- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03913533
Hjertefrekvensvurdering ved fødsel Sammenligning av stetoskop versus trykkbasert applikasjon
Standard 6-sekunders metode versus trykkbasert påføringsmetode for å vurdere hjertefrekvens ved fødsel - en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Nesten 10 % av alle spedbarn født over hele verden trenger respirasjonsstøtte ved fødselen, og asfyksi er fortsatt en av de viktigste årsakene til spedbarnssykelighet og -dødelighet. Neonatal gjenoppliving er den mest effektive strategien for å håndtere denne tilstanden. Dessuten er et spedbarns hjertefrekvens (HR) den mest betydningsfulle kliniske parameteren som brukes til å vurdere behovet for og responsen på neonatal gjenopplivning. For tiden bestemmes en nyfødts HR ved auskultasjon eller palpering av navlestrengen. Selv om auskultasjon er mer presis sammenlignet med palpasjon, er begge metodene unøyaktige og har en tendens til å undervurdere HR. De gjeldende retningslinjene for gjenopplivning anbefaler også bruk av elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri, som tillater kontinuerlig overvåking, men er treg å påføre og oppdage HR sammenlignet med stetoskoper. Under neonatal gjenoppliving er et spedbarns HR nødvendig for å sette i gang gjenopplivning og for å overvåke effektiviteten av hver intervensjon, og derfor blir det viktig å nøyaktig og raskt vurdere et spedbarns HR under denne prosessen. Dersom HR oppdages sakte eller unøyaktig, er det økt risiko for at nødvendige intervensjoner ikke settes i gang eller at enkelte intervensjoner blir forlenget, noe som kan føre til økt sykelighet og dødelighet hos spedbarnene. De nylige fremskrittene innen teknologi, nemlig utviklingen av en smarttelefonapp-app for HR-vurdering, er lovende som et nytt verktøy for rask og nøyaktig HR-deteksjon under neonatal gjenopplivning.
Hypotese
Bruken av en trykkbasert smarttelefonapplikasjon vil være raskere og mer nøyaktig sammenlignet med standard auskultasjon med 6-sekunders metoden for å vurdere HR.
Berettigelse
Simuleringsstudier har vist at det er mulig å måle HR ved hjelp av en tap-basert applikasjon. Videre har etterforskergruppen nylig vist sin pålitelighet i en dyremodell av asfyksi-indusert neonatale svin. Etterforskeren viste nøyaktigheten sammenlignet med de eksperimentelle gullstandard carotis-blodstrøm-avledede HR-vurderingene og rapporterte en mediantid på 3 sek for vurdering, som er mindre enn den gjeldende anbefalte tiden for auskultasjon. Det er imidlertid ikke utført noen studier på fødestuen på nyfødte babyer ved fødselen. Derfor har etterforskeren som mål å sammenligne den trykkbaserte applikasjonen med dagens 6-sekunders standardtilnærming for å vurdere HR under neonatal gjenopplivning i fødestuen. Etterforskeren forventer at denne studien vil tillate oss å bestemme den mest pålitelige tilnærmingen for innledende vurdering for å redusere neonatal morbiditet og dødelighetsutfall.
Mål
Å undersøke (i) nøyaktighet og (ii) hastighet for å vurdere HR ved hjelp av auskultasjon med en tap-basert applikasjon under neonatal gjenopplivning.
Forskningsmetode/prosedyrer
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige tilnærminger for nøyaktig å vurdere HR. Utforskeren vil sammenligne den rutinemessig brukte Neonatal Resuscitation Program 6-sek metoden med et stetoskop ved å bruke to forskjellige metoder for auskultasjon [6-sek metode og tap-basert metode (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Sverige)] for å nøyaktig vurdere HR umiddelbart etter fødselen . Etterforskeren tar sikte på å samle inn data over en periode på 12 måneder.
To etterforskere i tillegg til det kliniske teamet vil delta på levering av nyfødte spedbarn. Rett etter fødselen vil spedbarnet bli plassert på en gjenopplivningsvogn hvor et pulsoksymeter festes til høyre hånd. Samtidig vil tre EKG-ledninger plasseres på spedbarnets bryst. Samtidig vil stetoskopet plasseres av en av etterforskerne på spedbarnets bryst for å få HR. I det alternative oppsettet vil stetoskop bli brukt i kombinasjon med den tap-baserte applikasjonen.
I begge oppsettene vil tiden som trengs for å vise en HR bli registrert for alle enheter. Alle spedbarn vil få rutinemessig HR målt ved hjelp av EKG, som vil bli brukt som sammenligning for nøyaktighet
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte spedbarn født på Royal Alexandra Hospital (RAH) 22+0-41+6 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert hvis foreldrene nektet å samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hjertefrekvensvurdering ved bruk av Neonatal Resuscitation Program 6-sekunders vurderingsmetode Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvensen ved å lytte til hjerterytmen i 6 sek og deretter beregne hjertefrekvensen til den nyfødte spedbarn.
|
Hjertefrekvensvurdering ved bruk av Neonatal Resuscitation Program 6-sekunders vurderingsmetode Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvensen ved å lytte til hjerterytmen i 6 sek og deretter beregne hjertefrekvensen til den nyfødte spedbarn.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hjertefrekvensvurdering ved hjelp av Tap-basert smarttelefonapplikasjon Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvens ved å bruke en Tap-basert smarttelefonapplikasjon ved å trykke på skjermen i 3 slag på det tidspunktet vil en hjertefrekvens vises .
|
Ved fødselen vil det kliniske teamet plassere stetoskopet på spedbarnets bryst og beregne hjertefrekvens ved hjelp av en Tap-basert smarttelefonapplikasjon ved å trykke på skjermen i 3 slag på det tidspunktet, vil en hjertefrekvens vises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å få hjertefrekvens
Tidsramme: innen de første 60 sekundene fra fødselen
|
På tide å få hjertefrekvens fra fødsel
|
innen de første 60 sekundene fra fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av hjertefrekvensvurdering ved bruk av begge teknikkene
Tidsramme: innen de første 60 sekundene fra fødselen
|
Nøyaktighet av hjertefrekvensvurdering ved bruk av trykkbasert applikasjon eller 6-sekunders metode
|
innen de første 60 sekundene fra fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
- Luong DH, Cheung PY, O'Reilly M, Lee TF, Schmolzer GM. Electrocardiography vs. Auscultation to Assess Heart Rate During Cardiac Arrest With Pulseless Electrical Activity in Newborn Infants. Front Pediatr. 2018 Nov 27;6:366. doi: 10.3389/fped.2018.00366. eCollection 2018.
- Patel S, Cheung PY, Solevag AL, Barrington KJ, Kamlin COF, Davis PG, Schmolzer GM. Pulseless electrical activity: a misdiagnosed entity during asphyxia in newborn infants? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Mar;104(2):F215-F217. doi: 10.1136/archdischild-2018-314907. Epub 2018 Jun 12.
- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00089994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .