Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvurdering ved fødsel Sammenligning av stetoskop versus trykkbasert applikasjon

11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta

Standard 6-sekunders metode versus trykkbasert påføringsmetode for å vurdere hjertefrekvens ved fødsel - en randomisert kontrollert prøveversjon

Noen nyfødte babyer har problemer med å puste ved fødselen og trenger hjelp. Når babyer trenger hjelp med å puste det kliniske teamet, måler teamet hjertefrekvensen ved hjelp av et stetoskop for å sjekke hjertefrekvensen og finne ut hva slags hjelp de trenger. Hvis hjertefrekvensen er for lav, vil det kliniske teamet begynne å blåse opp babyens lunge. Det er viktig å vite babyens hjertefrekvens raskt, men stetoskopet er unøyaktig og kan forsinke starten på gjenopplivning. Ved å bruke en smarttelefon-app som bruker skjermtapping med et stetoskop, kan hjertefrekvensen måles mye raskere sammenlignet med stetoskopet og gjøre det mulig for det kliniske teamet å støtte babyens behov bedre umiddelbart etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt

Nesten 10 % av alle spedbarn født over hele verden trenger respirasjonsstøtte ved fødselen, og asfyksi er fortsatt en av de viktigste årsakene til spedbarnssykelighet og -dødelighet. Neonatal gjenoppliving er den mest effektive strategien for å håndtere denne tilstanden. Dessuten er et spedbarns hjertefrekvens (HR) den mest betydningsfulle kliniske parameteren som brukes til å vurdere behovet for og responsen på neonatal gjenopplivning. For tiden bestemmes en nyfødts HR ved auskultasjon eller palpering av navlestrengen. Selv om auskultasjon er mer presis sammenlignet med palpasjon, er begge metodene unøyaktige og har en tendens til å undervurdere HR. De gjeldende retningslinjene for gjenopplivning anbefaler også bruk av elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri, som tillater kontinuerlig overvåking, men er treg å påføre og oppdage HR sammenlignet med stetoskoper. Under neonatal gjenoppliving er et spedbarns HR nødvendig for å sette i gang gjenopplivning og for å overvåke effektiviteten av hver intervensjon, og derfor blir det viktig å nøyaktig og raskt vurdere et spedbarns HR under denne prosessen. Dersom HR oppdages sakte eller unøyaktig, er det økt risiko for at nødvendige intervensjoner ikke settes i gang eller at enkelte intervensjoner blir forlenget, noe som kan føre til økt sykelighet og dødelighet hos spedbarnene. De nylige fremskrittene innen teknologi, nemlig utviklingen av en smarttelefonapp-app for HR-vurdering, er lovende som et nytt verktøy for rask og nøyaktig HR-deteksjon under neonatal gjenopplivning.

Hypotese

Bruken av en trykkbasert smarttelefonapplikasjon vil være raskere og mer nøyaktig sammenlignet med standard auskultasjon med 6-sekunders metoden for å vurdere HR.

Berettigelse

Simuleringsstudier har vist at det er mulig å måle HR ved hjelp av en tap-basert applikasjon. Videre har etterforskergruppen nylig vist sin pålitelighet i en dyremodell av asfyksi-indusert neonatale svin. Etterforskeren viste nøyaktigheten sammenlignet med de eksperimentelle gullstandard carotis-blodstrøm-avledede HR-vurderingene og rapporterte en mediantid på 3 sek for vurdering, som er mindre enn den gjeldende anbefalte tiden for auskultasjon. Det er imidlertid ikke utført noen studier på fødestuen på nyfødte babyer ved fødselen. Derfor har etterforskeren som mål å sammenligne den trykkbaserte applikasjonen med dagens 6-sekunders standardtilnærming for å vurdere HR under neonatal gjenopplivning i fødestuen. Etterforskeren forventer at denne studien vil tillate oss å bestemme den mest pålitelige tilnærmingen for innledende vurdering for å redusere neonatal morbiditet og dødelighetsutfall.

Mål

Å undersøke (i) nøyaktighet og (ii) hastighet for å vurdere HR ved hjelp av auskultasjon med en tap-basert applikasjon under neonatal gjenopplivning.

Forskningsmetode/prosedyrer

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige tilnærminger for nøyaktig å vurdere HR. Utforskeren vil sammenligne den rutinemessig brukte Neonatal Resuscitation Program 6-sek metoden med et stetoskop ved å bruke to forskjellige metoder for auskultasjon [6-sek metode og tap-basert metode (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Sverige)] for å nøyaktig vurdere HR umiddelbart etter fødselen . Etterforskeren tar sikte på å samle inn data over en periode på 12 måneder.

To etterforskere i tillegg til det kliniske teamet vil delta på levering av nyfødte spedbarn. Rett etter fødselen vil spedbarnet bli plassert på en gjenopplivningsvogn hvor et pulsoksymeter festes til høyre hånd. Samtidig vil tre EKG-ledninger plasseres på spedbarnets bryst. Samtidig vil stetoskopet plasseres av en av etterforskerne på spedbarnets bryst for å få HR. I det alternative oppsettet vil stetoskop bli brukt i kombinasjon med den tap-baserte applikasjonen.

I begge oppsettene vil tiden som trengs for å vise en HR bli registrert for alle enheter. Alle spedbarn vil få rutinemessig HR målt ved hjelp av EKG, som vil bli brukt som sammenligning for nøyaktighet

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte spedbarn født på Royal Alexandra Hospital (RAH) 22+0-41+6 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil bli ekskludert hvis foreldrene nektet å samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjertefrekvensvurdering ved bruk av Neonatal Resuscitation Program 6-sekunders vurderingsmetode Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvensen ved å lytte til hjerterytmen i 6 sek og deretter beregne hjertefrekvensen til den nyfødte spedbarn.
Hjertefrekvensvurdering ved bruk av Neonatal Resuscitation Program 6-sekunders vurderingsmetode Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvensen ved å lytte til hjerterytmen i 6 sek og deretter beregne hjertefrekvensen til den nyfødte spedbarn.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hjertefrekvensvurdering ved hjelp av Tap-basert smarttelefonapplikasjon Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvens ved å bruke en Tap-basert smarttelefonapplikasjon ved å trykke på skjermen i 3 slag på det tidspunktet vil en hjertefrekvens vises .
Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvens ved hjelp av en Tap-basert smarttelefonapplikasjon ved å trykke på skjermen i 3 slag på det tidspunktet, vil en hjertefrekvens vises.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å få hjertefrekvens
Tidsramme: innen de første 60 sekundene fra fødselen
På tide å få hjertefrekvens fra fødsel
innen de første 60 sekundene fra fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av hjertefrekvensvurdering ved bruk av begge teknikkene
Tidsramme: innen de første 60 sekundene fra fødselen
Nøyaktighet av hjertefrekvensvurdering ved bruk av trykkbasert applikasjon eller 6-sekunders metode
innen de første 60 sekundene fra fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089994

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

forespørsler kan sendes til PI

IPD-delingstidsramme

når studien er fullført og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postforespørsler til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere