- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03913533
Évaluation de la fréquence cardiaque à la naissance comparant le stéthoscope à l'application basée sur le robinet
Méthode standard de 6 secondes par rapport à la méthode d'application basée sur le tapotement pour évaluer la fréquence cardiaque à la naissance - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But
Près de 10 % de tous les nourrissons nés dans le monde ont besoin d'une assistance respiratoire à la naissance et l'asphyxie à la naissance reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité infantiles. La réanimation néonatale est la stratégie la plus efficace pour traiter cette condition. De plus, la fréquence cardiaque (FC) d'un nourrisson est le paramètre clinique le plus important utilisé pour évaluer le besoin et la réponse à la réanimation néonatale. Actuellement, la fréquence cardiaque d'un nouveau-né est déterminée par auscultation ou palpation du cordon ombilical. Bien que l'auscultation soit plus précise que la palpation, les deux méthodes sont imprécises et ont tendance à sous-estimer la FC. Les directives de réanimation actuelles recommandent également d'utiliser l'électrocardiogramme (ECG) et l'oxymétrie de pouls, qui permettent une surveillance continue, mais sont lents à appliquer et à détecter la FC par rapport aux stéthoscopes. Au cours de la réanimation néonatale, la fréquence cardiaque d'un nourrisson est nécessaire pour initier la réanimation et pour surveiller l'efficacité de chaque intervention et il devient donc essentiel d'évaluer précisément et rapidement la fréquence cardiaque d'un nourrisson au cours de ce processus. Si la HR est détectée lentement ou de manière inexacte, il existe un risque accru que les interventions nécessaires ne soient pas commencées ou que certaines interventions soient prolongées, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité des nourrissons. Les récentes avancées technologiques, à savoir le développement d'une application de prise pour smartphone pour l'évaluation de la fréquence cardiaque, sont prometteuses en tant que nouvel outil pour une détection rapide et précise de la fréquence cardiaque lors de la réanimation néonatale.
Hypothèse
L'utilisation d'une application pour smartphone basée sur le toucher sera plus rapide et plus précise par rapport à l'auscultation standard avec la méthode de 6 secondes pour évaluer la fréquence cardiaque.
Justification
Des études de simulation ont montré qu'il est possible de mesurer la fréquence cardiaque à l'aide d'une application tactile. De plus, le groupe de l'investigateur a récemment montré sa fiabilité dans un modèle animal de porc nouveau-né induit par asphyxie. L'investigateur a montré sa précision par rapport aux évaluations expérimentales de la fréquence cardiaque dérivée du débit sanguin carotidien de référence et rapporte un temps médian de 3 secondes pour l'évaluation, ce qui est inférieur au temps actuellement recommandé pour l'auscultation. Cependant, aucune étude n'a été réalisée en salle d'accouchement chez les nouveau-nés à la naissance. Par conséquent, l'investigateur vise à comparer l'application basée sur le robinet à l'approche standard actuelle de 6 secondes pour évaluer la fréquence cardiaque pendant la réanimation néonatale dans la salle d'accouchement. L'enquêteur prévoit que cette étude nous permettra de déterminer l'approche la plus fiable pour l'évaluation initiale afin de réduire la morbidité et la mortalité néonatales.
Objectifs
Examiner (i) la précision et (ii) la vitesse d'évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de l'auscultation avec une application basée sur le tapotement pendant la réanimation néonatale.
Méthode/procédures de recherche
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé comparant deux approches différentes pour évaluer avec précision la fréquence cardiaque. L'investigateur comparera la méthode de 6 secondes du programme de réanimation néonatale couramment utilisée avec un stéthoscope utilisant deux méthodes d'auscultation différentes [méthode de 6 secondes et méthode basée sur le tapotement (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Suède)] pour évaluer avec précision la fréquence cardiaque immédiatement après la naissance. . L'investigateur vise à collecter les données sur une période de 12 mois.
Deux investigateurs en plus de l'équipe clinique assisteront à l'accouchement des nouveau-nés. Immédiatement après la naissance, le nourrisson sera placé sur un chariot de réanimation où un oxymètre de pouls sera attaché à la main droite. En même temps, trois dérivations ECG seront placées sur la poitrine du nourrisson. Simultanément, le stéthoscope sera placé par l'un des enquêteurs sur la poitrine des nourrissons pour obtenir la FC . Dans la configuration alternative, le stéthoscope sera utilisé en combinaison avec l'application basée sur le robinet.
Dans les deux configurations, le temps nécessaire pour afficher une FC sera enregistré pour tous les appareils. Tous les nourrissons auront une fréquence cardiaque de routine mesurée à l'aide d'un ECG, qui sera utilisée comme comparaison pour la précision
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés nés au Royal Alexandra Hospital (RAH) à 22+0-41+6 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons seront exclus si les parents refusent de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode d'évaluation en 6 secondes du programme de réanimation néonatale À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque en écoutant les battements cardiaques pendant 6 secondes, puis calculera la fréquence cardiaque du nouveau-né. nourrisson.
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Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode d'évaluation en 6 secondes du programme de réanimation néonatale À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque en écoutant les battements cardiaques pendant 6 secondes, puis calculera la fréquence cardiaque du nouveau-né nourrisson.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide d'une application pour smartphone basée sur Tap À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque à l'aide d'une application pour smartphone basée sur Tap en appuyant sur l'écran pendant 3 battements, à ce moment-là, une fréquence cardiaque s'affichera. .
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À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque à l'aide d'une application pour smartphone basée sur Tap en appuyant sur l'écran pendant 3 battements, puis une fréquence cardiaque s'affichera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour obtenir la fréquence cardiaque
Délai: dans les 60 premières secondes de la naissance
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Temps nécessaire pour obtenir la fréquence cardiaque à la naissance
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dans les 60 premières secondes de la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de l'une ou l'autre technique
Délai: dans les 60 premières secondes de la naissance
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Précision de l'évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide d'une application basée sur le toucher ou d'une méthode de 6 secondes
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dans les 60 premières secondes de la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Owen CJ, Wyllie JP. Determination of heart rate in the baby at birth. Resuscitation. 2004 Feb;60(2):213-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.10.002.
- Voogdt KG, Morrison AC, Wood FE, van Elburg RM, Wyllie JP. A randomised, simulated study assessing auscultation of heart rate at birth. Resuscitation. 2010 Aug;81(8):1000-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.03.021. Epub 2010 May 18.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Duryea EL, Nelson DB, Wyckoff MH, Grant EN, Tao W, Sadana N, Chalak LF, McIntire DD, Leveno KJ. The impact of ambient operating room temperature on neonatal and maternal hypothermia and associated morbidities: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Apr;214(4):505.e1-505.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.190. Epub 2016 Feb 10.
- Kamlin CO, Dawson JA, O'Donnell CP, Morley CJ, Donath SM, Sekhon J, Davis PG. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):756-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.01.002. Epub 2008 Mar 6.
- Kamlin CO, O'Donnell CP, Everest NJ, Davis PG, Morley CJ. Accuracy of clinical assessment of infant heart rate in the delivery room. Resuscitation. 2006 Dec;71(3):319-21. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.04.015. Epub 2006 Sep 20.
- Saugstad OD, Ramji S, Rootwelt T, Vento M. Response to resuscitation of the newborn: early prognostic variables. Acta Paediatr. 2005 Jul;94(7):890-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02007.x.
- Kopotic RJ, Lindner W. Assessing high-risk infants in the delivery room with pulse oximetry. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1 Suppl):S31-6.
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- Binotti M, Cavallin F, Ingrassia PL, Pejovic NJ, Monzani A, Genoni G, Trevisanuto D. Heart rate assessment using NeoTapAdvancedSupport: a simulation study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F440-F442. doi: 10.1136/archdischild-2018-315408. Epub 2018 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00089994
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