Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Születéskori pulzusszám felmérés a sztetoszkóp és a koppintásos alkalmazás összehasonlítása

2021. szeptember 3. frissítette: University of Alberta

Szabványos 6 másodperces módszer versus koppintás alapú alkalmazási módszer a születéskor pulzusszám mérésére – véletlenszerű, kontrollált próba

Egyes újszülött csecsemőknek születéskor légzési nehézségei vannak, és segítségre van szükségük. Amikor a csecsemőknek segítségre van szükségük a klinikai csapat légzéséhez, a csapat sztetoszkóp segítségével méri a pulzusszámot, hogy ellenőrizze a pulzusát, és kitalálja, milyen segítségre lesz szükségük. Ha a pulzusszám túl alacsony, a klinikai csapat elkezdi felfújni a baba tüdejét. A baba szívverésének gyors ismerete fontos, de a sztetoszkóp pontatlan, és késleltetheti az újraélesztés megkezdését. A sztetoszkóppal történő képernyőkoppintást használó okostelefon-alkalmazás használatával sokkal gyorsabban mérhető a pulzusszám, mint a sztetoszkóppal, és a klinikai csapat jobban tudja támogatni a baba szükségleteit közvetlenül a születés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célja

A világszerte megszületett csecsemők közel 10%-a szorul légzéstámogatásra születéskor, és a születéskor a fulladás továbbra is a csecsemők morbiditásának és halálozásának egyik vezető oka. Az újszülött újraélesztése a leghatékonyabb stratégia ennek az állapotnak a kezelésére. Ezenkívül a csecsemő szívfrekvenciája (HR) a legjelentősebb klinikai paraméter, amelyet az újszülöttkori újraélesztés szükségességének és válaszának felmérésére használnak. Jelenleg az újszülött HR-jét a köldökzsinór auszkultációjával vagy tapintásával határozzák meg. Bár az auskultáció pontosabb a tapintással összehasonlítva, mindkét módszer pontatlan, és hajlamos alábecsülni a HR-t. A jelenlegi újraélesztési irányelvek az elektrokardiogram (EKG) és a pulzoximetria használatát is javasolják, amelyek lehetővé teszik a folyamatos monitorozást, azonban a sztetoszkópokhoz képest lassúak az alkalmazás és a HR észlelése. Az újszülött újraélesztése során a csecsemő HR-je szükséges az újraélesztés megkezdéséhez és az egyes beavatkozások hatékonyságának nyomon követéséhez, ezért elengedhetetlen a csecsemő HR-ének pontos és gyors felmérése a folyamat során. Ha a HR-t lassan vagy pontatlanul észlelik, megnő annak a veszélye, hogy a szükséges beavatkozásokat nem kezdik meg, vagy bizonyos beavatkozások elhúzódnak, ami a csecsemők morbiditásának és mortalitásának növekedéséhez vezethet. A technológia közelmúltbeli fejlődése, nevezetesen a HR-értékeléshez használható okostelefon-koppintási alkalmazás fejlesztése ígéretes, mint új eszköz az újszülöttek újraélesztése során a HR gyors és pontos észlelésére.

Hipotézis

Az érintéssel működő okostelefon-alkalmazás gyorsabb és pontosabb lesz, mint a 6 másodperces HR mérési módszerrel végzett standard auszkultációval.

Indokolás

A szimulációs vizsgálatok kimutatták, hogy a HR mérése megvalósítható csap alapú alkalmazással. Ezenkívül a kutatócsoport a közelmúltban kimutatta megbízhatóságát a fulladás okozta újszülött sertések állatmodelljében. A vizsgáló megmutatta annak pontosságát a kísérleti arany standard carotis véráramlásból származó HR-értékelésekhez képest, és a felméréshez átlagosan 3 másodperces időt jelentett, ami kevesebb, mint a jelenlegi javasolt auszkultáció ideje. A szülőszobán azonban nem végeztek vizsgálatot újszülöttek születéskor. Ezért a vizsgáló célja, hogy összehasonlítsa a csap-alapú alkalmazást a jelenlegi 6 másodperces standard megközelítéssel a HR értékelésére az újszülött újraélesztése során a szülőszobában. A kutatók azt várják, hogy ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a legmegbízhatóbb megközelítést az újszülöttkori morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.

Célok

Megvizsgálni (i) a pontosságot és (ii) a sebességet a HR értékeléséhez auszkultáció segítségével, csap alapú alkalmazással az újszülött újraélesztése során.

Kutatási módszer/eljárások

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző megközelítést hasonlít össze a HR pontos értékelésére. A kutató összehasonlítja a rutinszerűen használt, 6 másodperces újszülött-újraélesztési program módszerét egy sztetoszkóppal, két különböző auszkultációs módszerrel [6 másodperces módszer és koppintásos módszer (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Svédország)], hogy közvetlenül a születés után pontosan értékelje a HR-t. . A vizsgáló célja, hogy az adatokat 12 hónapon keresztül gyűjtse össze.

A klinikai csoporton kívül két kutató vesz részt az újszülöttek szülésén. Közvetlenül a születés után a csecsemőt egy újraélesztő kocsira helyezik, ahol a jobb kezére pulzoximétert rögzítenek. Ezzel egyidejűleg három EKG-vezetéket helyeznek a csecsemő mellkasára. Ezzel egyidejűleg az egyik vizsgáló a sztetoszkópot a csecsemők mellkasára helyezi, hogy megkapja a HR-t. Az alternatív beállításban a sztetoszkópot a csap alapú alkalmazással kombinálják.

Mindkét beállításnál minden eszköznél rögzítésre kerül a HR megjelenítéséhez szükséges idő. Minden csecsemőnél rutinszerűen mérik a pulzusszámot EKG segítségével, amelyet a pontosság összehasonlítására használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött a Royal Alexandra Kórházban (RAH) született 22+0-41+6 hetes terhesség alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemőket kizárják, ha a szülők nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Pulzusszám mérés a Neonatális Resuscitation Program 6 másodperces értékelési módszerével Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és 6 másodpercig hallgatva kiszámolja a pulzusszámot, majd kiszámítja az újszülött pulzusát. csecsemő.
Pulzusszám mérés a Neonatális Resuscitation Program 6 másodperces értékelési módszerével Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és 6 másodpercig hallgatva kiszámolja a pulzusszámot, majd kiszámítja az újszülött pulzusát. csecsemő.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Pulzusmérés koppintásos okostelefon-alkalmazással Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és egy Tap-alapú okostelefon-alkalmazással kiszámítja a pulzusszámot úgy, hogy ekkor 3 ütemig megérinti a képernyőt a pulzusszám. .
Születéskor a klinikai csapat a sztetoszkópot a csecsemő mellkasára helyezi, és egy Tap-alapú okostelefon-alkalmazással kiszámítja a pulzusszámot úgy, hogy 3 ütemig megérinti a képernyőt, ekkor megjelenik a pulzusszám.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám mérésének ideje
Időkeret: a születéstől számított első 60 másodpercben
Ideje elérni a pulzusszámot a születéstől
a születéstől számított első 60 másodpercben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám mérésének pontossága bármelyik technikával
Időkeret: a születéstől számított első 60 másodpercben
Pulzusszám mérés pontossága koppintásos alkalmazással vagy 6 másodperces módszerrel
a születéstől számított első 60 másodpercben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089994

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

kéréseket a PI-hez lehet benyújtani

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése és közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail kérések a PI-nek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel