Flavivirus Cross-priming Potential of IMOJEV (FlaviPrime)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let se souhlasem.
2. Písemný a informovaný souhlas získaný od účastníka a souhlas účastníka s plněním požadavků studie
3. Schopnost pravidelně se účastnit darování studijních vzorků krve po dobu trvání studie (8 týdnů), žádné plánované přemístění nebo cestování do endemické oblasti flaviviru během období studie.
4. Uspokojivé lékařské vyšetření, jak bylo prokázáno studijním screeningem, dokumentuje normální fyzikální vyšetření a normální screeningové krevní testy
5. Skupina 1: Jakýkoli stav expozice flaviviru; Skupina 2: Žádné předchozí očkování proti flavivirům (JE, klíšťová encefalitida nebo žlutá zimnice (YF)), žádné bydliště v endemické oblasti flaviviru ani plánované cestování do endemické oblasti flaviviru během období studie; Skupina 3: JE vakcína a/nebo vakcína proti žluté zimnici nebo jiná prokázaná flavivirová infekce během posledních 10 let nebo jiná prokázaná flavivirová infekce (celoživotní).
6. U žen ve fertilním věku musí být během studie používána účinná metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku během 5 poločasů léku nebo 30 dnů před podáním studijní JE vakcíny, podle toho, co je delší; nebo plánované použití během studijního období.
2. Příjem jakýchkoliv hodnocených biologických látek s mechanismy účinku, které by mohly ovlivnit imunitní systém, podle uvážení CI a místního PI.
3. Podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu v období šesti měsíců před očkováním nebo kdykoli během období studie; účastníci, kteří obdrželi tyto agenty, mohou být rovněž vyloučeni podle uvážení CI a místního PI.
4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
5. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
6. Jakákoli antivirová léková terapie v období 5 poločasů léku nebo 30 dnů před vakcinací, podle toho, co je delší, nebo kdykoli během období studie.
7. Anamnéza významných alergických reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny, zejména alergické onemocnění nebo reakce na jakoukoli předchozí dávku jakékoli vakcíny.
8. Anamnéza podání vakcíny proti JE, vakcíny proti žluté zimnici, vakcíny proti klíšťové encefalitidě nebo experimentální vakcíny proti flaviviru (pouze skupina 2).
9. Detekovatelné protilátky neutralizující Flavivirus ve screeningových testech (pouze skupina 2).
10. Akutní onemocnění (například akutní infekce) v době zařazení nebo očkování, pokud jsou příznaky hodnoceny jako něco významnějšího než mírná nežádoucí příhoda. Vstup do studie a/nebo vakcinace mohou být odloženy, dokud se nemoc nevyřeší alespoň o jeden týden.
11. Akutní nebo chronické, podle názoru zkoušejícího klinicky významné, onemocnění jakéhokoli orgánového systému, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování.
12. Přítomnost jakéhokoli zánětlivého stavu, který by mohl vyžadovat imunomodulační léčbu.
13. Nedávné darování krve (zařazení může být za těchto okolností odloženo; účastník by měl být zaregistrován 16 týdnů po posledním darování krve. Každý účastník by neměl dát více než 470 ml za 16 týdnů, takže pravidelné dárcovství krve by mělo být během studie pozastaveno a může být znovu zahájeno 1 měsíc po posledním vzorku studie).
14. Současný nebo předchozí pracovník na jatkách nebo chovatel ovcí ve Skotsku (riziko expozice viru Louping ill; pouze skupina 2).
15. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním vakcíny nebo plánované podání během období studie.
16. Séropozitivní na HIV.
17. Těhotenství nebo kojení.
18. Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (>28 jednotek za týden), zneužívání drog nebo závažné psychiatrické onemocnění.
19. Jakékoli jiné podmínky nebo úvahy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka zdravotní riziko, pokud by byl zařazen do studie, nebo by jinak narušovaly hodnocení cílů studie (např. obtížná venesekce).