások
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző megközelítést hasonlít össze a HR pontos értékelésére. A kutató összehasonlítja a rutinszerűen használt, 6 másodperces újszülött-újraélesztési program módszerét egy sztetoszkóppal, két különböző auszkultációs módszerrel [6 másodperces módszer és koppintásos módszer (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Svédország)], hogy közvetlenül a születés után pontosan értékelje a HR-t. . A vizsgáló célja, hogy az adatokat 12 hónapon keresztül gyűjtse össze.
A klinikai csoporton kívül két kutató vesz részt az újszülöttek szülésén. Közvetlenül a születés után a csecsemőt egy újraélesztő kocsira helyezik, ahol a jobb kezére pulzoximétert rögzítenek. Ezzel egyidejűleg három EKG-vezetéket helyeznek a csecsemő mellkasára. Ezzel egyidejűleg az egyik vizsgáló a sztetoszkópot a csecsemők mellkasára helyezi, hogy megkapja a HR-t. Az alternatív beállításban a sztetoszkópot a csap alapú alkalmazással kombinálják.
Mindkét beállításnál minden eszköznél rögzítésre kerül a HR megjelenítéséhez szükséges idő. Minden csecsemőnél rutinszerűen mérik a pulzusszámot EKG segítségével, amelyet a pontosság összehasonlítására használnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött a Royal Alexandra Kórházban (RAH) született 22+0-41+6 hetes terhesség alatt.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőket kizárják, ha a szülők nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Pulzusszám mérés a Neonatális Resuscitation Program 6 másodperces értékelési módszerével Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és 6 másodpercig hallgatva kiszámolja a pulzusszámot, majd kiszámítja az újszülött pulzusát. csecsemő.
|
Pulzusszám mérés a Neonatális Resuscitation Program 6 másodperces értékelési módszerével Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és 6 másodpercig hallgatva kiszámolja a pulzusszámot, majd kiszámítja az újszülött pulzusát. csecsemő.
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Pulzusmérés koppintásos okostelefon-alkalmazással Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és egy Tap-alapú okostelefon-alkalmazással kiszámítja a pulzusszámot úgy, hogy ekkor 3 ütemig megérinti a képernyőt a pulzusszám. .
|
Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és egy Tap-alapú okostelefon-alkalmazással kiszámítja a pulzusszámot úgy, hogy 3 ütemig megérinti a képernyőt, ekkor megjelenik a pulzusszám.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám mérésének ideje
Időkeret: a születéstől számított első 60 másodpercben
|
Ideje elérni a pulzusszámot a születéstől
|
a születéstől számított első 60 másodpercben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám mérésének pontossága bármelyik technikával
Időkeret: a születéstől számított első 60 másodpercben
|
Pulzusszám mérés pontossága koppintásos alkalmazással vagy 6 másodperces módszerrel
|
a születéstől számított első 60 másodpercben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00089994
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .