Potencial de iniciação cruzada de flavivírus de IMOJEV (FlaviPrime)

Critério de inclusão:

1. Um adulto do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade no consentimento.
2. Consentimento por escrito e informado obtido do participante e concordância do participante em cumprir os requisitos do estudo
3. Capaz de comparecer regularmente para doar amostras de sangue do estudo durante o estudo (8 semanas), sem realocação planejada ou viagem para uma área endêmica de flavivírus durante o período do estudo.
4. Triagem médica satisfatória, conforme demonstrado pelo documento de triagem do estudo, exame físico normal e exames de sangue de triagem normais
5. Grupo 1: Qualquer estado de exposição a flavivírus; Grupo 2: Sem vacinação anterior contra flavivírus (JE, encefalite transmitida por carrapatos ou febre amarela (FA)), sem residência em uma área endêmica de flavivírus nem viagem planejada para uma área endêmica de flavivírus durante o período do estudo; Grupo 3: vacina JE e/ou vacina contra febre amarela ou outra infecção comprovada por flavivírus nos últimos 10 anos ou outra infecção comprovada por flavivírus (durante toda a vida).
6. Um método eficaz de contracepção deve ser usado durante o estudo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado dentro de 5 meias-vidas do medicamento ou 30 dias antes da administração da vacina JE do estudo, o que for mais longo; ou uso planejado durante o período do estudo.
2. Recebimento de quaisquer agentes biológicos em investigação com mecanismos de ação que possam afetar o sistema imunológico, a critério do IC e IP local.
3. Administração de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras no período de seis meses antes da vacinação ou em qualquer momento durante o período do estudo; os participantes que receberam esses agentes também podem ser excluídos a critério do IC e do PI local.
4. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
5. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
6. Qualquer terapia antiviral dentro de um período de 5 meias-vidas ou 30 dias antes da vacinação, o que for mais longo, ou a qualquer momento durante o período do estudo.
7. Histórico de reações alérgicas significativas que podem ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo, especialmente doenças alérgicas ou reações a qualquer dose anterior de qualquer vacina.
8. História de ter recebido vacina JE, vacina contra febre amarela, vacina contra encefalite transmitida por carrapatos ou vacina experimental contra flavivírus (grupo 2 apenas).
9. Anticorpos neutralizantes anti-flavivírus detectáveis ​​em testes de triagem (grupo 2 apenas).
10. Doença aguda (por exemplo, infecção aguda) no momento da inscrição ou vacinação, se os sintomas forem classificados como algo mais significativo do que um evento adverso leve. A entrada no estudo e/ou vacinação pode ser adiada até que a doença esteja resolvida por pelo menos uma semana.
11. Aguda ou crônica, clinicamente significativa na opinião do investigador, doença em qualquer sistema orgânico, conforme determinado pela história, exame físico ou testes laboratoriais.
12. Presença de qualquer condição inflamatória que possa requerer terapia imunomoduladora.
13. Doação de sangue recente (a inclusão pode ser adiada nessas circunstâncias; o participante deve ser inscrito 16 semanas após a última doação de sangue. Cada participante não deve dar mais do que 470 ml a cada 16 semanas, portanto, a doação regular de sangue deve ser suspensa durante o estudo e pode ser reiniciada 1 mês após a última amostra do estudo).
14. Trabalhador atual ou anterior de matadouro ou criador de ovelhas na Escócia (risco de exposição ao vírus da doença de Louping; grupo 2 apenas).
15. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina ou administração planejada durante o período do estudo.
16. Soropositivo para HIV.
17. Gravidez ou Lactação.
18. História de consumo excessivo de álcool (>28 unidades por semana), abuso de drogas ou doença psiquiátrica significativa.
19. Qualquer outra condição ou consideração que, na opinião do Investigador, representaria um risco à saúde do participante se ele fosse incluído no estudo ou interferiria na avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, venecção difícil).