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Évaluation de la fréquence cardiaque à la naissance comparant le stéthoscope à l'application basée sur le robinet

11 septembre 2024 mis à jour par: University of Alberta

Méthode standard de 6 secondes par rapport à la méthode d'application basée sur le tapotement pour évaluer la fréquence cardiaque à la naissance - un essai contrôlé randomisé

Certains nouveau-nés ont de la difficulté à respirer à la naissance et ont besoin d'aide. Lorsque les bébés ont besoin d'aide pour respirer, l'équipe clinique mesure la fréquence cardiaque à l'aide d'un stéthoscope pour vérifier sa fréquence cardiaque et déterminer le type d'aide dont ils auront besoin. Si la fréquence cardiaque est trop faible, l'équipe clinique commencera à gonfler les poumons du bébé. Il est important de connaître rapidement la fréquence cardiaque du bébé, mais le stéthoscope est imprécis et peut retarder le début de la réanimation. L'utilisation d'une application pour smartphone qui utilise le tapotement d'écran avec un stéthoscope pourrait permettre de mesurer la fréquence cardiaque beaucoup plus rapidement par rapport au stéthoscope et permettre à l'équipe clinique de mieux répondre aux besoins du bébé immédiatement après la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But

Près de 10 % de tous les nourrissons nés dans le monde ont besoin d'une assistance respiratoire à la naissance et l'asphyxie à la naissance reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité infantiles. La réanimation néonatale est la stratégie la plus efficace pour traiter cette condition. De plus, la fréquence cardiaque (FC) d'un nourrisson est le paramètre clinique le plus important utilisé pour évaluer le besoin et la réponse à la réanimation néonatale. Actuellement, la fréquence cardiaque d'un nouveau-né est déterminée par auscultation ou palpation du cordon ombilical. Bien que l'auscultation soit plus précise que la palpation, les deux méthodes sont imprécises et ont tendance à sous-estimer la FC. Les directives de réanimation actuelles recommandent également d'utiliser l'électrocardiogramme (ECG) et l'oxymétrie de pouls, qui permettent une surveillance continue, mais sont lents à appliquer et à détecter la FC par rapport aux stéthoscopes. Au cours de la réanimation néonatale, la fréquence cardiaque d'un nourrisson est nécessaire pour initier la réanimation et pour surveiller l'efficacité de chaque intervention et il devient donc essentiel d'évaluer précisément et rapidement la fréquence cardiaque d'un nourrisson au cours de ce processus. Si la HR est détectée lentement ou de manière inexacte, il existe un risque accru que les interventions nécessaires ne soient pas commencées ou que certaines interventions soient prolongées, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité des nourrissons. Les récentes avancées technologiques, à savoir le développement d'une application de prise pour smartphone pour l'évaluation de la fréquence cardiaque, sont prometteuses en tant que nouvel outil pour une détection rapide et précise de la fréquence cardiaque lors de la réanimation néonatale.

Hypothèse

L'utilisation d'une application pour smartphone basée sur le toucher sera plus rapide et plus précise par rapport à l'auscultation standard avec la méthode de 6 secondes pour évaluer la fréquence cardiaque.

Justification

Des études de simulation ont montré qu'il est possible de mesurer la fréquence cardiaque à l'aide d'une application tactile. De plus, le groupe de l'investigateur a récemment montré sa fiabilité dans un modèle animal de porc nouveau-né induit par asphyxie. L'investigateur a montré sa précision par rapport aux évaluations expérimentales de la fréquence cardiaque dérivée du débit sanguin carotidien de référence et rapporte un temps médian de 3 secondes pour l'évaluation, ce qui est inférieur au temps actuellement recommandé pour l'auscultation. Cependant, aucune étude n'a été réalisée en salle d'accouchement chez les nouveau-nés à la naissance. Par conséquent, l'investigateur vise à comparer l'application basée sur le robinet à l'approche standard actuelle de 6 secondes pour évaluer la fréquence cardiaque pendant la réanimation néonatale dans la salle d'accouchement. L'enquêteur prévoit que cette étude nous permettra de déterminer l'approche la plus fiable pour l'évaluation initiale afin de réduire la morbidité et la mortalité néonatales.

Objectifs

Examiner (i) la précision et (ii) la vitesse d'évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de l'auscultation avec une application basée sur le tapotement pendant la réanimation néonatale.

Méthode/procédures de recherche

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé comparant deux approches différentes pour évaluer avec précision la fréquence cardiaque. L'investigateur comparera la méthode de 6 secondes du programme de réanimation néonatale couramment utilisée avec un stéthoscope utilisant deux méthodes d'auscultation différentes [méthode de 6 secondes et méthode basée sur le tapotement (NeoTapLS, Tap4Life, Stockholm, Suède)] pour évaluer avec précision la fréquence cardiaque immédiatement après la naissance. . L'investigateur vise à collecter les données sur une période de 12 mois.

Deux investigateurs en plus de l'équipe clinique assisteront à l'accouchement des nouveau-nés. Immédiatement après la naissance, le nourrisson sera placé sur un chariot de réanimation où un oxymètre de pouls sera attaché à la main droite. En même temps, trois dérivations ECG seront placées sur la poitrine du nourrisson. Simultanément, le stéthoscope sera placé par l'un des enquêteurs sur la poitrine des nourrissons pour obtenir la FC . Dans la configuration alternative, le stéthoscope sera utilisé en combinaison avec l'application basée sur le robinet.

Dans les deux configurations, le temps nécessaire pour afficher une FC sera enregistré pour tous les appareils. Tous les nourrissons auront une fréquence cardiaque de routine mesurée à l'aide d'un ECG, qui sera utilisée comme comparaison pour la précision

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés nés au Royal Alexandra Hospital (RAH) à 22+0-41+6 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons seront exclus si les parents refusent de consentir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode d'évaluation en 6 secondes du programme de réanimation néonatale À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque en écoutant les battements cardiaques pendant 6 secondes, puis calculera la fréquence cardiaque du nouveau-né. nourrisson.
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode d'évaluation en 6 secondes du programme de réanimation néonatale À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque en écoutant les battements cardiaques pendant 6 secondes, puis calculera la fréquence cardiaque du nouveau-né nourrisson.
Expérimental: Groupe d'intervention
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide d'une application pour smartphone basée sur Tap À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque à l'aide d'une application pour smartphone basée sur Tap en appuyant sur l'écran pendant 3 battements, à ce moment-là, une fréquence cardiaque s'affichera. .
À la naissance, l'équipe clinique placera le stéthoscope sur la poitrine du nourrisson et calculera la fréquence cardiaque à l'aide d'une application pour smartphone basée sur Tap en appuyant sur l'écran pendant 3 battements, puis une fréquence cardiaque s'affichera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour obtenir la fréquence cardiaque
Délai: dans les 60 premières secondes de la naissance
Temps nécessaire pour obtenir la fréquence cardiaque à la naissance
dans les 60 premières secondes de la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide de l'une ou l'autre technique
Délai: dans les 60 premières secondes de la naissance
Précision de l'évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide d'une application basée sur le toucher ou d'une méthode de 6 secondes
dans les 60 premières secondes de la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les demandes peuvent être faites au PI

Délai de partage IPD

une fois l'étude terminée et publiée

Critères d'accès au partage IPD

demandes par e-mail au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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